Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De GORE® VIABAHN® FORTEGRA Veneuze Stent Post-Goedkeuringsstudie

11 augustus 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

De GORE® VIABAHN® FORTEGRA Veneuze Stent Postgoedkeuringsstudie

Deze studie is een prospectieve, multicenter, single-arm post-market klinische studie om de GORE® VIABAHN® FORTEGRA Veneuze Stent in de praktijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een maximum van 35 klinische onderzoekscentra in de Verenigde Staten zal deelnemen aan deze studie. Honderdvijftig proefpersonen zullen naar verwachting worden geïmplanteerd met de GORE® VIABAHN® FORTEGRA Veneuze Stent in deze studie, met een limiet van 30 behandelde proefpersonen per locatie. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd tot aan ontslag uit het ziekenhuis en terugkeren voor vervolgbezoeken na 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Preoperatieve Insluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een laesie waarvan verwacht wordt dat behandeling met de GORE® VIABAHN® FORTEGRA Veneuze Stent nodig is.
  • Patiënt is ten minste 18 jaar oud.
  • Patiënt is bereid en in staat om alle follow-up evaluaties te volgen, evenals eventueel vereiste medicatie of compressieregime.
  • Patiënt is in staat om zelf geïnformeerde toestemming te geven.

Intraoperatieve Insluitingscriteria:

  • Patiënt kan een passend formaat GORE® VIABAHN® FORTEGRA Veneuze Stent accommoderen volgens referentievaten diameter (zie IFU), zoals bepaald door intraoperatieve IVUS na pre-dilatatie.
  • Patiënt moet geschikte toegangsvaten hebben om de afleverschede voor het geselecteerde apparaatformaat te accommoderen.
  • Patiënt heeft adequate landingszones zonder significante aandoening die behandeling vereist voorbij de proximale en distale marges van de laesie.
  • Patiënt heeft adequate instroom/uitstroom naar/van de doel laesie(s), naar oordeel van de onderzoeker/sub-onderzoeker.
  • Laesie kan worden gepasseerd met een geleidedraad.

Intraoperatieve Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is gecontra-indiceerd voor behandeling met de GORE® VIABAHN® FORTEGRA Veneuze Stent volgens de IFU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Veneuze Stent
Apparaat: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Veneuze Stent
Behandeling met de GORE® VIABAHN® FORTEGRA veneuze stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteit zoals beoordeeld door primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van proefpersonen met primaire doorgankelijkheid zoals bevestigd door beeldvorming en bijwerkingen
12 maanden
Primaire veiligheid zoals beoordeeld door SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage proefpersonen zonder door het apparaat of de indexprocedure veroorzaakte ernstige bijwerkingen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met primaire doorgankelijkheid bevestigd door beeldvorming en bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden

Percentage proefpersonen zonder beide:

  • stentocclusie door restenose of trombose, bevestigd met beeldvorming, en
  • klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelletsel, bevestigd met beeldvorming en bijwerkingen
36 maanden
Percentage proefpersonen met secundaire patency zoals bevestigd door beeldvorming en door de onderzoekslocatie gerapporteerde afstoting van het apparaat
Tijdsspanne: 36 maanden
Vrijheid van permanent verlies van bloedstroom door het apparaat, ongeacht re-interventie
36 maanden
Percentage proefpersonen met klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelletsel, bevestigd door beeldvorming, en bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal proefpersonen met herhaalde endovasculaire procedures (bijv. PTA, stentplaatsing, trombectomie/trombolyse) om de doorstroming te herstellen, uitgevoerd binnen de marges van de studieapparaten vanwege ≥50% restenose van de doelziekte, gemeten via beeldvorming EN het niet verbeteren of terugkeren van symptomen die aanwezig waren bij baseline, of het ontstaan van nieuwe symptomen gerelateerd aan de doelziekte
36 maanden
Aantal proefpersonen met stentembolisatie zoals bevestigd door bijwerkingen en beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen met stentembolisatie
12 maanden
Aantal proefpersonen met overlijden gerelateerd aan het apparaat of de indexprocedure, zoals bevestigd met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met sterfte gerelateerd aan het apparaat of de indexprocedure
30 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch significante longembolie zoals bevestigd met beeldvorming en bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch significante longembolie zoals bevestigd via CTA
30 dagen
Aantal proefpersonen met vasculaire schade gerelateerd aan het apparaat of de indexprocedure zoals bevestigd met ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met door het apparaat of de indexprocedure veroorzaakt vaatletsel dat chirurgische of endovasculaire interventie vereist
30 dagen
Aantal proefpersonen met door het apparaat of de indexprocedure veroorzaakte ernstige bloedingen zoals bevestigd met ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen met aan het apparaat of de indexprocedure gerelateerde ernstige bloedingen
30 dagen
5 Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 36 maanden
Verandering in 5 Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) meting gedurende de 36-maanden follow-up in vergelijking met de baseline voorafgaand aan de behandeling
36 maanden
Technisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure (postoperatieve dag 0)
Aantal proefpersonen met succesvolle plaatsing en uitvouwing van de stent op de beoogde locatie
Indexprocedure (postoperatieve dag 0)
Lesiesucces
Tijdsspanne: Indexprocedure (postoperatieve dag 0)
Aantal proefpersonen met bewijs van ≤50% resterende stenose aan het einde van de indexprocedure zoals gemeten door IVUS of contrastangiografie
Indexprocedure (postoperatieve dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Hoofdonderzoeker: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNS 25-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren