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Die GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent-Studie nach der Zulassung

11. Mai 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Die GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venen-Stent Post-Zulassungsstudie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige postmarketing-klinische Studie zur Bewertung des GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstents im realen klinischen Alltag.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden maximal 35 klinische Untersuchungszentren in den USA teilnehmen. Einhundertfünfzig Probanden sollen in dieser Studie mit dem GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent versorgt werden, wobei pro Zentrum maximal 30 behandelte Probanden vorgesehen sind. Die Probanden werden bis zur Krankenhausentlassung evaluiert und zu Nachuntersuchungen nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Behandlung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Läsion, die voraussichtlich eine Behandlung mit dem GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent erfordert.
  • Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Patient ist bereit und in der Lage, allen Nachuntersuchungen sowie allen erforderlichen Medikamenten- oder Kompressionsregimen nachzukommen.
  • Patient kann selbst eine informierte Einwilligung erteilen.

Intraoperative Einschlusskriterien:

  • Patient kann einen entsprechend dimensionierten GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent gemäß Referenzgefäßdurchmesser (siehe IFU) aufnehmen, wie durch intraoperative IVUS nach Voraufweitung bestimmt.
  • Patient muss geeignete Zugangsgefäße haben, um die Einführhülse für die ausgewählte Gerätegröße aufzunehmen.
  • Patient hat ausreichende Landezonen ohne signifikante Erkrankungen, die über die proximalen und distalen Ränder der Läsion hinaus behandelt werden müssen.
  • Patient hat ausreichenden Zufluss/Abfluss zum/vom Zielbereich der Läsion(en), nach Ermessen des Prüfers/Subprüfers.
  • Läsion kann mit einem Führungsdraht passiert werden.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Patient ist gemäß IFU kontraindiziert für die Behandlung mit dem GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent
Gerät: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venen-Stent
Behandlung mit dem GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit, bewertet durch primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Probanden mit primärer Durchgängigkeit, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
12 Monate
Primäre Sicherheit, bewertet durch SAEs
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Probanden mit Freiheit von geräte- oder indexverfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit primärer Offenheit, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate

Rate der Probanden mit Freiheit von beiden:

  • Stentverschluss aufgrund von Restenose oder Thrombose, wie durch Bildgebung bestätigt, und
  • klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion, wie durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse bestätigt
36 Monate
Rate der Probanden mit sekundärer Durchgängigkeit, bestätigt durch Bildgebung und vom Studienzentrum gemeldete Geräteaufgabe
Zeitfenster: 36 Monate
Freiheit von dauerhaftem Verlust des Blutflusses durch das Gerät, unabhängig von einer Reintervention
36 Monate
Rate der Probanden mit klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion, bestätigt durch Bildgebung und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Rate der Probanden mit wiederholten endovaskulären Eingriffen (z. B. PTA, Stenting, Thrombektomie/Thrombolyse) zur Wiederherstellung des Flusses, die innerhalb der Grenzen der Studiengeräte aufgrund einer Restenose des Zielgefäßes von ≥50 % gemäß Bildgebung UND aufgrund des Ausbleibens einer Verbesserung oder des Wiederauftretens von Symptomen, die bei Studienbeginn vorhanden waren, oder des Auftretens neuer Symptome in Bezug auf das Zielgefäß durchgeführt wurden
36 Monate
Anzahl der Probanden mit Stentembolisation, bestätigt durch unerwünschte Ereignisse und Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Stentembolisation
12 Monate
Anzahl der Probanden mit geräte- oder indexverfahrensbedingtem Tod, bestätigt durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder indexverfahrensbedingtem Tod
30 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Lungenembolie, bestätigt durch bildgebende Verfahren, und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Lungenembolie, bestätigt durch CTA
30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder indexverfahrensbedingter Gefäßverletzung, bestätigt durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit einer geräte- oder indexverfahrensbedingten Gefäßverletzung, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert
30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder indexverfahrensbedingten schwerwiegenden Blutungsereignissen, die durch unerwünschte Ereignisse bestätigt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden mit geräte- oder indexverfahrensbedingten schweren Blutungsereignissen
30 Tage
5 Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderung der 5-Level EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) Messung über 36 Monate Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
36 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Index-Eingriff (postoperativer Tag 0)
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Abgabe und Platzierung des Stents am vorgesehenen Ort
Index-Eingriff (postoperativer Tag 0)
Läsionserfolg
Zeitfenster: Index-Eingriff (postoperativer Tag 0)
Anzahl der Probanden mit Nachweis von ≤50 % Reststenose am Ende des Indexeingriffs, gemessen mittels IVUS oder Kontrastangiographie
Index-Eingriff (postoperativer Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Hauptermittler: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS 25-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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