Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 på muskelstyrke hos ældre voksne

22. april 2026 opdateret af: Lactomason Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effekterne af Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 på muskelstyrke hos ældre voksne.

Formål:

Denne kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Lactiplantibacillus plantarum LM1001 til at forbedre muskelstyrke hos ældre voksne. Studiet er designet til at undersøge dets potentielle virkninger på muskelstyrke baseret på tarm-muskel-aksen.

Metodologi:

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, single-center klinisk forsøg. I alt 100 deltagere vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt enten testgruppen (n=50) eller placebogruppen (n=50). Deltagerne i testgruppen vil modtage 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10¹⁰ CFU/dag) én gang dagligt i 12 uger, mens dem i placebogruppen vil modtage et matchende placebo.

Primære effektmål:

For at evaluere virkningerne på muskelstyrke vil følgende parametre blive vurderet ved baseline og efter 12-ugers interventionsperioden:

- Primære effektmål: Ændringer i isokinetisk knæekstensions- og fleksionsstyrke.

- Sekundære effektmål: Ændringer i muskelstyrkerelaterede parametre, herunder muskelkraft, skeletmuskelmasse (SMM) og skeletmuskelmasseindeks (SMI), samt fysiske præstationsmål som håndstyrke, Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, Timed Up and Go (TUG)-test og sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med EQ-5D-5L.

- Sikkerhedsvurderinger: Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomsten af bivirkninger, serum biokemiske parametre og kliniske laboratorietestresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 50 til 84 år (mand eller kvinde)
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m²
  • Reduceret skeletmuskelmasse (≤110 % af standardværdien målt ved BIA)
  • Nedsat håndstyrke i henhold til alders- og kønspecifikke kriterier
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) score over 9
  • I stand til at udføre normal fysisk aktivitet og afgive skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikante akutte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling
  • Tilstande, der påvirker muskelfunktion eller fysisk præstation (f.eks. alvorlige muskel- og skeletlidelser, neurologiske eller kognitive forstyrrelser, herunder sarkopeni)
  • Signifikante mave-tarmforstyrrelser eller tidligere større mave-tarmkirurgi
  • Alvorlige psykiske lidelser eller nylig brug af antipsykotisk medicin
  • Respiratoriske sygdomme, der påvirker lungefunktionen
  • Overdreven alkoholindtag, stofmisbrug eller kraftigt rygning
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets komponenter
  • Nylig brug af medicin eller kosttilskud, der påvirker muskelfunktion eller tarmmikrobiota (f.eks. antibiotika, probiotika, steroider)
  • Regelmæssig højintensiv træning eller styrketræning
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriefund eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Nylige frakturer inden for det seneste år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke er i stand til at kommunikere eller bevæge sig selvstændigt
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kontrol
Deltagerne i denne arm vil tage en placebo-kapsel (indeholdende bearbejdet stivelse osv.), der er identisk i udseende med testproduktet, én gang dagligt om morgenen før morgenmad med tilstrækkeligt vand gennem hele undersøgelsesperioden.
Kosttilskud: Placebo
En identisk udseende 500 mg kapsel, der indeholder inaktive ingredienser såsom forarbejdet stivelse, maltodextrin og magnesiumstearat.
Eksperimentel: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Deltagerne i denne arm vil tage en kapsel indeholdende 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 CFU/dag) én gang dagligt om morgenen før morgenmad med rigeligt vand i hele studieperioden.
Kosttilskud: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
En 500 mg kapsel indeholdende Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 CFU/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrken af quadriceps- og hamstring-musklerne (venstre og højre)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i quadriceps- og hamstring-muskelstyrke (venstre og højre), målt med Biodex ved en vinkelhastighed på 60°/s.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelkraft
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i muskelkraft målt med Biodex ved en vinkelhastighed på 60°/s
Baseline og uge 12
Ændring i absolut skelettalmuskelmasse (SM)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i absolut skeletmuskelmasse (SM) målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline og uge 12
Ændring i appendikulær skeletmuskelmasseindeks (ASM/højde²)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Appendicular skeletmuskelmassens indeks (ASM/højde²) målt med BIA
Baseline og uge 12
Ændring i total fedtprocent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i total kropsfedtprocent målt med BIA
Baseline og uge 12
Ændring i ASM/vægt × 100
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i ASM/vægt × 100 målt ved BIA
Baseline og uge 12
Ændring i skeletmuskelmasseindeks (SMM/højde²)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Skeletmuskelmasseindeks (SMM/højde²) målt med BIA
Baseline og uge 12
Ændring i håndstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i håndstyrke målt med hånddynamometer
Baseline og uge 12
Ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Short Physical Performance Battery (SPPB) samlede score (interval 0-12; højere score indikerer bedre fysisk præstation) og delscorer: balance (0-4), ganghastighed (0-4) og stolrejsning (0-4)
Baseline og uge 12
Ændring i Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i funktionel mobilitet baseret på den tid, det tager at rejse sig, gå, vende om og vende tilbage til en siddende stilling.
Baseline og uge 12
Ændring i serumkreatininniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i serumkreatininkoncentration
Baseline og uge 12
Ændring i serum totalproteinniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i serum totalprotein koncentration
Baseline og uge 12
Ændring i serumalbumin-niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i serumalbumin-koncentration
Baseline og uge 12
Ændring i serum præalbumin-niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i serum prealbumin-koncentration
Baseline og uge 12
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)-niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Baseline og uge 12
Ændring i serum kreatinkinase (CK) niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i serum kreatinkinase (CK)-koncentration
Baseline og uge 12
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indeksscore (interval -0,5 til 1,0; højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet)
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2509-049-155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactiplantibacillus plantarum LM1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner