Pomada Peiyuan Guben Tongluo para Sarcopenia em Idosos
15 de abril de 2026 atualizado por: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Um Estudo Clínico Aleatorizado e Duplamente Cego da Pomada Peiyuan Guben Tongluo no Tratamento da Sarcopenia em Idosos (Síndrome de Deficiência do Baço-Rim) com Dois Controlos Internos e Externos
Com o grupo concentrador de agarose do Peiyuan Guben Tongluo Ointment definido como controlo paralelo e um controlo externo estabelecido simultaneamente, este estudo visou avaliar os aumentos em relação ao valor basal na massa muscular dos membros medida por DXA após 12 semanas de medicação em pacientes idosos com sarcopenia tratados com o grupo concentrador de Ejiao do Peiyuan Guben Tongluo Ointment.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Conceito Geral: Este estudo adota um desenho de ensaio clínico randomizado, duplamente cego, com controlos internos e externos.
Fluxo do Ensaio: O ensaio consiste num período de triagem/linha de base, num período de administração do tratamento de 12 semanas e num período de seguimento de 12 semanas.
A visita de fim de ensaio será realizada na Semana 24 após a administração da medicação (EOS/EOT).
Randomização e Cegamento: A randomização por blocos é aplicada neste estudo, com os sujeitos randomizados para cada grupo numa proporção de 1:1 sob um desenho duplamente cego.
Recolha de Dados: Sistema de Captura de Dados Eletrónica (EDC) combinado com diários dos doentes.
Controlo Externo: Os controlos externos incluem dados da literatura publicada e dados de estudos do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiao ya Zhang, Undergraduate
- Número de telefone: +86 13645337890
- E-mail: 2365672026@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Contato:
- Changpeng Han, Doctorate
- Número de telefone: 021-65161782
- E-mail: yueyanglcyj2019@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes com idade ≥ 60 anos e ≤ 80 anos, independentemente do sexo; ① Doentes que preencham os critérios de diagnóstico para sarcopenia em idosos, de acordo com a medicina tradicional chinesa (MTC) e a medicina ocidental;
Doentes que preencham os critérios de diagnóstico da MTC para Síndrome de Deficiência do Baço-Rim;
- Capazes de tomar medicamentos por via oral, dispostos a cumprir o protocolo de intervenção do estudo, capazes de comparecer às consultas de seguimento no prazo e que tenham assinado o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Doentes com tetraplegia, estado de acamado de longa duração, força muscular zero devido a acidente vascular cerebral grave, atrofia muscular causada por vários fatores ou incapacidade de realizar atividades da vida diária;
Doentes com consciência pouco clara, afasia, delírio, incapacidade de responder ou perturbação do tempo, localização e orientação devido a demência senil ou vascular;
- Doentes com doença mental grave, estado depressivo ou que estejam a receber medicação psicotrópica relevante; ③ Doentes com complicações de tumores, infeções graves, hemorragia gastrointestinal, insuficiência hepática e renal, insuficiência cardíaca ou outras doenças que afetem o estado nutricional; ④ Doentes com hipersensibilidade aos medicamentos do estudo; doentes que tenham recebido ou estejam a receber tratamento de medicina tradicional chinesa no último mês; doentes que tenham recebido medicamentos que afetem a contração/relaxamento muscular no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Ejiao concentrado)
Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Ejiao concentrado): 20 g uma vez por dia, administrado com água morna; Composição: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (frito) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (frito) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Excipientes: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
Excipientes: Tortoise Shell Glue 150 g, Deer Horn Glue 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
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Fornecer suplementação de proteína e vitamina D.
Receber treino padronizado de Baduanjin com movimentos unificados; o treino é realizado 3 vezes por semana, começando 3 horas após as refeições, com uma duração de 30 minutos por sessão.
Pomada Peiyuan Guben Tongluo (Ejiao concentrado): 20 g uma vez por dia, administrada com água morna; Composição: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (estufada) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (estufada) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Excipientes: Agarose 450 g, Xilitol 45 g.
Excipientes: Tortoise Shell Glue 150 g, Deer Horn Glue 150 g, Ejiao 150 g, Xilitol 45 g.
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Comparador de Placebo: Pomada Peiyuan Guben Tongluo (Agarose concentrado)
Pomada Peiyuan Guben Tongluo (Agarose concentrada): 20 g uma vez por dia, administrada com água morna; Composição: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (frita) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (frita) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Excipientes: Agarose 450 g, Xilitol 45 g.
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Fornecer suplementação de proteína e vitamina D.
Receber treino padronizado de Baduanjin com movimentos unificados; o treino é realizado 3 vezes por semana, começando 3 horas após as refeições, com uma duração de 30 minutos por sessão.
Pomada Peiyuan Guben Tongluo (Agarose concentrada): 20 g uma vez por dia, administrada com água morna; Composição: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (salteada) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (salteada) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Excipientes: Agarose 450 g, Xilitol 45 g.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa muscular esquelética apendicular medida por DXA
Prazo: Baseline, semana 12, semana 24
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Detetado por absorciometria de raios-X de dupla energia (GE Healthcare, DXA).
O índice de massa muscular esquelética (SMI) é definido como a proporção entre a massa muscular esquelética medida por DXA e o quadrado da altura.
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Baseline, semana 12, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual do membro superior
Prazo: Até 24 semanas
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Utilize um dinamómetro manual para registar dados de força de preensão para comparação.
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Até 24 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: Baseline, semana 12, semana 24
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Utilize um dinamómetro manual para registar dados de força de preensão para comparação.
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Baseline, semana 12, semana 24
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline, semana 12, semana 24
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Os sujeitos devem sentar-se numa cadeira com uma altura do assento de 46 cm, um encosto reto e braços (altura dos braços aproximadamente 65 cm).
É necessário que se levantem com o mínimo de assistência dos braços.
O tempo total é registado desde que deixam o encosto até estarem de pé, caminharem 3 metros à sua velocidade normal de marcha, darem a volta, caminharem de volta e sentarem-se completamente encostados ao encosto da cadeira.
O valor médio de três tentativas é calculado.
Os idosos que usam rotineiramente auxiliares de marcha podem utilizá-los durante o teste.
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Baseline, semana 12, semana 24
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Baseline, semana 12, semana 24
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A escala é composta por um total de 14 itens, incluindo sentar para levantar, levantar para sentar, ficar de pé sem apoio, ficar de pé com os olhos fechados, alcançar para a frente com os braços estendidos, dar uma volta de 360 graus, colocar os pés alternadamente num degrau, ficar de pé numa perna só, etc.
Todos os itens demoram 10-15 minutos a completar. Cada item é pontuado de um mínimo de 0 pontos a um máximo de 4 pontos, com uma pontuação total possível de 56 pontos. Uma pontuação mais alta indica uma melhor função de equilíbrio; uma pontuação abaixo de 40 pontos sugere um risco aumentado de quedas. |
Baseline, semana 12, semana 24
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Pontuação da Síndrome da MTC
Prazo: Baseline, semana 12, semana 24
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De acordo com os critérios de pontuação especificados no Guiding Principles for Clinical Research of New Traditional Chinese Medicine Drugs, foi calculada a pontuação total para a Síndrome de Deficiência do Baço-Rim.
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Baseline, semana 12, semana 24
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Contagem de glóbulos brancos no sangue periférico
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Hematologia (Hemograma): Contagem de glóbulos brancos (WBC) Unidade: ×10⁹/L (Número de glóbulos brancos por litro de sangue × 10⁹)
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Linha de base, semana 12
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Contagem de neutrófilos
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Hematologia (Hemograma): Percentagem de neutrófilos (NEUT%) Unidade: % (Percentagem de neutrófilos entre o total de glóbulos brancos)
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Linha de base, semana 12
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Interleucina-2
Prazo: Linha de base, semana 12
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Medição do nível de Interleucina-2 (IL-2), que é utilizada para avaliar a ativação das células imunes e o estado da resposta inflamatória no organismo.
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Linha de base, semana 12
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Interleucina-6
Prazo: Baseline, semana 12
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Medição do nível de Interleucina-6 (IL-6), que serve como um indicador importante que reflete o grau de inflamação e resposta ao stress no corpo.
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Baseline, semana 12
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Mini Nutritional Assessment (MNA)
Prazo: Baseline, semana 12, semana 24
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O estado nutricional foi avaliado através da Avaliação Nutricional Mínima (MNA).
Esta escala avalia de forma abrangente o estado nutricional de um indivíduo através de uma série de perguntas que abrangem o peso corporal, a ingestão alimentar, a mobilidade, o estado mental e outros aspetos.
A pontuação máxima da escala é de 30 pontos.
Critérios de classificação: uma pontuação total ≥ 24 indica um bom estado nutricional; uma pontuação entre 17 e 24 sugere risco de desnutrição; uma pontuação total inferior a 17 confirma desnutrição definitiva.
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Baseline, semana 12, semana 24
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Escala de Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base. semana 12, semana 24
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A escala de Atividades de Vida Diária (ADL), desenvolvida pelos académicos norte-americanos Lawton e Brody em 1969, é uma ferramenta de avaliação médica composta pela Escala de Autocuidado Físico (PSMS) e pelas Atividades Instrumentais de Vida Diária (IADL).
É principalmente utilizada para avaliar os níveis funcionais dos sujeitos em competências básicas de vida, como alimentação, vestir e mobilidade, bem como a capacidade de utilizar ferramentas instrumentais. Construída a partir de duas dimensões, incluindo PSMS e IADL, a escala contém um total de 10 itens de avaliação. |
Linha de base. semana 12, semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, Gravidade, Momento e Relação dos Eventos Adversos (EA)
Prazo: Baseline, semana 12, semana 24
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Os eventos adversos serão avaliados em termos de tipo, incidência, gravidade, momento de início e relação com o medicamento do estudo.
Os tipos de eventos adversos são classificados como: Evento Adverso (EA), Evento Adverso Grave (EAG) e Reação Adversa Grave Suspeita e Inesperada (RAGSU).
A gravidade é classificada como: ligeira, moderada ou grave.
Ligeira: O participante consegue tolerar o evento; não interfere com o tratamento em curso, não requer intervenção especial e não tem impacto na recuperação do participante.
Moderada: O participante considera o evento difícil de tolerar; obriga à interrupção do medicamento do estudo ou a tratamento especial, e afeta diretamente a recuperação do participante.
Grave: O evento é potencialmente fatal, resulta em morte ou incapacidade/permanente, e requer a interrupção imediata do medicamento do estudo ou intervenção de emergência.
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Baseline, semana 12, semana 24
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Alanina Aminotransferase
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Alanina Aminotransferase (ALT) Unidade: U/L (unidades por litro) Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Linha de base, semana 12
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γ-Glutamil Transferase (γ-GT/GGT)
Prazo: Basal, semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
γ-Glutamil Transferase (GGT) Unidade: U/L (unidades por litro) Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Basal, semana 12
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Fosfatase Alcalina
Prazo: Baseline, semana 12
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Os exames laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Fosfatase Alcalina (ALP) Unidade: U/L (unidades por litro) Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Baseline, semana 12
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Aspartato Aminotransferase
Prazo: Baseline, semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Aspartato Aminotransferase (AST) Unidade: U/L (unidades por litro) Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Baseline, semana 12
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Bilirrubina Total
Prazo: Baseline, semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Bilirrubina Total (TBIL) Unidade: μmol/L (micromoles por litro) Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Baseline, semana 12
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Creatinina Sérica
Prazo: Baseline, semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Unidade de Creatinina Sérica: μmol/L (micromoles por litro) Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Baseline, semana 12
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Azoto Ureico no Sangue (AUS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Blood Urea Nitrogen (BUN) Unidade: mmol/L (milimoles por litro) Todos os testes são conduzidos utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Linha de base, semana 12
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Ácido Úrico Sérico
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Unidade de Ácido Úrico Série: µmol/L (micromoles por litro) Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Linha de base, semana 12
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Cistatina Sérica
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os exames laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Unidade de Cistatina Sérica: mg/L Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Linha de base, semana 12
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Baseline, semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Hematologia (Hemograma): Contagem de Glóbulos Vermelhos (Eritrócitos) Unidade: ×10¹²/L (Número de glóbulos vermelhos por litro de sangue × 10¹²) Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
Anomalias ou alterações clinicamente significativas são avaliadas e reportadas como eventos adversos de acordo com os critérios do protocolo.
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Baseline, semana 12
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Baseline, semana 12
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Os exames laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Contagem de glóbulos brancos (WBC) Unidade: ×10⁹/L (Número de glóbulos brancos por litro de sangue × 10⁹) Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Baseline, semana 12
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Hemoglobina
Prazo: Baseline, semana 12
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Os exames laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Hematologia (Hemograma): Hemoglobina (Hb)-Unidade de Concentração de Hemoglobina: g/L (gramas por litro) ou g/dL Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Baseline, semana 12
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Contagem de plaquetas
Prazo: Baseline, semana 12
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Os testes laboratoriais são realizados como parte da monitorização de segurança de rotina para avaliar potenciais efeitos hematológicos, hepáticos, renais ou urinários do tratamento em investigação.
Contagem de plaquetas (PLT) Unidade: ×10⁹/L (Número de plaquetas por litro de sangue × 10⁹) Todos os testes são realizados utilizando métodos laboratoriais clínicos padronizados num laboratório central ou local certificado.
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Baseline, semana 12
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Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, semana 12
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Medição da Glicemia em Jejum (FBG), que é o nível de glicose no sangue medido após 8 a 12 horas de jejum.
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Linha de base, semana 12
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Hemoglobina Glicada
Prazo: Linha de base, semana 12
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Medição da Hemoglobina Glicada (HbA1c), que reflete a concentração média de glicose no sangue nos últimos 2 a 3 meses.
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Linha de base, semana 12
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Lipídios Sanguíneos
Prazo: Linha de base, semana 12
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Medição do Colesterol Total (CT), Colesterol das Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C), Colesterol das Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-C) e Triglicerídeos (TG) em jejum.
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Linha de base, semana 12
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Incidência de Sintomas de Shanghuo
Prazo: Linha de base, semana 12
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Registe a ocorrência de sintomas como boca seca, úlceras na boca e língua, gengivas inchadas e dolorosas, fome excessiva com aumento da ingestão de alimentos e prisão de ventre.
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Linha de base, semana 12
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Teste de Fezes de Rotina
Prazo: Linha de base, semana 12
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Exame microscópico e químico de amostras fecais para avaliar a consistência e cor das fezes, rastrear glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, ovos de parasitas, sangue oculto e outros indicadores, e identificar inflamação intestinal, hemorragia, infeção e digestão e absorção anormais.
Unidade de Medida: Resultados qualitativos (-/+/++/+++), resultados quantitativos (células/HPF). |
Linha de base, semana 12
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Temperatura Corporal
Prazo: Linha de base, semana 12
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A temperatura corporal (°C) é medida em condições padronizadas (repouso ≥5 minutos, utilizando equipamento calibrado) por pessoal do estudo devidamente formado.
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Linha de base, semana 12
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Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline, semana 12
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A frequência cardíaca (batimentos por minuto, bpm) é medida em condições padronizadas (repouso ≥5 minutos, utilizando equipamento calibrado) por pessoal do estudo devidamente treinado.
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Baseline, semana 12
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Frequência Respiratória
Prazo: Baseline, semana 12
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A frequência respiratória (respirações por minuto) é medida em condições padronizadas (repouso ≥5 minutos, utilizando equipamento calibrado) por pessoal do estudo devidamente treinado.
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Baseline, semana 12
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Pressão Arterial
Prazo: Baseline, semana 12
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A pressão arterial (sistólica e diastólica, mmHg) é medida em condições padronizadas (repouso ≥5 minutos, utilizando equipamento calibrado) por pessoal do estudo devidamente formado.
Tanto a pressão arterial sistólica (PAS) como a pressão arterial diastólica (PAD) são registadas e reportadas separadamente.
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Baseline, semana 12
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK) - Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Concentração plasmática medida a partir de amostras de sangue recolhidas oportunamente na Semana 4 (ou Semana 8/descontinuação antecipada).
Cmax é a concentração máxima observada após a dose.
Parâmetros estimados usando análise não compartimental ou modelação populacional de PK devido à amostragem esparsa.
Média geométrica e variabilidade reportadas.
Avaliada como biomarcador farmacocinético exploratório.
Unidade de Medida: ng/mL (ou unidade apropriada, ex.: nmol/L)
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Linha de base, semana 12
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Parâmetros Farmacocinéticos (PK)-Curva Tempo (AUC0-último)
Prazo: Baseline, semana 12
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável (AUC0-última), estimada a partir de amostragem oportunista esparsa na Semana 4 (ou Semana 8) utilizando métodos de PK populacional.
Média geométrica reportada. Biomarcador PK exploratório de exposição. Unidade de Medida: h·ng/mL (ou apropriada, por exemplo, h·nmol/L) |
Baseline, semana 12
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Diversidade Alfa do Microbioma Intestinal
Prazo: Baseline, semana 12
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Avaliação da riqueza e uniformidade microbianas nas amostras fecais através de sequenciação do ARNr 16S.
A alfa-diversidade representa a variedade biológica dentro de uma única amostra.
Unidade de Medida: Índice de Diversidade de Shannon (uma pontuação calculada que varia tipicamente de 0 a 5, em que valores mais elevados indicam maior diversidade).
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Baseline, semana 12
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Abundância Relativa Microbiana Intestinal
Prazo: Linha de base, semana 12
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Avaliação da composição taxonómica da microbiota intestinal ao nível do género e da espécie através de sequenciação metagenómica.
Unidade de Medida: Percentagem do total de sequências (%). |
Linha de base, semana 12
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Ácidos Gordos de Cadeia Curta (AGCC) Fecais
Prazo: Linha de base, semana 12
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Análise quantitativa dos principais AGCC (acetato, propionato e butirato) utilizando GC-MS.
A soma destas concentrações será relatada.
Unidade de medida: μ mol/g de fezes.
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Linha de base, semana 12
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Perfis Metabolómicos Fecais
Prazo: Linha de base, semana 12
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Análise de metabolómica não direcionada utilizando LC-MS/GC-MS para identificar alterações metabólicas globais e metabolitos diferenciais induzidos pelo tratamento.
Unidade de Medida: Intensidade de pico normalizada (unidades arbitrárias).
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YY-PYGBTLG-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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