Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 op spierkracht bij oudere volwassenen

22 april 2026 bijgewerkt door: Lactomason Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de effecten van Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 op spierkracht bij oudere volwassenen te evalueren.

Doel:<\/p>

Deze klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van Lactiplantibacillus plantarum LM1001 bij het verbeteren van de spierkracht bij oudere volwassenen te evalueren. De studie is ontworpen om de potentiële effecten op spierkracht te onderzoeken op basis van de darm-spier-as.<\/p>

Methodologie:<\/p>

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelcentrum klinische studie. In totaal zullen 100 deelnemers worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de testgroep (n=50) of de placebogroep (n=50). Deelnemers in de testgroep krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10¹⁰ CFU/dag), terwijl deelnemers in de placebogroep een overeenkomend placebo krijgen.<\/p>

Belangrijkste uitkomstmaten:<\/p>

Om de effecten op spierkracht te evalueren, worden de volgende parameters beoordeeld bij aanvang en na de interventieperiode van 12 weken:<\/p>

- Primaire uitkomstmaten: Veranderingen in isokinetische knie-extensie- en flexiekracht.<\/p>

- Secundaire uitkomstmaten: Veranderingen in spierkrachtgerelateerde parameters, waaronder spiervermogen, skeletspiermassa (SMM) en skeletspiermassaindex (SMI), evenals fysieke prestatiemetingen zoals handknijpkracht, Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, Timed Up and Go (TUG)-test en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L.<\/p>

- Veiligheidsbeoordelingen: De veiligheid wordt geëvalueerd op basis van de incidentie van bijwerkingen, serum biochemische parameters en klinische laboratoriumtestresultaten.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 50 tot 84 jaar (man of vrouw)
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m²
  • Verminderde skeletspiermassa (≤110% van de standaardwaarde volgens BIA)
  • Verminderde handknijpkracht volgens leeftijds- en geslachtsspecifieke criteria
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) score boven 9
  • In staat tot normale fysieke activiteit en het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Klinisch significante acute of chronische ziekten die behandeling vereisen
  • Aandoeningen die de spierfunctie of fysieke prestaties beïnvloeden (bijv. ernstige musculoskeletale, neurologische of cognitieve stoornissen, inclusief sarcopenie)
  • Significante gastro-intestinale stoornissen of voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie
  • Ernstige psychiatrische stoornissen of recent gebruik van antipsychotica
  • Luchtwegaandoeningen die de longfunctie beïnvloeden
  • Overmatig alcoholgebruik, middelenmisbruik of zwaar roken
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de bestanddelen ervan
  • Recent gebruik van medicatie of supplementen die de spierfunctie of darmmicrobiota beïnvloeden (bijv. antibiotica, probiotica, steroïden)
  • Regelmatige hoge intensiteit- of krachttraining
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumbevindingen of ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Recente fracturen in het afgelopen jaar
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Personen die niet kunnen communiceren of zich niet kunnen voortbewegen
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebocontrole
Deelnemers in deze arm zullen gedurende de gehele studieperiode één placebo-capsule (bevattende verwerkt zetmeel, enz.) die identiek is in uiterlijk aan het testproduct, eenmaal daags 's ochtends voor het ontbijt innemen met voldoende water.
Voedingssupplement: Placebo
Een identiek uitziende 500 mg capsule met inactieve ingrediënten zoals bewerkt zetmeel, maltodextrine en magnesiumstearaat.
Experimenteel: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende de studie eenmaal daags 's ochtends voor het ontbijt met voldoende water één capsule met 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 CFU/dag) in.
Voedingssupplement: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Een capsule van 500 mg met Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 CFU/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in quadriceps- en hamstringspierkracht (links en rechts)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de spierkracht van de quadriceps en hamstrings (links en rechts), gemeten met Biodex bij een hoeksnelheid van 60°/s.
Baseline en Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in spierkracht gemeten met Biodex bij een hoeksnelheid van 60°/s
Baseline en week 12
Verandering in absolute skeletspiermassa (SM)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in absolute skeletspiermassa (SM) gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Baseline en week 12
Verandering in appendiculair skeletspiermassaindex (ASM/lengte²)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de appendiculaire skeletspiermassa-index (ASM/lengte²) gemeten met BIA
Baseline en Week 12
Verandering in totaal lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in totale lichaamsvetpercentage gemeten met BIA
Baseline en Week 12
Verandering in ASM/gewicht × 100
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in ASM/gewicht × 100 gemeten met BIA
Baseline en Week 12
Verandering in skeletspiermassa-index (SMM/lengte²)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in skeletspiermassa-index (SMM/lengte²) gemeten met BIA
Baseline en Week 12
Verandering in handknijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht gemeten met een handdynamometer
Basislijn en week 12
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Basislijn en Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Short Physical Performance Battery (SPPB) (bereik 0-12; hogere scores duiden op betere fysieke prestaties) en subscores: balans (0-4), loopsnelheid (0-4) en stoel opstaan (0-4)
Basislijn en Week 12
Verandering in de Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in functionele mobiliteit op basis van de tijd die nodig is om op te staan, te lopen, te draaien en weer in een zittende positie te komen.
Baseline en week 12
Verandering in serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in serumcreatinineconcentratie
Baseline en week 12
Verandering in serum totale eiwitgehalten
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering vanaf baseline in serum totale eiwitconcentratie
Baseline en week 12
Verandering in serumalbuminegehalte
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering vanaf baseline in serumalbumineconcentratie
Baseline en Week 12
Verandering in serum prealbuminegehalten
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in serumprealbumineconcentratie
Baseline en Week 12
Verandering in serum C-reactief proteïne (CRP)-gehaltes
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum C-reactief proteïne (CRP)-concentratie
Baseline en week 12
Verandering in serum creatinekinase (CK)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinekinase (CK)-concentratie
Baseline en Week 12
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in de European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indexscore (bereik -0,5 tot 1,0; hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2509-049-155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren