GORE® VIABAHN® FORTEGRA 静脉支架上市后研究
2026年8月11日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® VIABAHN® FORTEGRA 静脉支架批准后研究
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂上市后临床研究，旨在评估GORE® VIABAHN® FORTEGRA静脉支架在真实世界中的使用情况。
研究概览
详细说明
美国最多将有35个临床研究站点参与此项研究。
本研究计划为150名受试者植入GORE® VIABAHN® FORTEGRA静脉支架，每个站点最多治疗30名受试者。
受试者将在出院时接受评估，并在治疗后1、6、12、24和36个月返回进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leonard Resecker
- 电话号码：9287074940
- 邮箱：lresecke@wlgore.com
研究联系人备份
- 姓名：Chaz Wolf
- 电话号码：928 814 9198
- 邮箱：cwolf@wlgore.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
术前纳入标准：
- 存在预期需要使用GORE® VIABAHN® FORTEGRA静脉支架治疗的病变。
- 患者年龄至少18岁。
- 患者愿意并能够配合所有随访评估以及任何所需的药物治疗或压迫疗法。
- 患者能够自行提供知情同意。
术中纳入标准：
- 根据术中血管内超声（IVUS）预扩张后的评估，患者能够容纳适当尺寸的GORE® VIABAHN® FORTEGRA静脉支架（参考血管直径，详见使用说明书IFU）。
- 患者必须具有合适的通路血管，以容纳所选器械尺寸的输送鞘。
- 患者具有足够的着陆区，在病变近端和远端边缘之外无需要治疗的显著疾病。
- 根据研究者/副研究者的判断，目标病变具有足够的前向血流/流出。
- 病变可通过导丝穿过。
术中排除标准：
- 根据使用说明书（IFU），患者存在GORE® VIABAHN® FORTEGRA静脉支架治疗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GORE® VIABAHN® FORTEGRA 静脉支架
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采用GORE® VIABAHN® FORTEGRA静脉支架进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性（通过主要通畅性评估）
大体时间：12个月
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经影像学确认的初次通畅率及不良事件发生率
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12个月
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通过严重不良事件（SAE）评估的主要安全性
大体时间：30天
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受试者无设备相关或索引程序相关严重不良事件发生率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过影像学确认主要通畅率及不良事件的患者比例
大体时间：36个月
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受试者同时满足以下条件的比例：
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36个月
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通过影像学确认和研究中心报告的装置废弃情况评估的受试者二次通畅率
大体时间：36个月
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无论是否进行再干预，均无永久性装置血流中断
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36个月
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经影像学确认的临床驱动靶病变血运重建及不良事件受试者发生率
大体时间：36个月
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受试者因靶病变再狭窄≥50%（通过影像学测量）且基线症状未改善或复发，或出现与靶病变相关的新症状，而在研究器械范围内接受重复血管内介入手术（例如PTA、支架植入、血栓切除术/溶栓术）以恢复血流的比例
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36个月
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经不良事件和影像学确认发生支架栓塞的受试者数量
大体时间：12个月
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发生支架栓塞的受试者人数
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12个月
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经不良事件确认的与器械或索引手术相关的受试者死亡人数
大体时间：30天
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发生器械或指标操作相关死亡的受试者数量
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30天
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经影像学证实出现具有临床意义的肺栓塞及不良事件的患者人数
大体时间：30天
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通过CTA确诊具有临床意义肺栓塞的受试者人数
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30天
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经不良事件确认的器械或指标程序相关血管损伤受试者数量
大体时间：30天
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需要手术或血管内介入治疗的设备或索引手术相关血管损伤受试者数量
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30天
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经不良事件确认的器械或指数手术相关主要出血事件受试者数量
大体时间：30天
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出现设备相关或索引手术相关严重出血事件的受试者数量
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30天
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5级欧洲五维健康量表 (EQ-5D-5L)
大体时间：36个月
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与治疗前基线相比，通过36个月随访测量的5级欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）变化
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36个月
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技术成功
大体时间：索引手术（术后第0天）
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成功将支架输送并释放至目标位置的受试者数量
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索引手术（术后第0天）
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病灶成功
大体时间：索引手术（术后第0天）
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通过IVUS或造影血管造影测量，在索引手术结束时残余狭窄≤50%的受试者数量
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索引手术（术后第0天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erin Murphy, MD、Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
- 首席研究员：Parag Patel, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月7日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2031年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VNS 25-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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