Efeito do Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 na Força Muscular em Idosos
22 de abril de 2026 atualizado por: Lactomason Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar os Efeitos do Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 na Força Muscular em Idosos.
Objetivo:
Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia e segurança do Lactiplantibacillus plantarum LM1001 na melhoria da força muscular em idosos. O estudo foi concebido para investigar os seus potenciais efeitos na força muscular com base no eixo intestino-músculo.
Metodologia:
Este estudo é um ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo e de centro único. Um total de 100 participantes será recrutado e aleatoriamente atribuído ao grupo de teste (n=50) ou ao grupo placebo (n=50). Os participantes do grupo de teste receberão 500 mg de Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10¹⁰ UFC/dia) uma vez por dia durante 12 semanas, enquanto os do grupo placebo receberão um placebo correspondente.
Medidas Principais de Resultado:
Para avaliar os efeitos na força muscular, os seguintes parâmetros serão avaliados no início e após o período de intervenção de 12 semanas:
- Medidas Principais de Resultado: Alterações na força de extensão e flexão isocinética do joelho.
- Medidas Secundárias de Resultado: Alterações em parâmetros relacionados com a força muscular, incluindo potência muscular, massa muscular esquelética (MME) e índice de massa muscular esquelética (IMME), bem como medidas de desempenho físico, como força de preensão manual, pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB), teste Timed Up and Go (TUG) e qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo EQ-5D-5L.
- Avaliações de Segurança: A segurança será avaliada com base na incidência de eventos adversos, parâmetros bioquímicos séricos e resultados de testes laboratoriais clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yoon Ju So
- Número de telefone: +82-2-2677-0073
- E-mail: yjso@lactomason.com
Estude backup de contato
- Nome: Eunju Lim
- Número de telefone: +82-55-360-5988
- E-mail: lit5540@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- Eun Lee Lee
- Número de telefone: +82-51-240-7000
- E-mail: tjdfyd_eorhd@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 50 e os 84 anos (homens ou mulheres)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m²
- Massa muscular esquelética reduzida (≤110% do valor padrão por BIA)
- Diminuição da força de preensão manual de acordo com critérios específicos de idade e sexo
- Pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) superior a 9
- Capaz de realizar atividade física normal e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doenças agudas ou crónicas clinicamente significativas que necessitem de tratamento
- Condições que afetem a função muscular ou o desempenho físico (por exemplo, distúrbios musculoesqueléticos, neurológicos ou cognitivos graves, incluindo sarcopenia)
- Distúrbios gastrointestinais significativos ou histórico de cirurgia gastrointestinal maior
- Distúrbios psiquiátricos graves ou uso recente de medicamentos antipsicóticos
- Doenças respiratórias que afetem a função pulmonar
- Consumo excessivo de álcool, abuso de substâncias ou tabagismo intenso
- Hipersensibilidade conhecida ao produto em investigação ou aos seus componentes
- Uso recente de medicamentos ou suplementos que afetem a função muscular ou a microbiota intestinal (por exemplo, antibióticos, probióticos, esteroides)
- Exercício físico regular de alta intensidade ou resistência
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou condições médicas não controladas
- Fraturas recentes no último ano
- Participação em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Indivíduos incapazes de comunicar ou deambular
- Qualquer outra condição considerada inadequada pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controlo com placebo
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de placebo (contendo amido processado, etc.) idêntica em aparência ao produto de teste, uma vez por dia de manhã antes do pequeno-almoço com água suficiente durante todo o período do estudo.
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Uma cápsula idêntica de 500 mg contendo ingredientes inativos, como amido processado, maltodextrina e estearato de magnésio.
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Experimental: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Os participantes deste braço tomarão uma cápsula contendo 500 mg de Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 UFC/dia) uma vez ao dia, uma vez ao dia de manhã antes do pequeno-almoço com água suficiente durante todo o período do estudo.
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Uma cápsula de 500 mg contendo Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 UFC/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na força muscular do quadríceps e isquiotibiais (esquerdo e direito)
Prazo: Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na força muscular do quadricípete e dos isquiotibiais (esquerdo e direito), medida com Biodex a uma velocidade angular de 60°/s.
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Baseline e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na força muscular
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na força muscular medida pelo Biodex a uma velocidade angular de 60°/s
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração na massa absoluta do músculo esquelético (SM)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base da massa muscular esquelética absoluta (SM) medida por análise de bioimpedância elétrica (BIA)
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Linha de Base e Semana 12
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Variação no índice de massa muscular apendicular esquelética (ASM/altura²)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base no índice de massa muscular esquelética apendicular (ASM/altura²) medido por BIA
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na percentagem de gordura corporal total
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na percentagem de gordura corporal total medida por BIA
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Linha de base e Semana 12
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Alteração em ASM/peso × 100
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base em ASM/peso × 100 medido por BIA
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração no índice de massa muscular esquelética (SMM/altura²)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal no Índice de massa muscular esquelética (SMM/altura²) medido por BIA
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração na força de preensão manual
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na força de preensão manual medida por dinamômetro manual
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração na pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base no score total da Short Physical Performance Battery (SPPB) (intervalo 0-12; scores mais elevados indicam melhor desempenho físico) e subscores: equilíbrio (0-4), velocidade de marcha (0-4) e levantar da cadeira (0-4)
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração no teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na mobilidade funcional, com base no tempo necessário para levantar, caminhar, virar e regressar a uma posição sentada.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração nos níveis de creatinina sérica
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na concentração de creatinina sérica
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração nos níveis de proteína total no soro
Prazo: Baseline e Semana 12
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Alteração em relação ao basal na concentração de proteína total no soro
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Baseline e Semana 12
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Alteração nos níveis de albumina sérica
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Variação em relação à linha de base na concentração sérica de albumina
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração dos níveis de pré-albumina sérica
Prazo: Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na concentração sérica de pré-albumina
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Baseline e Semana 12
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Alteração dos níveis de proteína C-reativa (PCR) no soro
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Alteração desde a linha de base na concentração sérica de proteína C-reativa (PCR)
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Linha de base e Semana 12
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Alteração nos níveis séricos de creatina quinase (CK)
Prazo: Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base na concentração sérica de creatina quinase (CK)
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Baseline e Semana 12
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: Baseline e Semana 12
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Alteração em relação à linha de base no índice do European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) (intervalo -0,5 a 1,0; valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde)
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Baseline e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2509-049-155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .