Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peiyuan Guben Tongluo Salve til Ældre Sarkopeni

15. april 2026 opdateret af: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

En randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse af Peiyuan Guben Tongluo salve i behandlingen af senil sarkopeni (milt-nyre-mangelsyndrom) med to interne og eksterne kontroller

Med agarosekoncentreringsgruppen af Peiyuan Guben Tongluo Ointment sat som den parallelle kontrol og en ekstern kontrol etableret samtidigt, havde denne undersøgelse til formål at evaluere stigningerne fra udgangspunktet i DXA-målt ekstremitetsmuskelmasse efter 12 ugers medicinering hos ældre sarkopenipatienter behandlet med Ejiao-koncentreringsgruppen af Peiyuan Guben Tongluo Ointment.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet design: Denne undersøgelse anvender et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøgsdesign med både interne og eksterne kontroller. Forsøgsflow: Forsøget består af en screenings-/baselineperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode. Det endelige forsøgsbesøg vil blive afholdt i uge 24 efter lægemiddeladministration (EOS/EOT). Randomisering og blinding: Blokrandomisering anvendes i denne undersøgelse, hvor forsøgspersoner randomiseres til hver gruppe i et 1:1-forhold under et dobbeltblindt design. Dataindsamling: Elektronisk dataindsamlingssystem (EDC) kombineret med patientdagbøger. Ekstern kontrol: Eksterne kontroller inkluderer offentliggjort litteraturdata og data fra virkelighedsnære undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiao ya Zhang, Undergraduate
  • Telefonnummer: +86 13645337890
  • E-mail: 2365672026@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 60 år og ≤ 80 år, uanset køn; ① Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for sarkopeni hos ældre ifølge både traditionel kinesisk medicin (TCM) og vestlig medicin;

    • Patienter, der opfylder TCM-diagnostiske kriterier for Milt-Nyre-Svigt Syndrom;

      • I stand til at tage medicin peroralt, villige til at overholde studiet interventionsprotokollen, i stand til at møde til opfølgende besøg til tiden, og har underskrevet informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tetraplegi, langvarig sengeliggende tilstand, nul muskelstyrke på grund af alvorligt cerebrovaskulært uheld, muskelatrofi forårsaget af forskellige faktorer, eller ude af stand til at udføre daglige aktiviteter;

    • Patienter med uklar bevidsthed, afasi, delirium, ude af stand til at reagere, eller nedsat tid, sted og orientering på grund af senil eller vaskulær demens;

      • Patienter med alvorlig psykisk sygdom, depressiv tilstand, eller modtager relevant psykotrop medicin; ③ Patienter kompliceret med tumorer, alvorlige infektioner, gastrointestinal blødning, hepatisk og renal insufficiens, kardial insufficiens, eller andre sygdomme, der påvirker ernæringstilstanden; ④ Patienter med overfølsomhed over for studiet lægemidlerne; patienter, der har modtaget eller modtager traditionel kinesisk medicinsk behandling inden for de sidste 1 måned; patienter, der har modtaget medicin, der påvirker muskelkontraktion/afslapning inden for de sidste 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Ejiao koncentreret)
Peiyuan Guben Tongluo Salve (Ejiao koncentreret): 20 g én gang dagligt, indgivet med lunkent vand; Sammensætning: Forarbejdet rehmanniarod 120 g, Rehmanniarod 120 g, Epimediumblad 60 g, Achyranthis bidentatae-rod 120 g, Eucommiabark 60 g, Dipsacusrod 90 g, Astragalusrod 150 g, Codonopsisrod 150 g, Dioscorearhizom 150 g, Hvid pæonerod (stegt) 120 g, Polygonatum odoratum rhizom 100 g, Scrophulariarod 90 g, Ligustrum lucidum-frugt 100 g, Ecliptaurt 100 g, Citronreticulata-skal 90 g, Atractylodes macrocephalae rhizom (stegt) 150 g, Aucklandiarod 30 g, Salvia miltiorrhiza-rod og rhizom 120 g, Chuanxiong rhizom 60 g, Sedum aizoon-urt 120 g, Anemarrhena rhizom 90 g; Hjælpestoffer: Agarose 450 g, Xylitol 45 g. Hjælpestoffer: Skildpaddeskjoldgelatine 150 g, Hjortehorngelatine 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
Kosttilskud: ernæringsmæssig intervention
Giv tilskud af protein og vitamin D.
Adfærdsmæssigt: Træning
Modtag standardiseret Baduanjin-træning med ensartede bevægelser; træningen udføres 3 gange om ugen, begyndende 3 timer efter måltider, med en varighed på 30 minutter pr. session.
Medicin: Peiyuan Guben Tongluo Salve (Ejiao koncentreret)
Peiyuan Guben Tongluo Salve (Ejiao koncentreret): 20 g én gang dagligt, indgivet med lunkent vand; Sammensætning: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (stegt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stegt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hjælpestoffer: Agarose 450 g, Xylitol 45 g. Hjælpestoffer: Skildpaddeskjoldgelatin 150 g, Hjortetakgelatin 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
Placebo komparator: Peiyuan Guben Tongluo Salve (Agarose koncentreret)
Peiyuan Guben Tongluo Salve (Agarose koncentreret): 20 g én gang dagligt, administreret med lunkent vand; Sammensætning: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (stegt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stegt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hjælpestoffer: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
Kosttilskud: ernæringsmæssig intervention
Giv tilskud af protein og vitamin D.
Adfærdsmæssigt: Træning
Modtag standardiseret Baduanjin-træning med ensartede bevægelser; træningen udføres 3 gange om ugen, begyndende 3 timer efter måltider, med en varighed på 30 minutter pr. session.
Medicin: Peiyuan Guben Tongluo Salve (Agarose koncentreret)
Peiyuan Guben Tongluo Salve (Agarose koncentreret): 20 g én gang dagligt, administreret med varmt vand; Sammensætning: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (stegt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stegt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hjælpestoffer: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DXA-målt appendikulær skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Detekteret ved dual-energy X-ray absorptiometri (GE Healthcare, DXA). Den skeletmuskelmasseindeks (SMI) er defineret som forholdet mellem DXA-målt skeletmuskelmasse og kvadratet af højden.
Baseline, uge 12, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets håndstyrke
Tidsramme: Op til 24 uger
Brug en hånddynamometer til at registrere grebstyrkedata til sammenligning.
Op til 24 uger
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Brug en hånddynamometer til at optage grebstyrkedata til sammenligning.
Baseline, uge 12, uge 24
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Deltagerne skal sidde på en stol med en sædehøjde på 46 cm, en lige ryglæn og armlæn (armlænshøjde cirka 65 cm). De skal rejse sig med minimal assistance fra armlænene. Den samlede tid registreres fra at forlade ryglænet til at stå oprejst, gå 3 meter i deres sædvanlige ganghastighed, vende om, gå tilbage og sætte sig helt ned mod stolens ryg. Gennemsnitsværdien af tre forsøg beregnes. Ældre personer, der rutinemæssigt bruger ganghjælpemidler, må bruge dem under testen.
Baseline, uge 12, uge 24
Berg Balance Skala (BBS)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Skalaen består af i alt 14 punkter, herunder siddende til stående, stående til siddende, stående uden støtte, stående med lukkede øjne, række fremad med udstrakte arme, dreje 360 grader, alternerende fodsætning på et trin, stående på ét ben osv. Alle punkter tager 10-15 minutter at gennemføre. Hvert punkt scores fra et minimum på 0 point til et maksimum på 4 point, med en samlet mulig score på 56 point. En højere score indikerer bedre balancefunktion; en score under 40 point tyder på en øget risiko for fald.
Baseline, uge 12, uge 24
TCM Syndrom Score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
I overensstemmelse med bedømmelseskriterierne angivet i 《Retningslinjer for klinisk forskning i nye traditionelle kinesiske lægemidler》 blev den samlede score for **Milt-Nyre-svigtssyndrom** beregnet.
Baseline, uge 12, uge 24
Perifert blod hvide blodlegemer tælling
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsmonitorering for at evaluere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling. Hematologi (Blodrutine): Hvid blodlegeme-tal (WBC) Enhed: ×10⁹/L (Antallet af hvide blodlegemer pr. liter blod × 10⁹)
Baseline, uge 12
Neutrofilantal
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling. Hematologi (Blodrutine): Neutrofilprocent (NEUT%) Enhed: % (Procentdel af neutrofile blandt de samlede hvide blodlegemer)
Baseline, uge 12
Interleukin-2
Tidsramme: Baseline, uge 12
Måling af Interleukin-2 (IL-2)-niveau, som bruges til at evaluere aktiveringen af immunceller og status for den inflammatoriske respons i kroppen.
Baseline, uge 12
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, uge 12
Måling af Interleukin-6 (IL-6)-niveau, som tjener som en vigtig indikator for graden af inflammation og stressrespons i kroppen.
Baseline, uge 12
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Ernæringstilstanden blev vurderet ved hjælp af Mini Nutritional Assessment (MNA). Denne skala vurderer omfattende en persons ernæringstilstand gennem en række spørgsmål, der dækker kropsvægt, kostindtag, mobilitet, mental tilstand og andre aspekter. Skalaens fulde pointtal er 30 point. Graderingskriterier: en samlet score ≥ 24 indikerer god ernæringstilstand; en score mellem 17 og 24 antyder risiko for underernæring; en samlet score under 17 bekræfter sikker underernæring.
Baseline, uge 12, uge 24
Aktiviteter i Dagligdagen (ADL) Skala
Tidsramme: Baseline. uge 12, uge 24
Aktiviteter i Dagligdagen (ADL)-skalaen, udviklet af de amerikanske forskere Lawton og Brody i 1969, er et medicinsk vurderingsværktøj sammensat af Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Den bruges primært til at vurdere forsøgspersoners funktionsniveauer i basale livsfærdigheder som spisning, påklædning og mobilitet, samt evnen til at bruge instrumentelle værktøjer. Konstrueret ud fra to dimensioner inklusive PSMS og IADL, indeholder skalaen i alt 10 vurderingspunkter.
Baseline. uge 12, uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad, timing og relation af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Bivirkninger vil blive evalueret med hensyn til type, incidens, alvorlighed, tidspunkt for indtræden og sammenhæng med undersøgelsesmedicinen. Typer af bivirkninger klassificeres som: Bivirkning (AE), Alvorlig bivirkning (SAE) og Mistænkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR). Alvorlighed graderes som: mild, moderat eller svær. Mild: Forsøgspersonen kan tolerere begivenheden; den forstyrrer ikke den igangværende behandling, kræver ingen særlig indgriben og har ingen indvirkning på forsøgspersonens bedring. Moderat: Forsøgspersonen oplever begivenheden som vanskelig at tolerere; den nødvendiggør afbrydelse af undersøgelsesmedicinen eller særlig behandling, og den påvirker direkte forsøgspersonens bedring. Svær: Begivenheden er livstruende, resulterer i død eller varig handicap/uførhed, og kræver øjeblikkelig afbrydelse af undersøgelsesmedicinen eller akut indgriben.
Baseline, uge 12, uge 24
Alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af den rutinemæssige sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling. Alaninaminotransferase (ALT) Enhed: U/L (enheder pr. liter) Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Baseline, uge 12
γ-Glutamyl Transferase (γ-GT/GGT)
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling. γ-Glutamyltransferase (GGT) Enhed: U/L (enheder pr. liter) Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Baseline, uge 12
Alkalisk Fosfatase
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af den rutinemæssige sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, renale eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling. Alkalisk fosfatase (ALP) Enhed: U/L (enheder per liter) Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Baseline, uge 12
Aspartat Aminotransferase
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsmonitorering for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, renale eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling. Aspartat Aminotransferase (AST) Enhed: U/L (enheder pr. liter) Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Baseline, uge 12
Total Bilirubin
Tidsramme: Udgångspunkt, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling. Total Bilirubin (TBIL) Enhed: μmol/L (mikromol per liter) Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Udgångspunkt, uge 12
Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling. Serumkreatinin Enhed: µmol/L (mikromol per liter) Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Baseline, uge 12
Bloduret-stikstof (BUN)
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, renale eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling. Bloduret-nitrogen (BUN) Enhed: mmol/L (millimol per liter) Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Baseline, uge 12
Serum Uretsyre
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling. Serum urinsyreenhed: µmol/L (mikromol per liter) Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Baseline, uge 12
Serum Cystatin
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling. Serum Cystatin Enhed: mg/L Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Baseline, uge 12
Røde blodlegemer tælling
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at vurdere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling. Hæmatologi (Blodrutine): Røde blodlegemer tælling (RBC) Enhed: ×10¹²/L (Antal røde blodlegemer pr. liter blod × 10¹²) Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium. Klinisk signifikante abnormiteter eller ændringer vurderes og rapporteres som bivirkninger i henhold til protokolkriterier.
Baseline, uge 12
Hvide blodlegemer antal
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af den rutinemæssige sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hæmatologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling. Hvid blodlegemetælling (WBC) Enhed: ×10⁹/L (Antal hvide blodlegemer pr. liter blod × 10⁹) Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Baseline, uge 12
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinvejseffekter af den undersøgte behandling. Hematologi (Blodrutine): Hæmoglobin (Hb)-Hæmoglobinkoncentrationsenhed: g/L (gram per liter) eller g/dL Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Baseline, uge 12
Trombocytantal
Tidsramme: Baseline, uge 12
Laboratorieprøver udføres som en del af rutinemæssig sikkerhedsovervågning for at evaluere potentielle hematologiske, hepatiske, renale eller urinvejseffekter af den undersøgende behandling. Blodpladetal (PLT) Enhed: ×10⁹/L (Antal blodplader pr. liter blod × 10⁹) Alle prøver udføres ved hjælp af standardiserede kliniske laboratoriemetoder på et certificeret centralt eller lokalt laboratorium.
Baseline, uge 12
Fastende Blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 12
Måling af fasteblodsukker (FBG), som er blodsukkerniveauet målt efter 8 til 12 timers faste.
Baseline, uge 12
Glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, uge 12
Måling af glykeret hemoglobin (HbA1c), som afspejler den gennemsnitlige blodglukosekoncentration over de sidste 2 til 3 måneder.
Baseline, uge 12
Blodlipider
Tidsramme: Baseline, uge 12
Måling af fastende total kolesterol (TC), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og triglycerider (TG).
Baseline, uge 12
Forekomst af Shanghuo-symptomer
Tidsramme: Baseline, uge12
Registrer forekomsten af symptomer såsom mundtørhed, munde- og tungesår, hævede og ømme gummer, overdreven sult med øget fødeindtag samt forstoppelse.
Baseline, uge12
Rutinemæssig afføringsprøve
Tidsramme: Baseline, uge 12
Mikroskopisk og kemisk undersøgelse af fæcesprøver for at vurdere fæceskonsistens og -farve, screene for røde blodlegemer, hvide blodlegemer, parasitaegger, okkult blod og andre indikatorer, og identificere tarmbetændelse, blødning, infektion og unormal fordøjelse og absorption. Måleenhed: Kvalitative resultater (-/+ +/+++), kvantitative resultater (celler/HPF).
Baseline, uge 12
Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline, uge 12
Kropstemperatur (°C) måles under standardiserede forhold (hvile ≥5 minutter, ved brug af kalibreret udstyr) af trænet studiepersonale.
Baseline, uge 12
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 12
Pulsfrekvens (slag pr. minut, bpm) måles under standardiserede forhold (hvile ≥5 minutter, med brug af kalibreret udstyr) af uddannet studiefolk.
Baseline, uge 12
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 12
Respirationsfrekvens (åndedrag pr. minut) måles under standardiserede forhold (hvile ≥5 minutter, med brug af kalibreret udstyr) af uddannet studiemedarbejdere.
Baseline, uge 12
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 12
Blodtryk (systolisk og diastolisk, mmHg) måles under standardiserede forhold (hvile ≥5 minutter, med brug af kalibreret udstyr) af uddannet studiemedarbejdere. Både systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) registreres og rapporteres separat.
Baseline, uge 12
Farmakokinetiske (PK) parametre - Maksimal observeret koncentration i plasma (Cmax)
Tidsramme: Baseline, uge 12
Plasmakoncentration målt fra blodprøver indsamlet opportunistisk i uge 4 (eller uge 8/tidlig afbrydelse). Cmax er den maksimale observerede koncentration efter dosering. Parametre estimeret ved hjælp af ikke-kompartimental analyse eller populations-PK-modellering på grund af sparsom prøveudtagning. Geometrisk middelværdi og variabilitet rapporteret. Vurderet som en eksplorativ farmakokinetisk biomarkør. Måleenhed: ng/mL (eller passende enhed, f.eks. nmol/L)
Baseline, uge 12
Farmakokinetiske (PK) parametre - Tidskurve (AUC0-last)
Tidsramme: Baseline, uge 12
Areal under koncentration-tids-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-last), estimeret ud fra sparsom opportunistisk prøvetagning ved uge 4 (eller uge 8) ved brug af populations-PK-metoder. Geometrisk middelværdi rapporteret. Eksplorativ PK-biomarkør for eksponering. Måleenhed: h·ng/mL (eller passende, f.eks., h·nmol/L)
Baseline, uge 12
Tarmmikrobiel alfa-diversitet
Tidsramme: Baseline, uge 12
Evaluering af mikrobiologisk rigdom og jævnhed i fækale prøver ved brug af 16S rRNA-sekventering. Alfa-diversitet repræsenterer den biologiske variation inden for en enkelt prøve. Måleenhed: Shannon Diversitetsindeks (en beregnet score, der typisk ligger mellem 0 og 5, hvor højere værdier indikerer større diversitet).
Baseline, uge 12
Tarmmikrobiel Relativ Overflod
Tidsramme: Baseline, uge 12
Vurdering af den taksonomiske sammensætning af tarmmikrobiotaen på slægts- og artsniveau via metagenomisk sekventering.
Måleenhed: Procentdel af totale sekvenser (%).
Baseline, uge 12
Fækal kortkædet fedtsyre (SCFA)
Tidsramme: Baseline, uge 12
Kvantitativ analyse af de vigtigste SCFA'er (acetat, propionat og butyrat) ved hjælp af GC-MS. Summen af disse koncentrationer vil blive rapporteret. Måleenhed: μ mol/g fæces.
Baseline, uge 12
Fækale metabolomiske profiler
Tidsramme: Baseline, uge 12
Ikke-målrettet metabolomik-analyse ved brug af LC-MS/GC-MS til at identificere globale metaboliske forskydninger og differentielle metabolitter induceret af behandlingen. Måleenhed: Normaliseret peak-intensitet (arbitrære enheder).
Baseline, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
DongE E Jiao Coporation Limited
Innovation Research Institute of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Institute of Digestive Diseases, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Center for Pharmacometrics, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YY-PYGBTLG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkopeni hos ældre

Kliniske forsøg med ernæringsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner