Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 na svalovou sílu u starších dospělých

22. dubna 2026 aktualizováno: Lactomason Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinků Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 na svalovou sílu u starších dospělých.

Účel:

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost Lactiplantibacillus plantarum LM1001 při zlepšování svalové síly u starších dospělých osob. Studie je navržena tak, aby zkoumala jeho potenciální účinky na svalovou sílu na základě osy střevo-sval.

Metodika:

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová klinická studie. Celkem bude zařazeno 100 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do testovací skupiny (n=50) nebo do placebové skupiny (n=50). Účastníci v testovací skupině budou po dobu 12 týdnů dostávat jednou denně 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10¹⁰ CFU/den), zatímco účastníci v placebové skupině budou dostávat odpovídající placebo.

Klíčové výsledné míry:

Pro vyhodnocení účinků na svalovou sílu budou na začátku a po 12týdenním intervenčním období hodnoceny následující parametry:

- Primární výsledné míry: Změny v izokinetické síle extenze a flexe kolena.

- Sekundární výsledné míry: Změny v parametrech souvisejících se svalovou silou, včetně svalového výkonu, kosterní svalové hmoty (SMM) a indexu kosterní svalové hmoty (SMI), jakož i měření fyzického výkonu, jako je síla stisku ruky, skóre Short Physical Performance Battery (SPPB), test Timed Up and Go (TUG) a zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L.

- Hodnocení bezpečnosti: Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu nežádoucích příhod, sérových biochemických parametrů a výsledků klinických laboratorních testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50 až 84 let (muži nebo ženy)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m²
  • Snižená svalová hmota kosterního svalstva (≤110 % standardní hodnoty podle BIA)
  • Snižená síla stisku ruky podle kritérií specifických pro věk a pohlaví
  • Skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB) nad 9
  • Schopnost vykonávat normální fyzickou aktivitu a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významná akutní nebo chronická onemocnění vyžadující léčbu
  • Stavy ovlivňující svalovou funkci nebo fyzickou výkonnost (např. závažné muskuloskeletální, neurologické nebo kognitivní poruchy, včetně sarkopenie)
  • Závažné gastrointestinální poruchy nebo anamnéza velké gastrointestinální operace
  • Závažné psychiatrické poruchy nebo nedávné užívání antipsychotik
  • Respirační onemocnění ovlivňující funkci plic
  • Nadměrný příjem alkoholu, zneužívání návykových látek nebo silné kouření
  • Známá přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo jeho složky
  • Nedávné užívání léků nebo doplňků ovlivňujících svalovou funkci nebo střevní mikrobiom (např. antibiotika, probiotika, steroidy)
  • Pravidelné cvičení vysoké intenzity nebo odporové cvičení
  • Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Nedávné zlomeniny v průběhu posledního roku
  • Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci neschopní komunikace nebo samostatného pohybu
  • Jakýkoli jiný stav považovaný vyšetřovatelem za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kontrolní
Účastníci v této skupině budou užívat jednu placebo kapsli (obsahující zpracovaný škrob, atd.) shodnou vzhledem s testovaným přípravkem, jednou denně ráno před snídaní s dostatečným množstvím vody po celou dobu studie.
Doplněk stravy: Placebo
Totožně vypadající 500 mg kapsle obsahující neúčinné složky, jako je zpracovaný škrob, maltodextrin a stearan hořečnatý.
Experimentální: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Účastníci v tomto rameni budou užívat jednu kapsli obsahující 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 CFU/den) jednou denně, vždy ráno před snídaní s dostatečným množstvím vody po celou dobu studie.
Doplněk stravy: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
500mg kapsle obsahující Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10^10 CFU/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly čtyřhlavého svalu a hamstringů (levá a pravá strana)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě síly čtyřhlavého svalu a hamstringů (vlevo a vpravo), měřená přístrojem Biodex při úhlové rychlosti 60°/s.
Výchozí hodnoty a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve svalové síle měřené přístrojem Biodex při úhlové rychlosti 60°/s
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna absolutní kosterní svalové hmoty (SM)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v absolutní hmotnosti kosterního svalstva (SM) měřené pomocí bioelektrické impedance (BIA)
Výchozí stav a 12. týden
Změna indexu svalové hmoty končetin (ASM/výška²)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu svalové hmoty končetinového skeletu (ASM/výška²) měřená pomocí BIA
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna procenta celkového tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě celkového procenta tělesného tuku měřeného BIA
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna ASM/hmotnost × 100
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v ASM/hmotnost × 100 měřeno BIA
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna indexu kosterní svalové hmoty (SMM/výška²)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu kosterní svalové hmoty (SMM/výška²) měřeném pomocí BIA
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve svalové síle stisku měřené ručním dynamometrem
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna skóre v testu krátké fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) (rozsah 0-12; vyšší skóre znamená lepší fyzickou výkonnost) a dílčích skóre: rovnováha (0-4), rychlost chůze (0-4) a vstávání ze židle (0-4)
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty funkční mobility na základě času potřebného k postavení, chůzi, otočení a návratu do sedu.
Výchozí stav a 12. týden
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě koncentrace kreatininu v séru
Výchozí stav a 12. týden
Změna hladiny celkového sérového proteinu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci celkového sérového proteinu
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny albuminu v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty koncentrace sérového albuminu
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladin prealbuminu v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci sérového prealbuminu
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladin kreatinkinázy (CK) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci kreatinkinázy (CK) v séru
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu Evropského dotazníku kvality života s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi (EQ-5D-5L) (rozsah -0,5 až 1,0; vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života)
Výchozí hodnoty a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lactomason Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2509-049-155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactiplantibacillus plantarum LM1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit