植物乳杆菌 LM1001 对老年人肌肉力量的影响
2026年4月22日 更新者：Lactomason Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估植物乳杆菌LM1001对老年人肌肉力量的影响。
目的：
本临床试验旨在评估植物乳杆菌LM1001改善老年人肌肉力量的有效性和安全性。该研究基于肠-肌肉轴，旨在探讨其潜在对肌肉力量的影响。
方法：
本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的单中心临床试验。共招募100名参与者，随机分配至试验组（n=50）或安慰剂组（n=50）。试验组参与者将每日一次接受500毫克植物乳杆菌LM1001（1.0 × 10¹⁰ CFU/天），持续12周，而安慰剂组将接受匹配的安慰剂。
主要结局指标：
为评估对肌肉力量的影响，将在基线和12周干预期后评估以下参数：
- 主要结局指标：等速膝关节伸展和屈曲力量的变化。
- 次要结局指标：肌肉力量相关参数的变化，包括肌肉功率、骨骼肌质量（SMM）和骨骼肌质量指数（SMI），以及身体功能指标，如握力、短期身体功能电池（SPPB）评分、计时起立行走（TUG）测试，和通过EQ-5D-5L评估的健康相关生活质量。
- 安全性评估：安全性将基于不良事件发生率、血清生化参数和临床实验室检查结果进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yoon Ju So
- 电话号码：+82-2-2677-0073
- 邮箱：yjso@lactomason.com
研究联系人备份
- 姓名：Eunju Lim
- 电话号码：+82-55-360-5988
- 邮箱：lit5540@naver.com
学习地点
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-
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Busan、韩国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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接触：
- Eun Lee Lee
- 电话号码：+82-51-240-7000
- 邮箱：tjdfyd_eorhd@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄50至84岁的成年人（男性或女性）
- 体重指数（BMI）介于18.5至30.0 kg/m²之间
- 骨骼肌质量减少（BIA测定值≤标准值的110%）
- 根据年龄和性别特定标准，握力下降
- 短期体能表现量表（SPPB）评分超过9分
- 能够进行正常体力活动并提供书面知情同意
排除标准：
- 需要治疗的具有临床意义的急性或慢性疾病
- 影响肌肉功能或身体表现的状况（例如严重的肌肉骨骼、神经系统或认知障碍，包括肌肉减少症）
- 显著的胃肠道疾病或重大胃肠道手术史
- 严重的精神疾病或近期使用抗精神病药物
- 影响肺功能的呼吸系统疾病
- 过量饮酒、药物滥用或重度吸烟
- 已知对试验药物或其成分过敏
- 近期使用影响肌肉功能或肠道微生物群的药物或补充剂（例如抗生素、益生菌、类固醇）
- 定期进行高强度或抗阻运动
- 具有临床意义的异常实验室检查结果或未受控制的医疗状况
- 过去一年内近期发生骨折
- 筛选前3个月内参与过另一项临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法沟通或行走的个体
- 研究者认为不适合的任何其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂对照
本研究期间，该组参与者将每日早晨早餐前服用一颗外观与测试产品相同的安慰剂胶囊（含加工淀粉等），并饮用足量水。
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一种外观相同的500毫克胶囊，含有非活性成分，如加工淀粉、麦芽糊精和硬脂酸镁。
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实验性的：植物乳植杆菌 LM1001
本组的参与者在整个研究期间每天早晨早餐前服用一粒含有500毫克植物乳杆菌LM1001（1.0 x 10^10 CFU/天）的胶囊，并用足量水送服。
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含植物乳杆菌LM1001（1.0 x 10^10 CFU/天）的500毫克胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌和腘绳肌肌力变化（左侧和右侧）
大体时间：基线和第12周
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使用Biodex以60°/s的角速度测量的股四头肌和腘绳肌（左侧和右侧）肌力相对于基线的变化。
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基线和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量变化
大体时间：基线和第12周
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通过Biodex在60°/s角速度下测量的肌力相对于基线的变化
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基线和第12周
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绝对骨骼肌质量（SM）的变化
大体时间：基线和第12周
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通过生物电阻抗分析（BIA）测量的绝对骨骼肌质量（SM）相对于基线的变化
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基线和第12周
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四肢骨骼肌质量指数变化（ASM/身高²）
大体时间：基线和第12周
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通过生物电阻抗分析（BIA）测量的四肢骨骼肌质量指数（ASM/身高²）相对于基线的变化
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基线和第12周
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全身脂肪百分比变化
大体时间：基线和第12周
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通过生物电阻抗分析法测量的全身脂肪百分比相对于基线的变化
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基线和第12周
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ASM/体重 × 100 的变化
大体时间：基线和第12周
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通过BIA测量的ASM/体重×100相对于基线的变化
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基线和第12周
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骨骼肌质量指数变化（SMM/身高²）
大体时间：基线和第12周
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通过生物电阻抗分析法（BIA）测量的骨骼肌质量指数（SMM/身高²）相对于基线的变化
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基线和第12周
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握力变化
大体时间：基线和第12周
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通过手部测力计测量的握力相对于基线的变化
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基线和第12周
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短期体能表现测试（SPPB）评分的变化
大体时间：基线和第12周
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较基线相比，短期体能表现测试（SPPB）总分（范围0-12分；分数越高表示体能表现越好）及各子项分数变化：平衡能力（0-4分）、步速（0-4分）、坐立测试（0-4分）
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基线和第12周
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Change in Timed Up and Go (TUG) test
大体时间：基线和第12周
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基于站立、行走、转身和返回坐姿所需时间的功能性活动能力相较于基线的变化。
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基线和第12周
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血清肌酐水平的变化
大体时间：基线和第12周
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血清肌酐浓度相对基线的变化
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基线和第12周
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血清总蛋白水平的变化
大体时间：基线和第12周
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血清总蛋白浓度相对于基线的变化
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基线和第12周
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血清白蛋白水平变化
大体时间：基线和第12周
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血清白蛋白浓度相对于基线的变化
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基线和第12周
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血清前白蛋白水平变化
大体时间：基线和第12周
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血清前白蛋白浓度相对于基线的变化
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基线和第12周
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血清C反应蛋白（CRP）水平的变化
大体时间：基线和第12周
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血清C反应蛋白（CRP）浓度相对于基线的变化
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基线和第12周
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血清肌酸激酶（CK）水平变化
大体时间：基线和第12周
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血清肌酸激酶（CK）浓度相对于基线的变化
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基线和第12周
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通过EQ-5D-5L评估的健康相关生活质量变化
大体时间：基线和第12周
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欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）指数评分相对于基线的变化（评分范围-0.5至1.0；分数越高表示健康相关生活质量越好）
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基线和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myung Jun Shin, Ph.D.、Pusan National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月27日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2509-049-155
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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