Peiyuan Guben Tongluo Voide Ikääntyneiden Sarkopeniaan
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Satunnainen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Peiyuan Guben Tongluo-voiteesta vanhuksen sarkopenian (perna-munuaisvajausoireyhtymä) hoidossa kahdella sisäisellä ja ulkoisella kontrollilla
Tässä tutkimuksessa, jossa Peiyuan Guben Tongluo -voiteen agarosipitoisuusryhmä asetettiin rinnakkaiseksi kontrolliksi ja ulkoinen kontrolli perustettiin samanaikaisesti, pyrittiin arvioimaan DXA-mittauksella määritetyn raajalihasmassan lisäystä lähtöarvosta 12 viikon lääkehoidon jälkeen ikääntyneillä sarkopenia-potilailla, joita hoidettiin Peiyuan Guben Tongluo -voiteen Ejiao-pitoisuusryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkotekstiinkokeilumuotoilua, jossa on sekä sisäisiä että ulkoisia kontrolliryhmiä.
Koejärjestely: Koe koostuu seulonta/perusjakson, 12 viikon hoitojakson ja 12 viikon seurantajakson vaiheista.
Kokeen loppukäynti toteutetaan 24 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta (EOS/EOT).
Satunnaistaminen ja sokkotus: Tässä tutkimuksessa käytetään lohkosatunnaistamista, jossa tutkittavat jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään 1:1-suhteella kaksoissokkomallin mukaisesti.
Tietojen keruu: Sähköinen tietojenkeruujärjestelmä (EDC) yhdistettynä potilaspäiväkirjoihin.
Ulkoinen kontrolli: Ulkoiset kontrolliryhmät sisältävät julkaistuja kirjallisuustietoja ja reaalimaailman tutkimustietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao ya Zhang, Undergraduate
- Puhelinnumero: +86 13645337890
- Sähköposti: 2365672026@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200437
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changpeng Han, Doctorate
- Puhelinnumero: 021-65161782
- Sähköposti: yueyanglcyj2019@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat ≥ 60-vuotiaita ja ≤ 80-vuotiaita sukupuolesta riippumatta; ① Potilaat, jotka täyttävät ikääntyneiden sarkopenian diagnoosikriteerit sekä perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) että länsimaisen lääketieteen mukaan;
Potilaat, jotka täyttävät TCM:n diagnoosikriteerit pernan ja munuaisten vajausoireyhtymälle;
- Kykenevät ottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä, ovat halukkaita noudattamaan tutkimusinterventio-ohjelmaa, kykenevät osallistumaan seurantakäynneille ajallaan ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on neliraajahalvaus, pitkäaikainen vuodelepotilaana oleminen, nolla lihasvoima vakavan aivoverenkiertohäiriön vuoksi, eri tekijöiden aiheuttama lihaskato tai kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja;
Potilaat, joilla on epäselvä taju, afasia, sekavuus, kyvyttömyys reagoida tai ajan, paikan ja suunnan hahmottamisen häiriöt vanhuuden- tai verisuonidementiaan liittyen;
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus, masennustila tai jotka saavat asiaan liittyviä psyykenlääkkeitä; ③ Potilaat, joilla on komplikaatioina kasvaimia, vakavia infektioita, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, maksa- ja munuaisten vajaatoimintaa, sydämen vajaatoimintaa tai muita sairauksia, jotka vaikuttavat ravitsemustilaan; ④ Potilaat, joilla on yliherkkyys tutkimuslääkkeille; potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat perinteistä kiinalaista lääkehoitoa viimeisen 1 kuukauden aikana; potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka vaikuttavat lihasten supistumiseen/rentoutumiseen viimeisen 1 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Ejiao concentrated)
Peiyuan Guben Tongluo Voide (Ejiao-konsentraatti): 20 g kerran päivässä, annostellaan lämpimällä vedellä; Koostumus: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (paahdettu) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (paahdettu) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Aineosat: Agaroose 450 g, Xylitoli 45 g.
Aineosat: Kilpikonnan kuoriliima 150 g, Hirvensarvenliima 150 g, Ejiao 150 g, Xylitoli 45 g.
|
Tarjoa proteiini- ja D-vitamiinilisä.
Saa standardoitu Baduanjin-koulutus yhtenäisillä liikkeillä; koulutus järjestetään 3 kertaa viikossa, alkaen 3 tuntia aterioiden jälkeen, keston ollessa 30 minuuttia per istunto.
Peiyuan Guben Tongluo Voide (Ejiao-konsentroitu): 20 g kerran päivässä, annosteltuna lämpimällä vedellä; Koostumus: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (paahdettu) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (paahdettu) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Aineosat: Agaroose 450 g, Xylitol 45 g.
Aineosat: Kilpikonnankuutiiviste 150 g, Hirvensarventiiviste 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
|
|
Placebo Comparator: Peiyuan Guben Tongluo Voide (Agaroose-konsentroitu)
Peiyuan Guben Tongluo-voide (agarosipitoinen): 20 g kerran päivässä, annostellaan lämpimän veden kanssa; Koostumus: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (paahdettu) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (paahdettu) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Aineosat: Agaroose 450 g, Xylitoli 45 g.
|
Tarjoa proteiini- ja D-vitamiinilisä.
Saa standardoitu Baduanjin-koulutus yhtenäisillä liikkeillä; koulutus järjestetään 3 kertaa viikossa, alkaen 3 tuntia aterioiden jälkeen, keston ollessa 30 minuuttia per istunto.
Peiyuan Guben Tongluo Voide (Agarosikonsentraatti): 20 g kerran päivässä, annosteltuna lämpimällä vedellä; Koostumus: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (paahdettu) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (paahdettu) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Lisäaineet: Agarosi 450 g, Xylitoli 45 g.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DXA-mittauksella mitattu apendikulaarinen luurankolihasmassa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12, viikko 24
|
Havaittu kaksoisenergia- röntgenabsorptiometrialla (GE Healthcare, DXA).
Luustolihasmassaindeksi (SMI) määritellään DXA-mittauksen luustolihasmassan suhteeksi pituuden neliöön.
|
Alkutilanne, viikko 12, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan kädenselkävoima
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Käytä käsidynamometriä puristusvoimatietojen tallentamiseen vertailua varten.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12, viikko 24
|
Käytä käsidynamometriä otteenvoimatietojen tallentamiseen vertailua varten.
|
Alkutilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Aikarajattu Nousu ja Kävely -testi (TUG)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12, viikko 24
|
Koehenkilöiden tulee istua tuolilla, jonka istuimen korkeus on 46 cm, ja jossa on suora selkänoja ja käsinojat (käsinojien korkeus noin 65 cm).
Heidän tulee nousta ylös mahdollisimman vähäisellä käsinojien avustuksella.
Kokonaisaika mitataan siitä, kun he jättävät selkänojasta, nousevat pystyyn, kävelevät 3 metriä tavallisella kävelynopeudellaan, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin ja istuvat alas tuolin selkänojaa vasten.
Kolmen yrityksen keskiarvo lasketaan.
Iäkkäät henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti kävelytukia, voivat käyttää niitä testin aikana.
|
Alkutilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Bergin tasapainoskala (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Asteikko koostuu yhteensä 14 eri osiosta, kuten istumasta nouseminen, seisomasta istumaan siirtyminen, seisominen ilman tukea, seisominen suljetuin silmin, eteenpäin kurkottaminen ojennettuin käsivarsin, 360 asteen kiertyminen, vuorotteleva jalan asettaminen portaalle, yhden jalan seisominen jne.
Kaikki osiot vievät 10–15 minuuttia suorittaa. Jokainen osio pisteytetään vähintään 0 pisteestä enintään 4 pisteeseen, ja maksimipistemäärä on 56 pistettä. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tasapainotoimintaa; alle 40 pistettä viittaa lisääntyneeseen kaatumisriskiin. |
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
TCM-oireyhtymäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Uusien perinteisten kiinalaisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjausperiaatteissa (《新药临床研究指导原则》) määriteltyjen pisteytyskriteerien mukaisesti **Perän ja munuaisten vajaatoiminnan oireyhtymän** kokonaispistemäärä laskettiin.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Perifeerisen veren valkosolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Laboratoriotutkimuksia suoritetaan rutiininomaisen turvallisuuden seurannan osana arvioitaessa tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia.
Hematologia (Veren perustutkimus): Valkosolujen määrä (WBC) Yksikkö: ×10⁹/L (Valkosoluiden määrä litrassa verta × 10⁹)
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiinista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsateiden liittyviä vaikutuksia.
Hematologia (Veren perustutkimus): Neutrofiilien prosenttiosuus (NEUT%) Yksikkö: % (Neutrofiilien prosenttiosuus kokonaisvalkosolujen joukossa)
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Interleukiini-2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Interleukiini-2 (IL-2) -tason mittaaminen, jota käytetään arvioimaan immuunisolujen aktivaatiota ja kehon tulehdusvasteen tilaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Interleukiini-6:n (IL-6) tason mittaaminen, joka toimii tärkeänä indikaattorina, joka heijastaa kehon tulehdusasteen ja stressivasteiden määrää.
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12, viikko 24
|
Ravitsemustila arvioitiin käyttämällä Mini Nutritional Assessment (MNA) -arviointimenetelmää.
Tämä asteikko arvioi kattavasti yksilön ravitsemustilaa sarjan kysymysten kautta, jotka kattavat ruumiinpainon, ruokavalion, liikkuvuuden, mielentilan ja muut näkökohdat.
Asteikon täysi pistemäärä on 30 pistettä.
Luokittelukriteerit: kokonaispistemäärä ≥ 24 osoittaa hyvää ravitsemustilaa; pistemäärä 17–24 välillä viittaa aliravitsemuksen riskiin; kokonaispistemäärä alle 17 vahvistaa selkeän aliravitsemuksen.
|
Alkuarvo, viikko 12, viikko 24
|
|
Päivittäisten toimintojen (ADL) asteikko
Aikaikkuna: Perustaso. viikko 12, viikko 24
|
Arjen toimintojen (ADL) asteikko, jonka amerikkalaiset tutkijat Lawton ja Brody kehittivät vuonna 1969, on lääketieteellinen arviointityökalu, joka koostuu Fyysisen itsestä huolehtimisen asteikosta (PSMS) ja Instrumentaalisten arjen toimintojen (IADL) asteikosta.
Sitä käytetään pääasiassa arvioimaan kohteiden toimintatasoja peruselämäntaidoissa, kuten syömisessä, pukeutumisessa ja liikkumisessa, sekä kykyä käyttää instrumentaalisia työkaluja.
Asteikko on rakennettu kahdesta ulottuvuudesta, mukaan lukien PSMS ja IADL, ja se sisältää yhteensä 10 arviointikohtaa.
|
Perustaso. viikko 12, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys, vakavuus, ajankohta ja yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Haittatapahtumat arvioidaan tyypin, esiintyvyyden, vakavuuden, alkamisajan ja tutkimuslääkkeeseen liittyvän yhteyden perusteella.
Haittatapahtumien tyypit luokitellaan seuraavasti: Haittatapahtuma (AE), Vakava haittatapahtuma (SAE) ja Epäilty odottamaton vakava haittareaktio (SUSAR).
Vakavuus luokitellaan: lieväksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi.
Lievä: Koehenkilö kestää tapahtuman; se ei häiritse meneillään olevaa hoitoa, ei vaadi erityistä toimenpidettä eikä vaikuta koehenkilön toipumiseen.
Kohtalainen: Koehenkilö kokee tapahtuman vaikeasti siedettäväksi; se edellyttää tutkimuslääkkeen keskeyttämistä tai erityishoitoa, ja sillä on suora vaikutus koehenkilön toipumiseen.
Vakava: Tapahtuma on hengenvaarallinen, johtaa kuolemaan tai pysyvään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, ja se edellyttää tutkimuslääkkeen välitöntä keskeyttämistä tai hätätoimenpidettä.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia.
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskitetyssä tai paikallisessa laboratoriossa.
|
Alkutila, viikko 12
|
|
γ-Glutamyylitransferaasi (γ-GT/GGT)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia.
γ-Glutamyylitransferaasi (GGT) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) Kaikki testit suoritetaan standardoitujen kliinisten laboratoriomenetelmien mukaisesti sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa.
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Alkaliinen fosfataasi
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 12
|
Laboratoriotestit suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaamiseen liittyviä vaikutuksia.
Alkaliinen fosfataasi (ALP) Yksikkö: U/L (yksikköä litrassa) Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa.
|
Alkuperäinen taso, viikko 12
|
|
Aspartaatiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiiniturvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksa-, munuais- tai virtsavaikutuksia.
Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST) Yksikkö: U/L (yksikköä litraa kohti) Kaikki kokeet suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskitetyssä tai paikallisessa laboratoriossa.
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsatiehäiriöihin liittyviä vaikutuksia.
Kokonaisbilirubiini (TBIL) Yksikkö: µmol/L (mikromoolia litrassa) Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskitetyssä tai paikallisessa laboratoriossa.
|
Alkutilanne, viikko 12
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaamiseen liittyviä vaikutuksia.
Seerumin kreatiniiniyksikkö: µmol/L (mikromoolia litrassa) Kaikki kokeet suoritetaan standardoitujen kliinisten laboratoriomenetelmien avulla sertifioidussa keski- tai paikallisessa laboratoriossa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Veren ureanitraatti (BUN)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksa-, munuais- tai virtsavaikutuksia.
Veren ureatyppi (BUN) Yksikkö: mmol/l (millimoolia litrassa) Kaikki kokeet suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia.
Seerumin virtsahappo yksikkö: µmol/L (mikromoolia litrassa) Kaikki testit suoritetaan standardoitujen kliinisten laboratoriomenetelmien avulla sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa.
|
Alkuperäinen tila, viikko 12
|
|
Seerumin kystatiini
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Laboratoriotutkimuksia suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusvalvontaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia.
Seerumin kystatiiniyksikkö: mg/L Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa.
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Laboratoriotutkimuksia suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia.
Hematologia (Veren perustutkimus): Punasolujen määrä (RBC) Yksikkö: ×10¹²/L (Punasolujen määrä litrassa verta × 10¹²) Kaikki testit suoritetaan käyttäen standardoituja kliinisiä laboratoriomenetelmiä sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa.
Kliinisesti merkittävät poikkeamat tai muutokset arvioidaan ja ilmoitetaan haittatapahtumina protokollakriteerien mukaisesti.
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Valkosoluarvon määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Laboratoriotestit suoritetaan rutiininomaisen turvallisuusseurannan osana arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsateihin liittyviä vaikutuksia.
Valkosoluarvot (WBC) Yksikkö: ×10⁹/L (Valkosolujen lukumäärä litrassa verta × 10⁹) Kaikki testit suoritetaan standardoiduin kliinisin laboratoriomenetelmin sertifioidussa keskus- tai paikallisessa laboratoriossa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
|
Laboratoriotestejä suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuuden seurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia.
Hematologia (Veren perustutkimus): Hemoglobiini (Hb) - Hemoglobiinipitoisuuden yksikkö: g/L (grammaa litrassa) tai g/dL Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keski- tai paikallisessa laboratoriossa.
|
Alkutilanne, viikko 12
|
|
Trombosyyttimäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 12
|
Laboratoriokokeet suoritetaan osana rutiininomaista turvallisuusseurantaa arvioimaan tutkittavan hoidon mahdollisia hematologisia, maksaan, munuaisiin tai virtsaelimiin liittyviä vaikutuksia.
Trombosyytit (PLT) Yksikkö: ×10⁹/l (Trombosyyttien määrä litrassa verta × 10⁹) Kaikki testit suoritetaan standardoiduilla kliinisillä laboratoriomenetelmillä sertifioidussa keskuksen tai paikallisen laboratorion tiloissa.
|
Alkuperäinen, viikko 12
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Paastoverensokerin (FBG) mittaaminen, joka on verensokeritaso mitattuna 8-12 tunnin paaston jälkeen.
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Glykatoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
|
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c) mittaus, joka heijastaa keskimääräistä veren glukoosipitoisuutta viimeisten 2–3 kuukauden aikana.
|
Alkutilanne, viikko 12
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Alkupiste, viikko 12
|
Paastotilassa mitataan kokonaiskolesteroli (TC), LDL-kolesteroli (LDL-C), HDL-kolesteroli (HDL-C) ja triglyseridit (TG).
|
Alkupiste, viikko 12
|
|
Shanghuo-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kirjaa esiintyvät oireet, kuten kuiva suu, suun ja kielen haavaumat, turvonneet ja kipeät ientaskut, liiallinen nälkä lisääntyneen ruoan saannin kanssa ja ummetus.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Rutiininen ulostenäytteen tutkimus
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Fecesinäytteiden mikroskooppinen ja kemiallinen tutkimus, jolla arvioidaan ulosteen koostumusta ja väriä, seulotaan punasoluja, valkosoluja, loisimunia, piilevää verta ja muita indikaattoreita sekä tunnistetaan suolistotulehdus, verenvuoto, infektio ja poikkeava ruoansulatus ja imeytyminen.
Mittayksikkö: Kvalitatiiviset tulokset (-/+/++/+++), kvantitatiiviset tulokset (solut/HPF).
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Alkupiste, viikko 12
|
Kehon lämpötila (°C) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥ 5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Alkupiste, viikko 12
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Pulssinopeus (lyöntiä minuutissa, bpm) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥ 5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 12
|
Hengitystaajuus (hengitystä minuutissa) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Alkuperäinen, viikko 12
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen, mmHg) mitataan standardoiduissa olosuhteissa (lepo ≥5 minuuttia, kalibroidulla laitteistolla) koulutetun tutkimushenkilöstön toimesta.
Sekä systolinen verenpaine (SBP) että diastolinen verenpaine (DBP) kirjataan ja raportoidaan erikseen.
|
Alkutilanne, viikko 12
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit - Plasma Maksimihavaittu Pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Plasmakonsentraatio mitattu verinäytteistä, jotka kerättiin satunnaisesti viikolla 4 (tai viikolla 8/varhainen keskeytys).
Cmax on suurin havaittu konsentraatio annoksen jälkeen.
Parametrit estimoitiin käyttämällä ei-kompartimenttianalyysiä tai populaatiopk-mallinnusta harvan näytteenoton vuoksi.
Geometrinen keskiarvo ja vaihtelu raportoitu.
Arvioitu tutkivana farmakokineettisenä biomarkkerina.
Mittayksikkö: ng/mL (tai sopiva yksikkö, esim. nmol/L)
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit - aikakäyrä (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen), arvioitu harvinaisesta satunnaisesta näytteenotosta viikolla 4 (tai viikolla 8) käyttäen populaatiokinetiikan menetelmiä.
Geometrinen keskiarvo raportoitu. Eksploratiivinen PK altistumisen biomarkkeri. Mittayksikkö: h·ng/mL (tai sopiva, esim. h·nmol/L) |
Perustaso, viikko 12
|
|
Suoliston mikrobiston alfamonimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Fecesinäytteiden mikrobiston rikkauden ja tasaisuuden arviointi käyttäen 16S rRNA-sekvensointia.
Alfa-diversiteetti edustaa biologista monimuotoisuutta yksittäisessä näytteessä.
Mittayksikkö: Shannonin diversiteetti-indeksi (laskettu piste, joka vaihtelee tyypillisesti välillä 0–5, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa diversiteettiä).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Suoliston mikrobien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 12
|
Arvio suoliston mikrobiston taksonomisesta koostumuksesta suvun ja lajin tasoilla metagenomisen sekvensoinnin avulla.
Mittayksikkö: Prosenttiosuus kokonaismäärästä (%).
|
Alkuarvot, viikko 12
|
|
Ulosteesta saatavat lyhyet rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Pääasiallisten lyhytsuolaisten rasvahappojen (etanaatti, propionaatti ja butyraatti) kvantitatiivinen analyysi GC-MS-menetelmällä.
Näiden pitoisuuksien summa ilmoitetaan.
Mittayksikkö: μ mol/g ulostetta.
|
Alkutila, viikko 12
|
|
Ulosten metabolomiset profiilit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kohdistamaton metabolomiikka-analyysi käyttäen LC-MS/GC-MS menetelmiä tunnistaaksen globaalit metaboliset muutokset ja hoidon aiheuttamat erilaiset metaboliitit.
Mittayksikkö: Normalisoitu huippuintensiteetti (mielivaltaiset yksiköt).
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY-PYGBTLG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .