Peiyuan Guben Tongluo Ointment pour la Sarcopénie chez les Personnes Âgées
15 avril 2026 mis à jour par: Fenghua Qian, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Une étude clinique randomisée en double aveugle de la pommade Peiyuan Guben Tongluo dans le traitement de la sarcopénie chez les personnes âgées (syndrome de déficience rate-rein) avec deux contrôles internes et externes
Avec le groupe de concentration à l’agarose de l’onguent Peiyuan Guben Tongluo défini comme contrôle parallèle et un contrôle externe établi simultanément, cette étude visait à évaluer les augmentations par rapport aux valeurs de base de la masse musculaire des membres mesurée par DXA après 12 semaines de traitement chez des patients âgés atteints de sarcopénie traités avec le groupe de concentration à l’Ejiao de l’onguent Peiyuan Guben Tongluo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Conception générale : Cette étude adopte un essai clinique randomisé, en double aveugle, avec des contrôles internes et externes.
Déroulement de l'essai : L'essai comprend une période de sélection/de référence, une période d'administration du traitement de 12 semaines et une période de suivi de 12 semaines.
La visite de fin d'essai sera effectuée à la semaine 24 après l'administration du médicament (EOS/EOT).
Randomisation et mise en aveugle : Une randomisation par blocs est appliquée dans cette étude, les sujets étant randomisés dans chaque groupe selon un ratio 1:1 dans un design en double aveugle.
Collecte des données : Système de saisie électronique des données (EDC) combiné à des journaux patients.
Contrôle externe : Les contrôles externes incluent des données de la littérature publiée et des données d'études en vie réelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiao ya Zhang, Undergraduate
- Numéro de téléphone: +86 13645337890
- E-mail: 2365672026@qq.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200437
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Contact:
- Changpeng Han, Doctorate
- Numéro de téléphone: 021-65161782
- E-mail: yueyanglcyj2019@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Patients âgés de ≥ 60 ans et ≤ 80 ans, quel que soit le sexe ; ① Patients répondant aux critères de diagnostic de la sarcopénie chez les personnes âgées selon la médecine traditionnelle chinoise (MTC) et la médecine occidentale ;
Patients répondant aux critères de diagnostic MTC du syndrome de déficience Rate-Rein ;
- Capables de prendre des médicaments par voie orale, disposés à respecter le protocole d'intervention de l'étude, capables de se présenter aux visites de suivi à temps, et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Patients atteints de quadriplégie, d'alitement prolongé, de force musculaire nulle due à un accident cérébrovasculaire sévère, d'atrophie musculaire causée par divers facteurs, ou incapables d'effectuer les activités de la vie quotidienne ;
Patients ayant une conscience altérée, une aphasie, un délire, une incapacité à répondre, ou une altération du temps, du lieu et de l'orientation due à une démence sénile ou vasculaire ;
- Patients atteints de maladie mentale grave, d'état dépressif, ou recevant un traitement psychotrope pertinent ; ③ Patients compliqués de tumeurs, d'infections sévères, d'hémorragie gastro-intestinale, d'insuffisance hépatique ou rénale, d'insuffisance cardiaque, ou d'autres maladies affectant l'état nutritionnel ; ④ Patients présentant une hypersensibilité aux médicaments de l'étude ; patients ayant reçu ou recevant un traitement de médecine traditionnelle chinoise au cours du dernier mois ; patients ayant reçu des médicaments affectant la contraction/relaxation musculaire au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Ejiao concentré)
Peiyuan Guben Tongluo Ointment (Ejiao concentré) : 20 g une fois par jour, administré avec de l'eau tiède ; Composition : Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (sauté) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (sauté) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g ; Excipients : Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
Excipients : Tortoise Shell Glue 150 g, Deer Horn Glue 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
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Fournir une supplémentation en protéines et en vitamine D.
Recevoir un entraînement standardisé de Baduanjin avec des mouvements unifiés ; l'entraînement est réalisé 3 fois par semaine, en commençant 3 heures après les repas, avec une durée de 30 minutes par session.
Onguent Peiyuan Guben Tongluo (Ejiao concentré) : 20 g une fois par jour, administré avec de l'eau tiède ; Composition : Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (poêlée) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (poêlée) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g ; Excipients : Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
Excipients : Tortoise Shell Glue 150 g, Deer Horn Glue 150 g, Ejiao 150 g, Xylitol 45 g.
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Comparateur placebo: Onguent Peiyuan Guben Tongluo (Agarose concentré)
Onguent Peiyuan Guben Tongluo (concentré d'agarose) : 20 g une fois par jour, administré avec de l'eau tiède ; Composition : Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (poêlée) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (poêlée) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g ; Excipients : Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
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Fournir une supplémentation en protéines et en vitamine D.
Recevoir un entraînement standardisé de Baduanjin avec des mouvements unifiés ; l'entraînement est réalisé 3 fois par semaine, en commençant 3 heures après les repas, avec une durée de 30 minutes par session.
Onguent Peiyuan Guben Tongluo (concentré d'agarose) : 20 g une fois par jour, administré avec de l'eau tiède ; Composition : Rehmanniae Radix Preparata 120 g, Rehmanniae Radix 120 g, Epimedii Folium 60 g, Achyranthis Bidentatae Radix 120 g, Eucommiae Cortex 60 g, Dipsaci Radix 90 g, Astragali Radix 150 g, Codonopsis Radix 150 g, Dioscoreae Rhizoma 150 g, Paeoniae Radix Alba (poêlée) 120 g, Polygonati Odorati Rhizoma 100 g, Scrophulariae Radix 90 g, Ligustri Lucidi Fructus 100 g, Ecliptae Herba 100 g, Citri Reticulatae Pericarpium 90 g, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma (poêlée) 150 g, Aucklandiae Radix 30 g, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma 120 g, Chuanxiong Rhizoma 60 g, Sedii Aizi Herba 120 g, Anemarrhenae Rhizoma 90 g ; Excipients : Agarose 450 g, Xylitol 45 g.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire squelettique appendiculaire mesurée par DXA
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Détecté par absorptiométrie biphotonique à rayons X (GE Healthcare, DXA).
L'indice de masse musculaire squelettique (SMI) est défini comme le rapport entre la masse musculaire squelettique mesurée par DXA et le carré de la taille.
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension de la main du membre supérieur
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Utilisez un dynamomètre manuel pour enregistrer les données de force de préhension en vue d'une comparaison.
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Jusqu'à 24 semaines
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Force de préhension
Délai: Base, semaine 12, semaine 24
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Utilisez un dynamomètre manuel pour enregistrer les données de force de préhension à des fins de comparaison.
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Base, semaine 12, semaine 24
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Les sujets doivent s'asseoir sur une chaise avec une hauteur d'assise de 46 cm, un dossier droit et des accoudoirs (hauteur des accoudoirs d'environ 65 cm).
Ils doivent se lever avec une assistance minimale des accoudoirs.
Le temps total est enregistré depuis le moment où ils quittent le dossier jusqu'à ce qu'ils soient debout, marchent 3 mètres à leur vitesse de marche habituelle, fassent demi-tour, reviennent et s'assoient complètement contre le dossier de la chaise.
La valeur moyenne de trois essais est calculée.
Les personnes âgées qui utilisent régulièrement des aides à la marche peuvent les utiliser pendant le test.
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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L'échelle comprend 14 items au total, incluant la position assise à debout, la position debout à assise, la station debout sans support, la station debout les yeux fermés, l'étirement des bras vers l'avant, la rotation de 360 degrés, le placement alterné des pieds sur une marche, la station debout sur une jambe, etc.
Tous les items prennent 10 à 15 minutes à compléter.
Chaque item est noté de 0 à 4 points, avec un score total possible de 56 points.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction d'équilibre ; un score inférieur à 40 points suggère un risque accru de chutes.
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Score du syndrome de la MTC
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Conformément aux critères de notation spécifiés dans les 《Principes directeurs pour la recherche clinique des nouveaux médicaments de la médecine traditionnelle chinoise》, le score total pour le **syndrome de déficience de la rate et des reins** a été calculé.
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Numération des globules blancs dans le sang périphérique
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental.
Hématologie (Numération sanguine) : Numération des globules blancs (GB) Unité : ×10⁹/L (Nombre de globules blancs par litre de sang × 10⁹)
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Ligne de base, semaine 12
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Numération des neutrophiles
Délai: Valeur initiale, semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont effectuées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental.
Hématologie (Numération sanguine) : Pourcentage de neutrophiles (NEUT%) Unité : % (Pourcentage de neutrophiles parmi les globules blancs totaux)
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Valeur initiale, semaine 12
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Interleukine-2
Délai: Baseline, semaine 12
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Mesure du niveau d'interleukine-2 (IL-2), utilisée pour évaluer l'activation des cellules immunitaires et l'état de la réponse inflammatoire dans l'organisme.
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Baseline, semaine 12
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Interleukine-6
Délai: Valeur de base, semaine 12
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Mesure du taux d'interleukine-6 (IL-6), qui sert d'indicateur important reflétant le degré d'inflammation et de réponse au stress dans l'organisme.
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Valeur de base, semaine 12
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Évaluation Mini Nutritionnelle (MNA)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Le statut nutritionnel a été évalué à l'aide du Mini Nutritional Assessment (MNA).
Cette échelle évalue de manière exhaustive le statut nutritionnel d'un individu grâce à une série de questions couvrant le poids corporel, l'apport alimentaire, la mobilité, l'état mental et d'autres aspects.
Le score total de l'échelle est de 30 points.
Critères de classement : un score total ≥ 24 indique un bon statut nutritionnel ; un score entre 17 et 24 suggère un risque de malnutrition ; un score total inférieur à 17 confirme une malnutrition certaine.
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Baseline. semaine 12, semaine 24
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L'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ), développée par les chercheurs américains Lawton et Brody en 1969, est un outil d'évaluation médicale composé de l'échelle d'autonomie physique (PSMS) et des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
Elle est principalement utilisée pour évaluer les niveaux fonctionnels des sujets dans les compétences de base de la vie quotidienne telles que l'alimentation, l'habillage et la mobilité, ainsi que la capacité à utiliser des outils instrumentaux.
Construite à partir de deux dimensions incluant le PSMS et l'IADL, l'échelle contient un total de 10 items d'évaluation.
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Baseline. semaine 12, semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, Sévérité, Chronologie et Relation des Événements Indésirables (EI)
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24
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Les événements indésirables seront évalués en termes de type, d'incidence, de sévérité, de moment d'apparition et de relation avec le médicament à l'étude.
Les types d'événements indésirables sont classés comme suit : Événement indésirable (EI), Événement indésirable grave (EIG) et Réaction indésirable grave inattendue suspectée (RIGIS).
La sévérité est graduée comme suit : légère, modérée ou sévère.
Légère : Le sujet peut tolérer l'événement ; il n'interfère pas avec le traitement en cours, ne nécessite aucune intervention particulière et n'a aucun impact sur la récupération du sujet.
Modérée : Le sujet trouve l'événement difficile à tolérer ; il nécessite l'arrêt du médicament à l'étude ou un traitement particulier, et il affecte directement la récupération du sujet.
Sévère : L'événement met la vie en danger, entraîne la mort ou une incapacité/invalidité permanente, et nécessite l'arrêt immédiat du médicament à l'étude ou une intervention d'urgence.
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Ligne de base, semaine 12, semaine 24
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Alanine aminotransférase
Délai: Valeur initiale, semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental.
Alanine Aminotransférase (ALT) Unité : U/L (unités par litre) Tous les tests sont réalisés selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. |
Valeur initiale, semaine 12
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γ-Glutamyl Transférase (γ-GT/GGT)
Délai: Baseline, semaine 12
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Les tests de laboratoire sont réalisés dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental.
γ-Glutamyl Transferase (GGT) Unité : U/L (unités par litre) Tous les tests sont effectués selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.
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Baseline, semaine 12
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Phosphatase Alcaline
Délai: Baseline, semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude.
Alkaline Phosphatase (ALP) Unité : U/L (unités par litre) Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.
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Baseline, semaine 12
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Aspartate Aminotransférase
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental.
Aspartate Aminotransférase (AST) Unité : U/L (unités par litre) Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.
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Ligne de base, semaine 12
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Bilirubine totale
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental.
Bilirubine totale (TBIL) Unité : µmol/L (micromoles par litre) Toutes les analyses sont effectuées selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.
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Ligne de base, semaine 12
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Créatinine sérique
Délai: Baseline, semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement expérimental.
Unité de créatinine sérique : μmol/L (micromoles par litre) Toutes les analyses sont effectuées en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.
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Baseline, semaine 12
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Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude.
Azote uréique sanguin (BUN) Unité : mmol/L (millimoles par litre) Tous les tests sont réalisés à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.
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Ligne de base, semaine 12
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Acide urique sérique
Délai: Baseline, semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude.
Unité d'acide urique sérique : μmol/L (micromoles par litre) Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié. |
Baseline, semaine 12
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Cystatine sérique
Délai: Base, semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental.
Unité de cystatine sérique : mg/L Tous les tests sont réalisés selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.
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Base, semaine 12
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Numération des globules rouges
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude.
Hématologie (Numération sanguine) : Numération des globules rouges (RBC) Unité : ×10¹²/L (Nombre de globules rouges par litre de sang × 10¹²) Tous les tests sont réalisés en utilisant des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.
Les anomalies ou modifications cliniquement significatives sont évaluées et signalées comme événements indésirables selon les critères du protocole.
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Ligne de base, semaine 12
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Numération des globules blancs
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Les tests de laboratoire sont effectués dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement expérimental.
Numération des globules blancs (GB) Unité : ×10⁹/L (Nombre de globules blancs par litre de sang × 10⁹) Tous les tests sont réalisés à l'aide de méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.
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Ligne de base, semaine 12
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Hémoglobine
Délai: Valeur initiale, semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires potentiels du traitement à l'étude.
Hématologie (Numération sanguine) : Hémoglobine (Hb) - Unité de concentration d'hémoglobine : g/L (grammes par litre) ou g/dL. Tous les tests sont effectués selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.
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Valeur initiale, semaine 12
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Numération plaquettaire
Délai: Baseline, semaine 12
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Les analyses de laboratoire sont réalisées dans le cadre de la surveillance de sécurité de routine pour évaluer les effets potentiels hématologiques, hépatiques, rénaux ou urinaires du traitement à l'étude.
Numération plaquettaire (PLT) Unité : ×10⁹/L (Nombre de plaquettes par litre de sang × 10⁹) Tous les tests sont effectués selon des méthodes de laboratoire clinique standardisées dans un laboratoire central ou local certifié.
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Baseline, semaine 12
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Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Mesure de la glycémie à jeun (FBG), qui est le taux de glucose sanguin mesuré après un jeûne de 8 à 12 heures.
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Ligne de base, semaine 12
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Hémoglobine glyquée
Délai: Baseline, semaine 12
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Mesure de l'hémoglobine glyquée (HbA1c), qui reflète la concentration moyenne de glucose dans le sang au cours des 2 à 3 derniers mois.
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Baseline, semaine 12
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Lipides sanguins
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Mesure du cholestérol total (CT) à jeun, du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et des triglycérides (TG).
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Ligne de base, semaine 12
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Incidence des symptômes de Shanghuo
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Enregistrez la survenue de symptômes tels que la sécheresse buccale, les ulcères buccaux et linguals, les gencives gonflées et douloureuses, la faim excessive avec augmentation de la prise alimentaire et la constipation.
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Ligne de base, semaine 12
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Test de selles de routine
Délai: Valeur de base, semaine 12
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Examen microscopique et chimique des échantillons fécaux pour évaluer la consistance et la couleur des selles, dépister les globules rouges, les globules blancs, les œufs de parasites, le sang occulte et d'autres indicateurs, et identifier l'inflammation intestinale, les saignements, l'infection et les anomalies de la digestion et de l'absorption.
Unité de mesure : résultats qualitatifs (-/+/++/+++), résultats quantitatifs (cellules/HPF).
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Valeur de base, semaine 12
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Température corporelle
Délai: Ligne de base, semaine 12
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La température corporelle (°C) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥ 5 minutes, en utilisant un équipement étalonné) par du personnel d'étude formé.
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Ligne de base, semaine 12
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Fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base, semaine 12
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La fréquence cardiaque (battements par minute, bpm) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, à l'aide d'un équipement calibré) par du personnel d'étude formé.
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Ligne de base, semaine 12
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Fréquence respiratoire
Délai: Valeur de base, semaine 12
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La fréquence respiratoire (nombre de respirations par minute) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, à l'aide d'un équipement étalonné) par du personnel d'étude formé.
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Valeur de base, semaine 12
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Pression artérielle
Délai: Baseline, semaine 12
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La pression artérielle (systolique et diastolique, mmHg) est mesurée dans des conditions standardisées (repos ≥5 minutes, utilisation d'équipement calibré) par du personnel d'étude formé.
La pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) sont enregistrées et rapportées séparément.
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Baseline, semaine 12
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Baseline, semaine 12
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Concentration plasmatique mesurée à partir d'échantillons sanguins prélevés de manière opportuniste à la semaine 4 (ou à la semaine 8/arrêt précoce).
Cmax est la concentration maximale observée après l'administration de la dose.
Paramètres estimés à l'aide d'une analyse non compartimentale ou d'une modélisation PK de population en raison d'un échantillonnage limité.
Moyenne géométrique et variabilité rapportées.
Évaluée en tant que biomarqueur pharmacocinétique exploratoire.
Unité de mesure : ng/mL (ou unité appropriée, par exemple nmol/L)
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Baseline, semaine 12
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) - Courbe temps (AUC0-dernière)
Délai: Baseline, semaine 12
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière), estimée à partir d'un échantillonnage opportuniste épars à la semaine 4 (ou semaine 8) à l'aide de méthodes de pharmacocinétique de population.
Moyenne géométrique rapportée. Biomarqueur pharmacocinétique exploratoire de l'exposition. Unité de mesure : h·ng/mL (ou appropriée, par exemple, h·nmol/L) |
Baseline, semaine 12
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Diversité Alpha du Microbiote Intestinal
Délai: Valeur initiale, semaine 12
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Évaluation de la richesse et de l'équitabilité microbiennes dans les échantillons fécaux par séquençage de l'ARNr 16S.
L'alpha-diversité représente la variété biologique au sein d'un échantillon unique. Unité de mesure : Indice de diversité de Shannon (un score calculé généralement compris entre 0 et 5, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande diversité). |
Valeur initiale, semaine 12
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Abondance relative du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Évaluation de la composition taxonomique du microbiote intestinal au niveau du genre et de l'espèce par séquençage métagénomique.
Unité de mesure : Pourcentage des séquences totales (%). |
Ligne de base, semaine 12
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Acides gras à chaîne courte (AGCC) fécaux
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Analyse quantitative des principaux AGCC (acétate, propionate et butyrate) par GC-MS.
La somme de ces concentrations sera rapportée.
Unité de mesure : μ mol/g de selles.
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Ligne de base, semaine 12
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Profils Métabolomiques Fécaux
Délai: Ligne de base, semaine 12
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Analyse métabolomique non ciblée utilisant la LC-MS/GC-MS pour identifier les changements métaboliques globaux et les métabolites différentiels induits par le traitement.
Unité de mesure : Intensité de pic normalisée (unités arbitraires).
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Ligne de base, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Hua Qian, Undergraduate, Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
20 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YY-PYGBTLG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .