Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 -bakteerin vaikutus ikääntyneiden lihasvoimaan
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lactomason Co., Ltd.
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkeohjattu kliininen tutkimus Lactiplantibacillus plantarum LM1001:n vaikutusten arvioimiseksi vanhempien aikuisten lihasvoimassa.
Tarkoitus:
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Lactiplantibacillus plantarum LM1001:n tehokkuutta ja turvallisuutta lihasvoiman parantamisessa ikääntyneillä aikuisilla. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan sen mahdollisia vaikutuksia lihasvoimaan suolisto-lihasakselin perusteella.
Metodologia:
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksikeskuksinen kliininen tutkimus. Yhteensä 100 osallistujaa otetaan mukaan ja heidät satunnaistetaan joko testiryhmään (n=50) tai lumeryhmään (n=50). Testiryhmän osallistujat saavat 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001:a (1,0 × 10¹⁰ CFU/päivä) kerran päivässä 12 viikon ajan, kun taas lumeryhmän osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Keskeiset lopputuloksen mittarit:
Lihasvoiman vaikutusten arvioimiseksi seuraavia parametreja arvioidaan alkuperäisessä tilassa ja 12 viikon interventiojakson jälkeen:
- Ensisijaiset lopputuloksen mittarit: Muutokset isokineettisessä polven ojennus- ja taivutusvoimassa.
- Toissijaiset lopputuloksen mittarit: Muutokset lihasvoimaan liittyvissä parametreissa, mukaan lukien lihasteho, luurankolihasmassa (SMM) ja luurankolihasmassaindeksi (SMI), sekä fyysisen suorituskyvyn mittarit, kuten käsipurin voima, Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet, Timed Up and Go (TUG) -testi ja terveyteen liittyvä elämänlaatu, jota arvioidaan EQ-5D-5L:llä.
- Turvallisuusarvioinnit: Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien esiintyvyyden, seerumin biokemiallisten parametrien ja kliinisten laboratoriotestien tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yoon Ju So
- Puhelinnumero: +82-2-2677-0073
- Sähköposti: yjso@lactomason.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eunju Lim
- Puhelinnumero: +82-55-360-5988
- Sähköposti: lit5540@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Lee Lee
- Puhelinnumero: +82-51-240-7000
- Sähköposti: tjdfyd_eorhd@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 50–84-vuotiaat (mies tai nainen)
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m² välillä
- Vähentynyt luurankolihasmassa (≤110 % standardiarvosta BIA-mittauksella)
- Vähentynyt kädentartuntavoima ikä- ja sukupuolikohtaisten kriteerien mukaan
- Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet yli 9
- Kykenevät normaaliin fyysiseen toimintaan ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa
- Lihastoimintaan tai fyysiseen suorituskykyyn vaikuttavat tilat (esim. vakavat tukielin-, neurologiset tai kognitiiviset häiriöt, mukaan lukien sarkopenia)
- Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt tai merkittävän ruoansulatusleikkauksen historia
- Vakavat psyykkiset häiriöt tai äskettäinen antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Keuhkotoimintaan vaikuttavat hengitystiesairaudet
- Liiallinen alkoholinkulutus, päihderiippuvuus tai runsas tupakointi
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavaan tuotteeseen tai sen ainesosiin
- Äskettäinen lihastoimintaan tai suoliston mikrobistoon vaikuttavien lääkkeiden tai ravintolisien käyttö (esim. antibiootit, probiootit, steroidit)
- Säännöllinen korkeatehoinen tai voimaharjoittelu
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset tai hallitsemattomat lääketieteelliset tilat
- Äskettäiset murtumat viimeisen vuoden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, jotka eivät kykene kommunikoimaan tai kävelemään
- Mikä tahansa muu tutkijan sopimattomaksi katsoma tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebovalvonta
Tämän ryhmän osallistujat ottavat yhden lumelääkekapselin (sisältää käsiteltyä tärkkelystä jne.), joka on ulkonäöltään identtinen testituotteen kanssa, kerran päivässä aamulla ennen aamiaista riittävän vesimäärän kanssa koko tutkimusjakson ajan.
|
Identtisen näköinen 500 mg kapseli, joka sisältää inaktiivisia aineosia kuten prosessoitua tärkkelystä, maltodekstriiniä ja magnesiumstearaattia.
|
|
Kokeellinen: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Osallistujat tässä haarassa ottavat yhden kapselin, joka sisältää 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001:ta (1,0 x 10^10 CFU/vrk) kerran päivässä, aamulla ennen aamiaista riittävällä vesimäärällä koko tutkimusjakson ajan.
|
500 mg:n kapseli, joka sisältää Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10^10 CFU/päivä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen ja takareiden lihasvoiman muutos (vasen ja oikea)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta nelipäisessä ja takareisilihaksen voimassa (vasen ja oikea), mitattu Biodex-laitteella kulmanopeudella 60°/s.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta lihasvoimassa, mitattuna Biodex-laitteella 60°/s kulmanopeudella
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Absoluuttisen luurankolihasmassan (SM) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta absoluuttiseen luurankolihasmassaan (SM), mitattuna bioelektrinen impedanssianalyysillä (BIA)
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos apendikulaarisen luurangon lihasmassaindeksissä (ASM/pituus²)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta apendikulaarisen luurangon lihasmassaindeksissä (ASM/pituus²) mitattuna BIA-menetelmällä
|
Alkutila ja viikko 12
|
|
Kokonaiskehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta kokonaiskehön rasvaprosentissa mitattuna BIA:lla
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos ASM/paino × 100
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta ASM/paino × 100 mitattuna BIA:lla
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Lihasmassaindeksin muutos (SMM/pituus²)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta luurankolihasmassaindeksissä (SMM/pituus²) mitattuna BIA-menetelmällä
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Muutos käsivoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta käden puristusvoimassa, mitattuna käsidynamometrillä
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testistön (SPPB) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 12
|
Muutos Short Physical Performance Battery (SPPB) kokonaispisteissä (alue 0–12; korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä) ja osapisteissä: tasapaino (0–4), kävelynopeus (0–4) ja tuolista nouseminen (0–4) lähtöarvoon verrattuna
|
Alkutila ja viikko 12
|
|
Muutos Timed Up and Go (TUG) -testissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa liikkuvuudessa perustuen aikaan, joka kuluu nousemiseen, kävelemiseen, kääntymiseen ja palaamiseen istuma-asentoon.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin kreatiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos perusarvosta seerumin kreatiniinipitoisuudessa
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin kokonaisproteiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos perusarvosta seerumin kokonaisproteiinipitoisuudessa
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin albumiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos alkuarvosta seerumin albumiinipitoisuudessa
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin prealbumiinitasoissa
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 12
|
Muutos perusarvosta seerumin prealbumiinipitoisuudessa
|
Alkupiste ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos perusarvosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos seerumin kreatiinikinaasi (CK) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Alkuarvo ja viikko 12
|
Muutos perusarvosta seerumin kreatiinikinaasin (CK) pitoisuudessa
|
Alkuarvo ja viikko 12
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EQ-5D-5L -mittarilla arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Muutos lähtöarvosta European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -indeksipisteessä (alue -0,5–1,0; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
|
Perustaso ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2509-049-155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .