Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 på muskelstyrke hos eldre voksne

22. april 2026 oppdatert av: Lactomason Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Lactiplantibacillus plantarum LM1001 på muskelstyrke hos eldre voksne.

Formål:

Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lactiplantibacillus plantarum LM1001 for å forbedre muskelstyrke hos eldre voksne. Studien er utformet for å undersøke dens potensielle effekter på muskelstyrke basert på tarm-muskel-aksen.

Metodikk:

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-senter klinisk studie. Totalt 100 deltakere vil bli inkludert og tilfeldig tildelt enten testgruppen (n=50) eller placebogruppen (n=50). Deltakere i testgruppen vil motta 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10¹⁰ CFU/dag) en gang daglig i 12 uker, mens de i placebogruppen vil motta et tilsvarende placebo.

Hovedutfallsmål:

For å evaluere effektene på muskelstyrke, vil følgende parametere bli vurdert ved baseline og etter 12 ukers intervensjonsperiode:

- Primære utfallsmål: Endringer i isokinetisk kneekstensjons- og fleksjonsstyrke.

- Sekundære utfallsmål: Endringer i muskelstyrkerelaterte parametere, inkludert muskelkraft, skjelettmuskelmasse (SMM) og skjelettmuskelmasseindeks (SMI), samt fysiske ytelsesmål som håndgripestyrke, Short Physical Performance Battery (SPPB)-skår, Timed Up and Go (TUG)-test, og helserelatert livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L.

- Sikkerhetsvurderinger: Sikkerhet vil bli evaluert basert på forekomst av bivirkninger, serum biokjemiske parametere og kliniske laboratorietestresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 50 til 84 år (mann eller kvinne)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m²
  • Redusert skjelettmuskelmasse (≤110 % av standardverdi målt med BIA)
  • Redusert håndstyrke i henhold til alders- og kjønnsspesifikke kriterier
  • Short Physical Performance Battery (SPPB)-score over 9
  • I stand til å utføre normal fysisk aktivitet og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikante akutte eller kroniske sykdommer som krever behandling
  • Tilstander som påvirker muskel funksjon eller fysisk ytelse (f.eks. alvorlige muskel- og skjelettlidelser, nevrologiske eller kognitive lidelser, inkludert sarkopeni)
  • Betydelige mage-tarmlidelser eller tidligere større mage-tarmkirurgi
  • Alvorlige psykiske lidelser eller nylig bruk av antipsykotiske legemidler
  • Luftveissykdommer som påvirker lungefunksjonen
  • Overdreven alkoholinntak, rusmisbruk eller tung røyking
  • Kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktet eller dets komponenter
  • Nylig bruk av legemidler eller kosttilskudd som påvirker muskel funksjon eller tarmmikrobiota (f.eks. antibiotika, probiotika, steroider)
  • Regelmessig høyintensiv eller styrketrening
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn eller ukontrollerte medisinske tilstander
  • Nylige brudd innen det siste året
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som ikke kan kommunisere eller gå
  • Annen tilstand som vurderes som uegnet av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll
Deltakerne i denne armen vil ta én placebo-kapsel (inneholdende bearbeidet stivelse, etc.) som er identisk i utseende med testproduktet, en gang daglig om morgenen før frokost med tilstrekkelig vann gjennom hele studieperioden.
Kosttilskudd: Placebo
En identisk 500 mg kapsel som inneholder inaktive ingredienser som bearbeidet stivelse, maltodekstrin og magnesiumstearat.
Eksperimentell: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Deltakere i denne armen vil ta en kapsel som inneholder 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 CFU/dag) én gang daglig, om morgenen før frokost, med tilstrekkelig vann gjennom hele studieperioden.
Kosttilskudd: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
En 500 mg kapsel som inneholder Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10^10 CFU/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrke i quadriceps og hamstring (venstre og høyre)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring fra baseline i styrken i quadriceps og hamstrings (venstre og høyre), målt med Biodex ved en vinkelhastighet på 60°/s.
Baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelkraft
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i muskelkraft målt med Biodex ved en vinkelhastighet på 60°/s
Utgangspunkt og uke 12
Endring i absolutt skjelettmuskelmasse (SM)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i absolutt skjelettmuskelmasse (SM) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Utgangspunkt og uke 12
Endring i appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASM/høyde²)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (ASM/høyde²) målt med BIA
Utgangspunkt og uke 12
Endring i total kroppsfettprosent
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra utgangspunkt i total kroppsfettprosent målt med BIA
Utgangspunkt og uke 12
Endring i ASM/vekt × 100
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i ASM/vekt × 100 målt med BIA
Utgangspunkt og uke 12
Endring i skjelettmuskelmasseindeks (SMM/høyde²)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring fra baseline i skjelettmuskelmassenindeks (SMM/høyde²) målt med BIA
Baseline og uke 12
Endring i håndgrepstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra utgangspunkt i håndstyrke målt med hånddynamometer
Utgangspunkt og uke 12
Endring i Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring fra utgangspunkt i Short Physical Performance Battery (SPPB) total score (område 0-12; høyere score indikerer bedre fysisk ytelse) og delscore: balanse (0-4), ganghastighet (0-4), og stå opp fra stol (0-4)
Baseline og uke 12
Endring i Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i funksjonell mobilitet basert på tiden det tar å reise seg, gå, snu og gå tilbake til sittende stilling.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i serumkreatininnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra utgangspunkt i serumkreatininkonsentrasjon
Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum totalproteinnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra utgangspunkt i serum totalproteinkonsentrasjon
Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum albumin-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra utgangsverdi i serum albumin konsentrasjon
Utgangspunkt og uke 12
Endring i serum prealbumin-nivåer
Tidsramme: Baseline og uke 12
Endring fra baseline i serum prealbumin-konsentrasjon
Baseline og uke 12
Endring i Serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Utgangspunkt og uke 12
Endring i Serum kreatinkinase (CK) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i serum kreatinkinase (CK) konsentrasjon
Utgangspunkt og uke 12
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksskår (område -0,5 til 1,0; høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet)
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2509-049-155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere