Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postschvalovací studie venózního stentu GORE® VIABAHN® FORTEGRA

11. května 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná postmarketingová klinická studie k vyhodnocení žilního stentu GORE® VIABAHN® FORTEGRA v reálném použití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se zúčastní maximálně 35 klinických výzkumných pracovišť v USA. V této studii je plánováno implantovat stent GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent u sto padesáti subjektů, s limitem 30 léčených subjektů na pracoviště. Subjekty budou hodnoceny během hospitalizace a následně na kontrolních návštěvách 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Předoperační kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost léze, u které se předpokládá nutnost léčby pomocí žilního stentu GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
  • Pacient je ve věku alespoň 18 let.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechna kontrolní vyšetření a také předepsaný medikační nebo kompresní režim.
  • Pacient je schopen sám poskytnout informovaný souhlas.

Intraoperační kritéria pro zařazení:

  • Pacient může pojmout vhodně velikostně dimenzovaný žilní stent GORE® VIABAHN® FORTEGRA podle referenčního průměru cévy (viz IFU), jak bylo určeno intraoperačním IVUS po predilataci.
  • Pacient musí mít vhodné přístupové cévy pro pojmutí zavaděcího pouzdra pro vybranou velikost zařízení.
  • Pacient má dostatečné přistávací zóny bez významného onemocnění vyžadujícího léčbu mimo proximální a distální okraje léze.
  • Pacient má dostatečný přítok/odtok do/z cílové léze/lézí, dle uvážení hlavního/zástupce vyšetřovatele.
  • Lézi lze překonat pomocí vodicího drátu.

Intraoperační vylučovací kritéria:

  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu pomocí žilního stentu GORE® VIABAHN® FORTEGRA podle IFU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venózní Stent
GORE® VIABAHN® FORTEGRA Žilní Stent
Přístroj: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venózní Stent
Léčba s žilním stentem GORE® VIABAHN® FORTEGRA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost hodnocená primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností potvrzenou zobrazovacími metodami a nežádoucími příhodami
12 měsíců
Primární bezpečnost hodnocená pomocí závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 dnů
Podíl subjektů bez závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo indexovým výkonem
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s primární průchodností potvrzenou zobrazovacími metodami a nežádoucími příhodami
Časové okno: 36 měsíců

Podíl subjektů bez výskytu obou následujících jevů:

  • okluze stentu v důsledku restenózy nebo trombózy potvrzené zobrazovací metodou, a
  • klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze potvrzená zobrazovací metodou a nežádoucími příhodami
36 měsíců
Míra subjektů se sekundární paterností potvrzenou zobrazovacími metodami a hlášeným opuštěním zařízení ze strany pracoviště
Časové okno: 36 měsíců
Svoboda od trvalé ztráty průtoku krve zařízením, bez ohledu na reintervenci
36 měsíců
Míra subjektů s klinicky indikovanou revaskularizací cílové léze potvrzenou zobrazovacími metodami a nežádoucími příhodami
Časové okno: 36 měsíců
Podíl subjektů s opakovanými endovaskulárními výkony (např. PTA, stentování, trombektomie/trombolýza) k obnovení průtoku, provedenými v rámci hranic studijních zařízení z důvodu restenózy cílové léze ≥50% zjištěné pomocí zobrazovacích metod A NEDOSTATEČNÉHO zlepšení nebo recidivy příznaků přítomných v základním stavu, nebo výskytu nových příznaků souvisejících s cílovou lézí
36 měsíců
Počet subjektů s embolizací stentu potvrzený nežádoucími událostmi a zobrazovacími metodami
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s embolizací stentu
12 měsíců
Počet subjektů s úmrtím souvisejícím se zařízením nebo indexovaným výkonem potvrzeným nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů se smrtí související s přístrojem nebo indexovým postupem
30 dní
Počet subjektů s klinicky významnou plicní embolií potvrzenou zobrazovacími metodami a nežádoucími událostmi
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s klinicky významnou plicní embolií potvrzenou pomocí CTA
30 dní
Počet subjektů s cévním poraněním souvisejícím s přístrojem nebo indexovým výkonem potvrzeným nežádoucími událostmi
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s cévním poraněním souvisejícím s přístrojem nebo indexním výkonem vyžadujícím chirurgický nebo endovaskulární zásah
30 dní
Počet subjektů s velkým krvácením souvisejícím s přístrojem nebo indexovým výkonem potvrzeným nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s závažnými krvácivými příhodami souvisejícími s přístrojem nebo indexovým výkonem
30 dní
5úrovňový EuroQol-5 dimenzí (EQ-5D-5L)
Časové okno: 36 měsíců
Změna v měření 5úrovňového EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) během 36měsíčního sledování ve srovnání s výchozím stavem před léčbou
36 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Indexový výkon (pooperační den 0)
Počet subjektů s úspěšným dodáním a nasazením stentu na zamýšlené místo
Indexový výkon (pooperační den 0)
Úspěch léze
Časové okno: Indexový výkon (pooperační den 0)
Počet subjektů s důkazem ≤50 % reziduální stenózy na závěr indexového výkonu měřeno pomocí IVUS nebo kontrastní angiografie
Indexový výkon (pooperační den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNS 25-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venózní Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit