高齢者におけるLactiplantibacillus Plantarum LM1001の筋力への効果
2026年4月22日 更新者：Lactomason Co., Ltd.
高齢者におけるLactiplantibacillus Plantarum LM1001の筋力への影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
目的：
この臨床試験は、高齢者の筋力改善におけるLactiplantibacillus plantarum LM1001の有効性と安全性を評価することを目的としています。 本研究は、腸-筋軸に基づく筋力への潜在的な効果を調査するために設計されています。
方法論：
本研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設臨床試験です。 合計100名の参加者が登録され、試験群（n=50）またはプラセボ群（n=50）に無作為に割り付けられます。 試験群の参加者は、12週間、1日1回500mgのLactiplantibacillus plantarum LM1001（1.0×10¹⁰ CFU/日）を投与され、プラセボ群の参加者は対応するプラセボを投与されます。
主要評価項目：
筋力への影響を評価するために、以下のパラメータがベースライン時および12週間の介入期間後に評価されます：
- 主要評価項目：等速性膝伸展・屈曲筋力の変化。
- 副次的評価項目：筋力関連パラメータ（筋パワー、骨格筋量（SMM）、骨格筋量指数（SMI））の変化、および握力、Short Physical Performance Battery（SPPB）スコア、Timed Up and Go（TUG）テスト、EQ-5D-5Lによる健康関連QOLなどの身体的パフォーマンス指標。
- 安全性評価：有害事象の発生率、血清生化学パラメータ、臨床検査結果に基づいて安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yoon Ju So
- 電話番号：+82-2-2677-0073
- メール：yjso@lactomason.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eunju Lim
- 電話番号：+82-55-360-5988
- メール：lit5540@naver.com
研究場所
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Busan、韓国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Eun Lee Lee
- 電話番号：+82-51-240-7000
- メール：tjdfyd_eorhd@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 50歳から84歳までの成人（男性または女性）
- ボディマス指数（BMI）が18.5から30.0 kg/m²の間
- 骨格筋量の減少（BIAによる標準値の110％以下）
- 年齢および性別に応じた握力の低下
- Short Physical Performance Battery（SPPB）スコアが9以上
- 通常の身体活動を行い、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 治療を必要とする臨床的に重大な急性または慢性疾患
- 筋機能または身体的パフォーマンスに影響を与える状態（例：重度の筋骨格、神経、または認知障害、サルコペニアを含む）
- 重大な胃腸障害または主要な胃腸手術の既往
- 重度の精神障害または最近の抗精神病薬の使用
- 肺機能に影響を与える呼吸器疾患
- 過度のアルコール摂取、薬物乱用、または重度の喫煙
- 試験製品またはその成分に対する既知の過敏症
- 筋機能または腸内細菌叢に影響を与える薬剤またはサプリメントの最近の使用（例：抗生物質、プロバイオティクス、ステロイド）
- 定期的な高強度または抵抗運動
- 臨床的に重大な異常な検査所見または制御されていない医学的状態
- 過去1年以内の最近の骨折
- スクリーニング前3ヶ月以内の別の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- コミュニケーションまたは歩行ができない個人
- 研究者が不適切と判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
このアームの参加者は、試験期間中、朝食前に十分な水と共に、試験品と外観が同一のプラセボカプセル（加工デンプンなどを含有）を1日1回摂取します。
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不活性成分として加工デンプン、マルトデキストリン、ステアリン酸マグネシウムを含む、外観が同一の500 mgカプセル。
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実験的：ラクトプランティバチルス・プランタラム LM1001
本群の参加者は、研究期間中、毎朝朝食前に十分な水とともに、ラクトプランティバチルス・プランタルムLM1001（1.0×10^10 CFU/日）500mgを含有するカプセル1錠を1日1回摂取する。
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ラクチプランティバシラス・プランタルム LM1001（1.0 × 10^10 CFU/日）を含む500 mgカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋およびハムストリング筋力の変化（左右）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの大腿四頭筋およびハムストリング筋力（左および右）の変化、60°/sの角速度でバイオデックスを用いて測定。
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ベースラインおよび12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の変化
時間枠：ベースラインおよび12週
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60°/sの角速度でバイオデックスにより測定された筋力のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週
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絶対骨格筋量（SM）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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生体電気インピーダンス分析（BIA）で測定した絶対骨格筋量（SM）のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週目
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四肢骨格筋量指数（ASM/身長²）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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BIAで測定された四肢骨格筋量指数（ASM/身長²）のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週目
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全身脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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BIAで測定した総体脂肪率のベースラインからの変化
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ベースラインと12週目
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ASM/体重 × 100 の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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BIAで測定したASM/体重×100のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週目
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骨格筋量指数の変化（SMM／身長²）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの変化：BIAで測定された骨格筋量指数（SMM／身長²）
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ベースラインおよび12週目
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握力の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ハンドダイナモメーターで測定した握力のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週目
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短期身体的パフォーマンスバッテリー（SPPB）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび第12週
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ベースラインからのShort Physical Performance Battery（SPPB）総合スコア（範囲0-12；スコアが高いほど身体能力が優れていることを示す）およびサブスコアの変化：バランス（0-4）、歩行速度（0-4）、椅子立ち上がり（0-4）
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ベースラインおよび第12週
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Timed Up and Go (TUG) テストの変化
時間枠：ベースラインおよび12週
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立位、歩行、方向転換、座位復帰に要する時間に基づく機能的移動能力のベースラインからの変化。
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ベースラインおよび12週
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血清クレアチニンレベルの変化
時間枠：ベースラインと第12週
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血清クレアチニン濃度のベースラインからの変化
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ベースラインと第12週
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血清総蛋白レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの血清総タンパク質濃度の変化
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ベースラインおよび12週目
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血清アルブミン値の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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血清アルブミン濃度のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週目
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血清プレアルブミン値の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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血清プレアルブミン濃度のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週目
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血清C反応性蛋白（CRP）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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血清C反応性タンパク質（CRP）濃度のベースラインからの変化
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ベースラインおよび12週目
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血清クレアチンキナーゼ（CK）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインからの血清クレアチンキナーゼ（CK）濃度の変化
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ベースラインおよび12週目
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EQ-5D-5Lによって評価される健康関連生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ヨーロッパ生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）指数スコアのベースラインからの変化（範囲-0.5〜1.0；スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示す）
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ベースラインおよび12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myung Jun Shin, Ph.D.、Pusan National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2509-049-155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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