Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lactiplantibacillus Plantarum LM1001 på muskelstyrka hos äldre vuxna

22 april 2026 uppdaterad av: Lactomason Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekterna av Lactiplantibacillus plantarum LM1001 på muskelstyrka hos äldre vuxna.

Syfte:

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Lactiplantibacillus plantarum LM1001 för att förbättra muskelstyrka hos äldre vuxna. Studien är utformad för att undersöka dess potentiella effekter på muskelstyrka baserat på tarm-muskel-axeln.

Metodik:

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelcentrerad klinisk prövning. Totalt 100 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till antingen testgruppen (n=50) eller placebogruppen (n=50). Deltagare i testgruppen kommer att få 500 mg Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 × 10¹⁰ CFU/dag) en gång dagligen i 12 veckor, medan de i placebogruppen kommer att få ett matchande placebo.

Huvudutfallsmått:

För att utvärdera effekterna på muskelstyrka kommer följande parametrar att bedömas vid baslinjen och efter 12 veckors interventionsperiod:

- Primära utfallsmått: Förändringar i isokinetisk knäextension och flektionstyrka.

- Sekundära utfallsmått: Förändringar i muskelstyrkerelaterade parametrar, inklusive muskelkraft, skelettmuskelmassa (SMM) och skelettmuskelmassaindex (SMI), samt fysiska prestationsmått som handgreppsstyrka, Short Physical Performance Battery (SPPB)-poäng, Timed Up and Go (TUG)-test och hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L.

- Säkerhetsbedömningar: Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förekomsten av biverkningar, serumbiokemiska parametrar och kliniska laboratorietestresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 50 till 84 år (man eller kvinna)
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m²
  • Minskad skelettmuskelmassa (≤110 % av standardvärdet enligt BIA)
  • Minskad handstyrka enligt ålders- och könspecifika kriterier
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) poäng över 9
  • Kan utföra normal fysisk aktivitet och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kliniskt signifikanta akuta eller kroniska sjukdomar som kräver behandling
  • Tillstånd som påverkar muskel funktion eller fysisk prestation (t.ex. allvarliga muskuloskeletala, neurologiska eller kognitiva störningar, inklusive sarkopeni)
  • Signifikanta mag-tarmrubbningar eller historia av större gastrointestinal kirurgi
  • Allvarliga psykiatriska störningar eller nyligen användning av antipsykotiska läkemedel
  • Andningssjukdomar som påverkar lungfunktion
  • Överdrivet alkoholintag, missbruk av substanser eller tung rökning
  • Känd överkänslighet mot undersökningsprodukten eller dess komponenter
  • Nyligen användning av läkemedel eller kosttillskott som påverkar muskel funktion eller tarmflora (t.ex. antibiotika, probiotika, steroider)
  • Regelmässig högintensiv eller styrketräning
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd eller okontrollerade medicinska tillstånd
  • Nyligen frakturer inom det senaste året
  • Deltagande i ett annat kliniskt försök inom 3 månader före screening
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer som inte kan kommunicera eller gå
  • Något annat tillstånd som bedöms olämpligt av undersökaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Deltagarna i denna arm kommer att ta en placebo-kapsel (innehållande bearbetad stärkelse, etc.) som är identisk till utseendet med testprodukten, en gång dagligen på morgonen före frukost med tillräckligt med vatten under hela studieperioden.
Kosttillskott: Placebo
En identiskt utseende 500 mg kapsel innehållande inaktiva ingredienser såsom bearbetad stärkelse, maltodextrin och magnesiumstearat.
Experimentell: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
Participants in this arm will take one capsule containing 500 mg of Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1.0 x 10^10 CFU/day) once daily, once daily in the morning before breakfast with sufficient water throughout the study period.
Kosttillskott: Lactiplantibacillus plantarum LM1001
En 500 mg kapsel innehållande Lactiplantibacillus plantarum LM1001 (1,0 x 10^10 CFU/dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i styrka i quadriceps och hamstrings (vänster och höger)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i styrka hos quadriceps- och hamstringsmuskler (vänster och höger), mätt med Biodex vid en vinkelhastighet på 60°/s.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i muskelstyrka mätt med Biodex vid en vinkelhastighet på 60°/s
Baslinje och vecka 12
Förändring i absolut skelettmuskelmassa (SM)
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baseline i absolut skelettmuskelmassa (SM) mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Baseline och vecka 12
Förändring i appendikulär skelettmuskelmassaindex (ASM/längd²)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring från baseline i appendikulärt skelettmuskelmassaindex (ASM/längd²) mätt med BIA
Baslinje och vecka 12
Förändring i total kroppsfettsprocent
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i total kroppsfettprocent mätt med BIA
Baseline och vecka 12
Förändring i ASM/vikt × 100
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baslinje i ASM/vikt × 100 mätt med BIA
Baseline och vecka 12
Förändring i Skelettmuskelmassaindex (SMM/höjd²)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje i Skelettmuskelmassaindex (SMM/längd²) mätt med BIA
Baslinje och vecka 12
Förändring i handstyrka
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baslinje i handgreppsstyrka mätt med handdynamometer
Baseline och vecka 12
Förändring i Short Physical Performance Battery (SPPB)-poäng
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i Short Physical Performance Battery (SPPB) totalpoäng (omfång 0-12; högre poäng indikerar bättre fysisk prestation) och delpoäng: balans (0-4), gånghastighet (0-4) och stoluppstående (0-4)
Baseline och vecka 12
Förändring i Timed Up and Go (TUG)-testet
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i funktionell rörlighet baserat på tiden det tar att ställa sig upp, gå, vända och återvända till sittande position.
Baseline och vecka 12
Förändring av serumkreatininnivåer
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i serumkreatininkoncentration
Baseline och vecka 12
Förändring i nivåer av totalt protein i serum
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i serumtotalproteinkoncentration
Baseline och vecka 12
Förändring i serumalbuminvärden
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i serumalbumin-koncentration
Baslinje och vecka 12
Förändring i serumprealbuminvärden
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i serumprealbumin-koncentration
Baseline och vecka 12
Förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i serum
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i serum C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Baseline och vecka 12
Förändring i serumkreatinkinas (CK)-nivåer
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baseline i serumkreatinkinas (CK)-koncentration
Baseline och vecka 12
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med EQ-5D-5L
Tidsram: Baseline och vecka 12
Förändring från baslinjen i European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) indexpoäng (intervall -0,5 till 1,0; högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet)
Baseline och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lactomason Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Myung Jun Shin, Ph.D., Pusan National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2509-049-155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera