Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 na siłę mięśniową u osób starszych

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lactomason Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające wpływ Lactiplantibacillus plantarum LM1001 na siłę mięśniową u osób starszych.

Cel:

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lactiplantibacillus plantarum LM1001 w poprawie siły mięśniowej u osób starszych. Badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania potencjalnych efektów na siłę mięśniową w oparciu o oś jelitowo-mięśniową.

Metodologia:

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, jednocentrowym badaniem klinicznym. Łącznie zostanie zrekrutowanych 100 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (n=50) lub grupy placebo (n=50). Uczestnicy w grupie badanej będą otrzymywać 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10¹⁰ CFU/dzień) raz dziennie przez 12 tygodni, podczas gdy uczestnicy w grupie placebo będą otrzymywać placebo.

Główne miary wyników:

Aby ocenić wpływ na siłę mięśniową, następujące parametry będą oceniane na początku badania oraz po 12-tygodniowym okresie interwencji:

- Główne miary wyników: Zmiany w sile izokinetycznej wyprostu i zgięcia w stawie kolanowym.

- Dodatkowe miary wyników: Zmiany w parametrach związanych z siłą mięśniową, w tym moc mięśniowa, masa mięśni szkieletowych (SMM) oraz wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI), a także miary wydolności fizycznej, takie jak siła chwytu ręki, wynik Short Physical Performance Battery (SPPB), test Timed Up and Go (TUG) oraz jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EQ-5D-5L.

- Ocena bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów biochemicznych surowicy oraz wyników badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 50 do 84 lat (mężczyźni lub kobiety)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m²
  • Zmniejszona masa mięśni szkieletowych (≤110% wartości standardowej w badaniu BIA)
  • Obniżona siła uścisku dłoni zgodnie z kryteriami specyficznymi dla wieku i płci
  • Wynik Short Physical Performance Battery (SPPB) powyżej 9
  • Zdolność do wykonywania normalnej aktywności fizycznej i dostarczenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe choroby wymagające leczenia
  • Stany wpływające na funkcję mięśni lub wydolność fizyczną (np. ciężkie zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne lub poznawcze, w tym sarkopenia)
  • Znaczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przebyte poważne operacje przewodu pokarmowego
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub niedawne stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Choroby układu oddechowego wpływające na czynność płuc
  • Nadmierne spożycie alkoholu, nadużywanie substancji lub intensywne palenie tytoniu
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki
  • Niedawne stosowanie leków lub suplementów wpływających na funkcję mięśni lub mikrobiotę jelitową (np. antybiotyki, probiotyki, sterydy)
  • Regularne ćwiczenia o wysokiej intensywności lub oporowe
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne lub niekontrolowane schorzenia medyczne
  • Niedawne złamania w ciągu ostatniego roku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby niezdolne do komunikacji lub samodzielnego poruszania się
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo kontrolne
Uczestnicy w tej grupie będą przyjmować jedną kapsułkę placebo (zawierającą przetworzoną skrobię, itp.) identyczną w wyglądzie z produktem testowym, raz dziennie rano przed śniadaniem, popijając odpowiednią ilością wody, przez cały okres badania.
Suplement diety: Placebo
Identycznie wyglądająca kapsułka 500 mg zawierająca nieaktywne składniki, takie jak przetworzona skrobia, maltodekstryna i stearynian magnezu.
Eksperymentalny: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Uczestnicy w tym ramieniu będą przyjmować jedną kapsułkę zawierającą 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 CFU/dzień) raz dziennie, raz dziennie rano przed śniadaniem popijając odpowiednią ilością wody przez cały okres badania.
Suplement diety: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Kapsułka 500 mg zawierająca Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10^10 CFU/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni czworogłowych i mięśni kulszowo-goleniowych (lewa i prawa strona)
Ramy czasowe: Wartości początkowe i tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile mięśni czworogłowych uda oraz mięśni kulszowo-goleniowych (lewa i prawa strona), mierzona przy użyciu systemu Biodex z prędkością kątową 60°/s.
Wartości początkowe i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mocy mięśniowej mierzonej za pomocą Biodex przy prędkości kątowej 60°/s
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Zmiana bezwzględnej masy mięśni szkieletowych (SM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej bezwzględnej masy mięśni szkieletowych (SM) mierzonej metodą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA)
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana wskaźnika masy mięśni szkieletowych kończyn (ASM/wzrost²)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy mięśni szkieletowych kończyn (ASM/wzrost²) mierzonego metodą BIA
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana całkowitego procentu tkanki tłuszczowej w organizmie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym procencie tkanki tłuszczowej mierzonej metodą BIA
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w ASM/waga × 100
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ASM/waga × 100 mierzonego za pomocą BIA
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMM/wzrost²)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMM/wzrost²) mierzonego metodą BIA
Linia podstawowa i tydzień 12
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile uchwytu mierzonej za pomocą dynamometru ręcznego
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana wyniku Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) (zakres 0-12; wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną) i wynikach cząstkowych: równowaga (0-4), prędkość chodu (0-4) oraz wstawanie z krzesła (0-4)
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie mobilności funkcjonalnej w oparciu o czas potrzebny do wstania, przejścia, obrócenia się i powrotu do pozycji siedzącej.
Wyniki wyjściowe i po 12 tygodniach
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Zmiana poziomu całkowitego białka w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu całkowitego białka w surowicy
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomów albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia albuminy w surowicy
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Zmiana poziomu prealbuminy w surowicy
Ramy czasowe: Wyniki początkowe i po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu prealbuminy w surowicy
Wyniki początkowe i po 12 tygodniach
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana poziomu kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana stężenia kinazy kreatynowej (CK) w surowicy względem wartości wyjściowej
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana względem wartości początkowej wskaźnika Europejskiej Jakości Życia 5-Wymiarowej 5-Poziomowej (EQ-5D-5L) (zakres od -0,5 do 1,0; wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem)
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2509-049-155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactiplantibacillus plantarum LM1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj