Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent Post-Godkendelsesundersøgelse

11. maj 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, en-armet post-markedsføringsstudie for at evaluere GORE® VIABAHN® FORTEGRA venøs stent i reel brug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et maksimum på 35 kliniske undersøgelsessteder i USA vil deltage i denne undersøgelse. Eet hundrede og halvtreds forsøgspersoner er tiltænkt at blive implanteret med GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent i denne undersøgelse, med en grænse på 30 behandlede forsøgspersoner pr. sted. Forsøgspersonerne vil blive evalueret gennem hospitalsudskrivelse og vende tilbage til opfølgningsbesøg efter 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en læsion, der forventes at kræve behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA venestent.
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle opfølgende evalueringer samt eventuel påkrævet medicin eller kompressionsregime.
  • Patienten er i stand til selv at give informeret samtykke.

Intraoperative inklusionskriterier:

  • Patienten kan rumme en passende størrelse GORE® VIABAHN® FORTEGRA venestent i henhold til referencekarrets diameter (se IFU), som fastlagt ved intraoperativ IVUS efter forudgående dilatering.
  • Patienten skal have passende adgangskar til at rumme leveringsskeden for den valgte enhedsstørrelse.
  • Patienten har tilstrækkelige landingszoner fri for signifikant sygdom, der kræver behandling ud over læsionens proximale og distale marginer.
  • Patienten har tilstrækkelig inflow/outflow til/fra mållæsionen(erne) efter forskerens/medforskerens skøn.
  • Læsionen kan passeres med en guidewire.

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Patienten er kontraindiceret for behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA venestent i henhold til IFU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent
Enhed: GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent
Behandling med GORE® VIABAHN® FORTEGRA venøst stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet vurderet ved primær patency
Tidsramme: 12 måneder
Rate of subjects with primary patency as confirmed by imaging and adverse events
12 måneder
Primær sikkerhed vurderet ved SAE'er
Tidsramme: 30 dage
Rate of subjects with freedom from device- or index procedure-related SAEs
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of subjects with primary patency as confirmed by imaging and adverse events
Tidsramme: 36 måneder

Rate af deltagere med frihed fra begge:

  • stentokklusion på grund af restenose eller trombose som bekræftet med billeddannelse, og
  • klinisk motiveret target lesion revaskularisering som bekræftet med billeddannelse og bivirkninger
36 måneder
Rate of subjects with secondary patency as confirmed by imaging and site-reported device abandonment
Tidsramme: 36 måneder
Frihed fra permanent tab af blodgennemstrømning gennem enheden, uanset reintervention
36 måneder
Rate of subjects with clinically driven target lesion revascularization as confirmed by imaging and adverse events
Tidsramme: 36 måneder
Rate of subjects with Repeat endovascular procedures (e.g., PTA, stenting, thrombectomy/thrombolysis) to restore flow, performed within the margins of the study devices due to ≥50% restenosis of the target lesion as measured via imaging AND the failure to improve or recurrence of symptoms present at baseline, or the onset of new symptoms related to the target lesion
36 måneder
Antal patienter med stentembolisering som bekræftet ved bivirkninger og billeddiagnostik
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med stentembolisering
12 måneder
Antal forsøgspersoner med dødsfald relateret til apparat eller indeksprocedure bekræftet med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner med dødsfald relateret til enhed eller indeksprocedure
30 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant lungeemboli bekræftet med billeddannende undersøgelse og bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant lungeemboli bekræftet via CTA
30 dage
Antal forsøgspersoner med skader i blodkarrelateret til enheden eller indeksprocedure, som er bekræftet med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner med enheds- eller indeksprocedure-relateret vaskulær skade, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention
30 dage
Antal forsøgspersoner med device- eller indeksprocedure-relaterede større blødningshændelser, som er bekræftet med bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner med enheds- eller indeksprocedure-relaterede større blødningsbegivenheder
30 dage
5-niveau EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 36 måneder
Ændring i 5-niveau EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) måling gennem 36-måneders opfølgning sammenlignet med baseline før behandling
36 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure (post-op dag 0)
Antal forsøgspersoner med succesfuld levering og placering af stentet på den tilsigtede placering
Indeksprocedure (post-op dag 0)
Læsionsucces
Tidsramme: Indexprocedure (postop dag 0)
Antal patienter med evidens for ≤50% residual stenose ved afslutningen af indexproceduren målt med IVUS eller kontrastangiografi
Indexprocedure (postop dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Murphy, MD, Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: Parag Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNS 25-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venøs Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner