培元固本通络膏用于老年肌肉减少症
2026年4月15日 更新者：Fenghua Qian、Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
培元固本通络膏治疗老年肌少症（脾肾两虚证）的一项随机、双盲临床研究（含内外双对照）
本研究以培元固本通络膏阿胶浓缩组为平行对照，并同时设立外部对照，旨在评估培元固本通络膏阿胶浓缩组治疗的老年肌肉减少症患者，在用药12周后通过双能X线吸收法测量的肢体肌肉质量较基线的增加情况。
研究概览
详细说明
总体设计：本研究采用随机、双盲临床试验设计，包含内部和外部对照。
试验流程：试验包括筛选/基线期、12周治疗给药期和12周随访期。
试验结束访视将在给药后第24周进行（EOS/EOT）。
随机与盲法：本研究采用区组随机化方法，在双盲设计下以1:1比例将受试者随机分配至各组。
数据收集：采用电子数据采集（EDC）系统结合患者日记。
外部对照：外部对照包括已发表的文献数据和真实世界研究数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiao ya Zhang, Undergraduate
- 电话号码：+86 13645337890
- 邮箱：2365672026@qq.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200437
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
接触：
- Changpeng Han, Doctorate
- 电话号码：021-65161782
- 邮箱：yueyanglcyj2019@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄≥60岁且≤80岁的患者，不限性别；①符合中医和西医老年性肌少症诊断标准的患者；
符合中医脾肾两虚证诊断标准的患者；
- 能够口服药物，愿意遵守研究干预方案，能够按时参加随访，并已签署知情同意书。
排除标准：
四肢瘫痪、长期卧床、严重脑血管意外导致肌力为零、各种因素引起的肌肉萎缩或无法进行日常生活活动的患者；
意识不清、失语、谵妄、无法应答或因老年性或血管性痴呆导致时间、地点和定向力受损的患者；
- 患有严重精神疾病、抑郁状态或正在接受相关精神类药物治疗的患者；③合并肿瘤、严重感染、胃肠道出血、肝肾功能不全、心功能不全或其他影响营养状况疾病的患者；④对研究药物过敏的患者；过去1个月内接受过或正在接受中医治疗的患者；过去1个月内接受过影响肌肉收缩/舒张药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：培元固本通络膏（阿胶浓缩）
培元固本通络软膏（阿胶浓缩）：每日一次，每次20克，温水送服；成分：熟地黄120克，生地黄120克，淫羊藿60克，牛膝120克，杜仲60克，续断90克，黄芪150克，党参150克，山药150克，炒白芍120克，玉竹100克，玄参90克，女贞子100克，墨旱莲100克，陈皮90克，炒白术150克，木香30克，丹参120克，川芎60克，景天三七120克，知母90克；辅料：琼脂糖450克，木糖醇45克。
辅料：龟甲胶150克，鹿角胶150克，阿胶150克，木糖醇45克。
|
提供蛋白质和维生素D补充剂。
接受标准化的八段锦训练，动作统一；训练每周进行3次，从餐后3小时开始，每次持续30分钟。
培元固本通络软膏（阿胶浓缩）：每日一次，每次20克，温开水送服；成分：熟地黄120克、生地黄120克、淫羊藿60克、牛膝120克、杜仲60克、续断90克、黄芪150克、党参150克、山药150克、炒白芍120克、玉竹100克、玄参90克、女贞子100克、墨旱莲100克、陈皮90克、炒白术150克、木香30克、丹参120克、川芎60克、景天三七120克、知母90克；辅料：琼脂糖450克、木糖醇45克。
辅料：龟甲胶150克、鹿角胶150克、阿胶150克、木糖醇45克。
|
|
安慰剂比较：培元固本通络软膏（琼脂糖浓缩型）
培元固本通络软膏（琼脂糖浓缩型）：每日一次，每次20克，温水送服；成分：熟地黄120克，生地黄120克，淫羊藿60克，牛膝120克，杜仲60克，续断90克，黄芪150克，党参150克，山药150克，炒白芍120克，玉竹100克，玄参90克，女贞子100克，墨旱莲100克，陈皮90克，炒白术150克，木香30克，丹参120克，川芎60克，景天三七120克，知母90克；辅料：琼脂糖450克，木糖醇45克。
|
提供蛋白质和维生素D补充剂。
接受标准化的八段锦训练，动作统一；训练每周进行3次，从餐后3小时开始，每次持续30分钟。
培元固本通络软膏（琼脂糖浓缩型）：每日一次，每次20克，温水送服；成分：熟地黄120克、生地黄120克、淫羊藿60克、牛膝120克、杜仲60克、续断90克、黄芪150克、党参150克、山药150克、炒白芍120克、玉竹100克、玄参90克、女贞子100克、墨旱莲100克、陈皮90克、炒白术150克、木香30克、丹参120克、川芎60克、艾叶120克、知母90克；辅料：琼脂糖450克、木糖醇45克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DXA测量的四肢骨骼肌质量
大体时间：基线、第12周、第24周
|
通过双能X射线吸收测定法（GE Healthcare，DXA）检测。
骨骼肌质量指数（SMI）定义为DXA测量的骨骼肌质量与身高平方的比值。
|
基线、第12周、第24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢握力
大体时间：最长24周
|
使用手持式测力计记录握力数据以进行对比。
|
最长24周
|
|
握力
大体时间：基线，第12周，第24周
|
使用握力计记录握力数据以进行比较。
|
基线，第12周，第24周
|
|
起立行走计时测试（TUG）
大体时间：基线、第12周、第24周
|
受试者应坐在一把座椅高度为46厘米、带有直背和扶手（扶手高度约65厘米）的椅子上。
他们需要在扶手提供最小辅助的情况下站起来。
总时间记录从离开椅背开始，包括站直身体、以日常步行速度行走3米、转身、走回椅子、并完全靠椅背坐下。
计算三次试验的平均值。
日常使用助行器的老年人在测试期间可以使用助行器。
|
基线、第12周、第24周
|
|
Berg平衡量表 (BBS)
大体时间：基线、第12周、第24周
|
该量表共包含14个项目，包括从坐到站、从站到坐、无支撑站立、闭眼站立、向前伸臂、360度转身、交替将脚放在台阶上、单腿站立等。
所有项目需10-15分钟完成。
每个项目评分从最低0分到最高4分，总分最高为56分。
分数越高表示平衡功能越好；低于40分则表明跌倒风险增加。
|
基线、第12周、第24周
|
|
中医证候积分
大体时间：基线、第12周、第24周
|
根据《新药中药临床研究指导原则》中规定的评分标准，计算了**脾肾两虚证**的总分。
|
基线、第12周、第24周
|
|
外周血白细胞计数
大体时间：基线，第12周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分，旨在评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
血液学（血常规）：白细胞计数（WBC）单位：×10⁹/L（每升血液中的白细胞数量 × 10⁹）
|
基线，第12周
|
|
中性粒细胞计数
大体时间：基线，第12周
|
作为常规安全性监测的一部分，实验室检查用于评估试验性治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
血液学（血常规）：中性粒细胞百分比（NEUT%）单位：%（中性粒细胞占白细胞总数的百分比）
|
基线，第12周
|
|
白介素-2
大体时间：基线，第12周
|
测量白细胞介素-2（IL-2）水平，用于评估免疫细胞的活化状态以及体内炎症反应的情况。
|
基线，第12周
|
|
白细胞介素-6
大体时间：基线，第12周
|
测量白介素-6（IL-6）水平，这是反映体内炎症程度和应激反应的重要指标。
|
基线，第12周
|
|
迷你营养评估 (MNA)
大体时间：基线、第12周、第24周
|
采用微型营养评估（MNA）对营养状况进行评估。
该量表通过一系列涵盖体重、膳食摄入、活动能力、精神状态等方面的问题，全面评估个体的营养状况。
量表满分为30分。
分级标准：总分≥24分表示营养状况良好；得分在17至24分之间提示存在营养不良风险；总分低于17分则确认存在明确营养不良。
|
基线、第12周、第24周
|
|
日常生活活动（ADL）量表
大体时间：基线。第12周，第24周
|
由美国学者Lawton和Brody于1969年开发的日常生活活动（ADL）量表，是一种由躯体生活自理量表（PSMS）和工具性日常生活活动能力（IADL）组成的医学评估工具。
它主要用于评估受试者在进食、穿衣和移动等基本生活技能方面的功能水平，以及使用工具性工具的能力。
该量表由PSMS和IADL两个维度构成，共包含10个评估项目。
|
基线。第12周，第24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件（AEs）的发生率、严重程度、发生时间及相关性
大体时间：基线, 第12周, 第24周
|
不良事件将从类型、发生率、严重程度、发生时间及与研究药物的相关性方面进行评估。
不良事件的类型分为：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和可疑非预期严重不良反应（SUSAR）。
严重程度分级为：轻度、中度或重度。
轻度：受试者可以耐受该事件；它不影响正在进行的治疗，无需特殊干预，且对受试者的康复无影响。
中度：受试者认为该事件难以耐受；它需要停止研究药物或特殊治疗，并直接影响受试者的康复。
重度：该事件危及生命，导致死亡或永久性残疾/失能，需要立即停止研究药物或紧急干预。
|
基线, 第12周, 第24周
|
|
丙氨酸氨基转移酶
大体时间：基线，第12周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，旨在评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
丙氨酸氨基转移酶（ALT）单位：U/L（单位每升）所有检测均采用标准化临床实验室方法在认证的中心或当地实验室进行。
|
基线，第12周
|
|
γ-谷氨酰转移酶（γ-GT/GGT）
大体时间：基线，第12周
|
作为常规安全监测的一部分，需进行实验室检测，以评估试验性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
γ-谷氨酰转移酶（GGT）单位：U/L（单位每升）所有检测均使用标准化临床实验室方法，在认证的中心或地方实验室进行。
|
基线，第12周
|
|
碱性磷酸酶
大体时间：基线，第12周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
碱性磷酸酶（ALP）单位：U/L（单位每升）所有检测均采用标准化临床实验室方法，在认证的中心或地方实验室进行。
|
基线，第12周
|
|
天冬氨酸氨基转移酶
大体时间：基线，第12周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）单位：U/L（每升单位）所有检测均在认证的中央或地方实验室使用标准化临床实验室方法进行。
|
基线，第12周
|
|
总胆红素
大体时间：基线，第 12 周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估研究治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
总胆红素 (TBIL) 单位：μmol/L（微摩尔每升）所有检测均在认证的中心或地方实验室使用标准化临床实验室方法进行。
|
基线，第 12 周
|
|
血清肌酐
大体时间：基线，第12周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
血清肌酐单位：μmol/L（微摩尔/升）所有检测均在认证的中心或当地实验室使用标准化的临床实验室方法进行。
|
基线，第12周
|
|
血尿素氮 (BUN)
大体时间：基线，第12周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，旨在评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
血尿素氮（BUN）单位：mmol/L（毫摩尔/升）所有检测均在经认证的中心或地方实验室使用标准临床实验室方法进行。
|
基线，第12周
|
|
血清尿酸
大体时间：基线，第12周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
血清尿酸单位：μmol/L（微摩尔每升）所有检测均在经过认证的中心或地方实验室使用标准化的临床实验室方法进行。
|
基线，第12周
|
|
血清胱抑素C
大体时间：基线，第12周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
血清胱抑素单位：mg/L 所有检测均在经认证的中心或本地实验室使用标准化临床实验室方法进行。
|
基线，第12周
|
|
红细胞计数
大体时间：基线，第12周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分进行，以评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
血液学（血常规）：红细胞计数（RBC）单位：×10¹²/L（每升血液中的红细胞数量 × 10¹²）所有检测均使用标准化的临床实验室方法在认证的中心或当地实验室进行。
根据方案标准，临床显著异常或变化将被评估并报告为不良事件。
|
基线，第12周
|
|
白细胞计数
大体时间：基线，第12周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分，旨在评估研究性治疗对血液系统、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
白细胞计数（WBC）单位：×10⁹/L（每升血液中的白细胞数量 × 10⁹）所有检测均采用标准化临床实验室方法，在认证的中心或地方实验室进行。
|
基线，第12周
|
|
血红蛋白
大体时间：基线，第12周
|
作为常规安全性监测的一部分，实验室检查旨在评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
血液学（血常规）：血红蛋白（Hb）- 血红蛋白浓度单位：g/L（克每升）或 g/dL。所有检测均在认证的中心或当地实验室使用标准化的临床实验室方法进行。
|
基线，第12周
|
|
血小板计数
大体时间：基线，第12周
|
实验室检查作为常规安全性监测的一部分，用于评估研究性治疗对血液学、肝脏、肾脏或泌尿系统的潜在影响。
血小板计数（PLT）单位：×10⁹/L（每升血液中血小板数量 × 10⁹）所有检测均在经认证的中心或地方实验室使用标准化的临床实验室方法进行。
|
基线，第12周
|
|
空腹血糖
大体时间：基线，第12周
|
测量空腹血糖（FBG），即禁食8至12小时后测量的血糖水平。
|
基线，第12周
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：基线，第12周
|
测量糖化血红蛋白（HbA1c），其反映了过去2至3个月的平均血糖浓度。
|
基线，第12周
|
|
血脂
大体时间：基线，第12周
|
测量空腹总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和甘油三酯（TG）。
|
基线，第12周
|
|
上火症状的发生率
大体时间：基线，第12周
|
记录口干、口腔和舌头溃疡、牙龈肿痛、过度饥饿伴随食量增加以及便秘等症状的发生情况。
|
基线，第12周
|
|
常规粪便检测
大体时间：基线，第12周
|
通过显微镜和化学检测粪便标本，评估粪便的稠度和颜色，筛查红细胞、白细胞、寄生虫卵、潜血及其他指标，以识别肠道炎症、出血、感染及消化吸收异常。
测量单位：定性结果（-／+／++／+++），定量结果（细胞/高倍视野）。
|
基线，第12周
|
|
体温
大体时间：基线，第12周
|
体温（°C）由经过培训的研究人员在标准化条件下（休息≥5分钟，使用校准设备）进行测量。
|
基线，第12周
|
|
脉搏率
大体时间：基线，第12周
|
脉搏率（每分钟心跳次数，bpm）由经过培训的研究人员在标准化条件下（休息≥5分钟，使用校准设备）进行测量。
|
基线，第12周
|
|
呼吸频率
大体时间：基线，第 12 周
|
呼吸频率（每分钟呼吸次数）由经过培训的研究人员在标准化条件下（休息≥5分钟，使用校准设备）进行测量。
|
基线，第 12 周
|
|
血压
大体时间：基线，第12周
|
血压（收缩压和舒张压，单位为毫米汞柱）在标准化条件下（休息≥5分钟，使用校准设备）由经过培训的研究人员进行测量。收缩压（SBP）和舒张压（DBP）均被单独记录和报告。
|
基线，第12周
|
|
药代动力学 (PK) 参数-血浆最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：基线，第12周
|
血浆浓度通过第4周（或第8周/提前终止时）机会性采集的血样进行测量。
Cmax为给药后观察到的最大浓度。
由于稀疏采样，使用非房室分析或群体药代动力学模型估算参数。
报告几何平均值和变异性。
作为探索性药代动力学生物标志物进行评估。
测量单位：纳克/毫升（或适当单位，如纳摩尔/升）
|
基线，第12周
|
|
药代动力学（PK）参数-时间曲线（AUC0-最后）
大体时间：基线，第12周
|
从时间零到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积（AUC0-last），基于第4周（或第8周）的稀疏机会性采样，采用群体药代动力学方法估算。
报告几何平均值。
暴露的探索性药代动力学生物标志物。
测量单位：h·ng/mL（或适当单位，例如：h·nmol/L）
|
基线，第12周
|
|
肠道微生物阿尔法多样性
大体时间：基线，第12周
|
通过16S rRNA测序评估粪便样本中的微生物丰富度和均匀度。
Alpha多样性代表单个样本内的生物多样性。
测量单位：香农多样性指数（计算得分通常在0到5之间，数值越高表示多样性越强）。
|
基线，第12周
|
|
肠道微生物相对丰度
大体时间：基线，第12周
|
通过宏基因组测序在属和种水平评估肠道微生物群的分类组成。
测量单位：总序列百分比（%）。
|
基线，第12周
|
|
粪便短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：基线，第12周
|
使用GC-MS对主要短链脂肪酸（乙酸、丙酸和丁酸）进行定量分析。
将报告这些浓度的总和。
测量单位：微摩尔/克粪便。
|
基线，第12周
|
|
粪便代谢组学谱
大体时间：基线，第12周
|
采用LC-MS/GC-MS进行非靶向代谢组学分析，以识别治疗引起的全局代谢变化和差异代谢物。
测量单位：标准化峰强度（任意单位）。 |
基线，第12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Feng Hua Qian, Undergraduate、Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.