ビカルタミド＋ADT治療後に進行した非転移性前立腺癌患者におけるダロルタミドとアンドロゲン除去療法（ADT）併用の有効性と安全性を評価するために中国で実施された観察研究 (DARE)
nmHSPC期におけるビカルタミド併用ADT療法後のnmCRPCへの進行患者を対象としたダルルタミド併用ADT療法の有効性を評価する多施設共同リアルワールド研究
この観察研究では、参加者はダロルタミドを受け取ります：これは、非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）または転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）に対して医師が処方できる既に利用可能な治療法です。
前立腺癌は男性に多い癌であり、特に中国では症例数が増加しています。多くの男性は進行した段階で診断され、治療がより困難になります。前立腺癌の標準治療には、体内の男性ホルモン（アンドロゲン）のレベルを低下させることがよく含まれます。これらのホルモンは癌の成長を助ける可能性があるためです。これはアンドロゲン除去療法（ADT）と呼ばれます。時には、ビカルタミドなどの薬剤がADTに追加されることもありますが、時間の経過とともに、癌はこれらの治療に対して耐性を持つようになることがあります。これが起こり、癌がまだ体の他の部分に広がっていない場合、それはnmCRPCと呼ばれます。ダロルタミドなどの新しい薬剤は、従来の治療法と比較して、より好ましい安全性プロファイルとより少ない重篤な有害事象で、疾患を制御し進行を遅らせる効果が実証されています。
この研究は、非転移性ホルモン感受性前立腺癌（nmHSPC）として知られる疾患の初期段階でビカルタミドとADTの併用治療を受けたが、その治療にもかかわらず癌がその後進行した中国人nmCRPC男性において、ダロルタミドとADTの併用が癌を制御するのにどれだけ効果的であるかを観察することを目的としています。
この研究では、ダロルタミド開始から6か月以内に前立腺特異抗原（PSA）レベルが検出不能レベルまで低下した参加者が何人いるかを調べます（800名の主要グループ）。PSAは前立腺によって作られるタンパク質であり、高レベルは前立腺癌の徴候となる可能性があります。100名の小規模グループでは、12か月後にPSA進行（癌が悪化していない徴候）がない男性が何人いるかも調べます。
ダロルタミドの安全性についてさらに学ぶために、研究者は参加者が有害事象を経験するかどうかを研究します。有害事象とは、研究中に参加者が経験するあらゆる医学的問題です。医師は、研究治療に関連していると思われなくても、研究中に発生するすべての有害事象を記録します。研究者はまた、これらの参加者においてダロルタミドがどれだけうまく機能しているかについてさらに学びます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：18888422937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Multiple Locations、中国
- 募集
- Many locations
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コンタクト：
- Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 男性、年齢 ≥ 18歳。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0または1。
- 非転移性ホルモン感受性前立腺癌（nmHSPC）において ≥6ヶ月間のADT＋ビカルタミド投与を受け、研究者により非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）への進行と判断された患者。
- 血清テストステロンレベル＜1.7 nmol/L。
- 研究者の日常的な治療慣行に従い、ADT＋ダロルタミドによる治療を開始する決定。
- コンピュータ断層撮影（CT）／磁気共鳴画像法（MRI）による軟部組織疾患の評価、および全身放射性核種骨シンチグラフィによる骨疾患の評価において、転移の証拠がないこと。
- インフォームドコンセントフォームは、患者またはその法定保護者（該当する場合）によって署名されなければならない。
- 生殖可能な患者は、研究中に効果的な避妊法を使用し、根治的前立腺切除術を受けていない限り、研究中または治療終了後3ヶ月間は精子提供を控えなければならない。
除外基準：
• 日常的な臨床実践の範囲外の介入を伴う研究プログラムへの参加。
中枢神経系（CNS）および脊椎または髄膜への浸潤を含む、遠隔転移の存在。
- 医学的介入を必要とする症状のある局所または領域的病変（原発腫瘍による中等度または重度の尿路閉塞または水腎症）。
- 第2世代AR阻害剤による既往治療。
- CYP17阻害剤による既往治療。
- nmCRPCに対する放射性医薬品、免疫療法、またはその他の研究治療による既往治療。
- 重度／不安定狭心症、心筋梗塞、症状のあるうっ血性心不全、動脈または静脈血栓塞栓症、または臨床的に有意な心室性不整脈。
- 吸収に影響を及ぼす胃腸疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マスターコホート（6か月フォローアップ）
非転移性ホルモン感受性前立腺癌（nmHSPC）で、ADT＋ビカルタミドを6ヶ月以上投与されている男性患者で、非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）に進行したもの
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現地の標準治療に従って実施されるアンドロゲン除去療法。
ADTとの併用によるダロルタミドの現地標準治療に基づく投与。
他の名前：
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サブコホート（12か月追跡調査）
非転移性ホルモン感受性前立腺癌（nmHSPC）においてADT＋ビカルタミドを6ヶ月以上投与された男性患者で、非転移性去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC）に進行したもの
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現地の標準治療に従って実施されるアンドロゲン除去療法。
ADTとの併用によるダロルタミドの現地標準治療に基づく投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月以内に前立腺特異抗原（PSA）が検出されない患者の割合（マスターコホート）
時間枠：最大6ヶ月
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治療開始後6か月以内のいずれかの時点でPSAが検出不能となった患者の割合。検出不能PSAは、絶対PSAレベル<0.2 ng/mlと定義される
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最大6ヶ月
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12カ月時点でのPSA進行無増悪生存率（PSA-PFS）を有する患者の割合（サブコホート）
時間枠：最大12ヶ月
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12ヶ月時点でPSA進行のない患者の割合。
PSA進行の定義: (i) PSA値が最低値から25%以上かつ絶対値で2 ng/mL以上増加し、それが3週間以上後に得られた第2の値で確認される場合（減少傾向がある場合）、または (ii) ベースラインから減少傾向がなく、12週間後にPSA値が25%以上かつ絶対値で2 ng/mL以上増加する場合。
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最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヵ月以内にPSA50を達成した患者の割合（マスターコホート）
時間枠：最大3ヶ月間
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治療開始後3ヶ月以内のいずれかの時点で、ベースラインPSA値から50％以上の減少を達成した患者の割合
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最大3ヶ月間
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6ヶ月以内にPSA50を達成した患者の割合（マスターコホート）
時間枠：最大6か月
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治療開始後6か月以内のいずれかの時点で、ベースラインPSAから50％以上の低下を達成した患者の割合
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最大6か月
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3ヶ月以内にPSA90を達成した患者の割合（マスタコホート）
時間枠：最大3か月
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治療開始後3ヵ月以内のいずれかの時点で、ベースラインPSAから90％以上の低下を達成した患者の割合
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最大3か月
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6ヶ月以内にPSA90を達成した患者の割合（マスターコホート）
時間枠：最長6か月
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治療開始後6か月以内の任意の時点で、ベースラインPSAから90％以上の低下を達成した患者の割合
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最長6か月
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PSAが3ヶ月以内に検出限界以下となる患者の割合（マスターコホート）
時間枠：最大3か月
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治療開始後3か月以内のいずれかの時点でPSAが検出限界未満となった患者の割合。検出限界未満のPSAは、絶対PSAレベル<0.2 ng/mlと定義されます。
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最大3か月
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12か月以内のPSA50／90を達成した患者の割合（サブコホート）
時間枠：最大12か月
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治療開始後12ヶ月以内のいずれかの時点で、ベースラインPSAから50%／90%以上の減少を達成した患者の割合
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最大12か月
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12か月以内にPSAが検出限界未満の患者の割合（サブコホート）
時間枠：最長12か月
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治療開始後12か月以内のいずれかの時点でPSAが検出不能となった患者の割合。PSA検出不能は、絶対PSAレベル<0.2 ng/mlと定義されます
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最長12か月
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12ヶ月時点での無転移生存（MFS）率（サブコホート）
時間枠：最大12か月
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12か月時点で転移のない状態が持続している患者の割合。
MFSは、ダロルタミドの初回投与開始から、転移（骨転移、内臓転移、遠隔リンパ節転移）の証拠、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。 |
最大12か月
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治療関連有害事象（マスターおよびサブコホート）を有する患者の割合
時間枠：最長12か月
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CTCAE v.6に基づく頻度と重症度、ダロルタミド治療に関連する重篤性、因果関係および実施された措置
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最長12か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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