O Estudo Pós-Aprovação da Endoprótese Venosa GORE® VIABAHN® FORTEGRA
11 de agosto de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates
O Estudo de Pós-Aprovação da Endoprótese Venosa GORE® VIABAHN® FORTEGRA
Este estudo é um estudo clínico prospetivo, multicêntrico, de braço único, pós-comercialização, para avaliar o stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA em uso real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um máximo de 35 locais de investigação clínica nos EUA irá participar neste estudo.
Cento e cinquenta participantes estão previstos para serem implantados com a endoprótese venosa GORE® VIABAHN® FORTEGRA neste estudo, com um limite de 30 participantes tratados por local.
Os participantes serão avaliados até à alta hospitalar e regressarão para consultas de seguimento aos 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonard Resecker
- Número de telefone: 9287074940
- E-mail: lresecke@wlgore.com
Estude backup de contato
- Nome: Chaz Wolf
- Número de telefone: 928 814 9198
- E-mail: cwolf@wlgore.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Pré-operatórios:
- Presença de lesão que se preveja necessitar de tratamento com a Endoprótese Venosa GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
- O doente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O doente está disposto e é capaz de cumprir todas as avaliações de seguimento, bem como qualquer regime de medicação ou compressão necessário.
- O doente é capaz de fornecer consentimento informado por si mesmo.
Critérios de Inclusão Intraoperatórios:
- O doente pode acomodar uma Endoprótese Venosa GORE® VIABAHN® FORTEGRA de tamanho adequado, conforme o diâmetro do vaso de referência (ver IFU), conforme determinado por IVUS intraoperatório após pré-dilatação.
- O doente deve ter vasos de acesso adequados para acomodar a bainha de entrega para o tamanho do dispositivo selecionado.
- O doente tem zonas de aterragem adequadas livres de doença significativa que necessite de tratamento além das margens proximal e distal da lesão.
- O doente tem entrada/saída adequada para/da(s) lesão(ões) alvo, conforme critério do investigador/subinvestigador.
- A lesão pode ser atravessada com um fio-guia.
Critérios de Exclusão Intraoperatórios:
- O doente tem contraindicação para tratamento com a Endoprótese Venosa GORE® VIABAHN® FORTEGRA, de acordo com o IFU.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Stent Venoso
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Tratamento com a endoprótese venosa GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia primária avaliada pela patência primária
Prazo: 12 meses
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Taxa de sujeitos com patência primária confirmada por imagiologia e eventos adversos
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12 meses
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Segurança primária avaliada por EA graves
Prazo: 30 dias
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Taxa de sujeitos livres de SAEs relacionados com o dispositivo ou com o procedimento índice
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes com permeabilidade primária confirmada por imagiologia e eventos adversos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sujeitos livres de ambos:
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36 meses
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Taxa de sujeitos com permeabilidade secundária confirmada por imagiologia e abandono do dispositivo reportado pelo local
Prazo: 36 meses
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Ausência de perda permanente do fluxo sanguíneo através do dispositivo, independentemente de reintervenção
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36 meses
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Taxa de sujeitos com revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada, confirmada por imagiologia e eventos adversos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sujeitos com procedimentos endovasculares repetidos (por exemplo, PTA, colocação de stent, trombectomia/trombólise) para restaurar o fluxo, realizados dentro dos limites dos dispositivos do estudo devido a reestenose ≥50% da lesão alvo medida por imagem E a falha em melhorar ou recorrência dos sintomas presentes na linha de base, ou o aparecimento de novos sintomas relacionados com a lesão alvo
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36 meses
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Número de participantes com embolização do stent conforme confirmado por eventos adversos e imagiologia
Prazo: 12 meses
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Número de sujeitos com embolização do stent
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12 meses
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Número de sujeitos com morte relacionada com o dispositivo ou procedimento índice confirmada com eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com morte relacionada com o dispositivo ou com o procedimento índice
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30 dias
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Número de sujeitos com embolia pulmonar clinicamente significativa confirmada por imagiologia e eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de sujeitos com embolia pulmonar clinicamente significativa confirmada por TAC
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30 dias
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Número de sujeitos com lesão vascular relacionada com o dispositivo ou procedimento índice, conforme confirmado com eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com lesão vascular relacionada com o dispositivo ou com o procedimento índice que requer intervenção cirúrgica ou endovascular
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30 dias
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Número de sujeitos com eventos hemorrágicos maiores relacionados com o dispositivo ou procedimento índice, confirmados com eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de sujeitos com eventos de hemorragia grave relacionados com o dispositivo ou com o procedimento índice
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30 dias
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5 Níveis EuroQol-5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: 36 meses
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Alteração na medição EuroQol-5 Dimension de 5 níveis (EQ-5D-5L) durante o acompanhamento de 36 meses em comparação com a linha de base antes do tratamento
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36 meses
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Sucesso técnico
Prazo: Procedimento índice (dia pós-operatório 0)
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Número de sujeitos com colocação e implantação bem-sucedidas do stent na localização pretendida
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Procedimento índice (dia pós-operatório 0)
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Sucesso da lesão
Prazo: Procedimento índice (dia pós-operatório 0)
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Número de sujeitos com evidência de estenose residual ≤50% no final do procedimento índice, medido por IVUS ou angiografia com contraste
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Procedimento índice (dia pós-operatório 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
- Investigador principal: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNS 25-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .