Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peiyuan Guben Tongluo Ointment pro senilní sarkopenii

15. dubna 2026 aktualizováno: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie masti Peiyuan Guben Tongluo při léčbě sarkopenie u starších osob (syndrom nedostatku sleziny a ledvin) se dvěma vnitřními a vnějšími kontrolami

S koncentrační skupinou agarózy masti Peiyuan Guben Tongluo jako paralelní kontrolou a současně zavedenou externí kontrolou měla tato studie za cíl vyhodnotit nárůst svalové hmoty končetin měřené DXA od výchozí hodnoty po 12 týdnech medikace u starších pacientů se sarkopenií léčených koncentrační skupinou Ejiao masti Peiyuan Guben Tongluo.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkové schéma: Tato studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený design klinického hodnocení s interními i externími kontrolami. Průběh studie: Hodnocení se skládá z období screeningu/stanovení výchozí hodnoty, 12týdenního období podávání léčby a 12týdenního sledovacího období. Závěrečná návštěva studie bude provedena v týdnu 24 po podání léčiva (EOS/EOT). Randomizace a zaslepení: V této studii je použita bloková randomizace, přičemž subjekty jsou randomizovány do každé skupiny v poměru 1:1 v rámci dvojitého zaslepení. Sběr dat: Elektronický systém pro sběr dat (EDC) kombinovaný s pacientovými deníky. Externí kontrola: Externí kontroly zahrnují data z publikované literatury a data ze studií reálného světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao ya Zhang, Undergraduate
  • Telefonní číslo: +86 13645337890
  • E-mail: 2365672026@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200437
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 60 let a ≤ 80 let bez ohledu na pohlaví; ① Pacienti splňující diagnostická kritéria pro sarkopenii u starších osob podle tradiční čínské medicíny (TCM) i západní medicíny;

    • Pacienti splňující diagnostická kritéria TCM pro syndrom nedostatečnosti sleziny a ledvin;

      • Schopni užívat perorální léky, ochotni dodržovat protokol studie, schopni docházet na kontrolní návštěvy včas a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s tetraplegií, dlouhodobě upoutaní na lůžko, s nulovou svalovou silou v důsledku těžké cévní mozkové příhody, svalovou atrofií způsobenou různými faktory nebo neschopností vykonávat běžné denní činnosti;

    • Pacienti s neprůhledným vědomím, afázií, deliriem, neschopností reagovat nebo s poruchou orientace v čase, místě a osobě v důsledku senilní nebo vaskulární demence;

      • Pacienti s těžkým duševním onemocněním, depresivním stavem nebo užívající relevantní psychotropní léky; ③ Pacienti s komplikujícími nádory, těžkými infekcemi, gastrointestinálním krvácením, jaterní a ledvinovou nedostatečností, srdeční nedostatečností nebo jinými onemocněními ovlivňujícími nutriční stav; ④ Pacienti s přecitlivělostí na studované léky; pacienti, kteří v posledním měsíci podstoupili nebo podstupují léčbu tradiční čínskou medicínou; pacienti, kteří v posledním měsíci užívali léky ovlivňující svalovou kontrakci/relaxaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Ejiao concentrated)
Peiyuan Guben Tongluo mast (koncentrovaný Ejiao): 20 g jednou denně, podávaný s teplou vodou; Složení: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (restovaný) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (restovaný) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Pomocné látky: Agaróza 450 g, Xylitol 45 g. Pomocné látky: Tortoise Shell Glue 150 g, Deer Horn Glue 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
Doplněk stravy: výživová intervence
Poskytněte doplňování proteinu a vitaminu D.
Behaviorální: Cvičení
Zúčastněte se standardizovaného tréninku Baduanjin s jednotnými pohyby; trénink probíhá 3krát týdně, začíná 3 hodiny po jídle, s délkou 30 minut na jedno sezení.
Lék: Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Ejiao koncentrovaný)
Peiyuan Guben Tongluo mast (koncentrovaná Ejiao): 20 g jednou denně, podává se s teplou vodou; Složení: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (pražená) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (pražená) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Pomocné látky: Agaróza 450 g, Xylitol 45 g. Pomocné látky: Tortoise Shell Glue 150 g, Deer Horn Glue 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
Komparátor placeba: Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Agarose koncentrovaný)
Peiyuan Guben Tongluo mast (Agaróza koncentrovaná): 20 g jednou denně, podává se s teplou vodou; Složení: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (restovaná) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (restovaná) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Pomocné látky: Agaróza 450 g, Xylitol 45 g.
Doplněk stravy: výživová intervence
Poskytněte doplňování proteinu a vitaminu D.
Behaviorální: Cvičení
Zúčastněte se standardizovaného tréninku Baduanjin s jednotnými pohyby; trénink probíhá 3krát týdně, začíná 3 hodiny po jídle, s délkou 30 minut na jedno sezení.
Lék: Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Agarose koncentrovaný)
Peiyuan Guben Tongluo mast (koncentrovaná agaróza): 20 g jednou denně, podáváno s teplou vodou; Složení: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (restovaná) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (restovaná) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Pomocné látky: Agaróza 450 g, Xylitol 45 g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DXA-měřená apendikulární kosterní svalová hmota
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12. týden, 24. týden
Detekováno dvouenergetickou rentgenovou absorptiometrií (GE Healthcare, DXA). Index kosterní svalové hmoty (SMI) je definován jako poměr DXA-měřené kosterní svalové hmoty ke čtverci výšky.
Výchozí hodnoty, 12. týden, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu horní končetiny
Časové okno: Až 24 týdnů
Použijte ruční dynamometr k zaznamenání dat o síle stisku pro porovnání.
Až 24 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: Baseline, 12. týden, 24. týden
Pro srovnání použijte ruční dynamometr k zaznamenání údajů o síle stisku.
Baseline, 12. týden, 24. týden
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Baseline, 12. týden, 24. týden
Subjekty sedí na židli s výškou sedáku 46 cm, rovnou opěradlem a područkami (výška područek přibližně 65 cm). Musí vstát s minimální pomocí područek. Celkový čas se zaznamenává od opuštění opěradla do vzpřímeného postavení, ujítí 3 metry obvyklou rychlostí chůze, otočení se, návratu zpět a úplného usednutí s opřením o opěradlo židle. Vypočítá se průměrná hodnota ze tří pokusů. Starší osoby, které běžně používají chodítka, je mohou během testu používat.
Baseline, 12. týden, 24. týden
Bergova stupnice rovnováhy (BBS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Škála se skládá z celkem 14 položek, včetně přechodu ze sedu do stoje, ze stoje do sedu, stání bez opory, stání se zavřenýma očima, dosahování vpřed s nataženýma rukama, otočení o 360 stupňů, střídavé pokládání nohou na schod, stání na jedné noze atd. Dokončení všech položek trvá 10–15 minut. Každá položka je hodnocena od minima 0 bodů do maxima 4 bodů, s celkovým možným skóre 56 bodů. Vyšší skóre znamená lepší funkci rovnováhy; skóre pod 40 bodů naznačuje zvýšené riziko pádů.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Skóre syndromu TCM
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
V souladu s hodnoticími kritérii specifikovanými v 《Zásadách pro klinický výzkum nových léků tradiční čínské medicíny》 byl vypočítán celkový skóre pro **syndrom nedostatečnosti sleziny a ledvin**.
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Počet bílých krvinek v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního bezpečnostního monitorování k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Hematologie (Krevní rutina): Počet bílých krvinek (WBC) Jednotka: ×10⁹/L (Počet bílých krvinek na litr krve × 10⁹)
Výchozí stav, 12. týden
Počet neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního bezpečnostního monitorování k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Hematologie (Krevní obraz): Procento neutrofilů (NEUT%) Jednotka: % (Procento neutrofilů z celkového počtu bílých krvinek)
Výchozí stav, 12. týden
Interleukin-2
Časové okno: Baseline, týden 12
Měření hladiny interleukinu-2 (IL-2), které se používá k vyhodnocení aktivace imunitních buněk a stavu zánětlivé reakce v těle.
Baseline, týden 12
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Měření hladiny interleukinu-6 (IL-6), který slouží jako důležitý ukazatel odrážející míru zánětu a stresové odpovědi v těle.
Výchozí hodnota, 12. týden
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Nutriční stav byl hodnocen pomocí Mini Nutritional Assessment (MNA). Tato škála komplexně hodnotí nutriční stav jedince prostřednictvím série otázek pokrývajících tělesnou hmotnost, příjem potravy, pohyblivost, duševní stav a další aspekty. Celkové skóre škály je 30 bodů. Klasifikační kritéria: celkové skóre ≥ 24 ukazuje na dobrý nutriční stav; skóre mezi 17 a 24 naznačuje riziko podvýživy; celkové skóre pod 17 potvrzuje jednoznačnou podvýživu.
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Škála denních aktivit (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Škála aktivity denního života (ADL), vyvinutá americkými vědci Lawtonem a Brodym v roce 1969, je lékařským hodnotícím nástrojem složeným z Škály fyzické péče o sebe (PSMS) a Instrumentálních aktivit denního života (IADL). Hlavně se používá k hodnocení funkčních úrovní subjektů v základních životních dovednostech, jako je krmení, oblékání a pohyblivost, stejně jako schopnosti používat instrumentální nástroje. Konstruovaná ze dvou dimenzí včetně PSMS a IADL, škála obsahuje celkem 10 hodnotících položek.
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost, načasování a vztah nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Nežádoucí účinky budou hodnoceny z hlediska typu, četnosti, závažnosti, času nástupu a vztahu ke studijnímu léku. Typy nežádoucích účinků jsou klasifikovány jako: Nežádoucí účinek (AE), Závažný nežádoucí účinek (SAE) a Podezření na neočekávaný závažný nežádoucí účinek (SUSAR). Závažnost je hodnocena jako: mírná, střední nebo závažná. Mírná: Subjekt toleruje událost; nezasahuje do probíhající léčby, nevyžaduje speciální zásah a nemá vliv na uzdravení subjektu. Střední: Subjekt považuje událost za obtížně tolerovatelnou; vyžaduje přerušení podávání studijního léku nebo speciální léčbu a přímo ovlivňuje uzdravení subjektu. Závažná: Událost je život ohrožující, vede k úmrtí nebo trvalému postižení/neschopnosti a vyžaduje okamžité přerušení podávání studijního léku nebo neodkladný zásah.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 12
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního bezpečnostního monitorování, aby se vyhodnotily potenciální hematologické, jaterní, ledvinové nebo močové účinky zkoumané léčby. Alaninaminotransferáza (ALT) Jednotka: U/l (jednotky na litr) Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod v certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Výchozí hodnota, týden 12
γ-Glutamyltransferáza (γ-GT/GGT)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Jednotka γ-glutamyltransferázy (GGT): U/L (jednotky na litr) Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod v certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Výchozí hodnoty, 12. týden
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Základní hodnota, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního sledování bezpečnosti k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Alkalická fosfatáza (ALP) Jednotka: U/l (jednotky na litr) Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod v certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Základní hodnota, 12. týden
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního bezpečnostního monitorování k vyhodnocení možných hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Aspartátaminotransferáza (AST) Jednotka: U/L (jednotky na litr) Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod v certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Výchozí hodnota, 12. týden
Celkový bilirubin
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby.
Celkový bilirubin (TBIL) Jednotka: µmol/L (mikromoly na litr) Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod v certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Výchozí stav, 12. týden
Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků vyšetřované léčby. Jednotka kreatininu v séru: μmol/L (mikromoly na litr) Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod v certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Výchozí hodnota, 12. týden
Močovina v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti za účelem vyhodnocení možných hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků vyšetřovaného léčiva. Krevní močovina (BUN) Jednotka: mmol/l (milimoly na litr) Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod v certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Výchozí stav, 12. týden
Sérová kyselina močová
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti k vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby.
Jednotka kyseliny močové v séru: µmol/L (mikromoly na litr) Všechny testy jsou prováděny standardizovanými klinickými laboratorními metodami v certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Výchozí hodnota, 12. týden
Sérový cystatin C
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, ledvinových nebo močových účinků zkoumané léčby. Jednotka cystatinu v séru: mg/L Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod v certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Výchozí hodnota, 12. týden
Počet červených krvinek
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Hematologie (Krevní obraz): Počet červených krvinek (RBC) Jednotka: ×10¹²/l (Počet červených krvinek na litr krve × 10¹²) Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod v certifikované centrální nebo místní laboratoři. Klinicky významné abnormality nebo změny jsou vyhodnoceny a hlášeny jako nežádoucí příhody podle kritérií protokolu.
Výchozí hodnota, 12. týden
Počet bílých krvinek
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Laboratorní testy se provádějí jako součást rutinního bezpečnostního monitorování k vyhodnocení možných hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Počet bílých krvinek (WBC) Jednotka: ×10⁹/L (Počet bílých krvinek na litr krve × 10⁹) Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod v certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Výchozí hodnota, 12. týden
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního sledování bezpečnosti za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Hematologie (Krevní rutina): Hemoglobin (Hb)-Jednotka koncentrace hemoglobinu: g/L (gramy na litr) nebo g/dL Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod v certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Výchozí hodnota, 12. týden
Počet trombocytů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Laboratorní testy jsou prováděny jako součást rutinního monitorování bezpečnosti za účelem vyhodnocení potenciálních hematologických, jaterních, renálních nebo močových účinků zkoumané léčby. Počet trombocytů (PLT) Jednotka: ×10⁹/L (Počet trombocytů na litr krve × 10⁹) Všechny testy jsou prováděny pomocí standardizovaných klinických laboratorních metod na certifikované centrální nebo místní laboratoři.
Výchozí hodnota, 12. týden
Krevní glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Měření hladiny glukózy nalačno (FBG), což je hladina glukózy v krvi měřená po 8 až 12 hodinách půstu.
Výchozí hodnota, 12. týden
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Měření glykovaného hemoglobinu (HbA1c), který odráží průměrnou koncentraci glukózy v krvi za poslední 2 až 3 měsíce.
Výchozí stav, 12. týden
Krevní lipidy
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Měření celkového cholesterolu (TC) nalačno, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridů (TG).
Výchozí hodnota, 12. týden
Výskyt příznaků Shanghuo
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Zaznamenejte výskyt příznaků, jako jsou sucho v ústech, vředy v ústech a na jazyku, oteklé a bolestivé dásně, nadměrný hlad se zvýšeným příjmem potravy a zácpa.
Výchozí stav, 12. týden
Rutinní test stolice
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Mikroskopické a chemické vyšetření vzorků stolice k posouzení konzistence a barvy stolice, screening na červené krvinky, bílé krvinky, vajíčka parazitů, okultní krev a další ukazatele a identifikaci střevního zánětu, krvácení, infekce a abnormálního trávení a vstřebávání. Jednotka měření: Kvalitativní výsledky (-/+ +/+++), kvantitativní výsledky (buňky/HPF).
Výchozí stav, 12. týden
Tělesná teplota
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Tělesná teplota (°C) je měřena za standardizovaných podmínek (odpočinek ≥5 minut, pomocí kalibrovaného vybavení) vyškoleným personálem studie.
Výchozí hodnota, 12. týden
Srdeční tep
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Puls (počet tepů za minutu, bpm) se měří za standardizovaných podmínek (klid ≥5 minut, pomocí kalibrovaného vybavení) proškoleným personálem studie.
Výchozí hodnota, 12. týden
Dechová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Respirační frekvence (dechy za minutu) se měří za standardizovaných podmínek (odpočinek ≥ 5 minut, použití kalibrovaného vybavení) školeným personálem studie.
Výchozí stav, 12. týden
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Krevní tlak (systolický a diastolický, mmHg) je měřen za standardizovaných podmínek (odpočinek ≥5 minut, pomocí kalibrovaného vybavení) školeným personálem studie. Jak systolický krevní tlak (SBP), tak diastolický krevní tlak (DBP) jsou zaznamenávány a vykazovány samostatně.
Výchozí stav, 12. týden
Farmakokinetické (PK) parametry - Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Koncentrace plazmy měřená z krevních vzorků odebraných příležitostně v týdnu 4 (nebo v týdnu 8/při předčasném ukončení). Cmax je maximální pozorovaná koncentrace po podání. Parametry odhadnuty pomocí nekompartmentální analýzy nebo populačního PK modelování kvůli řídkému odběru vzorků. Uváděn geometrický průměr a variabilita. Hodnoceno jako průzkumný farmakokinetický biomarker. Jednotka měření: ng/mL (nebo vhodná jednotka, např. nmol/L)
Výchozí hodnota, 12. týden
Farmacokinetické (PK) parametry - časová křivka (AUC0-last)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last), odhadnuta z řídkého oportunního odběru vzorků ve 4. týdnu (nebo v 8. týdnu) pomocí populačních PK metod. Hlášeno jako geometrický průměr. Exploratorní PK biomarker expozice. Jednotka měření: h·ng/mL (nebo vhodná, např. h·nmol/L).
Výchozí hodnota, 12. týden
Alfa-diverzita střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Hodnocení mikrobiální bohatosti a vyrovnanosti ve vzorcích stolice pomocí sekvenování 16S rRNA. Alfa-diverzita představuje biologickou rozmanitost v rámci jednoho vzorku. Jednotka měření: Shannonův index diverzity (vypočítaná hodnota obvykle v rozmezí 0 až 5, kde vyšší hodnoty znamenají větší diverzitu).
Výchozí stav, 12. týden
Relativní zastoupení střevních mikrobů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
Posouzení taxonomického složení střevní mikrobioty na úrovni rodu a druhu pomocí metagenomického sekvenování.
Měrná jednotka: Procento z celkového počtu sekvencí (%).
Výchozí hodnota, 12. týden
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Kvantitativní analýza hlavních SCFA (acetát, propionát a butyrát) pomocí GC-MS. Součet těchto koncentrací bude uveden. Jednotka měření: μmol/g stolice.
Výchozí stav, 12. týden
Fekální Metabolomické Profily
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12. týden
Nezacílená metabolomická analýza pomocí LC-MS/GC-MS k identifikaci globálních metabolických posunů a diferenciálních metabolitů vyvolaných léčbou.
Jednotka měření: Normalizovaná intenzita píku (libovolné jednotky).
Výchozí hodnoty, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Spolupracovníci

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
DongE E Jiao Coporation Limited
Innovation Research Institute of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Institute of Digestive Diseases, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Center for Pharmacometrics, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YY-PYGBTLG-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie u seniorů

Klinické studie na výživová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit