高齢者サルコペニア向け培元固本通絡軟膏
2026年4月15日 更新者：Fenghua Qian、Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
内外部対照を二重に設けた脾腎虚証を伴う高齢性サルコペニアに対する培元固本通絡軟膏の無作為化二重盲検臨床試験
本研究は、培元固本通絡軟膏のアガロース濃縮群を平行対照として設定し、同時に外部対照を確立した上で、培元固本通絡軟膏の阿膠濃縮群で治療された高齢サルコペニア患者において、12週間の投薬後のDXA測定四肢筋肉量のベースラインからの増加を評価することを目的とした。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
全体デザイン：本研究は、内部対照と外部対照を併用した無作為化二重盲検臨床試験デザインを採用しています。
試験フロー：試験は、スクリーニング／ベースライン期間、12週間の投薬期間、および12週間の追跡調査期間で構成されています。
試験終了時診察は、投薬開始後24週目（EOS／EOT）に実施されます。
無作為化と盲検化：本研究ではブロック無作為化を適用し、被験者は二重盲検デザインのもと1：1の割合で各群に無作為割り付けされます。
データ収集：電子データキャプチャー（EDC）システムと患者日誌の併用。
外部対照：外部対照には、公表文献データと実世界研究データが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao ya Zhang, Undergraduate
- 電話番号：+86 13645337890
- メール：2365672026@qq.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200437
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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コンタクト：
- Changpeng Han, Doctorate
- 電話番号：021-65161782
- メール：yueyanglcyj2019@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含入基準：
年齢が60歳以上80歳以下の患者（性別を問わない）；① 東洋医学（TCM）と西洋医学の両方による高齢者のサルコペニアの診断基準を満たす患者；
TCMによる脾腎虚証の診断基準を満たす患者；
- 経口薬剤を服用可能で、研究介入プロトコルに従う意思があり、定期的なフォローアップ訪問に参加でき、インフォームド・コンセントに署名した者。
除外基準：
四肢麻痺、長期臥床状態、重度の脳血管障害による筋力ゼロ、各種要因による筋萎縮、または日常生活活動が不可能な患者；
意識不明、失語症、せん妄、反応不能、または老年性・血管性認知症による時間・場所・見当識障害のある患者；
- 重度の精神疾患、抑うつ状態、または関連する向精神薬を投与されている患者；③ 腫瘍、重度の感染症、胃腸出血、肝腎機能不全、心機能不全、または栄養状態に影響を与える他の疾患を合併している患者；④ 研究薬剤に対する過敏症のある患者；過去1ヶ月以内に東洋医学治療を受けた、または受けている患者；過去1ヶ月以内に筋収縮／弛緩に影響を与える薬剤を投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：培元固本通絡軟膏（阿膠濃縮）
培元固本通絡軟膏（阿膠濃縮）：1日1回20gを温水で服用；組成：地黄（製）120g、地黄120g、淫羊藿60g、牛膝120g、杜仲60g、川断90g、黄耆150g、党参150g、山薬150g、白芍（炒）120g、玉竹100g、玄参90g、女貞子100g、旱蓮草100g、陳皮90g、白朮（炒）150g、木香30g、丹参120g、川芎60g、景天120g、知母90g；賦形剤：寒天450g、キシリトール45g。
賦形剤：亀板膠150g、鹿角膠150g、阿膠150g、キシリトール45g。
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プロテインとビタミンDの補給を提供します。
統一された動きによる標準化された八段錦トレーニングを受ける。トレーニングは週3回、食後3時間から開始し、1回あたり30分間行われる。
培元固本通絡軟膏（阿膠濃縮）：20 gを1日1回、温水で服用。組成：熟地黄120 g、地黄120 g、淫羊藿60 g、牛膝120 g、杜仲60 g、続断90 g、黄耆150 g、党参150 g、山薬150 g、白芍（炒）120 g、玉竹100 g、玄参90 g、女貞子100 g、旱蓮草100 g、陳皮90 g、白朮（炒）150 g、木香30 g、丹参120 g、川芎60 g、景天120 g、知母90 g。賦形剤：寒天450 g、キシリトール45 g。
賦形剤：亀甲膠150 g、鹿角膠150 g、阿膠150 g、キシリトール45 g。
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プラセボコンパレーター：ペイユアン 固本通絡軟膏（アガロース濃縮）
培元固本通絡軟膏（寒天濃縮）：20gを1日1回、温水で服用；成分：熟地黄120g、地黄120g、淫羊藿60g、牛膝120g、杜仲60g、続断90g、黄耆150g、党参150g、山薬150g、炒白芍120g、玉竹100g、玄参90g、女貞子100g、旱蓮草100g、陳皮90g、炒白朮150g、木香30g、丹参120g、川芎60g、景天120g、知母90g；賦形剤：寒天450g、キシリトール45g。
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プロテインとビタミンDの補給を提供します。
統一された動きによる標準化された八段錦トレーニングを受ける。トレーニングは週3回、食後3時間から開始し、1回あたり30分間行われる。
培元固本通絡軟膏（寒天濃縮）：1日1回20g、温水で服用；成分：熟地黄120g、地黄120g、淫羊藿60g、牛膝120g、杜仲60g、続断90g、黄耆150g、党参150g、山薬150g、炒白芍120g、玉竹100g、玄参90g、女貞子100g、旱蓮草100g、陳皮90g、炒白朮150g、木香30g、丹参120g、川芎60g、景天120g、知母90g；賦形剤：寒天450g、キシリトール45g。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DXA測定による四肢骨格筋量
時間枠：ベースライン、12週、24週
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二重エネルギーX線吸収測定法（GE Healthcare、DXA）によって検出されました。
骨格筋量指数（SMI）は、DXAで測定された骨格筋量を身長の二乗で割った値として定義されます。
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ベースライン、12週、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢握力
時間枠：最大24週間
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握力データを比較するために、ハンドダイナモメーターを使用して記録してください。
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最大24週間
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握力
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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握力データを比較するためにハンドダイナモメーターを使用して記録します。
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ベースライン、12週目、24週目
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Timed Up and Go テスト (TUG)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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被験者は、座面高さ46cm、背もたれがまっすぐでアームレスト（アームレスト高さ約65cm）付きの椅子に座ります。
アームレストからの最小限の補助で立ち上がることが求められます。
総時間は、背もたれから離れて直立し、通常の歩行速度で3メートル歩き、方向転換し、戻って歩き、椅子の背もたれに完全に寄りかかって座るまでの時間を記録します。
3回の試行の平均値を算出します。
日常的に歩行補助具を使用している高齢者は、テスト中にそれらを使用しても構いません。
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ベースライン、12週目、24週目
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バーグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースライン、12週、24週
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このスケールは、座った状態から立つ、立った状態から座る、支えなしで立つ、目を閉じて立つ、腕を伸ばして前方に手を伸ばす、360度回転する、ステップに交互に足を置く、片足立ちなど、合計14項目で構成されています。
すべての項目を完了するには10〜15分かかります。
各項目は最低0点から最高4点で採点され、合計可能スコアは56点です。
スコアが高いほどバランス機能が良好であることを示し、40点未満のスコアは転倒リスクの増加を示唆します。
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ベースライン、12週、24週
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TCM症候群スコア
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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《新薬臨床研究ガイドライン》に規定されている評価基準に従い、脾腎両虚証の総合スコアを算出しました。
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ベースライン、12週目、24週目
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末梢血白血球数
時間枠：ベースライン、12週目
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研究室検査は、治験薬の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するための日常的な安全性モニタリングの一環として行われます。
血液学（血算）：白血球数（WBC）単位：×10⁹/L（血液1リットルあたりの白血球数×10⁹）
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ベースライン、12週目
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好中球数
時間枠：ベースライン、12週
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研究治療薬の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、定期的な安全性モニタリングの一環として検査が行われます。
血液学（血算）：好中球比率（NEUT%） 単位：%（全白血球中の好中球の割合）
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ベースライン、12週
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インターロイキン-2
時間枠：ベースライン、12週目
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インターロイキン-2（IL-2）のレベルを測定します。これは、免疫細胞の活性化と体内の炎症反応の状態を評価するために使用されます。
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ベースライン、12週目
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インターロイキン-6
時間枠：ベースライン、12週目
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体内の炎症およびストレス反応の程度を反映する重要な指標として機能するインターロイキン-6（IL-6）レベルを測定する。
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ベースライン、12週目
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ミニ栄養評価（MNA）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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栄養状態は、Mini Nutritional Assessment（MNA）を用いて評価された。
このスケールは、体重、食事摂取量、移動能力、精神状態などの側面をカバーする一連の質問を通じて、個人の栄養状態を包括的に評価する。
スケールの満点は30点である。
評価基準：総合スコア≥24は良好な栄養状態を示す；17から24の間のスコアは栄養不良のリスクを示唆する；17未満の総合スコアは明確な栄養不良を確認する。
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ベースライン、12週目、24週目
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日常生活動作（ADL）スケール
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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アクティビティ・オブ・デイリー・リビング（ADL）スケールは、1969年にアメリカの学者ローントンとブロディによって開発された医療評価ツールで、身体的自己管理スケール（PSMS）と手段的日常生活動作（IADL）から構成されています。
主に、食事、着替え、移動などの基本的な生活スキルにおける被験者の機能レベル、および手段的ツールを使用する能力を評価するために使用されます。
PSMSとIADLを含む2つの次元から構成されるこのスケールは、合計10の評価項目を含んでいます。
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ベースライン、12週目、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率、重症度、発生時期、関連性
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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有害事象は、種類、発生率、重症度、発症時期、および研究薬との関連性の観点から評価されます。
有害事象の種類は以下のように分類されます：有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および予期せぬ重篤な有害反応（SUSAR）。
重症度は以下のように段階付けされます：軽度、中等度、または重度。
軽度：被験者はその事象を許容可能であり、継続中の治療に干渉せず、特別な介入を必要とせず、被験者の回復に影響を及ぼしません。
中等度：被験者はその事象を許容することが困難であり、研究薬の中止または特別な治療を必要とし、被験者の回復に直接影響を及ぼします。
重度：その事象は生命を脅かすものであり、死亡または永続的な障害／能力喪失をもたらし、研究薬の即時中止または緊急介入を必要とします。
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ベースライン、12週目、24週目
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：ベースライン、12週
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実験的治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するため、日常的な安全性モニタリングの一環として臨床検査が実施されます。
アラニントランスアミナーゼ（ALT）単位：U/L（1リットルあたりの単位）すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。 |
ベースライン、12週
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT/GGT）
時間枠：ベースライン、12週目
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臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または泌尿器系への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。
γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）単位：U/L（単位/リットル）すべての検査は、認定された中央または地域の研究所で標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。
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ベースライン、12週目
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アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン、12週目
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研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、通常の安全性モニタリングの一環として臨床検査が実施されます。
アルカリホスファターゼ（ALP）単位：U/L（単位/リットル）すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を使用して実施されます。
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ベースライン、12週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン、12週
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臨床試験の安全性モニタリングの一環として、試験治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または泌尿器系への影響を評価するために、臨床検査が行われます。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 単位: U/L (1リットルあたりの単位) すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。
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ベースライン、12週
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総ビリルビン
時間枠：ベースライン、12週目
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試験治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するため、ルーチンの安全性モニタリングの一環として臨床検査が実施されます。
総ビリルビン（TBIL）単位：μmol/L（マイクロモル/リットル） 全ての検査は、認定された中央または地域の臨床検査室において標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。 |
ベースライン、12週目
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血清クレアチニン
時間枠：ベースライン、12週目
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臨床試験の安全性モニタリングの一環として、研究治療による潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が行われます。
血清クレアチニン単位：μmol/L（1リットルあたりのマイクロモル）すべての検査は、認定された中央または地域の検査室において標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。
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ベースライン、12週目
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血液尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースライン、12週目
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臨床試験における安全性モニタリングの一環として、研究治療薬の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。
血中尿素窒素（BUN）単位：mmol/L（ミリモル毎リットル）すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。
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ベースライン、12週目
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血清尿酸
時間枠：ベースライン、12週目
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検査は、研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するための定期的な安全性モニタリングの一環として実施されます。
血清尿酸単位：μmol/L（マイクロモル毎リットル）すべての検査は、認定された中央または現地の研究所で標準化された臨床検査方法を使用して実施されます。
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ベースライン、12週目
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血清シスタチン
時間枠：ベースライン、12週目
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研究治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、定期的な安全性モニタリングの一環として検査が実施されます。
血清シスタチン単位：mg/L すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。
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ベースライン、12週目
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赤血球数
時間枠：ベースライン、12週目
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臨床試験の安全性モニタリングの一環として、試験治療の潜在的な血液学的、肝臓的、腎臓的、または尿路的影響を評価するために、臨床検査が行われます。
血液学（血液ルーチン）：赤血球数（RBC）単位：×10¹²/L（血液1リットルあたりの赤血球数 × 10¹²）すべての検査は、認定された中央または地域の研究所で標準化された臨床検査方法を使用して実施されます。
臨床的に有意な異常または変化は、プロトコル基準に従って有害事象として評価され報告されます。
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ベースライン、12週目
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白血球数
時間枠：ベースライン、12週目
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臨床試験治療の潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するため、ルーチンの安全性モニタリングの一環として、臨床検査が実施されます。
白血球数 (WBC) 単位：×10⁹/L（血液1リットルあたりの白血球数 × 10⁹）すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査法を用いて行われます。
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ベースライン、12週目
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ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、12週
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臨床試験の安全性モニタリングの一環として、試験治療による潜在的な血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するために、臨床検査が実施されます。
血液学（血液ルーチン）：ヘモグロビン（Hb）-ヘモグロビン濃度 単位：g/L（グラム毎リットル）または g/dL すべての検査は、認定された中央または地域の検査室で標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。
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ベースライン、12週
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血小板数
時間枠：ベースライン、12週目
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臨床試験薬の潜在的血液学的、肝臓、腎臓、または尿路への影響を評価するため、定期的な安全性モニタリングの一環として臨床検査が実施されます。
血小板数（PLT）単位：×10⁹/L（血液1リットルあたりの血小板数×10⁹）すべての検査は、認定された中央または地域の検査施設で標準化された臨床検査方法を用いて実施されます。
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ベースライン、12週目
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、12週目
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空腹時血糖値（FBG）の測定。これは8〜12時間の絶食後に測定される血糖値です。
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ベースライン、12週目
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糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、12週
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過去2～3ヶ月間の平均血糖濃度を反映する、グリコヘモグロビン（HbA1c）の測定。
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ベースライン、12週
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血中脂質
時間枠：ベースライン、12週目
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空腹時総コレステロール（TC）、低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高比重リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、およびトリグリセリド（TG）の測定。
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ベースライン、12週目
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上火症状の発症率
時間枠：ベースライン、12週目
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口の乾き、口内炎や舌の潰瘍、歯茎の腫れや痛み、食欲増進に伴う過食、便秘などの症状の発生を記録してください。
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ベースライン、12週目
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ルーチン便検査
時間枠：ベースライン、12週目
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糞便標本の顕微鏡的および化学的検査により、糞便の硬さや色を評価し、赤血球、白血球、寄生虫卵、潜血およびその他の指標をスクリーニングし、腸の炎症、出血、感染、消化・吸収の異常を特定する。
測定単位: 定性結果（-／+／++／+++）、定量結果（細胞/HPF）。 |
ベースライン、12週目
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体温
時間枠：ベースライン、12週目
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体温（℃）は、訓練を受けた研究スタッフにより、標準化された条件（5分以上安静後、較正済みの機器を使用）で測定されます。
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ベースライン、12週目
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脈拍数
時間枠：ベースライン、12週目
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脈拍数（拍/分、bpm）は、訓練を受けた研究スタッフにより、標準化された条件下（5分以上の安静、較正済み機器の使用）で測定されます。
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ベースライン、12週目
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呼吸数
時間枠：ベースライン、12週目
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呼吸数（1分あたりの呼吸回数）は、訓練を受けた研究スタッフが標準化された条件下（5分以上の安静、校正済みの機器を使用）で測定されます。
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ベースライン、12週目
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血圧
時間枠：ベースライン、12週目
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血圧（収縮期および拡張期、mmHg）は、標準化された条件（5分以上安静後、較正済みの機器を使用）のもとで、訓練を受けた研究担当者により測定されます。
収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の両方が別々に記録され報告されます。
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ベースライン、12週目
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薬物動態（PK）パラメーター-血漿中最大観察濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン、12週目
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第4週（または第8週／早期中止時）に機会的に採取された血液サンプルから測定した血漿濃度。
Cmaxは投与後の最大観察濃度です。
希薄なサンプリングのため、非区画分析または集団PKモデリングを用いてパラメータを推定しました。
幾何平均と変動性を報告しています。
探索的薬物動態バイオマーカーとして評価されました。
測定単位: ng/mL（または適切な単位、例: nmol/L）
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ベースライン、12週目
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薬物動態（PK）パラメータ-時間曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：ベースライン、12週目
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時間ゼロから最終測定可能濃度までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）、第4週（または第8週）におけるスパース・オポチュニスティックサンプリングを用いた集団PK法により推定。幾何平均で報告。曝露の探索的PKバイオマーカー。測定単位：h・ng/mL（または適切な単位、例：h・nmol/L）
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ベースライン、12週目
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腸内細菌のアルファ多様性
時間枠：ベースライン、12週
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糞便サンプル内の微生物の豊富さと均等性を16S rRNAシーケンシングを用いて評価します。
アルファ多様性は、単一サンプル内の生物学的多様性を表します。
測定単位：シャノン多様性指数（通常0から5の範囲で計算されるスコアであり、値が高いほど多様性が高いことを示します）。
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ベースライン、12週
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腸内細菌の相対存在量
時間枠：ベースライン、12週目
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メタゲノムシーケンシングによる腸内細菌叢の属および種レベルでの分類学的組成の評価。
測定単位：全配列の割合（％）。 |
ベースライン、12週目
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糞便短鎖脂肪酸（SCFA）
時間枠：ベースライン、12週
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GC-MSを用いた主要な短鎖脂肪酸（酢酸、プロピオン酸、酪酸）の定量分析。これらの濃度の合計を報告します。単位：μmol/g（糞便あたり）。
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ベースライン、12週
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糞便代謝プロファイル
時間枠：ベースライン、12週目
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LC-MS/GC-MSを用いた非標的メタボロミクス解析により、治療によって誘発される全体的な代謝変動および差次的代謝産物を同定します。
測定単位：正規化ピーク強度（任意単位）。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Feng Hua Qian, Undergraduate、Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YY-PYGBTLG-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。