Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 sur la force musculaire chez les personnes âgées

22 avril 2026 mis à jour par: Lactomason Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer les effets de Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 sur la force musculaire chez les personnes âgées.

Objectif :

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lactiplantibacillus plantarum LM1001 pour améliorer la force musculaire chez les personnes âgées. L'étude est conçue pour étudier ses effets potentiels sur la force musculaire basés sur l'axe intestin-muscle.

Méthodologie :

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et monocentrique. Un total de 100 participants seront inclus et répartis au hasard soit dans le groupe test (n=50) soit dans le groupe placebo (n=50). Les participants du groupe test recevront 500 mg de Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10¹⁰ UFC/jour) une fois par jour pendant 12 semaines, tandis que ceux du groupe placebo recevront un placebo identique.

Mesures principales des résultats :

Pour évaluer les effets sur la force musculaire, les paramètres suivants seront évalués au départ et après la période d'intervention de 12 semaines :

- Mesures principales des résultats : Modifications de la force d'extension et de flexion isocinétique du genou.

- Mesures secondaires des résultats : Modifications des paramètres liés à la force musculaire, notamment la puissance musculaire, la masse musculaire squelettique (MMS) et l'indice de masse musculaire squelettique (IMMS), ainsi que les mesures de performance physique telles que la force de préhension manuelle, le score de la batterie de performance physique courte (SPPB), le test Timed Up and Go (TUG) et la qualité de vie liée à la santé évaluée par l'EQ-5D-5L.

- Évaluations de l'innocuité : L'innocuité sera évaluée sur la base de l'incidence des événements indésirables, des paramètres biochimiques sériques et des résultats des tests de laboratoire clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 50 à 84 ans (homme ou femme)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m²
  • Masse musculaire squelettique réduite (≤110 % de la valeur standard par BIA)
  • Force de préhension diminuée selon les critères spécifiques à l'âge et au sexe
  • Score du Short Physical Performance Battery (SPPB) supérieur à 9
  • Capable de réaliser une activité physique normale et de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Maladies aiguës ou chroniques cliniquement significatives nécessitant un traitement
  • Affections affectant la fonction musculaire ou les performances physiques (par exemple, troubles musculosquelettiques, neurologiques ou cognitifs sévères, y compris la sarcopénie)
  • Troubles gastro-intestinaux significatifs ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure
  • Troubles psychiatriques sévères ou utilisation récente de médicaments antipsychotiques
  • Maladies respiratoires affectant la fonction pulmonaire
  • Consommation excessive d'alcool, abus de substances ou tabagisme important
  • Hypersensibilité connue au produit à l'étude ou à ses composants
  • Utilisation récente de médicaments ou de compléments affectant la fonction musculaire ou le microbiote intestinal (par exemple, antibiotiques, probiotiques, stéroïdes)
  • Exercice régulier de haute intensité ou de résistance
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou conditions médicales non contrôlées
  • Fractures récentes au cours de l'année écoulée
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes incapables de communiquer ou de se déplacer
  • Toute autre condition jugée inappropriée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo contrôle
Les participants de ce groupe prendront une capsule placebo (contenant de l'amidon traité, etc.) identique en apparence au produit testé, une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner avec suffisamment d'eau pendant toute la durée de l'étude.
Complément alimentaire: Placebo
Une capsule identique de 500 mg contenant des ingrédients inactifs tels que de l'amidon transformé, du maltodextrine et du stéarate de magnésium.
Expérimental: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Les participants de ce bras prendront une capsule contenant 500 mg de Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 UFC/jour) une fois par jour, le matin avant le petit déjeuner, avec suffisamment d'eau, pendant toute la durée de l'étude.
Complément alimentaire: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Une capsule de 500 mg contenant Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10^10 UFC/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force musculaire du quadriceps et des ischio-jambiers (gauche et droite)
Délai: Baseline et Semaine 12
Variation par rapport à la valeur de base de la force musculaire des quadriceps et des ischio-jambiers (gauche et droite), mesurée à l'aide du Biodex à une vitesse angulaire de 60°/s.
Baseline et Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la puissance musculaire
Délai: Baseline et Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de la puissance musculaire mesurée par Biodex à une vitesse angulaire de 60°/s
Baseline et Semaine 12
Variation de la masse musculaire squelettique absolue (SM)
Délai: Baseline et semaine 12
Variation par rapport au niveau de base de la masse musculaire squelettique absolue (SM) mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Baseline et semaine 12
Variation de l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM/taille²)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Variation par rapport à la valeur de base de l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM/hauteur²) mesurée par BIA
Ligne de base et semaine 12
Variation du pourcentage de masse grasse corporelle totale
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la valeur de base du pourcentage de graisse corporelle totale mesuré par BIA
Ligne de base et semaine 12
Changement d'ASM/poids × 100
Délai: Base de référence et Semaine 12
Variation par rapport au niveau de base de l'ASM/poids × 100 mesurée par BIA
Base de référence et Semaine 12
Variation de l'indice de masse musculaire squelettique (SMM/taille²)
Délai: Valeur de base et semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse musculaire squelettique (SMM/hauteur²) mesurée par BIA
Valeur de base et semaine 12
Changement de la force de préhension
Délai: Valeurs initiales et semaine 12
Modification par rapport au niveau de base de la force de préhension mesurée par dynamomètre manuel
Valeurs initiales et semaine 12
Changement du score de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Valeur de base et Semaine 12
Variation par rapport à la valeur de base du score total du Short Physical Performance Battery (SPPB) (échelle 0-12 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance physique) et des sous-scores : équilibre (0-4), vitesse de marche (0-4) et lever de chaise (0-4)
Valeur de base et Semaine 12
Changement du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Modification par rapport à la valeur initiale de la mobilité fonctionnelle basée sur le temps nécessaire pour se lever, marcher, faire demi-tour et revenir à une position assise.
Ligne de base et semaine 12
Variation des taux de créatinine sérique
Délai: Ligne de base et semaine 12
Variation par rapport à la valeur de base de la concentration de créatinine sérique
Ligne de base et semaine 12
Modification des niveaux de protéines totales sériques
Délai: Baseline et Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique totale en protéines
Baseline et Semaine 12
Variation des taux d'albumine sérique
Délai: Baseline et Semaine 12
Changement par rapport à la valeur de base de la concentration sérique d'albumine
Baseline et Semaine 12
Modification des taux de préalbumine sérique
Délai: Ligne de base et semaine 12
Variation par rapport à la valeur de base de la concentration sérique de préalbumine
Ligne de base et semaine 12
Changement des taux de protéine C-réactive (CRP) sérique
Délai: Baseline et Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Baseline et Semaine 12
Modification des taux sériques de créatine kinase (CK)
Délai: Valeur de base et semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de créatine kinase (CK)
Valeur de base et semaine 12
Changement de la qualité de vie liée à la santé évaluée par l'EQ-5D-5L
Délai: Baseline et Semaine 12
Variation par rapport au niveau de base du score de l'indice de qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) (intervalle de -0,5 à 1,0 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé)
Baseline et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lactomason Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2509-049-155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner