GORE® VIABAHN® FORTEGRA 정맥 스텐트 승인 후 연구
2026년 8월 11일 업데이트: W.L.Gore & Associates
이 연구는 실제 임상 환경에서 GORE® VIABAHN® FORTEGRA 정맥 스텐트를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 군 시장 후 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
미국 내 최대 35개의 임상 연구 기관이 본 연구에 참여할 예정입니다.
본 연구에서는 최대 150명의 대상자에게 GORE® VIABAHN® FORTEGRA 정맥 스텐트를 이식할 계획이며, 기관별 치료 대상자는 최대 30명으로 제한됩니다.
대상자는 퇴원 시까지 평가를 받은 후, 치료 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 추적 관찰을 위해 내원하게 됩니다.
본 연구에서는 최대 150명의 대상자에게 GORE® VIABAHN® FORTEGRA 정맥 스텐트를 이식할 계획이며, 기관별 치료 대상자는 최대 30명으로 제한됩니다.
대상자는 퇴원 시까지 평가를 받은 후, 치료 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월에 추적 관찰을 위해 내원하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leonard Resecker
- 전화번호: 9287074940
- 이메일: lresecke@wlgore.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chaz Wolf
- 전화번호: 928 814 9198
- 이메일: cwolf@wlgore.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
수술 전 포함 기준:
- GORE® VIABAHN® FORTEGRA 정맥 스텐트로 치료가 필요한 병변이 있는 경우.
- 환자가 18세 이상인 경우.
- 환자가 모든 추적 평가 및 필요한 약물 또는 압박 요법을 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
- 환자가 스스로 동의서를 작성할 수 있는 경우.
수술 중 포함 기준:
- 환자가 수술 중 IVUS(사전 확장 후)에 따라 기준 혈관 직경(IFU 참조)에 적합한 크기의 GORE® VIABAHN® FORTEGRA 정맥 스텐트를 수용할 수 있는 경우.
- 환자가 선택된 장치 크기에 대한 전달 쉬스를 수용할 수 있는 적절한 접근 혈관을 가져야 하는 경우.
- 환자가 병변의 근위 및 원위 경계를 넘어 치료가 필요한 중대한 질환이 없는 적절한 착륙 구역을 가진 경우.
- 연구자/부연구자의 판단에 따라 환자가 목표 병변으로/에서 적절한 유입/유출을 가진 경우.
- 병변이 가이드와이어로 통과될 수 있는 경우.
수술 중 배제 기준:
- IFU에 따라 GORE® VIABAHN® FORTEGRA 정맥 스텐트 치료가 금기인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GORE® VIABAHN® FORTEGRA 정맥 스텐트
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GORE® VIABAHN® FORTEGRA 정맥 스텐트 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 개존율로 평가된 주요 효과성
기간: 12개월
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영상 및 이상사례를 통해 확인된 1차 개존율을 보인 대상자의 비율
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12개월
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SAE로 평가된 주요 안전성
기간: 30일
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장치 또는 대상 시술 관련 중증 이상반응이 없는 대상자의 비율
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영상 검사로 확인된 일차 개존율 및 이상반응을 보인 대상자의 비율
기간: 36개월
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다음 두 가지로부터 자유로운 대상자 비율:<\/p>
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36개월
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영상 검사 및 현장 보고된 기기 폐기로 확인된 이차적 개통률이 있는 대상자의 비율
기간: 36개월
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재개입 여부와 관계없이 장치를 통한 영구적 혈류 상실로부터의 자유
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36개월
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영상 및 이상반응으로 확인된 임상적으로 유도된 대상 병변 재관류술을 받은 대상자의 비율
기간: 36개월
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영상 검사를 통해 측정된 목표 병변의 재협착이 50% 이상 발생하고, 기준선에 존재하는 증상이 개선되지 않거나 재발하거나 목표 병변과 관련된 새로운 증상이 발현되어, 연구 장치의 범위 내에서 시행된 반복적 혈관 내 시술(예: 경피적 혈관성형술, 스텐트 삽입술, 혈전제거술/혈전용해술)을 받은 피험자의 비율
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36개월
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부작용 및 영상검사로 확인된 스텐트 색전증이 발생한 대상자 수
기간: 12개월
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스텐트 색전증이 발생한 대상자 수
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12개월
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장치 또는 지표 시술 관련 사망으로 확인된 이상반응이 있는 대상자 수
기간: 30일
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장치 또는 색인 절차 관련 사망 환자 수
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30일
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영상 검사를 통해 확인된 임상적으로 유의한 폐색전증 및 이상반응을 보인 피험자 수
기간: 30일
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CTA를 통해 확인된 임상적으로 유의한 폐색전증을 가진 피험자 수
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30일
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불량 사건으로 확인된 장치 또는 시술과 관련된 혈관 손상이 발생한 피험자 수
기간: 30일
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수술적 또는 혈관내 중재술이 필요한 기기 또는 지표 시술 관련 혈관 손상이 발생한 대상자 수
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30일
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부작용으로 확인된 기기 또는 지표 시술 관련 주요 출혈 사건이 발생한 대상자 수
기간: 30일
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장치 또는 지표 시술 관련 주요 출혈 사건이 발생한 대상자 수
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30일
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5단계 유로콸-5차원 (EQ-5D-5L)
기간: 36개월
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치료 전 기준선 대비 36개월 추적 관찰 기간 동안의 5단계 유로콸-5차원(EQ-5D-5L) 측정값 변화
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36개월
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기술적 성공
기간: 색인 절차 (수술 후 0일차)
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스텐트를 의도된 위치에 성공적으로 전달 및 배치한 대상자의 수
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색인 절차 (수술 후 0일차)
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병변 성공
기간: 인덱스 시술 (수술 후 0일차)
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IVUS 또는 조영 혈관조영술로 측정된 지표 시술 종료 시 잔여 협착이 ≤50%인 것으로 확인된 대상자 수
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인덱스 시술 (수술 후 0일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
- 수석 연구원: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VNS 25-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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