Peiyuan Guben Tongluo Salve for Eldre Sarkopeni
15. april 2026 oppdatert av: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie av Peiyuan Guben Tongluo Salve i behandlingen av eldre sarkopeni (Milt-Nyre-svakhetssyndrom) med to interne og eksterne kontroller
Med agarosekonsentreringsgruppen av Peiyuan Guben Tongluo Salve satt som parallellkontroll og en ekstern kontroll etablert samtidig, hadde denne studien som mål å evaluere økningene fra utgangspunktet i DXA-målt lem-muskelmasse etter 12 uker med medisinering hos eldre sarkopenipasienter behandlet med Ejiao-konsentreringsgruppen av Peiyuan Guben Tongluo Salve.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overordnet design: Denne studien benytter et randomisert, dobbeltblindt klinisk studiedesign med både interne og eksterne kontroller.
Studieforløp: Studien består av en screening/baselineperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og en 12-ukers oppfølgingsperiode.
Den endelige studiebesøket vil gjennomføres på uke 24 etter medisinering (EOS/EOT).
Randomisering og blinding: Blokkerandomisering benyttes i denne studien, hvor deltakere randomiseres til hver gruppe i et 1:1-forhold under et dobbeltblindt design.
Datainnsamling: Elektronisk datainnsamlingssystem (EDC) kombinert med pasientdagbøker.
Ekstern kontroll: Eksterne kontroller inkluderer publiserte litteraturdata og data fra reelle verdensstudier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiao ya Zhang, Undergraduate
- Telefonnummer: +86 13645337890
- E-post: 2365672026@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Changpeng Han, Doctorate
- Telefonnummer: 021-65161782
- E-post: yueyanglcyj2019@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen ≥ 60 år og ≤ 80 år, uavhengig av kjønn; ① Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for sarkopeni hos eldre i henhold til både tradisjonell kinesisk medisin (TCM) og vestlig medisin;
Pasienter som oppfyller TCMs diagnostiske kriterier for mjelte-nyresvikt-syndrom;
- I stand til å ta orale medisiner, villig til å følge studiens intervensjonsprotokoll, i stand til å delta på oppfølgingsbesøk i tide, og har signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med tetraplegi, langtids sengeliggende tilstand, null muskelstyrke på grunn av alvorlig cerebrovaskulær hendelse, muskelatrofi forårsaket av ulike faktorer, eller manglende evne til å utføre daglige aktiviteter;
Pasienter med uklar bevissthet, afasi, delirium, manglende evne til å respondere, eller nedsatt tid-, steds- og orienteringsfølelse på grunn av senil eller vaskulær demens;
- Pasienter med alvorlig psykisk sykdom, depressiv tilstand, eller som mottar relevant psykotrop medisin; ③ Pasienter med kompliserende svulster, alvorlige infeksjoner, gastrointestinal blødning, lever- og nyresvikt, hjerte svikt, eller andre sykdommer som påvirker ernæringstilstanden; ④ Pasienter med overfølsomhet mot studiens medisiner; pasienter som har mottatt eller mottar tradisjonell kinesisk medisinbehandling innen de siste 1 måned; pasienter som har mottatt medisiner som påvirker muskelkontraksjon/avslapning innen de siste 1 måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peiyuan Guben Tongluo Salve (Ejiao konsentrert)
Peiyuan Guben Tongluo Salve (Ejiao konsentrert): 20 g en gang daglig, administrert med lunkent vann; Sammensetning: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (stekt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stekt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hjelpestoffer: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
Hjelpestoffer: Skilpaddeskallgelatin 150 g, Hjorthorngelatin 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
|
Tilsett protein- og vitamin D-tilskudd.
Motta standardisert Baduanjin-trening med enhetlige bevegelser; treningen gjennomføres 3 ganger ukentlig, starter 3 timer etter måltider, med en varighet på 30 minutter per økt.
Peiyuan Guben Tongluo Salve (Ejiao konsentrert): 20 g én gang daglig, administrert med lunkent vann; Sammensetning: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (stekt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stekt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hjelpestoffer: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
Hjelpestoffer: Skilpadde-skjell gelé 150 g, Hjortehorn gelé 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
|
|
Placebo komparator: Peiyuan Guben Tongluo Salve (Agarose konsentrert)
Peiyuan Guben Tongluo Salve (Agarose konsentrert): 20 g én gang daglig, administrert med lunkent vann; Sammensetning: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (stekt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stekt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hjelpestoffer: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
|
Tilsett protein- og vitamin D-tilskudd.
Motta standardisert Baduanjin-trening med enhetlige bevegelser; treningen gjennomføres 3 ganger ukentlig, starter 3 timer etter måltider, med en varighet på 30 minutter per økt.
Peiyuan Guben Tongluo Salve (Agarose konsentrert): 20 g én gang daglig, administrert med lunkent vann; Sammensetning: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (stekt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stekt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hjelpestoffer: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DXA-målt appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Oppdaget ved dual-energy X-ray absorptiometry (GE Healthcare, DXA).
Den skjelettmuskelmasseindeksen (SMI) er definert som forholdet mellom DXA-målt skjelettmuskelmasse og kvadratet av høyden.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets håndgrepstyrke
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Bruk en hånddynamometer for å registrere gripekraftdata til sammenligning.
|
Opptil 24 uker
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
Bruk en hånddynamometer for å registrere håndstyrke-data til sammenligning.
|
Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Forsøkspersonene skal sitte på en stol med sittehøyde 46 cm, rett ryggstøtte og armlener (armlenehøyde omtrent 65 cm).
De skal reise seg med minimal hjelp fra armlenene.
Total tid registreres fra det de forlater ryggstøtten til de står oppreist, går 3 meter i vanlig gangfart, snur seg, går tilbake og setter seg helt inntil stolryggen.
Gjennomsnittsverdien av tre forsøk beregnes.
Eldre personer som rutinemessig bruker gåhjelpemidler, kan bruke disse under testen.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Berg Balanseskala (BBS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Skalaen består av totalt 14 punkter, inkludert fra sitte til stående, fra stående til sitte, stående uten støtte, stående med lukkede øyne, rekke frem med utstrakte armer, snu 360 grader, vekslende fotplassering på et trinn, stående på ett bein, osv.
Alle punktene tar 10–15 minutter å fullføre.
Hvert punkt poengsettes fra et minimum på 0 poeng til et maksimum på 4 poeng, med en total mulig poengsum på 56 poeng.
En høyere poengsum indikerer bedre balansefunksjon; en poengsum under 40 poeng tyder på økt risiko for fall.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
TCM syndromscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
I henhold til poengberegningskriteriene spesifisert i Guiding Principles for Clinical Research of New Traditional Chinese Medicine Drugs, ble totalsummen for Spleen-Kidney Deficiency Syndrome beregnet.
|
Utgangspunkt, uke 12, uke 24
|
|
Perifert blod hvit blodcelleantall
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å vurdere potensielle hematologiske, leverspesifikke, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen.
Hematologi (Blodrutine): Hvite blodlegemer teller (WBC) Enhet: ×10⁹/L (Antall hvite blodlegemer per liter blod × 10⁹)
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Neutrofiltelling
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, renale eller urinære effekter av den undersøkende behandlingen.
Hematologi (Blodrutine): Nøytrofil prosentandel (NEUT%) Enhet: % (Prosentandel nøytrofiler av totale hvite blodceller)
|
Baseline, uke 12
|
|
Interleukin-2
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Måling av Interleukin-2 (IL-2)-nivå, som brukes til å evaluere aktiveringen av immunceller og statusen til inflammatorisk respons i kroppen.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Måling av Interleukin-6 (IL-6) nivå, som tjener som en viktig indikator som reflekterer graden av betennelse og stressrespons i kroppen.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Ernæringsstatus ble evaluert ved hjelp av Mini Nutritional Assessment (MNA).
Denne skalaen evaluerer omfattende en persons ernæringsstatus gjennom en rekke spørsmål som dekker kroppsvekt, kostholdsinntak, mobilitet, mental tilstand og andre aspekter.
Full score på skalaen er 30 poeng.
Graderingskriterier: en total score ≥ 24 indikerer god ernæringsstatus; en score mellom 17 og 24 antyder risiko for underernæring; en total score under 17 bekrefter sikker underernæring.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL) skala
Tidsramme: Baseline. uke 12, uke 24
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)-skalaen, utviklet av amerikanske forskere Lawton og Brody i 1969, er et medisinsk vurderingsverktøy som består av Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Den brukes hovedsakelig til å evaluere forsøkspersonenes funksjonsnivå i grunnleggende livsferdigheter som spising, påkledning og mobilitet, samt evnen til å bruke instrumentelle verktøy.
Konstruert fra to dimensjoner inkludert PSMS og IADL, inneholder skalaen totalt 10 vurderingspunkter.
|
Baseline. uke 12, uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt og sammenheng med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Bivirkninger vil bli evaluert med hensyn til type, forekomst, alvorlighetsgrad, tidspunkt for start og forhold til studielegemiddelet.
Typer bivirkninger klassifiseres som: Bivirkning (AE), Alvorlig bivirkning (SAE) og Mistanke om uventet alvorlig bivirkning (SUSAR).
Alvorlighetsgrad graderes som: mild, moderat eller alvorlig.
Mild: Personen kan tolerere hendelsen; den forstyrrer ikke pågående behandling, krever ingen spesiell intervensjon og har ingen innvirkning på personens bedring.
Moderat: Personen synes hendelsen er vanskelig å tolerere; den nødvendiggjør avbrudd av studielegemiddelet eller spesiell behandling, og den påvirker direkte personens bedring.
Alvorlig: Hendelsen er livstruende, fører til død eller varig funksjonshemming/uførhet, og krever umiddelbart avbrudd av studielegemiddelet eller nødintervensjon.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen.
Alanin Aminotransferase (ALT) Enhet: U/L (enheter per liter) Alle tester utføres ved bruk av standardiserte kliniske laboratoriemetoder ved et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium. |
Baseline, uke 12
|
|
γ-Glutamyltransferase (γ-GT/GGT)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetskontroll for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av undersøkelsesbehandlingen.
γ-Glutamyltransferase (GGT) Enhet: U/L (enheter per liter) Alle tester utføres ved hjelp av standardiserte kliniske laboratoriemetoder ved et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
|
Baseline, uke 12
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å evaluere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkte behandlingen.
Alkaliske fosfatase (ALP) Enhet: U/L (enheter per liter) Alle tester utføres ved hjelp av standardiserte kliniske laboratoriemetoder ved et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
|
Baseline, uke 12
|
|
Aspartat-aminotransferase
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Laboratorieprøver utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å evaluere potensielle hematologiske, hepatiske, renale eller urinære effekter av undersøkelsesbehandlingen.
Aspartataminotransferase (AST) Enhet: U/L (enheter per liter) Alle tester utføres ved bruk av standardiserte kliniske laboratoriemetoder ved et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Total bilirubin
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, renale eller urinære effekter av den undersøkende behandlingen.
Total bilirubin (TBIL) Enhet: μmol/L (mikromol per liter) Alle tester utføres ved hjelp av standardiserte kliniske laboratoriemetoder på et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
|
Baseline, uke 12
|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen.
Serumkreatinin Enhet: µmol/L (mikromol per liter) Alle tester utføres ved bruk av standardiserte kliniske laboratoriemetoder ved et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
|
Baseline, uke 12
|
|
Blod Ure Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å evaluere potensielle hematologiske, hepatiske, renale eller urinære effekter av undersøkelsesbehandlingen.
Blod Urea Nitrogen (BUN) Enhet: mmol/L (millimol per liter) Alle tester utføres ved bruk av standardiserte kliniske laboratoriemetoder ved et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
|
Baseline, uke 12
|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å evaluere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen.
Serum urinsyreenhet: µmol/L (mikromol per liter) Alle tester utføres ved bruk av standardiserte kliniske laboratoriemetoder ved et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Serum Cystatin
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å vurdere potensielle hematologiske, leversvikt-, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen.
Serum Cystatin Enhet: mg/L Alle tester utføres ved bruk av standardiserte kliniske laboratoriemetoder ved et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Røde blodlegemer telling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåking for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, renale eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen.
Hematologi (Blodrutine): Røde blodcelleantall (RBC) Enhet: ×10¹²/L (Antall røde blodceller per liter blod × 10¹²) Alle tester utføres ved bruk av standardiserte kliniske laboratoriemetoder ved et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
Klinisk signifikante avvik eller endringer vurderes og rapporteres som bivirkninger i henhold til protokollkriterier.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Hvite blodcelle-verdi
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen.
Hvit blodcelleantall (WBC) Enhet: ×10⁹/L (Antall hvite blodceller per liter blod × 10⁹) Alle tester utføres ved bruk av standardiserte kliniske laboratoriemetoder på et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å vurdere potensielle hematologiske, hepatiske, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen.
Hematologi (blodrutine): Hemoglobin (Hb)-Hemoglobinkonsentrasjon Enhet: g/L (gram per liter) eller g/dL Alle tester utføres ved bruk av standardiserte kliniske laboratoriemetoder i et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
|
Baseline, uke 12
|
|
Trombocytter
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Laboratorietester utføres som en del av rutinemessig sikkerhetsovervåkning for å vurdere potensielle hematologiske, leversvikt, nyre- eller urinveiseffekter av den undersøkende behandlingen.
Platelettelling (PLT) Enhet: ×10⁹/L (Antall blodplater per liter blod × 10⁹) Alle tester utføres ved hjelp av standardiserte kliniske laboratoriemetoder på et sertifisert sentralt eller lokalt laboratorium.
|
Baseline, uke 12
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Måling av fasteblodsukker (FBG), som er blodsukkeret målt etter 8 til 12 timers faste.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av glykosylert hemoglobin (HbA1c), som reflekterer gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2 til 3 månedene.
|
Baseline, uke 12
|
|
Blodfetter
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Måling av fastende total kolesterol (TC), lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), høytetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) og triglyserider (TG).
|
Baseline, uke 12
|
|
Forekomst av Shanghuo-symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Registrer forekomsten av symptomer som tørr munn, munn- og tungsår, hovne og smertefulle tannkjött, overdreven sult med økt matinntak og forstoppelse.
|
Baseline, uke 12
|
|
Rutinemessig avføringsprøve
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Mikroskopisk og kjemisk undersøkelse av avføringsprøver for å vurdere avføringskonsistens og -farge, screene for røde blodceller, hvite blodceller, parasittegg, okkult blod og andre indikatorer, og identifisere tarmbetennelse, blødning, infeksjon og unormal fordøyelse og absorpsjon.
Måleenhet: Kvalitative resultater (-/+/++/+++), kvantitative resultater (celler/HPF).
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Kroppstemperatur (°C) måles under standardiserte forhold (hvile ≥5 minutter, med kalibrert utstyr) av trent studiepersonell.
|
Baseline, uke 12
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Pulsfrekvens (slag per minutt, bpm) måles under standardiserte forhold (hvile ≥5 minutter, ved bruk av kalibrert utstyr) av opplært studiopersonell.
|
Baseline, uke 12
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) måles under standardiserte forhold (hvile ≥5 minutter, ved bruk av kalibrert utstyr) av opplært studiepersonell.
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk, mmHg) måles under standardiserte forhold (hvile ≥5 minutter, med kalibrert utstyr) av trent studiefagpersonell.
Både systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) registreres og rapporteres separat.
|
Baseline, uke 12
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere – Maksimal observert konsentrasjon i plasma (Cmax)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Plasmakonsentrasjon målt fra blodprøver samlet opportunistisk ved uke 4 (eller uke 8/tidlig avslutning).
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen etter dosering.
Parametere estimert ved bruk av ikke-kompartimentell analyse eller populasjons-PK-modellering på grunn av sparsom prøvetaking.
Geometrisk gjennomsnitt og variabilitet rapportert.
Vurdert som en utforskende farmakokinetisk biomarkør.
Måleenhet: ng/mL (eller passende enhet, f.eks., nmol/L)
|
Baseline, uke 12
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere - tidskurve (AUC0-sist)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist), estimert fra sparsom opportunistisk prøvetaking på uke 4 (eller uke 8) ved bruk av populasjons-PK-metoder.
Geometrisk gjennomsnitt rapportert.
Utforsker PK-biomarkør for eksponering.
Måleenhet: h·ng/mL (eller passende, f.eks. h·nmol/L)
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Tarmmikrobiell alfa-mangfoldighet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Evaluering av mikrobiell rikhet og jevnhet i avføringsprøver ved bruk av 16S rRNA-sekvensering.
Alfa-diversitet representerer det biologiske mangfoldet i en enkelt prøve.
Måleenhet: Shannon diversitetsindeks (en beregnet score som typisk varierer fra 0 til 5, hvor høyere verdier indikerer større diversitet).
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Gut Microbial Relative Abundance
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Vurdering av den taksonomiske sammensetningen av tarmmikrobiota på slekts- og artsnivå via metagenomisk sekvensering.
Måleenhet: Prosentandel av totale sekvenser (%).
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
Fekal kortkjedet fettsyre (SCFA)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Kvantitativ analyse av hoved-SCFA'er (acetat, propionat og butyrat) ved bruk av GC-MS.
Summen av disse konsentrasjonene vil rapporteres.
Måleenhet: μ mol/g avføring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Fekale metabolomiske profiler
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Urettet metabolomikkanalyse ved bruk av LC-MS/GC-MS for å identifisere globale metabolske endringer og differensielle metabolitter indusert av behandlingen.
Måleenhet: Normalisert toppintensitet (vilkårlige enheter).
|
Utgangspunkt, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YY-PYGBTLG-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .