Ungüento Peiyuan Guben Tongluo para la Sarcopenia en Personas Mayores
15 de abril de 2026 actualizado por: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Un Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego de Peiyuan Guben Tongluo Ointment en el Tratamiento de la Sarcopenia en Personas Mayores (Síndrome de Deficiencia de Bazo-Riñón) Con Dos Controles Internos y Externos
Con el grupo concentrado de agarosa del Ungüento Peiyuan Guben Tongluo establecido como control paralelo y un control externo establecido simultáneamente, este estudio tuvo como objetivo evaluar los incrementos desde la línea de base en la masa muscular de las extremidades medida por DXA después de 12 semanas de medicación en pacientes ancianos con sarcopenia tratados con el grupo concentrado de Ejiao del Ungüento Peiyuan Guben Tongluo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Diseño general: Este estudio adopta un diseño de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con controles internos y externos.
Flujo del ensayo: El ensayo consta de un período de selección/línea base, un período de administración del tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas.
La visita final del ensayo se realizará en la semana 24 después de la administración de la medicación (EOS/EOT).
Aleatorización y enmascaramiento: En este estudio se aplica la aleatorización por bloques, con sujetos aleatorizados en cada grupo en una proporción 1:1 bajo un diseño doble ciego.
Recogida de datos: Sistema de captura de datos electrónicos (EDC) combinado con diarios de los pacientes.
Control externo: Los controles externos incluyen datos de literatura publicada y datos de estudios del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao ya Zhang, Undergraduate
- Número de teléfono: +86 13645337890
- Correo electrónico: 2365672026@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200437
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Contacto:
- Changpeng Han, Doctorate
- Número de teléfono: 021-65161782
- Correo electrónico: yueyanglcyj2019@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de ≥ 60 años y ≤ 80 años, independientemente del género; ① Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de sarcopenia en ancianos según la medicina tradicional china (MTC) y la medicina occidental;
Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de MTC para el Síndrome de Deficiencia del Bazo-Riñón;
- Capaces de tomar medicamentos por vía oral, dispuestos a cumplir con el protocolo de intervención del estudio, capaces de asistir a las visitas de seguimiento a tiempo y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Pacientes con tetraplejía, estado de encamamiento prolongado, fuerza muscular cero debido a accidente cerebrovascular grave, atrofia muscular causada por diversos factores o incapacidad para realizar actividades de la vida diaria;
Pacientes con conciencia poco clara, afasia, delirio, incapacidad para responder o deterioro del tiempo, lugar y orientación debido a demencia senil o vascular;
- Pacientes con enfermedad mental grave, estado depresivo o que reciban medicación psicotrópica relevante; ③ Pacientes complicados con tumores, infecciones graves, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia hepática y renal, insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que afecten el estado nutricional; ④ Pacientes con hipersensibilidad a los fármacos del estudio; pacientes que hayan recibido o estén recibiendo tratamiento de medicina tradicional china en el último mes; pacientes que hayan recibido medicamentos que afecten la contracción/relajación muscular en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Ejiao concentrado)
Peiyuan Guben Tongluo Pomada (Ejiao concentrado): 20 g una vez al día, administrado con agua tibia; Composición: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (salteada) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (salteada) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Excipientes: Agarosa 450 g, Xilitol 45 g.
Excipientes: Tortuga Shell Glue 150 g, Ciervo Horn Glue 150 g, Ejiao 150 g, Xilitol 45 g.
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Proporcionar suplementación de proteínas y vitamina D.
Recibir entrenamiento estandarizado de Baduanjin con movimientos unificados; el entrenamiento se realiza 3 veces por semana, comenzando 3 horas después de las comidas, con una duración de 30 minutos por sesión.
Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Ejiao concentrado): 20 g una vez al día, administrado con agua tibia; Composición: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (salteada) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (salteada) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Excipientes: Agarosa 450 g, Xilitol 45 g.
Excipientes: Tortuga Shell Glue 150 g, Ciervo Horn Glue 150 g, Ejiao 150 g, Xilitol 45 g.
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Comparador de placebos: Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Agarose concentrado)
Ungüento Peiyuan Guben Tongluo (Agarosa concentrada): 20 g una vez al día, administrado con agua tibia; Composición: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (salteada) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (salteada) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Excipientes: Agarosa 450 g, Xilitol 45 g.
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Proporcionar suplementación de proteínas y vitamina D.
Recibir entrenamiento estandarizado de Baduanjin con movimientos unificados; el entrenamiento se realiza 3 veces por semana, comenzando 3 horas después de las comidas, con una duración de 30 minutos por sesión.
Ungüento Peiyuan Guben Tongluo (concentrado de agarosa): 20 g una vez al día, administrado con agua tibia; Composición: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (salteada) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (salteada) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Excipientes: Agarosa 450 g, Xilitol 45 g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular esquelética apendicular medida por DXA
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, semana 24
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Detectado por absorciometría de rayos X de doble energía (GE Healthcare, DXA).
El índice de masa muscular esquelética (IME) se define como la relación entre la masa muscular esquelética medida por DXA y el cuadrado de la altura.
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Línea base, semana 12, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre manual de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Utilice un dinamómetro manual para registrar los datos de fuerza de agarre para su comparación.
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Hasta 24 semanas
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12, semana 24
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Utilice un dinamómetro manual para registrar datos de fuerza de prensión para comparación.
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Baseline, semana 12, semana 24
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Test Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, semana 24
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Los sujetos se sentarán en una silla con una altura del asiento de 46 cm, un respaldo recto y reposabrazos (altura del reposabrazos aproximadamente 65 cm).
Se requiere que se levanten con la mínima asistencia de los reposabrazos.
El tiempo total se registra desde que se separan del respaldo hasta que se ponen de pie, caminan 3 metros a su velocidad habitual, dan la vuelta, regresan caminando y se sientan completamente contra el respaldo de la silla.
Se calcula el valor promedio de tres intentos.
Las personas mayores que usan rutinariamente ayudas para caminar pueden usarlas durante la prueba.
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Línea base, semana 12, semana 24
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Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12, semana 24
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La escala consta de 14 ítems en total, que incluyen sentarse a ponerse de pie, ponerse de pie a sentarse, mantenerse de pie sin apoyo, mantenerse de pie con los ojos cerrados, alcanzar hacia adelante con los brazos extendidos, girar 360 grados, alternar la colocación del pie en un escalón, mantenerse sobre una sola pierna, etc.
Todos los ítems tardan entre 10 y 15 minutos en completarse.
Cada ítem se puntúa desde un mínimo de 0 puntos hasta un máximo de 4 puntos, con una puntuación total posible de 56 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor función de equilibrio; una puntuación inferior a 40 puntos sugiere un mayor riesgo de caídas.
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Baseline, semana 12, semana 24
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Puntuación de Síndrome de MTC
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, semana 24
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De acuerdo con los criterios de puntuación especificados en los 《Principios Rectores para la Investigación Clínica de Nuevos Medicamentos de Medicina Tradicional China》, se calculó la puntuación total para el **Síndrome de Deficiencia del Bazo y el Riñón**.
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Línea base, semana 12, semana 24
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Recuento de leucocitos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Los análisis de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Hematología (Hemograma): Recuento de glóbulos blancos (GB) Unidad: ×10⁹/L (Número de glóbulos blancos por litro de sangre × 10⁹)
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Baseline, semana 12
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Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Los análisis de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Hematología (Hemograma): Porcentaje de neutrófilos (NEUT%) Unidad: % (Porcentaje de neutrófilos entre el total de glóbulos blancos)
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Baseline, semana 12
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Interleucina-2
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Medición del nivel de Interleucina-2 (IL-2), que se utiliza para evaluar la activación de las células inmunitarias y el estado de la respuesta inflamatoria en el organismo.
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Baseline, semana 12
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Medición del nivel de Interleucina-6 (IL-6), que sirve como un indicador importante que refleja el grado de inflamación y respuesta al estrés en el cuerpo.
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Baseline, semana 12
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Mini Nutritional Assessment (MNA)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12, semana 24
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El estado nutricional se evaluó mediante la Mini Evaluación Nutricional (MNA).
Esta escala evalúa de manera integral el estado nutricional de un individuo a través de una serie de preguntas que cubren el peso corporal, la ingesta dietética, la movilidad, el estado mental y otros aspectos.
La puntuación máxima de la escala es de 30 puntos.
Criterios de clasificación: una puntuación total ≥ 24 indica un buen estado nutricional; una puntuación entre 17 y 24 sugiere riesgo de desnutrición; una puntuación total inferior a 17 confirma una desnutrición definitiva.
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Baseline, semana 12, semana 24
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Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Baseline. semana 12, semana 24
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La escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD), desarrollada por los académicos estadounidenses Lawton y Brody en 1969, es una herramienta de evaluación médica compuesta por la Escala de Autocuidado Físico (PSMS) y las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD).
Se utiliza principalmente para evaluar los niveles funcionales de los sujetos en habilidades básicas de vida como la alimentación, el vestido y la movilidad, así como la capacidad de utilizar herramientas instrumentales.
Construida a partir de dos dimensiones que incluyen PSMS y AIVD, la escala contiene un total de 10 elementos de evaluación.
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Baseline. semana 12, semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, Gravedad, Momento y Relación de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
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Los eventos adversos se evaluarán en términos de tipo, incidencia, gravedad, momento de aparición y relación con el fármaco del estudio.
Los tipos de eventos adversos se clasifican como: Evento Adverso (AE), Evento Adverso Grave (SAE) y Sospecha de Reacción Adversa Grave e Inesperada (SUSAR).
La gravedad se clasifica como: leve, moderada o grave.
Leve: El sujeto puede tolerar el evento; no interfiere con el tratamiento en curso, no requiere intervención especial y no tiene impacto en la recuperación del sujeto.
Moderada: El sujeto encuentra el evento difícil de tolerar; requiere la interrupción del fármaco del estudio o un tratamiento especial, y afecta directamente la recuperación del sujeto.
Grave: El evento es potencialmente mortal, resulta en muerte o discapacidad/incapacidad permanente, y requiere la interrupción inmediata del fármaco del estudio o intervención de emergencia.
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Línea de base, semana 12, semana 24
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Alanina Aminotransferasa
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad de rutina para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Alanina Aminotransferasa (ALT) Unidad: U/L (unidades por litro) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado.
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Baseline, semana 12
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γ-Glutamil Transferasa (γ-GT/GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los análisis de laboratorio se realizan como parte de la monitorización rutinaria de seguridad para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Unidad de γ-Glutamil Transferasa (GGT): U/L (unidades por litro) Todas las pruebas se llevan a cabo utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado.
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Línea de base, semana 12
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Fosfatasa Alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad de rutina para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Unidad de Fosfatasa Alcalina (ALP): U/L (unidades por litro) Todas las pruebas se llevan a cabo utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado.
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Línea de base, semana 12
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Aspartato Aminotransferasa
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Aspartato Aminotransferasa (AST) Unidad: U/L (unidades por litro) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado.
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Baseline, semana 12
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Bilirrubina Total
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Los análisis de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad de rutina para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Bilirrubina total (TBIL) Unidad: µmol/L (micromoles por litro) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado.
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Baseline, semana 12
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Creatinina Sérica
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Los análisis de laboratorio se realizan como parte del seguimiento de seguridad rutinario para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Unidad de Creatinina Sérica: µmol/L (micromoles por litro) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado.
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Baseline, semana 12
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Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización rutinaria de seguridad para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN) Unidad: mmol/L (milimoles por litro) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado.
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Línea de base, semana 12
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Ácido Úrico Sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los análisis de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Unidad de Ácido Úrico Sérico: μmol/L (micromoles por litro) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado.
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Línea de base, semana 12
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Cistatina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización rutinaria de seguridad para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Unidad de Cistatina Sérica: mg/L Todas las pruebas se realizan utilizando métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado.
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Línea de base, semana 12
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Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los análisis de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Hematología (Hemograma): Recuento de glóbulos rojos (RBC) Unidad: ×10¹²/L (Número de glóbulos rojos por litro de sangre × 10¹²) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado.
Las anomalías o cambios clínicamente significativos se evalúan y notifican como eventos adversos según los criterios del protocolo.
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Línea de base, semana 12
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
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Las pruebas de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Recuento de glóbulos blancos (WBC) Unidad: ×10⁹/L (Número de glóbulos blancos por litro de sangre × 10⁹) Todas las pruebas se realizan mediante métodos estandarizados de laboratorio clínico en un laboratorio central o local certificado.
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Línea base, semana 12
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
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Los análisis de laboratorio se realizan como parte de la monitorización de seguridad rutinaria para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Hematología (Hemograma): Hemoglobina (Hb)-Unidad de Concentración de Hemoglobina: g/L (gramos por litro) o g/dL. Todas las pruebas se llevan a cabo utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado.
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Línea base, semana 12
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Los análisis de laboratorio se realizan como parte de la monitorización rutinaria de seguridad para evaluar los posibles efectos hematológicos, hepáticos, renales o urinarios del tratamiento en investigación.
Recuento de plaquetas (PLT) Unidad: ×10⁹/L (Número de plaquetas por litro de sangre × 10⁹) Todas las pruebas se realizan utilizando métodos de laboratorio clínico estandarizados en un laboratorio central o local certificado. |
Baseline, semana 12
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Glucosa en Sangre en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Medición de la glucosa en sangre en ayunas (GSA), que es el nivel de glucosa en sangre medido después de ayunar durante 8 a 12 horas.
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Baseline, semana 12
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Hemoglobina Glicada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medición de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que refleja la concentración promedio de glucosa en sangre durante los últimos 2 a 3 meses.
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Línea de base, semana 12
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Lípidos Sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medición en ayunas de Colesterol Total (TC), Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C), Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C) y Triglicéridos (TG).
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Línea de base, semana 12
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Incidencia de Síntomas de Shanghuo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Registre la aparición de síntomas como sequedad bucal, úlceras en la boca y la lengua, encías inflamadas y dolorosas, hambre excesiva con aumento de la ingesta de alimentos y estreñimiento.
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Línea de base, semana 12
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Análisis de Heces Rutinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Examen microscópico y químico de muestras fecales para evaluar la consistencia y el color de las heces, detectar glóbulos rojos, glóbulos blancos, huevos de parásitos, sangre oculta y otros indicadores, e identificar inflamación intestinal, sangrado, infección y digestión y absorción anormales.
Unidad de medida: Resultados cualitativos (-/+/++/+++), resultados cuantitativos (células/HPF).
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Línea de base, semana 12
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La temperatura corporal (°C) se mide en condiciones estandarizadas (reposo ≥5 minutos, utilizando equipo calibrado) por personal del estudio capacitado.
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Línea de base, semana 12
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Frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto, lpm) se mide en condiciones estandarizadas (reposo ≥5 minutos, utilizando equipo calibrado) por personal del estudio capacitado.
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Baseline, semana 12
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Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La frecuencia respiratoria (respiración por minuto) se mide en condiciones estandarizadas (descanso ≥5 minutos, utilizando equipos calibrados) por personal del estudio capacitado.
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Línea de base, semana 12
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
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La presión arterial (sistólica y diastólica, mmHg) se mide en condiciones estandarizadas (reposo ≥5 minutos, utilizando equipo calibrado) por personal del estudio capacitado.
Tanto la presión arterial sistólica (PAS) como la presión arterial diastólica (PAD) se registran y notifican por separado.
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Línea base, semana 12
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Parámetros Farmacocinéticos (PK) - Concentración Máxima Observada en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Concentración plasmática medida a partir de muestras de sangre recogidas oportunamente en la Semana 4 (o Semana 8/abandono prematuro).
Cmax es la concentración máxima observada después de la dosis.
Parámetros estimados mediante análisis no compartimental o modelización poblacional de PK debido al muestreo disperso.
Se informa de la media geométrica y la variabilidad.
Evaluado como biomarcador farmacocinético exploratorio.
Unidad de medida: ng/mL (o unidad apropiada, por ejemplo, nmol/L)
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Línea de base, semana 12
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Parámetros Farmacocinéticos (PK) - Curva Tiempo-Concentración (AUC0-último)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-last), estimada a partir de muestreo oportunista disperso en la Semana 4 (o Semana 8) utilizando métodos de PK poblacional. Se reporta la media geométrica. Biomarcador de PK exploratorio de exposición. Unidad de medida: h·ng/mL (o la apropiada, por ejemplo, h·nmol/L).
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Baseline, semana 12
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Diversidad Alfa del Microbioma Intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Evaluación de la riqueza y uniformidad microbiana en muestras fecales mediante secuenciación del ARNr 16S.
La diversidad alfa representa la variedad biológica dentro de una sola muestra.
Unidad de medida: Índice de Diversidad de Shannon (una puntuación calculada que generalmente oscila entre 0 y 5, donde valores más altos indican mayor diversidad).
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Línea de base, semana 12
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Abundancia Relativa Microbiana Intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Evaluación de la composición taxonómica de la microbiota intestinal a nivel de género y especie mediante secuenciación metagenómica.
Unidad de medida: Porcentaje del total de secuencias (%).
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Línea de base, semana 12
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Ácidos Grasos de Cadena Corta (AGCC) Fecales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Análisis cuantitativo de los principales SCFA (acetato, propionato y butirato) mediante GC-MS.
Se informará la suma de estas concentraciones.
Unidad de medida: μ mol/g de heces.
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Línea de base, semana 12
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Perfiles Metabolómicos Fecales
Periodo de tiempo: Baseline, semana 12
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Análisis metabolómico no dirigido mediante LC-MS/GC-MS para identificar cambios metabólicos globales y metabolitos diferenciales inducidos por el tratamiento.
Unidad de medida: Intensidad de pico normalizada (unidades arbitrarias). |
Baseline, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YY-PYGBTLG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .