Мазь Пэйюань Губэнь Тунло для саркопении у пожилых людей
15 апреля 2026 г. обновлено: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование мази Пэйюань Губэнь Тунло в лечении саркопении у пожилых людей (синдром недостаточности селезенки и почек) с двумя внутренними и внешними контролем
В данном исследовании, при установке группы с концентрацией агарозы мази Пэйюань Губэнь Тунло в качестве параллельного контроля и одновременном создании внешнего контроля, была поставлена цель оценить увеличение мышечной массы конечностей, измеренной методом DXA, по сравнению с исходными значениями после 12 недель приёма лекарственного средства у пожилых пациентов с саркопенией, получавших лечение в группе с концентрацией эцзяо мази Пэйюань Губэнь Тунло.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Общий дизайн: В этом исследовании применяется рандомизированный двойной слепой дизайн клинического испытания с внутренним и внешним контролем.
Ход испытания: Испытание состоит из периода скрининга/исходного состояния, 12-недельного периода введения лечения и 12-недельного периода наблюдения.
Последнее посещение по окончании испытания будет проведено на 24-й неделе после введения лекарственного средства (EOS/EOT).
Рандомизация и ослепление: В данном исследовании применяется блочная рандомизация, при которой субъекты рандомизируются в каждую группу в соотношении 1:1 в условиях двойного слепого дизайна.
Сбор данных: Система электронного сбора данных (EDC) в сочетании с дневниками пациентов.
Внешний контроль: Внешние контроли включают данные опубликованной литературы и данные исследований реальной практики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiao ya Zhang, Undergraduate
- Номер телефона: +86 13645337890
- Электронная почта: 2365672026@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200437
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Контакт:
- Changpeng Han, Doctorate
- Номер телефона: 021-65161782
- Электронная почта: yueyanglcyj2019@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте ≥ 60 лет и ≤ 80 лет, независимо от пола; ① Пациенты, соответствующие диагностическим критериям саркопении у пожилых согласно как традиционной китайской медицине (ТКМ), так и западной медицине;
Пациенты, соответствующие диагностическим критериям ТКМ для синдрома дефицита селезенки и почек;
- Способные принимать пероральные препараты, готовые соблюдать протокол исследования, способные своевременно посещать контрольные визиты и подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Пациенты с тетраплегией, длительным постельным режимом, нулевой мышечной силой вследствие тяжелого цереброваскулярного инсульта, мышечной атрофией, вызванной различными факторами, или неспособные выполнять повседневные действия;
Пациенты с неясным сознанием, афазией, делирием, неспособностью реагировать или нарушением восприятия времени, места и ориентации вследствие старческой или сосудистой деменции;
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, депрессивным состоянием или получающие соответствующие психотропные препараты; ③ Пациенты с осложнениями в виде опухолей, тяжелых инфекций, желудочно-кишечных кровотечений, печеночной и почечной недостаточности, сердечной недостаточности или других заболеваний, влияющих на нутритивный статус; ④ Пациенты с гиперчувствительностью к исследуемым препаратам; пациенты, получавшие или получающие лечение традиционной китайской медициной в течение последнего 1 месяца; пациенты, получавшие препараты, влияющие на сокращение/расслабление мышц, в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пейюань Губэнь Тунло мазь (концентрированная Эцзяо)
Мазь Пэйюань Губэнь Тунло (концентрированная Эцзяо): 20 г один раз в день, принимать с тёплой водой; Состав: Подготовленный корень ремании 120 г, корень ремании 120 г, лист эпизодии 60 г, корень ахирантиса двузубчатого 120 г, кора эукоммии 60 г, корень дипсакуса 90 г, корень астрагала 150 г, корень кодонопсиса 150 г, корневище диоскореи 150 г, корень пиона белого (обжаренный) 120 г, корневище полигонатума душистого 100 г, корень скрофулярии 90 г, плод лигуструма блестящего 100 г, трава эклипты 100 г, кожура цитруса ретикулята 90 г, корневище атрактилодиса крупноголового (обжаренное) 150 г, корень аукландии 30 г, корень и корневище шалфея многокорневищного 120 г, корневище чуаньсюна 60 г, трава седиума айзи 120 г, корневище анемаррены 90 г; Вспомогательные вещества: агароза 450 г, ксилит 45 г.
Вспомогательные вещества: Клей из панциря черепахи 150 г, Клей из оленьего рога 150 г, Эцзяо 150 г, ксилит 45 г.
|
Обеспечьте добавку белков и витамина D.
Получайте стандартизированную тренировку Бадуаньцзинь с унифицированными движениями; тренировка проводится 3 раза в неделю, начиная через 3 часа после приема пищи, продолжительностью 30 минут за сеанс.
Пэйюань Губэнь Тунло Мазь (Эцзяо концентрированная): 20 г один раз в день, принимать с теплой водой; Состав: Rehmanniae Radix Preparata 120 г, Rehmanniae Radix 120 г, Epimedii Folium 60 г, Achyranthis Bidentatae Radix 120 г, Eucommiae Cortex 60 г, Dipsaci Radix 90 г, Astragali Radix 150 г, Codonopsis Radix 150 г, Dioscoreae Rhizoma 150 г, Paeoniae Radix Alba (жареная) 120 г, Polygonati Odorati Rhizoma 100 г, Scrophulariae Radix 90 г, Ligustri Lucidi Fructus 100 г, Ecliptae Herba 100 г, Citri Reticulatae Pericarpium 90 г, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (жареная) 150 г, Aucklandiae Radix 30 г, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 г, Chuanxiong Rhizoma 60 г, Sedii Aizi Herba 120 г, Anemarrhenae Rhizoma 90 г; Вспомогательные вещества: Агароза 450 г, Ксилит 45 г.
Вспомогательные вещества: Панцирь черепахи клей 150 г, Олений рог клей 150 г, Эцзяо 150 г, Ксилит 45 г.
|
|
Плацебо Компаратор: Пейюань Губэнь Тунло Мазь (Агароза концентрированная)
Пейюань Губэнь Тунло Мазь (концентрированная агарозная): 20 г один раз в день, применять с теплой водой; Состав: Rehmanniae Radix Preparata 120 г, Rehmanniae Radix 120 г, Epimedii Folium 60 г, Achyranthis Bidentatae Radix 120 г, Eucommiae Cortex 60 г, Dipsaci Radix 90 г, Astragali Radix 150 г, Codonopsis Radix 150 г, Dioscoreae Rhizoma 150 г, Paeoniae Radix Alba (жареная) 120 г, Polygonati Odorati Rhizoma 100 г, Scrophulariae Radix 90 г, Ligustri Lucidi Fructus 100 г, Ecliptae Herba 100 г, Citri Reticulatae Pericarpium 90 г, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (жареная) 150 г, Aucklandiae Radix 30 г, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 г, Chuanxiong Rhizoma 60 г, Sedii Aizi Herba 120 г, Anemarrhenae Rhizoma 90 г; Вспомогательные вещества: Агароза 450 г, Ксилит 45 г.
|
Обеспечьте добавку белков и витамина D.
Получайте стандартизированную тренировку Бадуаньцзинь с унифицированными движениями; тренировка проводится 3 раза в неделю, начиная через 3 часа после приема пищи, продолжительностью 30 минут за сеанс.
Мазь «Пейюань Губэнь Тунло» (концентрированная на агарозе): 20 г один раз в день, применяется с тёплой водой; Состав: Подготовленный корень ремании (Rehmanniae Radix Preparata) 120 г, Корень ремании (Rehmanniae Radix) 120 г, Лист эпизодия (Epimedii Folium) 60 г, Корень ахирантиса двузубчатого (Achyranthis Bidentatae Radix) 120 г, Кора эвкоммии (Eucommiae Cortex) 60 г, Корень дипсакуса (Dipsaci Radix) 90 г, Корень астрагала (Astragali Radix) 150 г, Корень кодонопсиса (Codonopsis Radix) 150 г, Корневище диоскореи (Dioscoreae Rhizoma) 150 г, Корень пиона белого (обжаренный) (Paeoniae Radix Alba (stir-fried)) 120 г, Корневище полигонатума душистого (Polygonati Odorati Rhizoma) 100 г, Корень скрофулярии (Scrophulariae Radix) 90 г, Плод лигуструма блестящего (Ligustri Lucidi Fructus) 100 г, Трава эклипты (Ecliptae Herba) 100 г, Кожура цитруса сетчатого (Citri Reticulatae Pericarpium) 90 г, Корневище атрактилодеса крупноголового (обжаренное) (Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (stir-fried)) 150 г, Корень аукландии (Aucklandiae Radix) 30 г, Корень и корневище сальвии милтторизы (Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma) 120 г, Корневище чуаньсюна (Chuanxiong Rhizoma) 60 г, Трава седия айзи (Sedii Aizi Herba) 120 г, Корневище анемаррены (Anemarrhenae Rhizoma) 90 г; Вспомогательные вещества: Агароза 450 г, Ксилит 45 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DXA-измеренная масса скелетных мышц конечностей
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Обнаружено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (GE Healthcare, DXA).
Индекс скелетной мышечной массы (SMI) определяется как отношение измеренной с помощью DXA скелетной мышечной массы к квадрату роста.
|
Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата кисти верхней конечности
Временное ограничение: До 24 недель
|
Используйте динамометр для записи данных о силе хвата для сравнения.
|
До 24 недель
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Используйте ручной динамометр для записи данных о силе хвата для сравнения.
|
Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Испытуемые должны сидеть на стуле с высотой сиденья 46 см, прямой спинкой и подлокотниками (высота подлокотников примерно 65 см).
Они должны вставать с минимальной помощью подлокотников.
Общее время регистрируется от момента отрыва от спинки до полного вставания, прохождения 3 метров в обычном темпе ходьбы, разворота, возвращения обратно и полного присаживания с опорой на спинку стула.
Рассчитывается среднее значение трех попыток.
Пожилые люди, которые обычно используют вспомогательные средства для ходьбы, могут использовать их во время теста.
|
Базовый уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Шкала состоит из 14 пунктов, включая переход из положения сидя в положение стоя, переход из положения стоя в положение сидя, стояние без опоры, стояние с закрытыми глазами, наклон вперёд с вытянутыми руками, поворот на 360 градусов, поочерёдное размещение стоп на ступеньке, стояние на одной ноге и т.д.
Все пункты занимают 10–15 минут для выполнения.
Каждый пункт оценивается от минимальных 0 баллов до максимальных 4 баллов, с общим возможным баллом 56.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию равновесия; балл ниже 40 баллов предполагает повышенный риск падений.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Оценка синдрома ТКМ
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
В соответствии с критериями оценки, указанными в «Руководящих принципах клинических исследований новых препаратов традиционной китайской медицины», был рассчитан общий балл для **синдрома дефицита селезенки и почек**.
|
Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Количество лейкоцитов периферической крови
Временное ограничение: Начальный уровень, 12 неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевыводящие показатели.
Гематология (Общий анализ крови): Количество лейкоцитов (WBC) Единица измерения: ×10⁹/л (Количество белых кровяных телец на литр крови × 10⁹)
|
Начальный уровень, 12 неделя
|
|
Количество нейтрофилов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
Гематология (Общий анализ крови): Процент нейтрофилов (NEUT%) Единица измерения: % (Процент нейтрофилов среди общего количества лейкоцитов)
|
Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Интерлейкин-2
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Измерение уровня интерлейкина-2 (IL-2), который используется для оценки активации иммунных клеток и состояния воспалительного ответа в организме.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Измерение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6), который служит важным показателем, отражающим степень воспаления и стрессовой реакции в организме.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Мини-оценка нутриционного статуса (MNA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Оценка нутритивного статуса проводилась с использованием Мини-нутриционной оценки (MNA).
Эта шкала комплексно оценивает нутритивный статус человека с помощью серии вопросов, охватывающих массу тела, диетическое потребление, мобильность, психическое состояние и другие аспекты.
Максимальный балл шкалы составляет 30.
Критерии оценки: общий балл ≥ 24 указывает на хороший нутритивный статус; балл от 17 до 24 предполагает риск недостаточного питания; общий балл ниже 17 подтверждает явное недостаточное питание.
|
Базовый уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
|
Шкала повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Шкала Повседневной Жизнедеятельности (ADL), разработанная американскими учеными Лоутоном и Броди в 1969 году, представляет собой медицинский инструмент оценки, состоящий из Шкалы Физического Самообслуживания (PSMS) и Шкалы Инструментальной Повседневной Жизнедеятельности (IADL).
Она в основном используется для оценки функционального уровня испытуемых в базовых навыках жизнедеятельности, таких как питание, одевание и мобильность, а также способности использования инструментальных средств.
Сконструированная из двух измерений, включающих PSMS и IADL, шкала содержит в общей сложности 10 оценочных пунктов.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть, время возникновения и взаимосвязь нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Нежелательные явления будут оцениваться по типу, частоте возникновения, тяжести, времени начала и связи с исследуемым препаратом.
Типы нежелательных явлений классифицируются как: Нежелательное явление (НЯ), Серьезное нежелательное явление (СНЯ) и Неожиданная серьезная нежелательная реакция (НСНЯ).
Тяжесть классифицируется как: легкая, умеренная или тяжелая.
Легкая: Субъект может переносить событие; оно не мешает текущему лечению, не требует специального вмешательства и не влияет на восстановление субъекта.
Умеренная: Субъект считает событие труднопереносимым; оно требует прекращения приема исследуемого препарата или специального лечения и непосредственно влияет на восстановление субъекта.
Тяжелая: Событие представляет угрозу для жизни, приводит к смерти или постоянной инвалидности/нетрудоспособности и требует немедленного прекращения приема исследуемого препарата или экстренного вмешательства.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевыводящие показатели.
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
γ-Глутамилтрансфераза (γ-ГТ/ГГТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
γ-Глутамилтрансфераза (ГГТ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. |
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках стандартного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
Щелочная фосфатаза (ЩФ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. |
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Единица измерения: Ед/л (единиц на литр) Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциального влияния исследуемого лечения на гематологические, печеночные, почечные или мочевые показатели.
Общий билирубин (TBIL) Единица измерения: μmol/л (микромоль на литр) Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
Единица измерения креатинина в сыворотке: μmol/L (микромоль на литр) Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. |
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные тесты выполняются в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
Азот мочевины крови (АМК) Единица измерения: ммоль/л (миллимоль на литр) Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Сывороточная мочевая кислота
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках рутинного контроля безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
Единица измерения мочевой кислоты в сыворотке: мкмоль/л (микромоли на литр) Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории.
|
Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Цистатин C
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
Единица измерения сывороточного цистатина: мг/л Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. |
Базовый уровень, 12 неделя
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Лабораторные исследования проводятся в рамках рутинного мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
Гематология (Общий анализ крови): Количество эритроцитов (RBC) Единица измерения: ×10¹²/л (Количество эритроцитов на литр крови × 10¹²) Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории.
Клинически значимые отклонения или изменения оцениваются и регистрируются как нежелательные явления в соответствии с критериями протокола.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках планового контроля безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
Количество лейкоцитов (WBC) Единица измерения: ×10⁹/л (Количество лейкоцитов на литр крови × 10⁹) Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Лабораторные анализы проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
Гематология (Общий анализ крови): Гемоглобин (Hb) - Единица измерения концентрации гемоглобина: г/л (граммы на литр) или г/дл. Все анализы проводятся с использованием стандартизированных клинико-лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории. |
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Лабораторные тесты проводятся в рамках планового мониторинга безопасности для оценки потенциальных гематологических, печеночных, почечных или мочевых эффектов исследуемого лечения.
Количество тромбоцитов (PLT) Единица измерения: ×10⁹/л (Количество тромбоцитов на литр крови × 10⁹) Все тесты проводятся с использованием стандартизированных клинических лабораторных методов в сертифицированной центральной или местной лаборатории.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Измерение уровня глюкозы в крови натощак (ГНТ), которое представляет собой уровень глюкозы в крови, измеренный после 8–12 часов голодания.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Измерение гликированного гемоглобина (HbA1c), который отражает среднюю концентрацию глюкозы в крови за последние 2-3 месяца.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Измерение общего холестерина (ОХ) натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и триглицеридов (ТГ).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Частота возникновения симптомов Шанхо
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Записывайте возникновение таких симптомов, как сухость во рту, язвы во рту и на языке, опухшие и болезненные десны, чрезмерный голод с увеличением потребления пищи и запор.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Рутинный анализ кала
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Микроскопическое и химическое исследование образцов кала для оценки консистенции и цвета кала, скрининга на эритроциты, лейкоциты, яйца паразитов, скрытую кровь и другие показатели, а также для выявления воспаления кишечника, кровотечения, инфекции и нарушений пищеварения и всасывания.
Единица измерения: качественные результаты (-/+/++/+++), количественные результаты (клетки/HPF).
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Температура тела (°C) измеряется в стандартизированных условиях (покой ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
|
Частота пульса (ударов в минуту, уд/мин) измеряется в стандартизированных условиях (отдых ≥5 минут, с использованием откалиброванного оборудования) обученным персоналом исследования.
|
Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Частота дыхания (дыхательных движений в минуту) измеряется в стандартизированных условиях (покой ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое, мм рт. ст.) измеряется в стандартизированных условиях (покой ≥5 минут, с использованием калиброванного оборудования) обученным персоналом исследования.
Как систолическое артериальное давление (САД), так и диастолическое артериальное давление (ДАД) регистрируются и сообщаются отдельно.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры - Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
|
Концентрация в плазме, измеренная в образцах крови, собранных по возможности на 4-й неделе (или на 8-й неделе/при досрочном прекращении).
Cmax — это максимальная наблюдаемая концентрация после приема дозы.
Параметры оценивались с использованием некомпартментального анализа или популяционного фармакокинетического моделирования из-за редкого взятия проб.
Сообщается о геометрическом среднем значении и вариабельности.
Оценивался как исследовательский фармакокинетический биомаркер.
Единица измерения: нг/мл (или соответствующая единица, например, нмоль/л)
|
Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры - кривая «время-концентрация» (ППК0-последняя)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-last), оцененная по разреженным оппортунистическим пробам на 4-й (или 8-й) неделе с использованием популяционных фармакокинетических методов.
Приведено среднее геометрическое. Исследовательский фармакокинетический биомаркер экспозиции. Единица измерения: ч·нг/мл (или соответствующая, например, ч·нмоль/л). |
Базовый уровень, 12-я неделя
|
|
Альфа-разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Оценка богатства и равномерности микробного сообщества в образцах кала с использованием секвенирования 16S рРНК.
Альфа-разнообразие представляет собой биологическое разнообразие в рамках одного образца.
Единица измерения: индекс разнообразия Шеннона (рассчитываемый показатель, обычно находящийся в диапазоне от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее разнообразие).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Относительное содержание микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Оценка таксономического состава микробиоты кишечника на уровне рода и вида с помощью метагеномного секвенирования.
Единица измерения: Процент от общего числа последовательностей (%).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Количественный анализ основных короткоцепочечных жирных кислот (ацетата, пропионата и бутирата) с использованием ГХ-МС.
Будет сообщена сумма этих концентраций.
Единица измерения: мкмоль/г фекалий.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Фекальные метаболомные профили
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Ненаправленный метаболомный анализ с использованием ЖХ-МС/ГХ-МС для выявления глобальных метаболических сдвигов и дифференциальных метаболитов, индуцированных лечением.
Единица измерения: Нормализованная интенсивность пика (условные единицы).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YY-PYGBTLG-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .