Peiyuan Guben Tongluo Zalf voor Sarcopenie bij Ouderen
15 april 2026 bijgewerkt door: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van Peiyuan Guben Tongluo Zalf bij de behandeling van sarcopenie bij ouderen (milt-nierdeficiëntiesyndroom) met twee interne en externe controles
Met de agarose concentratiegroep van Peiyuan Guben Tongluo Zalf als parallelle controle en een externe controle gelijktijdig opgezet, was het doel van deze studie om de toename vanaf baseline in door DXA gemeten ledemaatspiermassa te evalueren na 12 weken medicatie bij oudere sarcopeniepatiënten behandeld met de Ejiao concentratiegroep van Peiyuan Guben Tongluo Zalf.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen ontwerp: Deze studie hanteert een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studieopzet met zowel interne als externe controles.
Studieverloop: De studie bestaat uit een screening/baselineperiode, een 12-weken durende behandelingstoedieningsperiode en een 12-weken durende follow-upperiode.
Het eindbezoek van de studie vindt plaats op week 24 na toediening van het geneesmiddel (EOS/EOT).
Randomisatie en blindering: In deze studie wordt blokrandomisatie toegepast, waarbij proefpersonen in een 1:1-verhouding onder een dubbelblinde opzet worden gerandomiseerd over elke groep.
Gegevensverzameling: Elektronische dataverzameling (EDC)-systeem gecombineerd met patiëntendagboeken.
Externe controle: Externe controles omvatten gepubliceerde literatuurgegevens en real-world studiegegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiao ya Zhang, Undergraduate
- Telefoonnummer: +86 13645337890
- E-mail: 2365672026@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Contact:
- Changpeng Han, Doctorate
- Telefoonnummer: 021-65161782
- E-mail: yueyanglcyj2019@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 60 jaar en ouder en 80 jaar en jonger, ongeacht geslacht; ① Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor sarcopenie bij ouderen volgens zowel de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) als de westerse geneeskunde;
Patiënten die voldoen aan de TCG-diagnostische criteria voor het syndroom van milt-nierdeficiëntie;
- In staat om orale medicatie in te nemen, bereid om zich te houden aan het studie-interventieprotocol, in staat om follow-upbezoeken op tijd bij te wonen en de geïnformeerde toestemmingsverklaring te hebben ondertekend.
Exclusiecriteria:
Patiënten met quadriplegie, langdurige bedlegerigheid, geen spierkracht door ernstig cerebrovasculair accident, spieratrofie veroorzaakt door verschillende factoren, of onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren;
Patiënten met onduidelijk bewustzijn, afasie, delirium, onvermogen om te reageren, of verminderd tijds-, plaats- en oriëntatiebesef door seniele of vasculaire dementie;
- Patiënten met ernstige psychische aandoeningen, depressieve toestand, of die relevante psychotrope medicatie ontvangen; ③ Patiënten met complicaties zoals tumoren, ernstige infecties, gastro-intestinale bloedingen, hepatische en renale insufficiëntie, cardiale insufficiëntie, of andere ziekten die de voedingsstatus beïnvloeden; ④ Patiënten met overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen; patiënten die de afgelopen maand traditionele Chinese geneeskundige behandeling hebben ontvangen of ontvangen; patiënten die de afgelopen maand medicijnen hebben ontvangen die de spiercontractie/relaxatie beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peiyuan Guben Tongluo Zalf (Ejiao geconcentreerd)
Peiyuan Guben Tongluo Zalf (Ejiao geconcentreerd): 20 g eenmaal daags, toegediend met warm water; Samenstelling: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (gebakken) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (gebakken) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hulpstoffen: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
Hulpstoffen: Schildpadschildlijm 150 g, Hertenhoornlijm 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
|
Voorzie supplementen van eiwit en vitamine D.
Ontvang gestandaardiseerde Baduanjin training met uniforme bewegingen; de training wordt 3 keer per week uitgevoerd, startend 3 uur na de maaltijden, met een duur van 30 minuten per sessie.
Peiyuan Guben Tongluo Zalf (Ejiao geconcentreerd): 20 g eenmaal daags, toegediend met warm water; Samenstelling: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (gebakken) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (gebakken) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hulpstoffen: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
Hulpstoffen: Schildpadpantserlijm 150 g, Hertenhoornlijm 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
|
|
Placebo-vergelijker: Peiyuan Guben Tongluo Zalf (Agarose geconcentreerd)
Peiyuan Guben Tongluo Zalf (Agarose geconcentreerd): 20 g eenmaal daags, toegediend met warm water; Samenstelling: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (geroerbakt) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (geroerbakt) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hulpstoffen: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
|
Voorzie supplementen van eiwit en vitamine D.
Ontvang gestandaardiseerde Baduanjin training met uniforme bewegingen; de training wordt 3 keer per week uitgevoerd, startend 3 uur na de maaltijden, met een duur van 30 minuten per sessie.
Peiyuan Guben Tongluo Zalf (Agarose geconcentreerd): 20 g eenmaal daags, toegediend met warm water; Samenstelling: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (gebakken) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (gebakken) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hulpstoffen: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DXA-gemeten appendiculair skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
Gedetecteerd door dual-energy X-ray absorptiometrie (GE Healthcare, DXA).
De skeletspiermassaindex (SMI) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de door DXA gemeten skeletspiermassa en het kwadraat van de lengte.
|
Baseline, week 12, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handknijpkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Gebruik een handdynamometer om knijpkrachtgegevens vast te leggen voor vergelijking.
|
Tot 24 weken
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
Gebruik een handdynamometer om knijpkrachtgegevens vast te leggen voor vergelijking.
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
Timed Up and Go test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
De proefpersonen moeten op een stoel zitten met een zithoogte van 46 cm, een rechte rugleuning en armleuningen (armleuninghoogte ongeveer 65 cm).
Ze moeten opstaan met minimale hulp van de armleuningen.
De totale tijd wordt geregistreerd vanaf het moment dat ze de rugleuning verlaten tot het rechtop staan, 3 meter lopen op hun gebruikelijke loopsnelheid, omdraaien, teruglopen en volledig tegen de rugleuning van de stoel gaan zitten.
De gemiddelde waarde van drie pogingen wordt berekend.
Ouderen die regelmatig loophulpmiddelen gebruiken, mogen deze tijdens de test gebruiken.
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
De schaal bestaat in totaal uit 14 items, waaronder zitten naar staan, staan naar zitten, staan zonder steun, staan met gesloten ogen, voorover reiken met uitgestrekte armen, 360 graden draaien, afwisselende voetplaatsing op een trede, staan op één been, etc.
Alle items nemen 10-15 minuten in beslag om te voltooien.
Elk item wordt gescoord van een minimum van 0 punten tot een maximum van 4 punten, met een totaal mogelijke score van 56 punten.
Een hogere score duidt op een betere balansfunctie; een score onder de 40 punten suggereert een verhoogd risico op vallen.
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
TCM Syndroom Score
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
In overeenstemming met de scoringscriteria gespecificeerd in de 《Richtlijnen voor Klinisch Onderzoek van Nieuwe Traditionele Chinese Geneesmiddelen》, werd de totaalscore voor **Milt-Nier Deficiëntie Syndroom** berekend.
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
Perifeer bloed witte bloedcel telling
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidscontrole om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de experimentele behandeling te evalueren.
Hematologie (Bloedroutine): Aantal witte bloedcellen (WBC) Eenheid: ×10⁹/L (Aantal witte bloedcellen per liter bloed × 10⁹)
|
Baseline, week 12
|
|
Neutrofielen telling
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
Hematologie (Bloedroutine): Neutrofiel percentage (NEUT%) Eenheid: % (Percentage neutrofielen van het totale aantal witte bloedcellen)
|
Baseline, week 12
|
|
Interleukine-2
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Het meten van het Interleukine-2 (IL-2) niveau, dat wordt gebruikt om de activering van immuuncellen en de status van de ontstekingsreactie in het lichaam te evalueren.
|
Baseline, week 12
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Het meten van het Interleukine-6 (IL-6) niveau, wat dient als een belangrijke indicator die de mate van ontsteking en stressrespons in het lichaam weerspiegelt.
|
Baseline, week 12
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
De voedingsstatus werd geëvalueerd met behulp van de Mini Nutritional Assessment (MNA).
Deze schaal evalueert uitgebreid de voedingsstatus van een individu door middel van een reeks vragen over lichaamsgewicht, voedingsinname, mobiliteit, mentale toestand en andere aspecten.
De maximale score van de schaal is 30 punten.
Beoordelingscriteria: een totaalscore ≥ 24 duidt op een goede voedingsstatus; een score tussen 17 en 24 wijst op een risico op ondervoeding; een totaalscore onder 17 bevestigt duidelijke ondervoeding.
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
Schaal voor Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL-schaal)
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
De Activities of Daily Living (ADL) schaal, ontwikkeld door de Amerikaanse wetenschappers Lawton en Brody in 1969, is een medisch beoordelingsinstrument dat bestaat uit de Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) en de Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Het wordt voornamelijk gebruikt om de functionele niveaus van proefpersonen te evalueren in basislevensvaardigheden zoals eten, aankleden en mobiliteit, evenals het vermogen om instrumentele hulpmiddelen te gebruiken.
Opgebouwd uit twee dimensies, waaronder PSMS en IADL, bevat de schaal in totaal 10 beoordelingsitems.
|
Baseline, week 12, week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, Ernst, Timing en Relatie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd op type, incidentie, ernst, tijdstip van optreden en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Typen bijwerkingen worden geclassificeerd als: Bijwerking (AE), Ernstige Bijwerking (SAE) en Onverwachte Ernstige Bijwerking (SUSAR).
Ernst wordt ingedeeld als: mild, matig of ernstig.
Mild: De proefpersoon kan de bijwerking verdragen; het interfereert niet met de voortgaande behandeling, vereist geen speciale interventie en heeft geen invloed op het herstel van de proefpersoon.
Matig: De proefpersoon vindt de bijwerking moeilijk te verdragen; het noodzaakt stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of speciale behandeling, en het beïnvloedt direct het herstel van de proefpersoon.
Ernstig: De bijwerking is levensbedreigend, resulteert in overlijden of blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, en vereist onmiddellijke stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of spoedinterventie.
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
Alanine Aminotransferase
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
Alanine-aminotransferase (ALT) Eenheid: U/L (eenheden per liter) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
γ-Glutamyl Transferase (γ-GT/GGT)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de experimentele behandeling te evalueren.
γ-Glutamyl Transferase (GGT) Eenheid: U/L (eenheden per liter) Alle tests worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
Alkalische Fosfatase (ALP) Eenheid: U/L (eenheden per liter) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
Aspartaataminotransferase (AST) Eenheid: U/L (eenheden per liter) Alle testen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
Totaal Bilirubine (TBIL) Eenheid: μmol/L (micromol per liter) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
Serum Creatinine Eenheid: μmol/L (micromol per liter) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtesten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de experimentele behandeling te evalueren.
Bloedureumstikstof (BUN) Eenheid: mmol/L (millimol per liter) Alle tests worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
Serumurinezuur
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbewaking om potentiële hematologische, hepatische, renale of urinewegeffecten van de experimentele behandeling te evalueren.
Serum urinezuur eenheid: µmol/L (micromol per liter) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden bij een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
Serum Cystatine
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de experimentele behandeling te evalueren.
Serum Cystatine-eenheid: mg/L Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden bij een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
Rodebloedcellentelling
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urine-effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
Hematologie (Bloedroutine): Rode bloedceltelling (RBC) Eenheid: ×10¹²/L (Aantal rode bloedcellen per liter bloed × 10¹²) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
Klinisch significante afwijkingen of veranderingen worden geëvalueerd en gerapporteerd als bijwerkingen volgens de protocolcriteria.
|
Baseline, week 12
|
|
Witte bloedceltelling
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
Witte Bloedcellen telling (WBC) Eenheid: ×10⁹/L (Aantal witte bloedcellen per liter bloed × 10⁹) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden bij een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
Hematologie (Bloedroutine): Hemoglobine (Hb)-Hemoglobineconcentratie Eenheid: g/L (gram per liter) of g/dL Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
Bloedplaatjestelling
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Laboratoriumtests worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsmonitoring om mogelijke hematologische, hepatische, renale of urinaire effecten van de onderzoeksbehandeling te evalueren.
Trombocytenaantal (PLT) Eenheid: ×10⁹/L (Aantal bloedplaatjes per liter bloed × 10⁹) Alle tests worden uitgevoerd met gestandaardiseerde klinische laboratoriummethoden in een gecertificeerd centraal of lokaal laboratorium.
|
Baseline, week 12
|
|
Nuchtere Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Het meten van de nuchtere bloedglucose (FBG), dat is het bloedglucosegehalte gemeten na 8 tot 12 uur vasten.
|
Baseline, week 12
|
|
Geglyceerd Hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Het meten van geglyceerd hemoglobine (HbA1c), wat de gemiddelde bloedglucoseconcentratie van de afgelopen 2 tot 3 maanden weerspiegelt.
|
Baseline, week 12
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Het meten van nuchter totaal cholesterol (TC), LDL-cholesterol (LDL-C), HDL-cholesterol (HDL-C) en triglyceriden (TG).
|
Baseline, week 12
|
|
Incidentie van Shanghuo-symptomen
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Noteer het optreden van symptomen zoals een droge mond, mond- en tongzweren, gezwollen en pijnlijk tandvlees, overmatige honger met verhoogde voedselinname, en constipatie.
|
Baseline, week 12
|
|
Routinematige Ontlastingstest
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Microscopisch en chemisch onderzoek van fecale monsters om de consistentie en kleur van de ontlasting te beoordelen, te screenen op rode bloedcellen, witte bloedcellen, parasieteneieren, occult bloed en andere indicatoren, en om darmontsteking, bloedingen, infecties en abnormale vertering en absorptie te identificeren.
Meeteenheid: Kwalitatieve resultaten (-/+/++/+++), kwantitatieve resultaten (cellen/HPV).
|
Baseline, week 12
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
De lichaamstemperatuur (°C) wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden gemeten (rust ≥5 minuten, met gebruik van gekalibreerde apparatuur) door opgeleid onderzoekspersoneel.
|
Baseline, week 12
|
|
Polssnelheid
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Polssnelheid (slagen per minuut, bpm) wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden (rust ≥5 minuten, gebruik van gekalibreerde apparatuur) gemeten door opgeleid studiepersoneel.
|
Baseline, week 12
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
De ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden (rust ≥5 minuten, met gebruik van gekalibreerde apparatuur) gemeten door opgeleid onderzoekspersoneel.
|
Baseline, week 12
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg) wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden (rust ≥5 minuten, met gebruik van gekalibreerde apparatuur) door opgeleid onderzoekspersoneel.
Zowel de systolische bloeddruk (SBP) als de diastolische bloeddruk (DBP) worden apart geregistreerd en gerapporteerd.
|
Baseline, week 12
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters - Plasma Maximale Waargenomen Concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Plasmaconcentratie gemeten uit bloedmonsters die opportunistisch zijn verzameld op week 4 (of week 8/vroegtijdige beëindiging).
Cmax is de maximaal waargenomen concentratie na toediening.
Parameters geschat met behulp van niet-compartimentele analyse of populatie PK-modellering vanwege beperkte bemonstering.
Geometrisch gemiddelde en variabiliteit gerapporteerd.
Beoordeeld als een verkennende farmacokinetische biomarker.
Meeteenheid: ng/mL (of geschikte eenheid, bijv. nmol/L)
|
Baseline, week 12
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters-tijdcurve (AUC0-laatste)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last), geschat op basis van sporadische opportunistische bemonstering in week 4 (of week 8) met behulp van populatie PK-methoden.
Geometrisch gemiddelde gerapporteerd.
Exploratieve PK-biomarker van blootstelling.
Meeteenheid: h·ng/mL (of geschikt, bijvoorbeeld h·nmol/L)
|
Baseline, week 12
|
|
Alfa-diversiteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Evaluatie van microbiële rijkdom en gelijkmatigheid in fecale monsters met behulp van 16S rRNA-sequencing.
Alfa-diversiteit vertegenwoordigt de biologische variatie binnen een enkel monster.
Meeteenheid: Shannon Diversiteitsindex (een berekende score die doorgaans varieert van 0 tot 5, waarbij hogere waarden een grotere diversiteit aangeven).
|
Baseline, week 12
|
|
Relatieve abundantie van darmmicroben
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Beoordeling van de taxonomische samenstelling van de darmmicrobiota op geslachts- en soortniveau via metagenomische sequencing.
Meeteenheid: Percentage van het totale aantal sequenties (%).
|
Baseline, week 12
|
|
Fecale Korteketenvetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Kwantitatieve analyse van belangrijke SCFA's (acetaat, propionaat en butyraat) met behulp van GC-MS.
De som van deze concentraties zal worden gerapporteerd.
Maateenheid: μ mol/g feces.
|
Baseline, week 12
|
|
Fecale Metabolomische Profielen
Tijdsspanne: Baseline, week 12
|
Ongerichte metabolomics analyse met behulp van LC-MS/GC-MS om globale metabolische verschuivingen en differentiële metabolieten te identificeren die door de behandeling worden geïnduceerd.
Meeteenheid: Genormaliseerde piekintensiteit (willekeurige eenheden).
|
Baseline, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YY-PYGBTLG-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .