Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent Post-Godkjenningsstudie

11. august 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Denne studien er en prospektiv, multicenter, enkeltarms post-market klinisk studie for å evaluere GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent i virkelig bruk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et maksimum av 35 kliniske forskningssteder i USA vil delta i denne studien. Ett hundre og femti subjekter er planlagt implantert med GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent i denne studien, med en grense på 30 behandlede subjekter per sted. Subjekter vil bli evaluert gjennom sykehusutskrivelse og returnere for oppfølgingsbesøk ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Preoperative inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av lesjon som forventes å kreve behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA venøs stent.
  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Pasienten er villig og i stand til å følge alle oppfølgingsvurderinger samt eventuell nødvendig medisinering eller kompresjonsregime.
  • Pasienten kan gi informert samtykke selv.

Intraoperative inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan akkommodere en passende størrelse GORE® VIABAHN® FORTEGRA venøs stent i henhold til referansekar diameter (se IFU), som fastsatt av intraoperativ IVUS etter predilatasjon.
  • Pasienten må ha passende tilgangskar for å akkommodere leveringsskjeden for den valgte enhetsstørrelsen.
  • Pasienten har tilstrekkelige landingssoner fri for betydelig sykdom som krever behandling utover lesjonens proksimale og distale marginer.
  • Pasienten har tilstrekkelig innstrømning/utstrømning til/fra mållesjon(ene), etter forsker/underforskerens skjønn.
  • Lesjonen kan passeres med en guidewire.

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Pasienten er kontraindisert for behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA venøs stent i henhold til IFU.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent
Enhet: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent
Behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA veneøs stent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet vurdert ut fra primær patency
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter med primær patency bekreftet ved avbildning og bivirkninger
12 måneder
Primær sikkerhet vurdert ved alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 30 dager
Andel forsøkspersoner uten enhetsrelaterte eller indeksprosedyre-relaterte alvorlige uønskede hendelser
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of subjects with primary patency as confirmed by imaging and adverse events
Tidsramme: 36 måneder

Rate av forsøkspersoner med frihet fra begge:

  • stentokklusjon på grunn av restenose eller trombose bekreftet med bildebehandling, og
  • klinisk drevet mål lesjon revaskularisering bekrevet med bildebehandling og bivirkninger
36 måneder
Rate of subjects with secondary patency as confirmed by imaging and site-reported device abandonment
Tidsramme: 36 måneder
Frihet fra permanent tap av blodgjennomstrømning gjennom enheten, uavhengig av reintervensjon
36 måneder
Rate av subjekter med klinisk styrt mållesjonsrevasularisering bekreftet ved bildebehandling og bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Rate av pasienter med gjentatte endovaskulære prosedyrer (f.eks. PTA, stentimplantasjon, trombektomi/trombolyse) for å gjenopprette blodstrøm, utført innenfor grensene for studieutstyret på grunn av ≥50% restenose i mållesjonen målt via bildebehandling OG manglende forbedring eller tilbakefall av symptomer som var til stede ved baseline, eller oppstart av nye symptomer relatert til mållesjonen
36 måneder
Antall deltakere med stentembolisering bekreftet av bivirkninger og bildeundersøkelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med stentembolisering
12 måneder
Antall forsøkspersoner med dødsfall relatert til enhet eller indeksprosedyre, bekreftet med bivirkningshendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner med dødsfall relatert til enhet eller indeksprosedyre
30 dager
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikant lungeemboli bekreftet med bildebehandling og bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med klinisk signifikant lungeemboli bekreftet via CT-angiografi
30 dager
Antall deltakere med skader i blodårer relatert til utstyret eller indeksprosedyren, bekreftet med bivirkningshendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med skade på blodkar relatert til enhet eller indeksprosedyre som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon
30 dager
Antall forsøkspersoner med hovedblødninger relatert til enheten eller indeksprosedyren bekreftet med bivirkningshendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner med større blødningshendelser relatert til enhet eller indeksprosedyre
30 dager
5-nivå EuroQol-5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 36 måneder
Endring i 5-nivå EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) måling gjennom 36 måneders oppfølging sammenlignet med utgangspunktet før behandling
36 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre (postoperativ dag 0)
Antall deltakere med vellykket levering og plassering av stenten på den tiltenkte lokasjonen
Indeksprosedyre (postoperativ dag 0)
Lesjonsuksess
Tidsramme: Indeksprosedyre (postoperativ dag 0)
Antall pasienter med bevis på ≤50 % restenose ved avslutningen av indeksprosedyren målt ved IVUS eller kontrastangiografi
Indeksprosedyre (postoperativ dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Hovedetterforsker: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNS 25-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere