Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść Peiyuan Guben Tongluo na sarkopenię u osób starszych

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne maści Peiyuan Guben Tongluo w leczeniu sarkopenii u osób starszych (zespół niedoboru śledziony i nerek) z dwoma kontrolami wewnętrznymi i zewnętrznymi

W badaniu tym, z grupą koncentratu agarozowego maści Peiyuan Guben Tongluo jako kontrolą równoległą i równocześnie ustanowioną kontrolą zewnętrzną, oceniano wzrost masy mięśniowej kończyn mierzonej metodą DXA od wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia u starszych pacjentów z sarkopenią leczonych grupą koncentratu Ejiao maści Peiyuan Guben Tongluo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny Projekt: Niniejsze badanie przyjmuje randomizowany, podwójnie zaślepiony projekt badania klinicznego z kontrolami wewnętrznymi i zewnętrznymi. Przebieg Badania: Badanie składa się z okresu badań przesiewowych/bazowych, 12-tygodniowego okresu podawania leczenia oraz 12-tygodniowego okresu obserwacji. Wizyta końcowa badania zostanie przeprowadzona w 24. tygodniu po podaniu leku (EOS/EOT). Randomizacja i Zaślepienie: W tym badaniu zastosowano randomizację blokową, z randomizacją uczestników do każdej grupy w stosunku 1:1 w ramach projektu podwójnie zaślepionego. Zbieranie Danych: System Elektronicznego Pozyskiwania Danych (EDC) połączony z dziennikami pacjentów. Kontrola Zewnętrzna: Kontrole zewnętrzne obejmują dane z opublikowanej literatury oraz dane z badań rzeczywistych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiao ya Zhang, Undergraduate
  • Numer telefonu: +86 13645337890
  • E-mail: 2365672026@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200437
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 60 lat i ≤ 80 lat, niezależnie od płci; ① Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne sarkopenii u osób starszych według zarówno tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), jak i medycyny zachodniej;

    • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne TCM dla zespołu niedoboru śledziony i nerek;

      • Zdolni do przyjmowania leków doustnie, gotowi przestrzegać protokołu interwencji badawczej, mogący uczestniczyć w wizytach kontrolnych na czas i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z tetraplegią, długotrwałym leżeniem w łóżku, zerową siłą mięśniową spowodowaną ciężkim udarem mózgu, zanikiem mięśni spowodowanym różnymi czynnikami lub niezdolnością do wykonywania czynności życia codziennego;

    • Pacjenci z niejasną świadomością, afazją, majaczeniem, niezdolnością do reagowania lub zaburzeniami czasu, miejsca i orientacji z powodu otępienia starczego lub naczyniowego;

      • Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną, stanem depresyjnym lub przyjmujący odpowiednie leki psychotropowe; ③ Pacjenci z powikłaniami nowotworowymi, ciężkimi infekcjami, krwawieniem z przewodu pokarmowego, niewydolnością wątroby i nerek, niewydolnością serca lub innymi chorobami wpływającymi na stan odżywienia; ④ Pacjenci z nadwrażliwością na leki badane; pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują leczenie tradycyjną medycyną chińską w ciągu ostatnich 1 miesiąca; pacjenci, którzy otrzymywali leki wpływające na skurcz/relaksację mięśni w ciągu ostatnich 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peiyuan Guben Tongluo Maść (Ejiao skoncentrowana)
Peiyuan Guben Tongluo Maść (Ejiao skoncentrowana): 20 g raz dziennie, podawana z ciepłą wodą; Skład: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (smażona) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (smażona) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Substancje pomocnicze: Agaroz 450 g, Ksylitol 45 g. Substancje pomocnicze: Żelatyna ze skorupy żółwia 150 g, Żelatyna z poroża jelenia 150 g, Ejiao 150 g, Ksylitol 45 g.
Suplement diety: interwencja żywieniowa
Zapewnij suplementację białka i witaminy D.
Behawioralne: Ćwiczenie
Otrzymaj standaryzowane szkolenie Baduanjin z ujednoliconymi ruchami; szkolenie odbywa się 3 razy w tygodniu, rozpoczynając 3 godziny po posiłkach, z czasem trwania 30 minut na sesję.
Lek: Maść Peiyuan Guben Tongluo (skoncentrowany Ejiao)
Maść Peiyuan Guben Tongluo (skoncentrowana Ejiao): 20 g raz dziennie, podawana z ciepłą wodą; Skład: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (smażona) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (smażona) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Substancje pomocnicze: Agaroz 450 g, Ksylitol 45 g. Substancje pomocnicze: Klej ze skorupy żółwia 150 g, Klej z poroża jelenia 150 g, Ejiao 150 g, Ksylitol 45 g.
Komparator placebo: Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Żel agarozowy skoncentrowany)
Maść Peiyuan Guben Tongluo (skoncentrowana agarozą): 20 g raz dziennie, podawana z ciepłą wodą; Skład: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (prażona) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (prażona) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Substancje pomocnicze: Agaroz 450 g, Ksylitol 45 g.
Suplement diety: interwencja żywieniowa
Zapewnij suplementację białka i witaminy D.
Behawioralne: Ćwiczenie
Otrzymaj standaryzowane szkolenie Baduanjin z ujednoliconymi ruchami; szkolenie odbywa się 3 razy w tygodniu, rozpoczynając 3 godziny po posiłkach, z czasem trwania 30 minut na sesję.
Lek: Maść Peiyuan Guben Tongluo (Agarozowy koncentrat)
Maść Peiyuan Guben Tongluo (skoncentrowana agarozą): 20 g raz dziennie, podawana z ciepłą wodą; Skład: Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (smażona) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (smażona) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g; Substancje pomocnicze: Agarozą 450 g, Ksylitol 45 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśni szkieletowych kończyn mierzona metodą DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Wykrywane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (GE Healthcare, DXA). Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) definiuje się jako stosunek masy mięśni szkieletowych zmierzonej DXA do kwadratu wzrostu.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu kończyny górnej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Użyj dynamometru ręcznego, aby zarejestrować dane dotyczące siły chwytu do porównania.
Do 24 tygodni
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Użyj dynamometru ręcznego do rejestrowania danych o sile uścisku w celu porównania.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Wartości początkowe, tydzień 12, tydzień 24
Osoby badane powinny siedzieć na krześle z wysokością siedziska 46 cm, prostym oparciem i podłokietnikami (wysokość podłokietników około 65 cm). Wymaga się od nich wstania z minimalną pomocą ze strony podłokietników. Całkowity czas jest rejestrowany od momentu oderwania się od oparcia do wyprostowania się, przejścia 3 metrów zwykłym tempem chodu, zawrócenia, powrotu i pełnego usiądnięcia z oparciem o oparcie krzesła. Oblicza się średnią wartość z trzech prób. Osoby starsze, które na co dzień używają pomocy do chodzenia, mogą z nich korzystać podczas testu.
Wartości początkowe, tydzień 12, tydzień 24
Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Skala składa się w sumie z 14 pozycji, w tym: siadanie do stania, stanie do siadania, stanie bez podparcia, stanie z zamkniętymi oczami, sięganie do przodu z wyciągniętymi ramionami, obrót o 360 stopni, naprzemienne stawianie stopy na stopniu, stanie na jednej nodze itp. Wszystkie pozycje zajmują 10-15 minut do wykonania. Każda pozycja jest oceniana od minimum 0 punktów do maksimum 4 punktów, z możliwą łączną sumą 56 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję równowagi; wynik poniżej 40 punktów sugeruje zwiększone ryzyko upadków.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Wynik Syndromu TCM
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zgodnie z kryteriami punktacji określonymi w 《Zasadach przewodnich dotyczących badań klinicznych nowych leków tradycyjnej medycyny chińskiej》, obliczono całkowity wynik dla **Zespołu niedoboru śledziony i nerek**.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Liczba białych krwinek we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne przeprowadza się w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych skutków leczenia badawczego. Hematologia (Morfologia krwi): Liczba białych krwinek (WBC) Jednostka: ×10⁹/L (Liczba białych krwinek na litr krwi × 10⁹)
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Badania laboratoryjne są wykonywane jako część rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych skutków leczenia badawczego. Hematologia (Morfologia krwi): Procent neutrofili (NEUT%) Jednostka: % (Procent neutrofili wśród całkowitej liczby białych krwinek)
Punkt wyjściowy, tydzień 12
Interleukina-2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Pomiar poziomu Interleukiny-2 (IL-2), który służy do oceny aktywacji komórek odpornościowych oraz stanu odpowiedzi zapalnej w organizmie.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Interleukina-6
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12
Pomiar poziomu interleukiny-6 (IL-6), który stanowi ważny wskaźnik odzwierciedlający stopień stanu zapalnego i odpowiedzi na stres w organizmie.
Linia podstawowa, tydzień 12
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Stan odżywienia oceniano za pomocą Mini Oceny Odżywienia (MNA). Skala ta kompleksowo ocenia stan odżywienia osoby poprzez serię pytań obejmujących masę ciała, spożycie pokarmu, mobilność, stan psychiczny i inne aspekty. Pełna punktacja skali wynosi 30 punktów. Kryteria oceny: suma punktów ≥ 24 wskazuje na dobry stan odżywienia; wynik między 17 a 24 sugeruje ryzyko niedożywienia; suma punktów poniżej 17 potwierdza określone niedożywienie.
Linia wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Skala czynności dnia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Skala Codziennego Funkcjonowania (ADL), opracowana przez amerykańskich naukowców Lawtona i Brody'ego w 1969 roku, jest narzędziem oceny medycznej składającym się ze Skali Samoopieki Fizycznej (PSMS) oraz Instrumentalnych Czynności Codziennego Życia (IADL). Służy głównie do oceny poziomu funkcjonalnego badanych w podstawowych umiejętnościach życiowych, takich jak jedzenie, ubieranie się i mobilność, a także zdolności do korzystania z narzędzi instrumentalnych. Skala, skonstruowana z dwóch wymiarów, w tym PSMS i IADL, zawiera łącznie 10 pozycji oceny.
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie, czas występowania i związek zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Działania niepożądane będą oceniane pod względem typu, częstości występowania, nasilenia, czasu wystąpienia i związku z badanym lekiem. Typy działań niepożądanych są klasyfikowane jako: Działanie niepożądane (AE), Poważne działanie niepożądane (SAE) oraz Podejrzana nieoczekiwana poważna reakcja niepożądana (SUSAR). Nasilenie jest oceniane jako: łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Łagodne: Osoba badana toleruje zdarzenie; nie zakłóca ono trwającego leczenia, nie wymaga specjalnej interwencji i nie ma wpływu na powrót do zdrowia osoby badanej. Umiarkowane: Osoba badana uważa zdarzenie za trudne do tolerowania; wymaga ono przerwania podawania badanego leku lub specjalnego leczenia i bezpośrednio wpływa na powrót do zdrowia osoby badanej. Ciężkie: Zdarzenie zagraża życiu, prowadzi do śmierci lub trwałego upośledzenia/niezdolności i wymaga natychmiastowego przerwania podawania badanego leku lub interwencji w nagłych wypadkach.
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Aminotransferaza alaninowa (ALT) Jednostka: U/L (jednostki na litr) Wszystkie badania są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.
Linia wyjściowa, tydzień 12
γ-Glutamylotransferaza (γ-GT/GGT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Jednostka γ-glutamylotransferazy (GGT): U/L (jednostki na litr) Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym centralnym lub lokalnym laboratorium.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Początkowe, tydzień 12
Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych wpływań hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Fosfataza alkaliczna (ALP) Jednostka: U/L (jednostki na litr) Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych klinicznych metod laboratoryjnych w certyfikowanym centralnym lub lokalnym laboratorium.
Początkowe, tydzień 12
Asparaginian Aminotransferazy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych wpływu badanego leczenia na układ krwiotwórczy, wątrobę, nerki lub układ moczowy. Aspartaminotransferaza (AST) Jednostka: U/L (jednostek na litr) Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.
Punkt wyjściowy, tydzień 12
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Bilirubina całkowita (TBIL) Jednostka: μmol/L (mikromole na litr) Wszystkie badania są przeprowadzane przy użyciu standardowych klinicznych metod laboratoryjnych w certyfikowanym centralnym lub lokalnym laboratorium.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Jednostka kreatyniny w surowicy: µmol/L (mikromole na litr) Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.
Linia bazowa, tydzień 12
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Jednostka mocznika we krwi (BUN): mmol/L (milimole na litr) Wszystkie badania są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.
Linia bazowa, tydzień 12
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne są przeprowadzane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych skutków hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Jednostka kwasu moczowego w surowicy: µmol/L (mikromole na litr) Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.
Linia bazowa, tydzień 12
Cystatyna w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Jednostka stężenia cystatyny w surowicy: mg/L Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne przeprowadza się w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnego wpływu leczenia badanego na układ krwiotwórczy, wątrobę, nerki lub drogi moczowe. Hematologia (Morfologia krwi): Liczba czerwonych krwinek (RBC) Jednostka: ×10¹²/L (Liczba czerwonych krwinek na litr krwi × 10¹²) Wszystkie badania przeprowadza się przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym. Znaczące klinicznie nieprawidłowości lub zmiany ocenia się i zgłasza jako zdarzenia niepożądane zgodnie z kryteriami protokołu.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnego wpływu leczenia badawczego na układ krwiotwórczy, wątrobę, nerki lub układ moczowy. Liczba białych krwinek (WBC) Jednostka: ×10⁹/L (Liczba białych krwinek na litr krwi × 10⁹) Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne przeprowadza się w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych skutków hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Hematologia (Morfologia krwi): Hemoglobina (Hb)-Jednostka stężenia hemoglobiny: g/L (gramy na litr) lub g/dL Wszystkie testy przeprowadza się przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.
Linia początkowa, tydzień 12
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12
Badania laboratoryjne są wykonywane w ramach rutynowego monitorowania bezpieczeństwa w celu oceny potencjalnych efektów hematologicznych, wątrobowych, nerkowych lub moczowych badanego leczenia. Liczba płytek krwi (PLT) Jednostka: ×10⁹/L (Liczba płytek na litr krwi × 10⁹) Wszystkie badania są przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych metod laboratoryjnych klinicznych w certyfikowanym laboratorium centralnym lub lokalnym.
Linia podstawowa, tydzień 12
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Pomiar stężenia glukozy na czczo (ang. FBG), czyli poziomu glukozy we krwi mierzonego po 8-12 godzinach postu.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Pomiar hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która odzwierciedla średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Pomiar stężenia całkowitego cholesterolu (TC), cholesterolu frakcji LDL (LDL-C), cholesterolu frakcji HDL (HDL-C) oraz trójglicerydów (TG) na czczo.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Częstość występowania objawów Shanghuo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Zapisz wystąpienie objawów takich jak suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej i języka, opuchnięte i bolesne dziąsła, nadmierny głód ze zwiększonym przyjmowaniem pokarmu oraz zaparcia.
Punkt wyjściowy, tydzień 12
Rutynowe Badanie Kału
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 12
Mikroskopowe i chemiczne badanie próbek kału w celu oceny konsystencji i koloru stolca, wykrycia czerwonych krwinek, białych krwinek, jaj pasożytów, krwi utajonej i innych wskaźników, oraz identyfikacji stanów zapalnych jelit, krwawień, infekcji oraz zaburzeń trawienia i wchłaniania.
Jednostka miary: Wyniki jakościowe (-/+/++/+++), wyniki ilościowe (komórki/HPF).
Baseline, tydzień 12
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12
Temperatura ciała (°C) jest mierzona w ustandaryzowanych warunkach (odpoczynek ≥5 minut, przy użyciu skalibrowanego sprzętu) przez przeszkolony personel badawczy.
Linia podstawowa, tydzień 12
Tętno
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Częstotliwość pulsu (uderzenia na minutę, bpm) jest mierzona w warunkach standaryzowanych (odpoczynek ≥5 minut, przy użyciu skalibrowanego sprzętu) przez przeszkolony personel badawczy.
Punkt wyjściowy, tydzień 12
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień
Częstość oddechów (oddechy na minutę) jest mierzona w warunkach standaryzowanych (odpoczynek ≥5 minut, przy użyciu skalibrowanego sprzętu) przez przeszkolony personel badawczy.
Punkt wyjściowy, 12 tydzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe, mmHg) jest mierzone w warunkach standaryzowanych (odpoczynek ≥5 minut, przy użyciu skalibrowanego sprzętu) przez przeszkolony personel badawczy. Zarówno ciśnienie skurczowe (SBP), jak i rozkurczowe (DBP) są rejestrowane i raportowane oddzielnie.
Punkt wyjściowy, 12. tydzień
Parametry farmakokinetyczne (PK) - Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12. tydzień
Stężenie w osoczu zmierzone z próbek krwi pobranych przy okazji w Tygodniu 4 (lub Tygodniu 8/wczesnym przerwaniu). Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie po podaniu dawki. Parametry szacowane przy użyciu analizy niekompartmentalnej lub modelowania populacyjnej farmakokinetyki z powodu rzadkiego pobierania próbek. Zgłaszana średnia geometryczna i zmienność. Oceniany jako eksploracyjny biomarker farmakokinetyczny. Jednostka miary: ng/mL (lub odpowiednia jednostka, np. nmol/L)
Linia wyjściowa, 12. tydzień
Parametry farmakokinetyczne (PK) - krzywa stężenie-czas (AUC0-last)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last), oszacowany na podstawie rzadkiego okazjonalnego pobierania próbek w Tygodniu 4 (lub Tygodniu 8) z wykorzystaniem populacyjnych metod PK.
Podano średnią geometryczną.
Eksploracyjny biomarker PK ekspozycji.
Jednostka miary: h·ng/mL (lub odpowiednia, np. h·nmol/L)
Linia podstawowa, tydzień 12
Różnorodność alfa mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień
Ocena bogactwa i równomierności mikrobiomu w próbkach kałowych przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA. Alfa-różnorodność reprezentuje różnorodność biologiczną w obrębie pojedynczej próbki. Jednostka miary: Wskaźnik różnorodności Shannona (obliczany wynik zazwyczaj w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na większą różnorodność).
Punkt wyjściowy, 12 tydzień
Względna obfitość mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
Ocena składu taksonomicznego mikrobioty jelitowej na poziomie rodzaju i gatunku za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego. Jednostka miary: Procent całkowitej liczby sekwencji (%).
Punkt wyjściowy, tydzień 12
Krótkołańcuchowe Kwasy Tłuszczowe (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Ilościowa analiza głównych SCFA (octanu, propionianu i maślanu) przy użyciu GC-MS. Suma tych stężeń zostanie podana. Jednostka miary: μmol/g kału.
Linia wyjściowa, tydzień 12
Profil Metabolomiczny Kału
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
Niekierowana analiza metabolomiki z wykorzystaniem LC-MS/GC-MS w celu identyfikacji globalnych zmian metabolicznych i zróżnicowanych metabolitów indukowanych przez leczenie. Jednostka miary: Znormalizowana intensywność sygnału (jednostki umowne).
Linia wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Współpracownicy

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
DongE E Jiao Coporation Limited
Innovation Research Institute of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Institute of Digestive Diseases, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Center for Pharmacometrics, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YY-PYGBTLG-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkopenia u osób starszych

Badania kliniczne na interwencja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj