Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA

11 maja 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie po uzyskaniu zgody dla stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA

To badanie to prospektywne, wieloośrodkowe, jedno ramienne po wprowadzeniu na rynek badanie kliniczne mające na celu ocenę stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA w rzeczywistym zastosowaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu weźmie udział maksymalnie 35 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Planuje się, że stu pięćdziesięciu uczestników zostanie poddanych implantacji stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA w tym badaniu, z limitem 30 leczonych uczestników na ośrodek. Uczestnicy będą oceniani do momentu wypisu ze szpitala, a następnie wrócą na wizyty kontrolne po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia przedoperacyjnego:

  • Obecność zmiany, której leczenie prawdopodobnie będzie wymagało zastosowania stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent jest gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich badań kontrolnych oraz wymaganego schematu leczenia farmakologicznego lub kompresji.
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria włączenia śródoperacyjnego:

  • Pacjent może pomieścić odpowiednio dobrany rozmiar stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA zgodnie ze średnicą naczynia referencyjnego (patrz IFU), określoną za pomocą śródoperacyjnego badania IVUS po predylatacji.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie naczynia dostępowe, aby pomieścić koszulkę wprowadzającą dla wybranego rozmiaru urządzenia.
  • Pacjent ma odpowiednie strefy lądowania wolne od istotnej choroby wymagającej leczenia poza bliższymi i dalszymi granicami zmiany.
  • Pacjent ma odpowiedni napływ/wypływ do/z miejsca docelowego zmiany, według uznania badacza/podbadacza.
  • Zmianę można pokonać za pomocą prowadnicy.

Kryteria wyłączenia śródoperacyjnego:

  • Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stentem żylnym GORE® VIABAHN® FORTEGRA zgodnie z IFU.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Stent żylny
GORE® VIABAHN® FORTEGRA Stent Żylny
Urządzenie: Stent żylny GORE® VIABAHN® FORTEGRA
Leczenie z zastosowaniem stentu żylnego GORE® VIABAHN® FORTEGRA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność oceniana na podstawie pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania pierwotnej drożności potwierdzonej obrazowaniem i zdarzeń niepożądanych u pacjentów
12 miesięcy
Pierwotne bezpieczeństwo oceniane na podstawie PZC
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania u badanych braku poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem lub procedurą wskaźnikową
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnej drożności potwierdzonej w badaniach obrazowych i zdarzeń niepożądanych u uczestników badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Wskaźnik pacjentów bez występowania obu zjawisk:

  • zamknięcia stentu z powodu restenozy lub zakrzepicy potwierdzonej obrazowaniem, oraz
  • rewaskularyzacji zmiany docelowej z przyczyn klinicznych potwierdzonej obrazowaniem i zdarzeniami niepożądanymi
36 miesięcy
Wskaźnik pacjentów z wtórną drożnością potwierdzoną w badaniach obrazowych i zarejestrowanym w ośrodku porzuceniem urządzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wolność od trwałej utraty przepływu krwi przez urządzenie, niezależnie od ponownej interwencji
36 miesięcy
Odsetek pacjentów z klinicznie uzasadnioną rewaskularyzacją zmiany docelowej potwierdzoną w badaniach obrazowych i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania u pacjentów powtarzanych zabiegów endowaskularnych (np. PTA, stentowanie, trombektomia/tromboliza) w celu przywrócenia przepływu, wykonanych w obrębie granic urządzeń badawczych z powodu ≥50% restenozy zmiany docelowej stwierdzonej w badaniach obrazowych ORAZ braku poprawy lub nawrotu objawów obecnych w punkcie wyjścia, albo pojawienia się nowych objawów związanych ze zmianą docelową
36 miesięcy
Liczba pacjentów z embolizacją stentu potwierdzoną przez zdarzenia niepożądane i badania obrazowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z embolizacją stentu
12 miesięcy
Liczba uczestników z zgonem związanym z urządzeniem lub procedurą indeksową, potwierdzonym zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z zgonem związanym z urządzeniem lub procedurą wskaźnikową
30 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zatorowością płucną potwierdzoną w badaniach obrazowych oraz zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zatorowością płucną potwierdzoną w badaniu CTA
30 dni
Liczba uczestników z urazem naczyniowym związanym z urządzeniem lub procedurą indeksową potwierdzonym zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z uszkodzeniem naczyniowym związanym z urządzeniem lub zabiegiem indeksowym wymagająca interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej
30 dni
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami związanymi z urządzeniem lub procedurą indeksową potwierdzonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba osób z poważnymi krwawieniami związanymi z urządzeniem lub procedurą indeksową
30 dni
5-poziomowy kwestionariusz EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana w pomiarze 5-poziomowego EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) w ciągu 36-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem
36 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Zabieg indeksowy (dzień 0 po operacji)
Liczba pacjentów z udanym dostarczeniem i umieszczeniem stentu w zamierzonym miejscu
Zabieg indeksowy (dzień 0 po operacji)
Sukces zmiany
Ramy czasowe: Procedura wskaźnikowa (dzień 0 po operacji)
Liczba pacjentów z dowodem na pozostałe zwężenie ≤50% po zakończeniu procedury indeksowej, mierzona metodą IVUS lub angiografii kontrastowej
Procedura wskaźnikowa (dzień 0 po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Główny śledczy: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNS 25-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent żylny GORE® VIABAHN® FORTEGRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj