GORE® VIABAHN® FORTEGRA Laskimostentin jälkihyväksyntätutkimus
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
The GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent Post-Approval Study
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen jälkimarkkinakliininen tutkimus GORE® VIABAHN® FORTEGRA -laskimostentin arvioimiseksi todellisessa käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 35 kliinistä tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus implatoida sataviisikymmentä koehenkilöä GORE® VIABAHN® FORTEGRA -laskimostentillä, ja kussakin paikassa voidaan hoitaa enintään 30 koehenkilöä.
Koehenkilöitä arvioidaan sairaalasta kotiutumiseen asti, ja heidän on palattava seurantakäynneille 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonard Resecker
- Puhelinnumero: 9287074940
- Sähköposti: lresecke@wlgore.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chaz Wolf
- Puhelinnumero: 928 814 9198
- Sähköposti: cwolf@wlgore.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Esileikkausten sisällyttämiskriteerit:
- Lesion läsnäolo, jonka odotetaan vaativan hoidon GORE® VIABAHN® FORTEGRA -laskimostentillä.
- Potilas on vähintään 18 vuoden ikäinen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja sekä vaadittuja lääkityksiä tai kompressiohoitoja.
- Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen itse.
Leikkauksen aikaiset sisällyttämiskriteerit:
- Potilas voi vastaanottaa sopivan kokoinen GORE® VIABAHN® FORTEGRA -laskimostentin referenssivesselihalkaisijan mukaisesti (katso IFU), kuten leikkauksen aikaisen IVUS-tutkimuksen jälkeen määritetään ennalta dilatation jälkeen.
- Potilaalla on oltava sopivat pääsyvesselit valitun laitekokoinen toimituskannen sijoittamiseksi.
- Potilaalla on riittävät laskeutumisalueet ilman merkittävää sairautta, joka vaatisi hoitoa lesion proksimaalisten ja distaalisten reunojen ulkopuolella.
- Potilaalla on riittävä sisäänvirtaus/ulosvirtaus kohteeseen lesion(iin), tutkijan/apututkijan harkinnan mukaan.
- Lesion voidaan ylittää ohjauslangalla.
Leikkauksen aikaiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kontraindikaatio GORE® VIABAHN® FORTEGRA -laskimostentin hoidolle IFU:n mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Laskimostentti
GORE® VIABAHN® FORTEGRA Laskimoiden Stentti
|
Hoito GORE® VIABAHN® FORTEGRA -laskimostentillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primäärinen tehokkuus arvioituna ensisijaisen patenssin kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on primaarinen patenssi kuvantamisen vahvistamana, ja haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuus SAE:iden arvioimana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole laite- tai perusleikkaukseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on primaarinen patenssi kuvantamisen vahvistamana, ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujien osuus ilman kumpaakaan seuraavista:
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on toissijainen patenssi kuvantamisen vahvistamana ja laitteen käytöstä luopuminen tutkimuspaikan raportoimana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vapaus laitteen läpi tapahtuvan verenkierron pysyvästä menetyksestä, riippumatta uudelleeninterventiosta
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on kuvantamisen vahvistama kliinisesti perusteltu kohdekudosrevaskularisaatio ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla toistetaan endovaskulaarisia toimenpiteitä (esim. PTA, stenttaus, trombektomia/trombolyysi) virtauksen palauttamiseksi, jotka suoritetaan tutkimuslaitteiden rajoissa, koska kohdekohdan restenoosi on ≥50 % kuvantamismenetelmällä mitattuna JA potilaan kliininen tila ei parane tai perusvaiheen oireet uusiutuvat, tai kohdekohdan liittyviä uusia oireita ilmenee
|
36 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on stentin embolisointi, vahvistettu haittatapahtumien ja kuvantamistutkimusten perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stentin embolisoitumisen esiintyvyys potilailla
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on laite- tai indeksimenettelyyn liittyvä kuolema, joka on vahvistettu haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen tai indeksimenettelyyn liittyvästä kuolemasta kärsineiden kohteiden määrä
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kuvantamistutkimuksella vahvistettu kliinisesti merkitsevä keuhkoembolia ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoembolia, vahvistettu CT-angiografialla
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on laite- tai indeksimenettelyyn liittyvä verisuonivamma, joka on vahvistettu haittatapahtumina
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on laite- tai indeksitoimenpiteeseen liittyvä verisuonivamma, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista toimenpidettä
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on laitteeseen tai indeksimenettelyyn liittyviä vakavia verenvuototapahtumia, jotka on vahvistettu haittatapahtumina
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on laitteeseen tai indeksimenettelyyn liittyviä vakavia verenvuototapahtumia
|
30 päivää
|
|
5-tasoinen EuroQol-5-ulottuvuus (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutos 5-tasoisen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) mittauksessa 36 kuukauden seurannan aikana verrattuna hoitoa edeltävään lähtöarvoon
|
36 kuukautta
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksitoimenpide (post-op päivä 0)
|
Potilaiden lukumäärä, joilla stentin toimituksen ja asettamisen onnistui tarkoitettuun paikkaan
|
Indeksitoimenpide (post-op päivä 0)
|
|
Lesion onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
|
Potilaiden määrä, joilla todetaan ≤50 %:n jäännösahtauma indeksitoimenpiteen päättyessä IVUS- tai kontrastiangiografiamittauksella
|
Indeksimenettely (leikkauksen jälkeinen päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
- Päätutkija: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNS 25-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .