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Wirkung von Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 auf die Muskelkraft bei älteren Erwachsenen

22. April 2026 aktualisiert von: Lactomason Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 auf die Muskelkraft bei älteren Erwachsenen.

Zweck:

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lactiplantibacillus plantarum LM1001 bei der Verbesserung der Muskelkraft älterer Erwachsener zu bewerten. Die Studie ist darauf ausgelegt, seine potenziellen Auswirkungen auf die Muskelkraft basierend auf der Darm-Muskel-Achse zu untersuchen.

Methodik:

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzentrische klinische Studie. Insgesamt 100 Teilnehmer werden eingeschlossen und entweder der Testgruppe (n=50) oder der Placebogruppe (n=50) zufällig zugeteilt. Teilnehmer in der Testgruppe erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10¹⁰ KBE/Tag), während diejenigen in der Placebogruppe ein entsprechendes Placebo erhalten.

Wichtige Ergebnisparameter:

Zur Bewertung der Auswirkungen auf die Muskelkraft werden folgende Parameter zu Beginn und nach der 12-wöchigen Interventionsphase erfasst:

- Primäre Ergebnisparameter: Veränderungen der isokinetischen Kniestreck- und Beugestärke.

- Sekundäre Ergebnisparameter: Veränderungen muskelkraftbezogener Parameter, einschließlich Muskelkraftleistung, Skelettmuskelmasse (SMM) und Skelettmuskelmasse-Index (SMI), sowie physische Leistungsmaße wie Handgreifkraft, Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score, Timed Up and Go (TUG)-Test und gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L.

- Sicherheitsbewertungen: Die Sicherheit wird basierend auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, serumbiochemischen Parametern und klinischen Labortestergebnissen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 50 bis 84 Jahren (männlich oder weiblich)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m²
  • Reduzierte Skelettmuskelmasse (≤110 % des Standardwerts durch BIA)
  • Verminderte Handgriffstärke gemäß alters- und geschlechtsspezifischen Kriterien
  • Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score über 9
  • Fähig zu normaler körperlicher Aktivität und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern
  • Zustände, die die Muskelfunktion oder körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. schwere muskuloskelettale, neurologische oder kognitive Störungen, einschließlich Sarkopenie)
  • Signifikante gastrointestinale Störungen oder Vorgeschichte größerer gastrointestinaler Operationen
  • Schwere psychiatrische Störungen oder kürzliche Einnahme von Antipsychotika
  • Atemwegserkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, Substanzmissbrauch oder starkes Rauchen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile
  • Kürzliche Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Muskelfunktion oder Darmmikrobiota beeinflussen (z. B. Antibiotika, Probiotika, Steroide)
  • Regelmäßiges hochintensives oder Widerstandstraining
  • Klinisch signifikante abnorme Laborbefunde oder unkontrollierte medizinische Zustände
  • Kürzliche Frakturen innerhalb des letzten Jahres
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die nicht kommunizieren oder gehen können
  • Jeder andere Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm nehmen während der gesamten Studienperiode einmal täglich morgens vor dem Frühstück mit ausreichend Wasser eine Placebo-Kapsel (enthält verarbeitete Stärke usw.) ein, die im Aussehen mit dem Testprodukt identisch ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine identisch aussehende 500 mg Kapsel mit inaktiven Inhaltsstoffen wie verarbeiteter Stärke, Maltodextrin und Magnesiumstearat.
Experimental: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Teilnehmer in diesem Arm nehmen während des Studienzeitraums einmal täglich morgens vor dem Frühstück eine Kapsel mit 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 KBE/Tag) mit ausreichend Wasser ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Eine 500 mg Kapsel, die Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10^10 KBE/Tag) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quadrizeps- und ischiokruralen Muskelkraft (links und rechts)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelkraft (links und rechts), gemessen mit Biodex bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60°/s.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Muskelkraft gemessen mit Biodex bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60°/s
Baseline und Woche 12
Änderung der absoluten Skelettmuskelmasse (SM)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der absoluten Skelettmuskelmasse (SM), gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Baseline und Woche 12
Veränderung des Appendikulären Skelettmuskelmasse-Index (ASM/Körpergröße²)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Index der Skelettmuskelmasse der Gliedmaßen (ASM/Körpergröße²) gemessen mittels BIA
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Gesamtkörperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtkörperfettanteils gemessen mittels BIA
Ausgangswert und Woche 12
Änderung von ASM/Gewicht × 100
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber Baseline in ASM/Gewicht × 100 gemessen mittels BIA
Baseline und Woche 12
Änderung des Skelettmuskelmasse-Index (SMM/Körpergröße²)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Skelettmuskelmasse-Index (SMM/Körpergröße²) gemessen mittels BIA
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Griffkraft
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Handgriffstärke gemessen mit einem Handdynamometer
Baseline und Woche 12
Änderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Physical Performance Battery (SPPB) Gesamtscore (Bereich 0-12; höhere Werte zeigen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit an) und Sub-Scores: Gleichgewicht (0-4), Gehgeschwindigkeit (0-4) und Stuhl-Stand-Test (0-4)
Ausgangswert und Woche 12
Änderung im Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Mobilität basierend auf der Zeit, die zum Aufstehen, Gehen, Umdrehen und Zurückkehren in eine sitzende Position benötigt wird.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Serumkreatinin-Werte
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serumkreatininkonzentration
Baseline und Woche 12
Änderung der Serum-Gesamtproteinspiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung des Gesamtproteingehalts im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Veränderung der Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung des Serumalbuminspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Veränderung der Serum-Präalbumin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung des Serum-Präalbumin-Konzentration vom Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Änderung der Serum-C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Veränderung der Serum-Kreatinkinase (CK)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Änderung des Serum-Kreatinkinase-(CK)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Woche 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index-Score (Bereich -0,5 bis 1,0; höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin)
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2509-049-155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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