En observationsundersøgelse udført i Kina for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af darolutamid i kombination med androgenundertrykkende terapi (ADT) til mænd med ikke-metastatisk prostatakræft, der har haft progression efter tidligere behandling med bicalutamid + ADT (DARE)

I denne observationsstudie modtager deltagerne darolutamid: en behandling, der allerede er tilgængelig for læger til at ordinere til ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC) eller metastaserende hormonfølsom prostatakræft (mHSPC).

Prostatakræft er en almindelig kræftform hos mænd, og antallet af tilfælde stiger, især i Kina. Mange mænd diagnosticeres på et sent stadie, hvilket gør behandling sværere. Standardbehandling for prostatakræft omfatter ofte nedsættelse af niveauet af mandlige hormoner (androgener) i kroppen, da disse hormoner kan hjælpe kræften med at vokse. Dette kaldes androgenundertrykkende terapi (ADT). Nogle gange tilføjes medicin som bicalutamid til ADT, men med tiden kan kræften blive resistent over for disse behandlinger. Når dette sker, og kræften endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, kaldes det nmCRPC. Nyere midler, som darolutamid, har vist effektivitet i at kontrollere sygdommen og forsinke progressionen, med et mere gunstigt sikkerhedsprofil og færre alvorlige bivirkninger end konventionelle terapier.

Denne undersøgelse ønsker at observere, hvor effektivt darolutamid plus ADT er til at kontrollere kræften hos kinesiske mænd med nmCRPC, der allerede er blevet behandlet med bicalutamid plus ADT i et tidligere stadie af deres sygdom, kendt som ikke-metastaserende hormonfølsom prostatakræft (nmHSPC), men hvis kræft siden er fremskreden på trods af denne behandling.

Undersøgelsen vil se på, hvor mange deltagere der får deres prostata-specifikke antigen (PSA)-niveauer faldet til ikke-detecterbare niveauer inden for 6 måneder efter påbegyndelse af darolutamid (i hovedgruppen på 800 deltagere). PSA er et protein, der produceres af prostataen, og høje niveauer kan være et tegn på prostatakræft. I en mindre gruppe på 100 deltagere vil undersøgelsen også se på, hvor mange mænd der forbliver fri for PSA-progression (et tegn på, at kræften ikke forværres) efter 12 måneder.

For at lære mere om sikkerheden af darolutamid vil forskerne undersøge, om deltagerne har bivirkninger. En bivirkning er ethvert medicinsk problem, som en deltager oplever under en undersøgelse. Læger registrerer alle bivirkninger, der forekommer i undersøgelser, selvom de ikke mener, at bivirkningerne kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne. Forskerne vil også lære mere om, hvor godt darolutamid virker hos disse deltagere.