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Peiyuan Guben Tongluo Salbe für senile Sarkopenie

15. April 2026 aktualisiert von: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie über Peiyuan Guben Tongluo Salbe zur Behandlung von Sarkopenie bei älteren Menschen (Milz-Nieren-Mangel-Syndrom) mit zwei internen und externen Kontrollen

Mit der Agarose-Konzentrationsgruppe von Peiyuan Guben Tongluo Salbe als paralleler Kontrolle und einer gleichzeitig etablierten externen Kontrolle zielte diese Studie darauf ab, die Steigerungen der mittels DXA gemessenen Gliedmaßenmuskelmasse nach 12-wöchiger Medikation bei älteren Sarkopenie-Patienten zu bewerten, die mit der Ejiao-Konzentrationsgruppe von Peiyuan Guben Tongluo Salbe behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtkonzept: Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblinden klinisches Studiendesign mit internen und externen Kontrollen. Studienablauf: Die Studie besteht aus einer Screening-/Basisphase, einer 12-wöchigen Behandlungsverabreichungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Der endgültige Studienbesuch erfolgt in Woche 24 nach Medikamentenverabreichung (EOS/EOT). Randomisierung und Verblindung: In dieser Studie wird eine Blockrandomisierung angewendet, wobei Probanden im Rahmen eines doppelblinden Designs im Verhältnis 1:1 in jede Gruppe randomisiert werden. Datenerfassung: Elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) in Kombination mit Patiententagebüchern. Externe Kontrolle: Externe Kontrollen umfassen Daten aus veröffentlichter Literatur und Daten aus Real-World-Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiao ya Zhang, Undergraduate
  • Telefonnummer: +86 13645337890
  • E-Mail: 2365672026@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren und ≤ 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht; ① Patienten, die sowohl nach den traditionellen chinesischen Medizin (TCM)- als auch nach den westlichen Medizin-Diagnosekriterien für Sarkopenie im Alter erfüllen;

    • Patienten, die die TCM-Diagnosekriterien für Milz-Nieren-Mangel-Syndrom erfüllen;

      • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen, bereit, das Studieninterventionsprotokoll einzuhalten, in der Lage, Nachuntersuchungstermine pünktlich wahrzunehmen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tetraplegie, langfristiger Bettlägerigkeit, Null-Muskelkraft aufgrund eines schweren zerebrovaskulären Unfalls, Muskelatrophie verursacht durch verschiedene Faktoren oder Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen;

    • Patienten mit unklarem Bewusstsein, Aphasie, Delir, Unfähigkeit zu reagieren oder beeinträchtigter Zeit-, Orts- und Orientierungsfähigkeit aufgrund von seniler oder vaskulärer Demenz;

      • Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung, depressivem Zustand oder Einnahme relevanter Psychopharmaka; ③ Patienten mit komplizierenden Tumoren, schweren Infektionen, gastrointestinalen Blutungen, Leber- und Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder anderen Erkrankungen, die den Ernährungszustand beeinflussen; ④ Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente; Patienten, die in den letzten 1 Monat eine traditionelle chinesische Medizinbehandlung erhalten haben oder erhalten; Patienten, die in den letzten 1 Monat Medikamente erhalten haben, die die Muskelkontraktion/Entspannung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peiyuan Guben Tongluo Salbe (Ejiao konzentriert)
Peiyuan Guben Tongluo Salbe (Ejiao konzentriert): 20 g einmal täglich, mit warmem Wasser verabreicht; Zusammensetzung: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (geröstet) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (geröstet) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hilfsstoffe: Agarose 450 g, Xylitol 45 g. Hilfsstoffe: Schildkrötenpanzer-Leim 150 g, Hirschhorn-Leim 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Protein- und Vitamin-D-Ergänzung bereitstellen.
Verhalten: Übung
Erhalten Sie standardisiertes Baduanjin-Training mit einheitlichen Bewegungen; das Training wird 3-mal wöchentlich durchgeführt, beginnend 3 Stunden nach den Mahlzeiten, mit einer Dauer von 30 Minuten pro Sitzung.
Arzneimittel: Peiyuan Guben Tongluo Salbe (Ejiao konzentriert)
Peiyuan Guben Tongluo Salbe (Ejiao konzentriert): 20 g einmal täglich, mit warmem Wasser verabreicht; Zusammensetzung: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (geröstet) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (geröstet) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hilfsstoffe: Agarose 450 g, Xylitol 45 g. Hilfsstoffe: Schildkrötenpanzer-Gelatine 150 g, Hirschhorn-Gelatine 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
Placebo-Komparator: Peiyuan Guben Tongluo Salbe (Agarose konzentriert)
Peiyuan Guben Tongluo Salbe (Agarose-konzentriert): 20 g einmal täglich, mit warmem Wasser verabreicht; Zusammensetzung: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (geröstet) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (geröstet) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hilfsstoffe: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Protein- und Vitamin-D-Ergänzung bereitstellen.
Verhalten: Übung
Erhalten Sie standardisiertes Baduanjin-Training mit einheitlichen Bewegungen; das Training wird 3-mal wöchentlich durchgeführt, beginnend 3 Stunden nach den Mahlzeiten, mit einer Dauer von 30 Minuten pro Sitzung.
Arzneimittel: Peiyuan Guben Tongluo Salbe (Agarose konzentriert)
Peiyuan Guben Tongluo Salbe (Agarose-konzentriert): 20 g einmal täglich, mit warmem Wasser verabreicht; Zusammensetzung: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (geröstet) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (geröstet) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Hilfsstoffe: Agarose 450 g, Xylitol 45 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DXA-gemessene appendikuläre Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Erkannt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (GE Healthcare, DXA). Der Skelettmuskelmasse-Index (SMI) ist definiert als das Verhältnis der durch DXA gemessenen Skelettmuskelmasse zum Quadrat der Körpergröße.
Baseline, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Gliedmaßen Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Verwenden Sie ein Handdynamometer, um Griffkraftdaten für den Vergleich aufzuzeichnen.
Bis zu 24 Wochen
Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Verwenden Sie ein Handdynamometer, um Griffstärkedaten zur Vergleichszwecken aufzuzeichnen.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Probanden sollen auf einem Stuhl mit einer Sitzhöhe von 46 cm, einer geraden Rückenlehne und Armlehnen (Armlehnenhöhe ca. 65 cm) sitzen. Sie müssen mit minimaler Unterstützung der Armlehnen aufstehen. Die Gesamtzeit wird vom Verlassen der Rückenlehne bis zum Aufrechstehen, Gehen von 3 Metern in üblicher Gehgeschwindigkeit, Umdrehen, Zurückgehen und vollständigen Hinsetzen gegen die Stuhllehne aufgezeichnet. Der Durchschnittswert von drei Versuchen wird berechnet. Ältere Personen, die routinemäßig Gehhilfen verwenden, können diese während des Tests benutzen.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Skala besteht aus insgesamt 14 Items, einschließlich Sitzen zum Stehen, Stehen zum Sitzen, freies Stehen, Stehen mit geschlossenen Augen, Vorwärtsreichen mit ausgestreckten Armen, Drehung um 360 Grad, abwechselnde Fußplatzierung auf einer Stufe, Einbeinstand, usw. Alle Items benötigen 10-15 Minuten zur Durchführung. Jedes Item wird mit einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 4 bewertet, mit einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 56 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gleichgewichtsfunktion hin; eine Punktzahl unter 40 Punkten deutet auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
Baseline, Woche 12, Woche 24
TCM-Syndrom-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Gemäß den in den 《Leitprinzipien für die klinische Forschung neuer traditioneller chinesischer Arzneimittel》 festgelegten Bewertungskriterien wurde die Gesamtpunktzahl für **Milz-Nieren-Mangel-Syndrom** berechnet.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Periphere Blutweißblutkörperchenzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Hämatologie (Blutbild): Weiße Blutkörperchenzahl (WBC) Einheit: ×10⁹/L (Anzahl weißer Blutkörperchen pro Liter Blut × 10⁹)
Baseline, Woche 12
Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der experimentellen Behandlung zu bewerten. Hämatologie (Blutbild): Neutrophilen-Prozentsatz (NEUT%) Einheit: % (Prozentsatz der Neutrophilen unter den gesamten weißen Blutkörperchen)
Ausgangswert, Woche 12
Interleukin-2
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Messung des Interleukin-2 (IL-2)-Spiegels, der zur Bewertung der Aktivierung von Immunzellen und des Status der Entzündungsreaktion im Körper verwendet wird.
Baseline, Woche 12
Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Messung des Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels, der als wichtiger Indikator für das Ausmaß der Entzündung und der Stressreaktion im Körper dient.
Baseline, Woche 12
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Der Ernährungszustand wurde mit der Mini Nutritional Assessment (MNA) bewertet. Diese Skala bewertet umfassend den Ernährungszustand einer Person durch eine Reihe von Fragen, die Körpergewicht, Nahrungsaufnahme, Mobilität, geistigen Zustand und andere Aspekte abdecken. Die Höchstpunktzahl der Skala beträgt 30 Punkte. Einstufungskriterien: Eine Gesamtpunktzahl ≥ 24 weist auf einen guten Ernährungszustand hin; eine Punktzahl zwischen 17 und 24 deutet auf ein Risiko für Mangelernährung hin; eine Gesamtpunktzahl unter 17 bestätigt eine eindeutige Mangelernährung.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Skala
Zeitfenster: Baseline. Woche 12, Woche 24
Die Activities of Daily Living (ADL)-Skala, entwickelt von den amerikanischen Wissenschaftlern Lawton und Brody im Jahr 1969, ist ein medizinisches Bewertungsinstrument, das aus der Physical Self-Maintenance Scale (PSMS) und den Instrumental Activities of Daily Living (IADL) besteht. Sie wird hauptsächlich verwendet, um die funktionalen Fähigkeiten der Probanden in grundlegenden Lebensfertigkeiten wie Ernährung, Anziehen und Mobilität sowie die Fähigkeit zur Nutzung von Hilfsmitteln zu bewerten. Aufgebaut aus zwei Dimensionen, einschließlich PSMS und IADL, umfasst die Skala insgesamt 10 Bewertungspunkte.
Baseline. Woche 12, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Nebenwirkungen werden hinsichtlich Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens und Bezug zum Studienmedikament bewertet. Arten von Nebenwirkungen werden klassifiziert als: Nebenwirkung (AE), Schwerwiegende Nebenwirkung (SAE) und Verdacht auf Unerwartete Schwerwiegende Nebenwirkung (SUSAR). Der Schweregrad wird eingestuft als: mild, moderat oder schwer. Mild: Der Proband kann das Ereignis tolerieren; es beeinträchtigt nicht die laufende Behandlung, erfordert keine besondere Intervention und hat keine Auswirkungen auf die Genesung des Probanden. Moderat: Der Proband empfindet das Ereignis als schwer zu tolerieren; es erfordert das Absetzen des Studienmedikaments oder eine spezielle Behandlung und beeinflusst direkt die Genesung des Probanden. Schwer: Das Ereignis ist lebensbedrohlich, führt zum Tod oder zu dauerhafter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit und erfordert sofortiges Absetzen des Studienmedikaments oder Notfallintervention.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alanin-Aminotransferase (ALT) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter) Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Baseline, Woche 12
γ-Glutamyltransferase (γ-GT/GGT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. γ-Glutamyltransferase (GGT) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter) Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Baseline, Woche 12
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Alkalische Phosphatase (ALP) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter) Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Laborverfahren in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten.
Aspartat-Aminotransferase (AST) Einheit: U/L (Einheiten pro Liter) Alle Tests werden nach standardisierten klinischen Laborverfahren in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Gesamtbilirubin (TBIL) Einheit: µmol/L (Mikromol pro Liter) Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Baseline, Woche 12
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder Harnwegswirkungen der experimentellen Behandlung zu bewerten. Serum-Kreatinin-Einheit: µmol/L (Mikromol pro Liter) Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Baseline, Woche 12
Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Blutharnstoff-Stickstoff (BUN) Einheit: mmol/L (Millimol pro Liter) Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Baseline, Woche 12
Serumharnsäure
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Serum-Harnsäure-Einheit: μmol/L (Mikromol pro Liter) Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Baseline, Woche 12
Serum-Cystatin C
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Serum-Cystatin-Einheit: mg/L Alle Tests werden nach standardisierten klinischen Laborverfahren in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Baseline, Woche 12
Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um potenzielle hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Hämatologie (Blutroutine): Erythrozytenzahl (RBC) Einheit: ×10¹²/L (Anzahl der roten Blutkörperchen pro Liter Blut × 10¹²) Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt. Klinisch signifikante Anomalien oder Veränderungen werden gemäß den Protokollkriterien als unerwünschte Ereignisse bewertet und gemeldet.
Baseline, Woche 12
weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinale Auswirkungen der experimentellen Behandlung zu bewerten. Weiße Blutkörperchen-Zahl (WBC) Einheit: ×10⁹/L (Anzahl der weißen Blutkörperchen pro Liter Blut × 10⁹) Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Baseline, Woche 12
Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Laboruntersuchungen werden als Teil der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Hämatologie (Blutroutine): Hämoglobin (Hb)-Hämoglobinkonzentration Einheit: g/L (Gramm pro Liter) oder g/dL Alle Tests werden unter Verwendung standardisierter klinischer Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Laboruntersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsüberwachung durchgeführt, um mögliche hämatologische, hepatische, renale oder urinäre Auswirkungen der Prüfbehandlung zu bewerten. Thrombozytenzahl (PLT) Einheit: ×10⁹/L (Anzahl der Thrombozyten pro Liter Blut × 10⁹) Alle Tests werden mit standardisierten klinischen Labormethoden in einem zertifizierten zentralen oder lokalen Labor durchgeführt.
Baseline, Woche 12
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Messung des Nüchternblutzuckers (FBG), also des Blutzuckerspiegels, der nach 8 bis 12 Stunden Fasten gemessen wird.
Baseline, Woche 12
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Messung des glykierten Hämoglobins (HbA1c), das die durchschnittliche Blutglukosekonzentration der letzten 2 bis 3 Monate widerspiegelt.
Ausgangswert, Woche 12
Blutfette
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Messung des nüchternen Gesamtcholesterins (TC), des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C), des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) und der Triglyceride (TG).
Baseline, Woche 12
Inzidenz von Shanghuo-Symptomen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Dokumentieren Sie das Auftreten von Symptomen wie Mundtrockenheit, Mund- und Zungenulzera, geschwollenes und schmerzhaftes Zahnfleisch, übermäßiger Hunger mit erhöhter Nahrungsaufnahme und Verstopfung.
Baseline, Woche 12
Routinemäßiger Stuhltest
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Mikroskopische und chemische Untersuchung von Stuhlproben zur Bewertung von Stuhlkonsistenz und -farbe, zum Screening auf rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Parasiteneier, okkultes Blut und andere Indikatoren sowie zur Identifizierung von Darmentzündungen, Blutungen, Infektionen und abnormaler Verdauung und Absorption. Maßeinheit: Qualitative Ergebnisse (-/+/++/+++), quantitative Ergebnisse (Zellen/HPF).
Baseline, Woche 12
Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Körpertemperatur (°C) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, mit kalibrierten Geräten) von geschultem Studienpersonal gemessen.
Ausgangswert, Woche 12
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute, bpm) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, unter Verwendung kalibrierter Geräte) von geschultem Studienpersonal gemessen.
Baseline, Woche 12
Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, unter Verwendung kalibrierter Geräte) von geschultem Studienpersonal gemessen.
Baseline, Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Blutdruck (systolisch und diastolisch, mmHg) wird unter standardisierten Bedingungen (Ruhe ≥5 Minuten, mit kalibrierten Geräten) von geschultem Studienpersonal gemessen.
Sowohl der systolische Blutdruck (SBP) als auch der diastolische Blutdruck (DBP) werden separat erfasst und berichtet.
Baseline, Woche 12
Pharmakokinetische (PK) Parameter - Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Plasmakonzentration gemessen aus Blutproben, die opportunistisch in Woche 4 (oder Woche 8/vorzeitigem Abbruch) entnommen wurden. Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration nach der Dosis. Parameter wurden aufgrund von spärlicher Probenahme mittels nicht-kompartimenteller Analyse oder Populations-PK-Modellierung geschätzt. Geometrisches Mittel und Variabilität werden berichtet. Bewertet als explorativer pharmakokinetischer Biomarker. Maßeinheit: ng/mL (oder geeignete Einheit, z. B. nmol/L)
Baseline, Woche 12
Pharmakokinetische (PK) Parameter-Zeit-Kurve (AUC0-last)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last), geschätzt aus spärlicher opportunistischer Probenentnahme in Woche 4 (oder Woche 8) unter Verwendung von Populations-PK-Methoden.
Geometrisches Mittel angegeben.
Explorativer PK-Biomarker der Exposition.
Maßeinheit: h·ng/mL (oder entsprechend, z. B., h·nmol/L)
Baseline, Woche 12
Alpha-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Bewertung der mikrobiellen Vielfalt und Gleichmäßigkeit in Stuhlproben mittels 16S-rRNA-Sequenzierung. Alpha-Diversität repräsentiert die biologische Vielfalt innerhalb einer einzelnen Probe. Maßeinheit: Shannon-Diversitätsindex (ein berechneter Wert, der typischerweise zwischen 0 und 5 liegt, wobei höhere Werte eine größere Vielfalt anzeigen).
Baseline, Woche 12
Relative Häufigkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Bewertung der taxonomischen Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf Gattungs- und Artenebene mittels metagenomischer Sequenzierung. Maßeinheit: Prozentsatz der Gesamtsequenzen (%).
Baseline, Woche 12
Fäkale Kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Quantitative Analyse der wichtigsten SCFAs (Acetat, Propionat und Butyrat) mittels GC-MS. Die Summe dieser Konzentrationen wird angegeben. Maßeinheit: μ mol/g Kot.
Baseline, Woche 12
Fäkale Metabolomprofile
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Untargetierte Metabolomik-Analyse mittels LC-MS/GC-MS zur Identifizierung globaler metabolischer Verschiebungen und differentieller Metaboliten, die durch die Behandlung induziert werden. Einheit: Normalisierte Peak-Intensität (willkürliche Einheiten).
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Mitarbeiter

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
DongE E Jiao Coporation Limited
Innovation Research Institute of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Institute of Digestive Diseases, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Center for Pharmacometrics, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YY-PYGBTLG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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