Efecto de Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 en la Fuerza Muscular en Adultos Mayores
22 de abril de 2026 actualizado por: Lactomason Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 en la fuerza muscular de adultos mayores.
Propósito:
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Lactiplantibacillus plantarum LM1001 en la mejora de la fuerza muscular en adultos mayores. El estudio está diseñado para investigar sus posibles efectos sobre la fuerza muscular basándose en el eje intestino-músculo.
Metodología:
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro. Se inscribirán un total de 100 participantes, que serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba (n=50) o al grupo placebo (n=50). Los participantes del grupo de prueba recibirán 500 mg de Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1.0 × 10¹⁰ UFC/día) una vez al día durante 12 semanas, mientras que los del grupo placebo recibirán un placebo equivalente.
Medidas de Resultado Clave:
Para evaluar los efectos sobre la fuerza muscular, se evaluarán los siguientes parámetros al inicio y después del período de intervención de 12 semanas:
- Medidas de Resultado Primarias: Cambios en la fuerza de extensión y flexión isocinética de la rodilla.
- Medidas de Resultado Secundarias: Cambios en parámetros relacionados con la fuerza muscular, incluyendo potencia muscular, masa muscular esquelética (MME) e índice de masa muscular esquelética (IME), así como medidas de rendimiento físico como la fuerza de prensión manual, puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB), prueba Timed Up and Go (TUG) y calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el EQ-5D-5L.
- Evaluaciones de Seguridad: La seguridad se evaluará en función de la incidencia de eventos adversos, parámetros bioquímicos séricos y resultados de pruebas de laboratorio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoon Ju So
- Número de teléfono: +82-2-2677-0073
- Correo electrónico: yjso@lactomason.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eunju Lim
- Número de teléfono: +82-55-360-5988
- Correo electrónico: lit5540@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Eun Lee Lee
- Número de teléfono: +82-51-240-7000
- Correo electrónico: tjdfyd_eorhd@naver.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 a 84 años (hombres o mujeres)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m²
- Masa muscular esquelética reducida (≤110% del valor estándar por BIA)
- Disminución de la fuerza de prensión manual según criterios específicos por edad y sexo
- Puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) superior a 9
- Capaz de realizar actividad física normal y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedades agudas o crónicas clínicamente significativas que requieran tratamiento
- Condiciones que afecten la función muscular o el rendimiento físico (p. ej., trastornos musculoesqueléticos, neurológicos o cognitivos graves, incluida la sarcopenia)
- Trastornos gastrointestinales significativos o antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor
- Trastornos psiquiátricos graves o uso reciente de medicamentos antipsicóticos
- Enfermedades respiratorias que afecten la función pulmonar
- Consumo excesivo de alcohol, abuso de sustancias o tabaquismo intenso
- Hipersensibilidad conocida al producto en investigación o sus componentes
- Uso reciente de medicamentos o suplementos que afecten la función muscular o la microbiota intestinal (p. ej., antibióticos, probióticos, esteroides)
- Ejercicio regular de alta intensidad o de resistencia
- Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos o condiciones médicas no controladas
- Fracturas recientes en el último año
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos al cribado
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Individuos incapaces de comunicarse o deambular
- Cualquier otra condición considerada inadecuada por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control con placebo
Los participantes en este brazo tomarán una cápsula de placebo (que contiene almidón procesado, etc.) idéntica en apariencia al producto de prueba, una vez al día por la mañana antes del desayuno con suficiente agua durante todo el período de estudio.
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Una cápsula idéntica de 500 mg que contiene ingredientes inactivos como almidón procesado, maltodextrina y estearato de magnesio.
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Experimental: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Los participantes en este brazo tomarán una cápsula que contiene 500 mg de Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1.0 x 10^10 UFC/día) una vez al día, por la mañana antes del desayuno con suficiente agua durante todo el período de estudio.
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Una cápsula de 500 mg que contiene Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 UFC/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular del cuádriceps y los isquiotibiales (izquierdo y derecho)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio respecto al valor basal en la fuerza muscular del cuádriceps y los isquiotibiales (izquierdo y derecho), medido mediante Biodex a una velocidad angular de 60°/s.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la potencia muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio desde la línea de base en la potencia muscular medida por Biodex a una velocidad angular de 60°/s
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la masa absoluta del músculo esquelético (SM)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en la masa muscular esquelética absoluta (SM) medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Línea base y semana 12
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Cambio en el índice de masa muscular esquelética apendicular (ASM/altura²)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Cambio desde el valor basal en el índice de masa muscular esquelética apendicular (ASM/altura²) medido por BIA
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Baseline y Semana 12
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
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Cambio desde el valor basal en el porcentaje de grasa corporal total medido por BIA
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Línea de base y Semana 12
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Cambio en ASM/peso × 100
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en ASM/peso × 100 medido mediante BIA
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el índice de masa muscular esquelética (SMM/altura²)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Cambio desde el valor basal en el índice de masa muscular esquelética (SMM/altura²) medido por BIA
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Baseline y Semana 12
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Cambio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio desde la línea de base en la fuerza de prensión manual medida con dinamómetro manual
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) (rango 0-12; puntuaciones más altas indican mejor rendimiento físico) y subpuntuaciones: equilibrio (0-4), velocidad de la marcha (0-4) y levantamiento de la silla (0-4)
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Baseline y Semana 12
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Cambio desde el inicio en la movilidad funcional basado en el tiempo necesario para levantarse, caminar, girar y volver a sentarse.
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Baseline y Semana 12
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Cambio en los niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la concentración de creatinina sérica
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Baseline y Semana 12
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Cambio en los niveles de proteína total sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en la concentración sérica de proteína total
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en la concentración sérica de albúmina
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Línea base y semana 12
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Cambio en los niveles de prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en la concentración sérica de prealbúmina
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Línea de base y semana 12
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (CRP) sérica
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la concentración sérica de proteína C reactiva (PCR)
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Baseline y Semana 12
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Cambio en los niveles de creatina quinasa (CK) sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la concentración sérica de creatina quinasa (CK)
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Línea de base y Semana 12
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de Calidad de Vida 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L) de Europa (rango -0,5 a 1,0; puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud)
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Línea de base y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2509-049-155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .