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Unguento Peiyuan Guben Tongluo per la Sarcopenia negli Anziani

15 aprile 2026 aggiornato da: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco dell'Unguento Peiyuan Guben Tongluo nel Trattamento della Sarcopenia negli Anziani (Sindrome da Deficit Milza-Rene) Con Due Controlli Interni ed Esterni

Con il gruppo concentrato in agarosio del Peiyuan Guben Tongluo Ointment impostato come controllo parallelo e un controllo esterno stabilito simultaneamente, questo studio mirava a valutare gli aumenti rispetto al basale nella massa muscolare degli arti misurata con DXA dopo 12 settimane di trattamento in pazienti anziani con sarcopenia trattati con il gruppo concentrato in Ejiao del Peiyuan Guben Tongluo Ointment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno Generale: Questo studio adotta un disegno di trial clinico randomizzato, in doppio cieco con controlli interni ed esterni. Flusso del Trial: Il trial consiste in un periodo di screening/linea di base, un periodo di somministrazione del trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane. La visita di fine trial sarà condotta alla Settimana 24 dopo la somministrazione del farmaco (EOS/EOT). Randomizzazione e Mascheramento: La randomizzazione a blocchi è applicata in questo studio, con i soggetti randomizzati in ciascun gruppo in un rapporto 1:1 sotto un disegno in doppio cieco. Raccolta Dati: Sistema di acquisizione dati elettronica (EDC) combinato con diari dei pazienti. Controllo Esterno: I controlli esterni includono dati di letteratura pubblicata e dati di studi del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiao ya Zhang, Undergraduate
  • Numero di telefono: +86 13645337890
  • Email: 2365672026@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200437
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 60 anni e ≤ 80 anni, indipendentemente dal sesso; ① Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sarcopenia negli anziani secondo sia la medicina tradizionale cinese (MTC) che la medicina occidentale;

    • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici MTC per la Sindrome da Deficit di Milza-Rene;

      • In grado di assumere farmaci per via orale, disposti a rispettare il protocollo di intervento dello studio, in grado di partecipare ai controlli di follow-up in tempo, e che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tetraplegia, stato di allettamento a lungo termine, forza muscolare zero a causa di grave ictus cerebrale, atrofia muscolare causata da vari fattori, o incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana;

    • Pazienti con coscienza non chiara, afasia, delirio, incapacità di rispondere, o compromissione del tempo, del luogo e dell'orientamento a causa di demenza senile o vascolare;

      • Pazienti con grave malattia mentale, stato depressivo, o in trattamento con farmaci psicotropi rilevanti; ③ Pazienti complicati da tumori, infezioni gravi, sanguinamento gastrointestinale, insufficienza epatica e renale, insufficienza cardiaca, o altre malattie che influenzano lo stato nutrizionale; ④ Pazienti con ipersensibilità ai farmaci dello studio; pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo trattamento con medicina tradizionale cinese nell'ultimo mese; pazienti che hanno ricevuto farmaci che influenzano la contrazione/rilassamento muscolare nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peiyuan Guben Tongluo Unguento (Ejiao concentrato)
Unguento Peiyuan Guben Tongluo (Ejiao concentrato): 20 g una volta al giorno, somministrato con acqua tiepida; Composizione: Radice di Rehmannia Preparata 120 g, Radice di Rehmannia 120 g, Foglia di Epimedio 60 g, Radice di Achyranthis Bidentata 120 g, Corteccia di Eucommia 60 g, Radice di Dipsaco 90 g, Radice di Astragalo 150 g, Radice di Codonopsis 150 g, Rizoma di Dioscorea 150 g, Radice di Peonia Bianca (saltata in padella) 120 g, Rizoma di Polygonatum Odoratum 100 g, Radice di Scrofularia 90 g, Frutto di Ligustro Lucido 100 g, Erba di Eclipta 100 g, Buccia di Mandarino 90 g, Rizoma di Atractylodes Macrocephala (saltato in padella) 150 g, Radice di Aucklandia 30 g, Radice e Rizoma di Salvia Miltiorrhiza 120 g, Rizoma di Chuanxiong 60 g, Erba di Sedum Aizoon 120 g, Rizoma di Anemarrhena 90 g; Eccipienti: Agarosio 450 g, Xilitolo 45 g. Eccipienti: Colla di Guscio di Tartaruga 150 g, Colla di Corno di Cervo 150 g, Ejiao 150 g, Xilitolo 45 g.
Integratore alimentare: intervento nutrizionale
Fornire integratori di proteine e vitamina D.
Comportamentale: Esercizio
Ricevere un addestramento standardizzato di Baduanjin con movimenti unificati; l'allenamento viene condotto 3 volte alla settimana, iniziando 3 ore dopo i pasti, con una durata di 30 minuti per sessione.
Droga: Peiyuan Guben Tongluo Unguento (Ejiao concentrato)
Peiyuan Guben Tongluo Unguento (Ejiao concentrato): 20 g una volta al giorno, somministrato con acqua tiepida; Composizione: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (saltata) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (saltato) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Eccipienti: Agarosio 450 g, Xilitolo 45 g. Eccipienti: Tortoise Shell Glue 150 g, Deer Horn Glue 150 g, Ejiao 150 g, Xilitolo 45 g.
Comparatore placebo: Unguento Peiyuan Guben Tongluo (concentrato all'agarosio)
Unguento Peiyuan Guben Tongluo (concentrato di agarosio): 20 g una volta al giorno, somministrato con acqua tiepida; Composizione: Radice di Rehmannia Preparata 120 g, Radice di Rehmannia 120 g, Foglia di Epimedio 60 g, Radice di Achyranthis Bidentatae 120 g, Corteccia di Eucommia 60 g, Radice di Dipsaco 90 g, Radice di Astragalo 150 g, Radice di Codonopsis 150 g, Rizoma di Dioscorea 150 g, Radice di Peonia Bianca (saltata in padella) 120 g, Rizoma di Polygonatum Odorato 100 g, Radice di Scrofularia 90 g, Frutto di Ligustro Lucido 100 g, Erba di Eclipta 100 g, Buccia di Citrus Reticulata 90 g, Rizoma di Atractylodes Macrocephala (saltato in padella) 150 g, Radice di Aucklandia 30 g, Radice e Rizoma di Salvia Miltiorrhiza 120 g, Rizoma di Chuanxiong 60 g, Erba di Sedum Aizoon 120 g, Rizoma di Anemarrhena 90 g; Eccipienti: Agarosio 450 g, Xilitolo 45 g.
Integratore alimentare: intervento nutrizionale
Fornire integratori di proteine e vitamina D.
Comportamentale: Esercizio
Ricevere un addestramento standardizzato di Baduanjin con movimenti unificati; l'allenamento viene condotto 3 volte alla settimana, iniziando 3 ore dopo i pasti, con una durata di 30 minuti per sessione.
Droga: Peiyuan Guben Tongluo Unguento (Agarosio concentrato)
Peiyuan Guben Tongluo Unguento (Agarosio concentrato): 20 g una volta al giorno, somministrato con acqua tiepida; Composizione: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (saltata in padella) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (saltata in padella) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Eccipienti: Agarosio 450 g, Xilitolo 45 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica appendicolare misurata con DXA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Rilevato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (GE Healthcare, DXA).
L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) è definito come il rapporto tra la massa muscolare scheletrica misurata con DXA e il quadrato dell'altezza.
Baseline, settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa dell'arto superiore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Utilizzare un dinamometro manuale per registrare i dati sulla forza di presa per il confronto.
Fino a 24 settimane
Forza della presa manuale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Utilizzare un dinamometro manuale per registrare i dati sulla forza di presa per il confronto.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
I soggetti devono sedersi su una sedia con un'altezza del sedile di 46 cm, uno schienale dritto e braccioli (altezza dei braccioli circa 65 cm).
Devono alzarsi in piedi con un'assistenza minima dai braccioli.
Il tempo totale viene registrato dal momento in cui si lascia lo schienale fino a quando si è in piedi, si cammina per 3 metri alla solita velocità di camminata, ci si gira, si torna indietro e ci si siede completamente contro lo schienale della sedia.
Viene calcolato il valore medio di tre prove.
Le persone anziane che usano abitualmente ausili per la deambulazione possono utilizzarli durante il test.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
La scala consiste in 14 item in totale, tra cui sedersi in piedi, stare in piedi da seduti, stare in piedi senza supporto, stare in piedi con gli occhi chiusi, raggiungere in avanti con le braccia tese, girare di 360 gradi, posizionamento alternato dei piedi su un gradino, stare su una gamba sola, ecc. Tutti gli item richiedono 10-15 minuti per essere completati. Ogni item viene valutato da un minimo di 0 punti a un massimo di 4 punti, con un punteggio totale possibile di 56 punti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione di equilibrio; un punteggio inferiore a 40 punti suggerisce un aumento del rischio di cadute.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Punteggio della Sindrome TCM
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
In conformità con i criteri di punteggio specificati nel 《Principi guida per la ricerca clinica di nuovi farmaci di medicina tradizionale cinese》, è stato calcolato il punteggio totale per la **Sindrome da deficit di Milza-Rene**.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Conta dei globuli bianchi nel sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Emocromo): Conteggio dei globuli bianchi (WBC) Unità: ×10⁹/L (Numero di globuli bianchi per litro di sangue × 10⁹)
Baseline, settimana 12
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Esame del sangue di routine): Percentuale di neutrofili (NEUT%) Unità: % (Percentuale di neutrofili sul totale dei globuli bianchi)
Baseline, settimana 12
Interleuchina-2
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Misurazione del livello di Interleuchina-2 (IL-2), utilizzata per valutare l'attivazione delle cellule immunitarie e lo stato della risposta infiammatoria nell'organismo.
Baseline, settimana 12
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Misurazione del livello di Interleuchina-6 (IL-6), che funge da indicatore importante per riflettere il grado di infiammazione e risposta allo stress nell'organismo.
Baseline, settimana 12
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment (MNA). Questa scala valuta in modo completo lo stato nutrizionale di un individuo attraverso una serie di domande che coprono peso corporeo, assunzione alimentare, mobilità, stato mentale e altri aspetti. Il punteggio massimo della scala è di 30 punti. Criteri di classificazione: un punteggio totale ≥ 24 indica un buono stato nutrizionale; un punteggio compreso tra 17 e 24 suggerisce un rischio di malnutrizione; un punteggio totale inferiore a 17 conferma una malnutrizione certa.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Scala delle Attività della Vita Quotidiana (AVQ)
Lasso di tempo: Baseline. settimana 12, settimana 24
La scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL), sviluppata dagli studiosi americani Lawton e Brody nel 1969, è uno strumento di valutazione medica composto dalla Scala di Autosufficienza Fisica (PSMS) e dalle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL). Viene utilizzata principalmente per valutare i livelli funzionali dei soggetti nelle abilità di base della vita come l'alimentazione, la vestizione e la mobilità, nonché la capacità di utilizzare strumenti strumentali. Costruita da due dimensioni che includono PSMS e IADL, la scala contiene un totale di 10 elementi di valutazione.
Baseline. settimana 12, settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, Gravità, Tempistica e Relazione degli Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Gli eventi avversi saranno valutati in termini di tipo, incidenza, gravità, momento di insorgenza e relazione con il farmaco in studio. I tipi di eventi avversi sono classificati come: Evento Avverso (AE), Evento Avverso Grave (SAE) e Sospetta Reazione Avversa Grave Inaspettata (SUSAR). La gravità è classificata come: lieve, moderata o grave. Lieve: Il soggetto può tollerare l'evento; non interferisce con il trattamento in corso, non richiede interventi speciali e non ha alcun impatto sul recupero del soggetto. Moderata: Il soggetto trova l'evento difficile da tollerare; necessita l'interruzione del farmaco in studio o un trattamento speciale e influenza direttamente il recupero del soggetto. Grave: L'evento è pericoloso per la vita, provoca morte o disabilità/incapacità permanente e richiede l'immediata interruzione del farmaco in studio o un intervento di emergenza.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Alanina Aminotransferasi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Alanine Aminotransferasi (ALT) Unità: U/L (unità per litro) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico presso un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
γ-Glutamil Transferasi (γ-GT/GGT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Unità di γ-Glutamil Transferasi (GGT): U/L (unità per litro) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico in un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
Fosfatasi Alcalina
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Alkaline Phosphatase (ALP) Unità: U/L (unità per litro) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico in un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
Aspartato Aminotransferasi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Aspartato Aminotransferasi (AST) Unità: U/L (unità per litro) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico in un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Bilirubina Totale (TBIL) Unità: μmol/L (micromoli per litro) Tutti gli esami vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
Creatinina sierica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento in studio. Unità di Creatinina Sierica: μmol/L (micromoli per litro) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
Azotemia (BUN)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento in studio. Unità dell'Azotemia (BUN): mmol/L (millimoli per litro) Tutti gli esami vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico presso un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
Acido Urico Sierrico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Unità di acido urico sierico: μmol/L (micromoli per litro) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico presso un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
Cistatina Sierica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Serum Cystatin Unit: mg/L Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
Conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Emocromo): Conteggio dei globuli rossi (RBC) Unità: ×10¹²/L (Numero di globuli rossi per litro di sangue × 10¹²) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato. Le anomalie o le variazioni clinicamente significative vengono valutate e segnalate come eventi avversi secondo i criteri del protocollo.
Baseline, settimana 12
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Conteggio dei globuli bianchi (WBC) Unità: ×10⁹/L (Numero di globuli bianchi per litro di sangue × 10⁹) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi standardizzati di laboratorio clinico in un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento sperimentale. Ematologia (Esame del sangue di routine): Emoglobina (Hb)-Unità di concentrazione dell'emoglobina: g/L (grammi per litro) o g/dL Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Gli esami di laboratorio vengono eseguiti come parte del monitoraggio di sicurezza di routine per valutare i potenziali effetti ematologici, epatici, renali o urinari del trattamento in sperimentazione. Conta piastrinica (PLT) Unità: ×10⁹/L (Numero di piastrine per litro di sangue × 10⁹) Tutti i test vengono condotti utilizzando metodi di laboratorio clinico standardizzati presso un laboratorio centrale o locale certificato.
Baseline, settimana 12
Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Misurazione della Glicemia a Digiuno (FBG), che è il livello di glucosio nel sangue misurato dopo un digiuno di 8-12 ore.
Baseline, settimana 12
Emoglobina Glicata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Misurazione dell'emoglobina glicata (HbA1c), che riflette la concentrazione media di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
Baseline, settimana 12
Lipidi del Sangue
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Misurazione a digiuno del Colesterolo Totale (TC), del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C), del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C) e dei Trigliceridi (TG).
Baseline, settimana 12
Incidenza dei Sintomi di Shanghuo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Registrare l'insorgenza di sintomi quali bocca secca, ulcere della bocca e della lingua, gengive gonfie e doloranti, fame eccessiva con aumento dell'assunzione di cibo e stitichezza.
Baseline, settimana 12
Test delle feci di routine
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Esame microscopico e chimico di campioni fecali per valutare la consistenza e il colore delle feci, ricercare globuli rossi, globuli bianchi, uova di parassiti, sangue occulto e altri indicatori, e identificare infiammazione intestinale, sanguinamento, infezione e digestione e assorbimento anormali. Unità di misura: Risultati qualitativi (-/+ /++/+++), risultati quantitativi (cellule/HPF).
Baseline, settimana 12
Temperatura Corporea
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La temperatura corporea (°C) viene misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando attrezzature calibrate) da personale di studio addestrato.
Baseline, settimana 12
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La frequenza cardiaca (battiti per minuto, bpm) viene misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando apparecchiature calibrate) da personale dello studio appositamente formato.
Baseline, settimana 12
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La frequenza respiratoria (atti respiratori al minuto) viene misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando apparecchiature calibrate) da personale dello studio appositamente formato.
Baseline, settimana 12
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica, mmHg) viene misurata in condizioni standardizzate (riposo ≥5 minuti, utilizzando attrezzature calibrate) da personale di studio formato. Sia la pressione sanguigna sistolica (SBP) che la pressione sanguigna diastolica (DBP) vengono registrate e riportate separatamente.
Baseline, settimana 12
Parametri Farmacocinetici (PK) - Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Concentrazione plasmatica misurata da campioni di sangue raccolti opportunisticamente alla Settimana 4 (o alla Settimana 8/discontinuazione precoce). Cmax è la concentrazione massima osservata dopo la dose. Parametri stimati utilizzando analisi non compartimentale o modellazione PK di popolazione a causa del campionamento sparso. Media geometrica e variabilità riportate. Valutata come biomarcatore farmacocinetico esplorativo. Unità di misura: ng/mL (o unità appropriata, es. nmol/L)
Baseline, settimana 12
Parametri Farmacocinetici (PK) - Curva Tempo-Concentrazione (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last), stimata mediante campionamento opportunistico sporadico alla Settimana 4 (o Settimana 8) utilizzando metodi PK di popolazione.
Media geometrica riportata.
Biomarcatore PK esplorativo di esposizione.
Unità di misura: h·ng/mL (o appropriata, es. h·nmol/L)
Baseline, settimana 12
Diversità Alfa del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Valutazione della ricchezza e dell'uniformità microbica all'interno dei campioni fecali mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S. L'alfa-diversità rappresenta la varietà biologica all'interno di un singolo campione. Unità di misura: Indice di Diversità di Shannon (un punteggio calcolato tipicamente compreso tra 0 e 5, dove valori più alti indicano una maggiore diversità).
Baseline, settimana 12
Abbondanza Relativa del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Valutazione della composizione tassonomica del microbiota intestinale a livello di genere e specie mediante sequenziamento metagenomico. Unità di misura: Percentuale di sequenze totali (%).
Baseline, settimana 12
Acidi Grassi a Catena Corta (SCFA) Fecali
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Analisi quantitativa dei principali acidi grassi a catena corta (acetato, propionato e butirrato) mediante GC-MS. La somma di queste concentrazioni sarà riportata. Unità di misura: μ mol/g di feci.
Baseline, settimana 12
Profili Metabolomici Fecali
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Analisi metabolomica non mirata mediante LC-MS/GC-MS per identificare cambiamenti metabolici globali e metaboliti differenziali indotti dal trattamento.
Unità di misura: Intensità del picco normalizzata (unità arbitrarie).
Baseline, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Collaboratori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
DongE E Jiao Coporation Limited
Innovation Research Institute of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Institute of Digestive Diseases, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Center for Pharmacometrics, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

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  • YY-PYGBTLG-001

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