Влияние Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 на мышечную силу у пожилых людей
22 апреля 2026 г. обновлено: Lactomason Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 на мышечную силу у пожилых людей.
Цель:
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Lactiplantibacillus plantarum LM1001 в улучшении мышечной силы у пожилых людей. Исследование разработано для изучения потенциальных эффектов на мышечную силу на основе оси «кишечник-мышцы».
Методология:
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однобольничное клиническое исследование. Всего будет набрано 100 участников, которые будут случайным образом распределены либо в тестовую группу (n=50), либо в группу плацебо (n=50). Участники тестовой группы будут получать 500 мг Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1.0 × 10¹⁰ КОЕ/день) один раз в день в течение 12 недель, в то время как участники группы плацебо будут получать соответствующее плацебо.
Ключевые критерии оценки:
Для оценки влияния на мышечную силу следующие параметры будут оцениваться на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства:
- Основные критерии оценки: Изменения в изокинетической силе разгибания и сгибания колена.
- Вторичные критерии оценки: Изменения параметров, связанных с мышечной силой, включая мышечную мощность, массу скелетных мышц (МСМ) и индекс массы скелетных мышц (ИМСМ), а также показатели физической работоспособности, такие как сила сжатия кисти, оценка по Краткой батарее тестов физической работоспособности (SPPB), тест «Встань и иди» (TUG), и качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по EQ-5D-5L.
- Оценка безопасности: Безопасность будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений, биохимических параметров сыворотки и результатов клинических лабораторных исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yoon Ju So
- Номер телефона: +82-2-2677-0073
- Электронная почта: yjso@lactomason.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eunju Lim
- Номер телефона: +82-55-360-5988
- Электронная почта: lit5540@naver.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Eun Lee Lee
- Номер телефона: +82-51-240-7000
- Электронная почта: tjdfyd_eorhd@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 50 до 84 лет (мужчины или женщины)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м²
- Сниженная мышечная масса скелетных мышц (≤110% от стандартного значения по BIA)
- Снижение силы кисти согласно возрастным и половым критериям
- Балл по Краткой батарее оценки физической работоспособности (SPPB) более 9
- Способность выполнять обычную физическую активность и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Клинически значимые острые или хронические заболевания, требующие лечения
- Состояния, влияющие на мышечную функцию или физическую работоспособность (например, тяжелые опорно-двигательные, неврологические или когнитивные расстройства, включая саркопению)
- Значительные желудочно-кишечные расстройства или перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте
- Тяжелые психические расстройства или недавний прием антипсихотических препаратов
- Респираторные заболевания, влияющие на функцию легких
- Чрезмерное употребление алкоголя, злоупотребление психоактивными веществами или интенсивное курение
- Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или его компонентам
- Недавний прием лекарств или добавок, влияющих на мышечную функцию или микробиоту кишечника (например, антибиотики, пробиотики, стероиды)
- Регулярные высокоинтенсивные или силовые тренировки
- Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях или неконтролируемые медицинские состояния
- Недавние переломы в течение последнего года
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, не способные к общению или передвижению
- Любые другие состояния, которые исследователь сочтет неподходящими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Участники этой группы будут принимать одну капсулу плацебо (содержащую обработанный крахмал и т.д.), идентичную по внешнему виду тестовому продукту, один раз в день утром перед завтраком с достаточным количеством воды на протяжении всего периода исследования.
|
Идентичная на вид капсула 500 мг, содержащая неактивные ингредиенты, такие как обработанный крахмал, мальтодекстрин и стеарат магния.
|
|
Экспериментальный: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Участники этой группы будут принимать одну капсулу, содержащую 500 мг Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 КОЕ/день) один раз в день, утром до завтрака, запивая достаточным количеством воды, на протяжении всего периода исследования.
|
Капсула 500 мг, содержащая Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10^10 КОЕ/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы мышц квадрицепса и подколенного сухожилия (левой и правой)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Изменение от исходного уровня силы четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра (левой и правой), измеренное с помощью Biodex при угловой скорости 60°/с.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 неделя
|
Изменение от исходного уровня мышечной силы, измеренной на аппарате Biodex при угловой скорости 60°/с
|
Базовый уровень и 12 неделя
|
|
Изменение абсолютной массы скелетных мышц (SM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня абсолютной массы скелетных мышц (СМ), измеренной методом биоэлектрического импедансного анализа (БИА)
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение аппендикулярного индекса скелетной мышечной массы (АСКМ/рост²)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня индекса мышечной массы скелетных мышц конечностей (АСМ/рост²), измеренного с помощью БИА
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение общего процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня общего процента жира в организме, измеренного методом BIA
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение ASM/вес × 100
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня ASM/вес × 100, измеренное с помощью BIA
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение индекса массы скелетных мышц (ИМСМ/рост²)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня индекса скелетной мышечной массы (СКМ/рост²), измеренного с помощью БИА
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня силы сжатия кисти, измеренной с помощью ручного динамометра
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение показателя по краткой батарее оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня по общей оценке Краткой батареи физической работоспособности (SPPB) (диапазон 0-12; более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность) и суббаллам: равновесие (0-4), скорость ходьбы (0-4) и вставание со стула (0-4)
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение в тесте Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Изменение от исходного уровня функциональной мобильности на основе времени, затраченного на вставание, ходьбу, поворот и возвращение в сидячее положение.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение концентрации креатинина в сыворотке крови от исходного уровня
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня общего белка в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение концентрации общего белка в сыворотке крови от исходного уровня
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня альбумина в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение концентрации сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня преальбумина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Изменение концентрации преальбумина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение концентрации C-реактивного белка (CRP) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение уровня креатинкиназы (КК) в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Изменение уровня креатинкиназы (КК) в сыворотке крови по сравнению с исходным значением
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оценённого с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя индекса Европейского опросника качества жизни 5-уровневой версии (EQ-5D-5L) (диапазон от -0,5 до 1,0; более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем)
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2509-049-155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .