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Effetto di Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 sulla Forza Muscolare negli Anziani

22 aprile 2026 aggiornato da: Lactomason Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare gli Effetti di Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 sulla Forza Muscolare negli Anziani.

Scopo:

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Lactiplantibacillus plantarum LM1001 nel migliorare la forza muscolare negli anziani. Lo studio è progettato per indagare i suoi potenziali effetti sulla forza muscolare basandosi sull'asse intestino-muscolo.

Metodologia:

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e monocentrico. Un totale di 100 partecipanti sarà arruolato e assegnato casualmente al gruppo di test (n=50) o al gruppo placebo (n=50). I partecipanti nel gruppo di test riceveranno 500 mg di Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1.0 × 10¹⁰ CFU/giorno) una volta al giorno per 12 settimane, mentre quelli nel gruppo placebo riceveranno un placebo corrispondente.

Misurazioni dei Risultati Chiave:

Per valutare gli effetti sulla forza muscolare, i seguenti parametri saranno valutati al basale e dopo il periodo di intervento di 12 settimane:

- Misurazioni dei Risultati Primari: Cambiamenti nella forza di estensione e flessione isocinetica del ginocchio.

- Misurazioni dei Risultati Secondari: Cambiamenti nei parametri correlati alla forza muscolare, inclusi la potenza muscolare, la massa muscolare scheletrica (SMM) e l'indice di massa muscolare scheletrica (SMI), così come le misure di performance fisica come la forza della presa manuale, il punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB), il test Timed Up and Go (TUG) e la qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EQ-5D-5L.

- Valutazioni di Sicurezza: La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi, ai parametri biochimici sierici e ai risultati dei test di laboratorio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 50 e 84 anni (maschi o femmine)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m²
  • Massa muscolare scheletrica ridotta (≤110% del valore standard mediante BIA)
  • Forza di presa della mano ridotta secondo criteri specifici per età e sesso
  • Punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) superiore a 9
  • In grado di svolgere attività fisica normale e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie acute o croniche clinicamente significative che richiedono trattamento
  • Condizioni che influenzano la funzione muscolare o le prestazioni fisiche (ad esempio, gravi disturbi muscoloscheletrici, neurologici o cognitivi, inclusa la sarcopenia)
  • Disturbi gastrointestinali significativi o anamnesi di interventi chirurgici gastrointestinali maggiori
  • Gravi disturbi psichiatrici o uso recente di farmaci antipsicotici
  • Malattie respiratorie che influenzano la funzione polmonare
  • Consumo eccessivo di alcol, abuso di sostanze o fumo pesante
  • Ipersensibilità nota al prodotto in studio o ai suoi componenti
  • Uso recente di farmaci o integratori che influenzano la funzione muscolare o il microbiota intestinale (ad esempio, antibiotici, probiotici, steroidi)
  • Esercizio fisico regolare ad alta intensità o di resistenza
  • Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o condizioni mediche non controllate
  • Fratture recenti nell'ultimo anno
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Individui incapaci di comunicare o deambulare
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
I partecipanti in questo braccio assumeranno una capsula di placebo (contenente amido lavorato, ecc.) identica nell'aspetto al prodotto di test, una volta al giorno al mattino prima della colazione con abbondante acqua per tutto il periodo dello studio.
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula di aspetto identico da 500 mg contenente ingredienti inattivi come amido lavorato, maltodestrina e stearato di magnesio.
Sperimentale: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
I partecipanti in questo braccio prenderanno una capsula contenente 500 mg di Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1.0 x 10^10 CFU/die) una volta al giorno, al mattino prima di colazione con acqua sufficiente durante tutto il periodo di studio.
Integratore alimentare: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Una capsula da 500 mg contenente Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 UFC/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare del quadricipite e del bicipite femorale (sinistro e destro)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale della forza muscolare dei quadricipiti e degli ischiocrurali (sinistra e destra), misurata utilizzando Biodex a una velocità angolare di 60°/s.
Baseline e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale della forza muscolare misurata con Biodex a una velocità angolare di 60°/s
Baseline e Settimana 12
Variazione della massa muscolare scheletrica (SM) assoluta
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica assoluta (SM) misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Baseline e Settimana 12
Variazione dell'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM/altezza²)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM/altezza²) misurato mediante BIA
Baseline e Settimana 12
Variazione della percentuale totale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo totale misurata con BIA
Baseline e Settimana 12
Variazione di ASM/peso × 100
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale di ASM/peso × 100 misurata mediante BIA
Baseline e Settimana 12
Variazione dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMM/altezza²)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa muscolare scheletrica (SMM/altezza²) misurato mediante BIA
Baseline e Settimana 12
Variazione della forza di presa manuale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Cambiamento rispetto al basale nella forza di presa misurata con dinamometro manuale
Baseline e Settimana 12
Variazione del punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Short Physical Performance Battery (SPPB) (intervallo 0-12; punteggi più alti indicano una migliore performance fisica) e nei sottopunteggi: equilibrio (0-4), velocità del passo (0-4) e alzarsi dalla sedia (0-4)
Baseline e Settimana 12
Variazione nel test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella mobilità funzionale basata sul tempo impiegato per alzarsi, camminare, girarsi e tornare in posizione seduta.
Baseline e Settimana 12
Variazione dei livelli sierici di creatinina
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di creatinina
Baseline e Settimana 12
Variazione dei livelli sierici di proteine totali
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica delle proteine totali
Baseline e Settimana 12
Variazione dei livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di albumina
Baseline e Settimana 12
Variazione dei livelli di prealbumina nel siero
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di prealbumina
Baseline e Settimana 12
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) nel siero
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione dalla baseline della concentrazione sierica di proteina C-reattiva (CRP)
Baseline e Settimana 12
Variazione dei livelli di creatinchinasi (CK) sierica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di creatin-chinasi (CK)
Baseline e Settimana 12
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute valutata tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice della Qualità della Vita a Cinque Dimensioni a Cinque Livelli (EQ-5D-5L) (intervallo -0,5 a 1,0; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute)
Baseline e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2509-049-155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactiplantibacillus plantarum LM1001

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