Peiyuan Guben Tongluo Salva för Åldrande Sarkopeni
15 april 2026 uppdaterad av: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
En randomiserad, dubbelblind klinisk studie av Peiyuan Guben Tongluo-salva för behandling av sarkopeni hos äldre (mjält-njurbrist syndrom) med två interna och externa kontroller
Med agarosekoncentreringsgruppen av Peiyuan Guben Tongluo Ointment som parallellkontroll och en extern kontroll etablerad samtidigt, syftade denna studie till att utvärdera ökningarna från baslinjen i DXA-mätt muskelmassa i extremiteter efter 12 veckors medicinering hos äldre sarkopenipatienter behandlade med Ejiao-koncentreringsgruppen av Peiyuan Guben Tongluo Ointment.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övergripande design: Denna studie använder en randomiserad, dubbelblind klinisk prövningsdesign med både interna och externa kontroller.
Prövningsflöde: Prövningen består av en screenings-/baslinjeperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod.
Det slutliga besöket i prövningen genomförs vid vecka 24 efter läkemedelsadministration (EOS/EOT).
Randomisering och blindning: Blockrandomisering tillämpas i denna studie, där försökspersoner randomiseras till varje grupp i förhållandet 1:1 under en dubbelblind design.
Datainsamling: Elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) kombinerat med patientdagböcker.
Extern kontroll: Externa kontroller inkluderar publicerad litteraturdata och data från verklighetsstudier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiao ya Zhang, Undergraduate
- Telefonnummer: +86 13645337890
- E-post: 2365672026@qq.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200437
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Changpeng Han, Doctorate
- Telefonnummer: 021-65161782
- E-post: yueyanglcyj2019@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern ≥ 60 år och ≤ 80 år, oavsett kön; ① Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för sarkopeni hos äldre enligt både traditionell kinesisk medicin (TCM) och västerländsk medicin;
Patienter som uppfyller TCM:s diagnostiska kriterier för mjälte-njur-brist syndrom;
- Kan ta mediciner oralt, är villiga att följa studieinterventionsprotokollet, kan delta i uppföljningsbesök i tid och har undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
Patienter med tetraplegi, långvarig sängliggande, noll muskelstyrka på grund av allvarlig cerebrovaskulär händelse, muskelatrofi orsakad av olika faktorer eller oförmåga att utföra dagliga aktiviteter;
Patienter med otydligt medvetande, afasi, delirium, oförmåga att svara eller nedsatt tids-, plats- och orienteringsförmåga på grund av senil eller vaskulär demens;
- Patienter med allvarlig psykisk sjukdom, depressivt tillstånd eller som får relevant psykofarmakologisk medicinering; ③ Patienter med komplicerande tumörer, allvarliga infektioner, gastrointestinal blödning, leversvikt, njursvikt, hjärtsvikt eller andra sjukdomar som påverkar näringstillståndet; ④ Patienter med överkänslighet mot studieläkemedlen; patienter som har fått eller får traditionell kinesisk medicinbehandling inom det senaste månaden; patienter som har fått läkemedel som påverkar muskelkontraktion/avslappning inom det senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peiyuan Guben Tongluo Salva (Ejiao koncentrerad)
Peiyuan Guben Tongluo Salva (Ejiao koncentrerad): 20 g en gång dagligen, administreras med varmt vatten; Sammansättning: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (stekt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stekt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hjälpämnen: Agaros 450 g, Xylitol 45 g.
Hjälpämnen: Sköldpaddsskalgelatin 150 g, Djuragelatin 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
|
Tillhandahåll protein- och D-vitamintillskott.
Få standardiserad Baduanjin-träning med enhetliga rörelser; träningen genomförs 3 gånger i veckan, börjar 3 timmar efter måltider, med en varaktighet på 30 minuter per session.
Peiyuan Guben Tongluo Salva (Ejiao koncentrerad): 20 g en gång dagligen, administreras med varmt vatten; Sammansättning: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (stekt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stekt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hjälpämnen: Agaros 450 g, Xylitol 45 g.
Hjälpämnen: Sköldpaddsskalsgelatin 150 g, Hjorthornsgelatin 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
|
|
Placebo-jämförare: Peiyuan Guben Tongluo Salva (Agaroskoncentrerad)
Peiyuan Guben Tongluo Salva (Agaroskoncentrerad): 20 g en gång dagligen, administreras med varmt vatten; Sammansättning: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (stekt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stekt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Excipienter: Agaros 450 g, Xylitol 45 g.
|
Tillhandahåll protein- och D-vitamintillskott.
Få standardiserad Baduanjin-träning med enhetliga rörelser; träningen genomförs 3 gånger i veckan, börjar 3 timmar efter måltider, med en varaktighet på 30 minuter per session.
Peiyuan Guben Tongluo Salva (Agaros koncentrerad): 20 g en gång dagligen, administreras med varmt vatten; Sammansättning: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (stekt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stekt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Excipienter: Agaros 450 g, Xylitol 45 g.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DXA-mätt appendikulär skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Upptäckt med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (GE Healthcare, DXA).
Skelettmuskelmassaindexet (SMI) definieras som förhållandet mellan DXA-mätt skelettmuskelmassa och kvadraten på längden.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitetens handgreppsstyrka
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Använd en handdynamometer för att registrera greppstyrkedata för jämförelse.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Använd en handdynamometer för att registrera greppstyrkedata för jämförelse.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 24
|
Deltagarna ska sitta på en stol med en säteshöjd på 46 cm, en rak ryggstöd och armstöd (armstödshöjd cirka 65 cm).
De måste stå upp med minimal hjälp från armstöden.
Den totala tiden registreras från att de lämnar ryggstödet till att de står upprätt, går 3 meter i sin vanliga gånghastighet, vänder om, går tillbaka och sätter sig helt mot stolens ryggstöd.
Medelvärdet av tre försök beräknas.
Äldre personer som regelbundet använder gånghjälpmedel får använda dessa under testet.
|
Baseline, vecka 12, vecka 24
|
|
Bergs balansskala (BBS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Skalan består av totalt 14 punkter, inklusive sittande till stående, stående till sittande, stående utan stöd, stående med slutna ögon, sträcka sig framåt med utsträckta armar, vrida sig 360 grader, alternerande fotplacering på ett steg, stående på ett ben, etc.
Alla punkter tar 10–15 minuter att genomföra.
Varje punkt poängsätts från ett minimum på 0 poäng till ett maximum på 4 poäng, med en total möjlig poängsumma på 56 poäng.
En högre poängsumma indikerar bättre balansfunktion; en poängsumma under 40 poäng tyder på en ökad risk för fall.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
TCM Syndrompoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
I enlighet med poängsättningskriterierna som anges i 《Riktlinjer för klinisk forskning av nya traditionella kinesiska läkemedel》 beräknades den totala poängen för **mjälte-njurinsufficienssyndrom**.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Perifert blod vit blodkroppräkning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.
Hematologi (Blodrutin): Vitt blodkroppar (WBC) Enhet: ×10⁹/L (Antalet vita blodkroppar per liter blod × 10⁹)
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Neutrofilantal
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.
Hematologi (Blodrutin): Neutrofilprocent (NEUT%) Enhet: % (Procentandel neutrofiler bland totala vita blodkroppar)
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Interleukin-2
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Mätning av Interleukin-2 (IL-2)-nivå, som används för att utvärdera aktiveringen av immunceller och statusen för inflammatoriska responser i kroppen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Interleukin-6
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Att mäta Interleukin-6 (IL-6)-nivån, som fungerar som en viktig indikator som återspeglar graden av inflammation och stressrespons i kroppen.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 24
|
Nutritionstillståndet utvärderades med Mini Nutritional Assessment (MNA).
Denna skala utvärderar omfattande en persons nutritionstillstånd genom en serie frågor som täcker kroppsvikt, kostintag, rörlighet, psykiskt tillstånd och andra aspekter.
Skalans fulla poäng är 30 poäng.
Betygskriterier: ett totalpoäng ≥ 24 indikerar gott nutritionstillstånd; en poäng mellan 17 och 24 föreslår risk för undernäring; ett totalpoäng under 17 bekräftar definitiv undernäring.
|
Baseline, vecka 12, vecka 24
|
|
Skalan för dagliga aktiviteter (ADL)
Tidsram: Baslinje. vecka 12, vecka 24
|
The Activities of Daily Living (ADL) skalan, utvecklad av amerikanska forskare Lawton och Brody 1969, är ett medicinskt bedömningsverktyg som består av Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) och Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Den används främst för att utvärdera försökspersoners funktionsnivåer i grundläggande livsfärdigheter såsom matning, klädsel och rörlighet, samt förmågan att använda instrumentella verktyg.
Konstruerad från två dimensioner inklusive PSMS och IADL, innehåller skalan totalt 10 bedömningspunkter.
|
Baslinje. vecka 12, vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst, allvarlighetsgrad, tidpunkt och samband med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Biverkningar kommer att utvärderas med avseende på typ, incidens, svårighetsgrad, tidpunkt för debut och samband med studieläkemedlet.
Typer av biverkningar klassificeras som: Biverkning (AE), Allvarlig biverkning (SAE) och Misstänkt oväntad allvarlig biverkan (SUSAR).
Svårighetsgrad graderas som: mild, måttlig eller svår.
Mild: Försökspersonen kan tolerera händelsen; den stör inte pågående behandling, kräver inget särskilt ingripande och har ingen inverkan på försökspersonens återhämtning.
Måttlig: Försökspersonen upplever händelsen som svårtolererad; den kräver avbrott i studieläkemedlet eller särskild behandling, och den påverkar direkt försökspersonens återhämtning.
Svår: Händelsen är livshotande, leder till död eller permanent funktionsnedsättning/funktionshinder, och kräver omedelbart avbrott av studieläkemedlet eller akut ingripande.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Alaninaminotransferas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.
Alaninaminotransferas (ALT) Enhet: U/L (enheter per liter) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
γ-Glutamyl Transferas (γ-GT/GGT)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.
γ-Glutamyltransferas (GGT) Enhet: U/L (enheter per liter) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, leverspecifika, njurspecifika eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.
Alkalisk fosfatas (ALP) Enhet: U/L (enheter per liter) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Aspartataminotransferas
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.
Aspartataminotransferas (AST) Enhet: U/L (enheter per liter) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baseline, vecka 12
|
|
Total bilirubin
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.
Total Bilirubin (TBIL) Enhet: µmol/L (mikromol per liter) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Serumkreatinin
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.
Serumkreatinin Enhet: µmol/L (mikromol per liter) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baseline, vecka 12
|
|
Blodureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, njur- eller urinvägseffekter av den undersökande behandlingen.
Blod Urea Kväve (BUN) Enhet: mmol/L (millimol per liter) Alla prov utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Serumurinsyra
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.
Serum Uric Acid Unit: µmol/L (mikromol per liter) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baseline, vecka 12
|
|
Serumcystatin
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.
Serumcystatin Enhet: mg/L Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Röda blodkroppar räkning
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinpåverkningar av den undersökande behandlingen.
Hematologi (Blodrutin): Röd Blodkropp räkning (RBC) Enhet: ×10¹²/L (Antalet röda blodkroppar per liter blod × 10¹²) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
Kliniskt signifikanta avvikelser eller förändringar utvärderas och rapporteras som biverkningar enligt protokollkriterier.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.
Antalet vita blodkroppar (WBC) Enhet: ×10⁹/L (Antal vita blodkroppar per liter blod × 10⁹) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baseline, vecka 12
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Laboratorieprov utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinrelaterade effekter av den undersökande behandlingen.
Hematologi (Blodrutin): Hemoglobin (Hb)-Hemoglobinkoncentration Enhet: g/L (gram per liter) eller g/dL Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder vid ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Trombocyttal
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Laboratorietester utförs som en del av rutinmässig säkerhetsövervakning för att utvärdera potentiella hematologiska, hepatiska, renala eller urinära effekter av den undersökande behandlingen.
Plätträkning (PLT) Enhet: ×10⁹/L (Antalet plättar per liter blod × 10⁹) Alla tester utförs med standardiserade kliniska laboratoriemetoder på ett certifierat centralt eller lokalt laboratorium.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Mätning av fastande blodsocker (FBG), vilket är blodsockernivån som mäts efter 8 till 12 timmars fasta.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Mätning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som återspeglar den genomsnittliga blodglukoskoncentrationen under de senaste 2 till 3 månaderna.
|
Baseline, vecka 12
|
|
Blodfetter
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Mätning av fastande totalkolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C) och triglycerider (TG).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förekomst av Shanghuo-symtom
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Registrera förekomsten av symptom som torr mun, munsår och tungmösslor, svullna och ömma tandkött, överdriven hunger med ökad matintag och förstoppning.
|
Baseline, vecka 12
|
|
Rutinmässig avföringsprov
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Mikroskopisk och kemisk undersökning av fekalieprover för att utvärdera fekalkonsistens och färg, screena för röda blodkroppar, vita blodkroppar, parasitägg, okkul blod och andra indikatorer, samt identifiera tarminflammation, blödning, infektion och onormal matsmältning och absorption.
Mätenhet: Kvalitativa resultat (-/+/++/+++), kvantitativa resultat (celler/HPF).
|
Baseline, vecka 12
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Kroppstemperatur (°C) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Pulsfrekvens (slag per minut, bpm) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Andningsfrekvensen (andetag per minut) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt, mmHg) mäts under standardiserade förhållanden (vila ≥5 minuter, med kalibrerad utrustning) av utbildad studiepersonal.
Både systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) registreras och rapporteras separat.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar - Plasma maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Plasmakoncentration mätt från blodprover som samlats in opportunistiskt vid vecka 4 (eller vecka 8/tidig avslutning).
Cmax är den maximala observerade koncentrationen efter dosering.
Parametrar uppskattade med icke-kompartimentell analys eller populations-PK-modellering på grund av gles provtagning.
Geometriskt medelvärde och variabilitet rapporterades.
Bedömdes som en explorativ farmakokinetisk biomarkör.
Måttenhet: ng/mL (eller lämplig enhet, t.ex. nmol/L)
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar – tidskurva (AUC0-last)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-last) , estimated from sparse opportunistic sampling at Week 4 (or Week 8) using population PK methods.
Geometric mean reported.
Exploratory PK biomarker of exposure.
Unit of Measure: h·ng/mL (or appropriate, e.g., h·nmol/L）
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Tarmmikrobiell alfa-diversitet
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Utvärdering av mikrobiell rikedom och jämnhet i fekalprover med hjälp av 16S rRNA-sekvensering.
Alfa-diversitet representerar den biologiska mångfalden inom ett enskilt prov.
Mätenhet: Shannon Diversitetsindex (ett beräknat värde som vanligtvis ligger mellan 0 och 5, där högre värden indikerar större diversitet).
|
Baseline, vecka 12
|
|
Gut Microbial Relative Abundance
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Bedömning av den taxonomiska sammansättningen av tarmmikrobiotan på släkt- och artsnivå via metagenomsekvensering.
Måttenhet: Procent av totala sekvenser (%).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Fekala kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Kvantitativ analys av huvudsakliga SCFA (acetat, propionat och butyrat) med GC-MS.
Summan av dessa koncentrationer kommer att rapporteras. Mätenhet: μ mol/g av avföring. |
Baseline, vecka 12
|
|
Fekala metabolomiska profiler
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Oriktad metabolomanalys med LC-MS/GC-MS för att identifiera globala metaboliska förändringar och differentiella metaboliter inducerade av behandlingen.
Måttenhet: Normaliserad toppintensitet (godtyckliga enheter).
|
Baseline, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
20 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YY-PYGBTLG-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .