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L'étude post-approbation du stent veineux GORE® VIABAHN® FORTEGRA

11 août 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

L'étude post-approbation de l'endoprothèse veineuse GORE® VIABAHN® FORTEGRA

Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, à bras unique en post-commercialisation pour évaluer l'utilisation en conditions réelles de l'endoprothèse veineuse GORE® VIABAHN® FORTEGRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un maximum de 35 sites d'investigation clinique aux États-Unis participeront à cette étude. Cent cinquante sujets sont prévus pour être implantés avec l'endoprothèse veineuse GORE® VIABAHN® FORTEGRA dans cette étude, avec une limite de 30 sujets traités par site. Les sujets seront évalués jusqu'à la sortie de l'hôpital et reviendront pour des visites de suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion préopératoires :

  • Présence d'une lésion dont le traitement nécessite l'utilisation de l'endoprothèse veineuse GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
  • Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi ainsi qu'à tout traitement médicamenteux ou régime de compression requis.
  • Le patient est capable de fournir un consentement éclairé par lui-même.

Critères d'inclusion peropératoires :

  • Le patient peut accueillir une endoprothèse veineuse GORE® VIABAHN® FORTEGRA de taille appropriée en fonction du diamètre du vaisseau de référence (voir IFU), tel que déterminé par l'échographie endovasculaire peropératoire après prédilatation.
  • Le patient doit disposer de vaisseaux d'accès appropriés pour accueillir la gaine de délivrance correspondant à la taille de l'appareil sélectionné.
  • Le patient présente des zones d'ancrage adéquates exemptes de maladie significative nécessitant un traitement au-delà des marges proximale et distale de la lésion.
  • Le patient présente un afflux/écoulement adéquat vers/depuis la(les) lésion(s) cible(s), selon l'appréciation de l'investigateur/co-investigateur.
  • La lésion peut être franchie avec un guide.

Critères d'exclusion peropératoires :

  • Le patient présente une contre-indication au traitement par l'endoprothèse veineuse GORE® VIABAHN® FORTEGRA selon l'IFU.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Endoprothèse Veineuse
Dispositif: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Endoprothèse Veineuse
Traitement avec l'endoprothèse veineuse GORE® VIABAHN® FORTEGRA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire évaluée par la perméabilité primaire
Délai: 12 mois
Taux de sujets présentant une perméabilité primaire confirmée par imagerie et événements indésirables
12 mois
Sécurité primaire évaluée par les EIG
Délai: 30 jours
Taux de sujets exempts d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure index
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sujets avec perméabilité primaire confirmée par imagerie et événements indésirables
Délai: 36 mois

Taux de sujets exempts à la fois de :

  • occlusion de stent due à une resténose ou une thrombose confirmée par imagerie, et
  • revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée confirmée par imagerie et événements indésirables
36 mois
Taux de sujets présentant une perméabilité secondaire confirmée par imagerie et abandon du dispositif rapporté par le site
Délai: 36 mois
Absence de perte permanente du flux sanguin à travers le dispositif, indépendamment d'une réintervention
36 mois
Taux de sujets avec revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée, confirmée par imagerie, et événements indésirables
Délai: 36 mois
Taux de sujets ayant subi des procédures endovasculaires répétées (par ex., angioplastie transluminale percutanée, mise en place d'une endoprothèse, thrombectomie/thrombolyse) pour rétablir le flux, réalisées dans les limites des dispositifs de l'étude en raison d'une resténose ≥50 % de la lésion cible mesurée par imagerie ET l'absence d'amélioration ou la récurrence des symptômes présents à l'inclusion, ou l'apparition de nouveaux symptômes liés à la lésion cible
36 mois
Nombre de sujets avec embolisation de stent confirmée par des événements indésirables et des examens d'imagerie
Délai: 12 mois
Nombre de sujets avec embolisation de stent
12 mois
Nombre de sujets présentant un décès lié à l'appareil ou à la procédure index, confirmé par des événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de sujets ayant présenté un décès lié au dispositif ou à la procédure index
30 jours
Nombre de sujets présentant une embolie pulmonaire cliniquement significative confirmée par imagerie et événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de sujets présentant une embolie pulmonaire cliniquement significative confirmée par angioscanner
30 jours
Nombre de sujets avec une lésion vasculaire liée au dispositif ou à la procédure index, confirmée par des événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de sujets présentant une lésion vasculaire liée à l'appareil ou à la procédure de référence nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire
30 jours
Nombre de sujets présentant des événements de saignement majeur liés au dispositif ou à la procédure de référence, confirmés par des événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de sujets présentant des événements hémorragiques majeurs liés au dispositif ou à la procédure d'index
30 jours
EuroQol-5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 36 mois
Changement dans la mesure du questionnaire EuroQol-5 Dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L) au cours du suivi de 36 mois par rapport à la valeur de base avant traitement
36 mois
Succès technique
Délai: Index procédure (post-op jour 0)
Nombre de sujets ayant bénéficié de la pose et du déploiement réussis de l'endoprothèse à l'emplacement prévu
Index procédure (post-op jour 0)
Succès de la lésion
Délai: Procédure d'index (jour post-opératoire 0)
Nombre de sujets présentant des preuves de sténose résiduelle ≤50 % à la fin de la procédure index, mesurée par IVUS ou angiographie de contraste
Procédure d'index (jour post-opératoire 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Chercheur principal: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNS 25-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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