Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование, проведенное в Китае, для оценки эффективности и безопасности даролутамида в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) у мужчин с неметастатическим раком предстательной железы, который прогрессировал после предыдущего лечения бикалутамидом + АДТ (DARE)

17 августа 2026 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое реальное исследование по оценке эффективности даролутамида в комбинации с АДТ у пациентов, прогрессировавших до нмКРРПЖ после лечения бикалутамидом в комбинации с АДТ на стадии нмГСПЖ

В данном обсервационном исследовании участники получают даролутамид: препарат, который уже доступен врачам для назначения при неметастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (нмКРРПЖ) или метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (мГЧРПЖ).

Рак предстательной железы — распространенное онкологическое заболевание у мужчин, и число случаев растет, особенно в Китае. Многим мужчинам диагноз ставится на поздней стадии, что затрудняет лечение. Стандартное лечение рака предстательной железы часто включает снижение уровня мужских гормонов (андрогенов) в организме, поскольку эти гормоны могут способствовать росту рака. Это называется андроген-депривационной терапией (АДТ). Иногда к АДТ добавляют такие препараты, как бикалутамид, но со временем рак может стать резистентным к этим методам лечения. Когда это происходит, и рак еще не распространился на другие части тела, это называется нмКРРПЖ. Новые препараты, такие как даролутамид, продемонстрировали эффективность в контроле заболевания и задержке прогрессирования, с более благоприятным профилем безопасности и меньшим количеством серьезных нежелательных явлений по сравнению с традиционными методами лечения.

Данное исследование направлено на наблюдение за тем, насколько эффективна комбинация даролутамида и АДТ в контроле рака у китайских мужчин с нмКРРПЖ, которые ранее уже получали лечение бикалутамидом и АДТ на более ранней стадии заболевания, известной как неметастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (нмГЧРПЖ), но у которых, несмотря на это лечение, заболевание продолжило прогрессировать.

Исследование будет оценивать, у скольких участников уровень простат-специфического антигена (ПСА) снижается до неопределяемого уровня в течение 6 месяцев после начала приема даролутамида (в основной группе из 800 участников). ПСА — это белок, вырабатываемый предстательной железой, и высокий уровень может быть признаком рака предстательной железы. В меньшей группе из 100 участников исследование также будет оценивать, сколько мужчин остаются без прогрессирования ПСА (признак того, что рак не ухудшается) через 12 месяцев.

Чтобы больше узнать о безопасности даролутамида, исследователи будут изучать, возникают ли у участников нежелательные явления. Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникающая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, происходящие в исследованиях, даже если они не считают, что эти явления могут быть связаны с исследуемыми методами лечения. Исследователи также получат больше информации о том, насколько хорошо даролутамид действует у этих участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Multiple Locations, Китай
        • Рекрутинг
        • Many locations
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола с диагнозом nmCRPC, установленным их лечащим врачом, соответствующие критериям включения и исключения

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте ≥ 18 лет.
  • Оценка статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Пациенты, получавшие ≥6 месяцев АДТ+Бикалутамид при неметастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (нмГЧРПЖ), с прогрессированием до неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ) по оценке исследователей.
  • Уровень тестостерона в сыворотке <1.7 нмоль/л.
  • Решение о начале лечения АДТ + Даролутамидом в соответствии с обычной клинической практикой исследователя.
  • Отсутствие признаков метастазирования по данным компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) для заболеваний мягких тканей и остеосцинтиграфии всего тела для заболеваний костей.
  • Информированное согласие должно быть подписано пациентом или его законным представителем (при наличии).
  • Пациенты, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и воздерживаться от донорства спермы во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания лечения, если им не была проведена радикальная простатэктомия.

Критерии исключения:

• Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.

Наличие отдаленных метастазов, включая поражение центральной нервной системы (ЦНС) и вертебральное или менингеальное поражение.

  • Симптоматические локальные или региональные поражения, требующие медицинского вмешательства (умеренная или тяжелая обструкция мочевыводящих путей или гидронефроз, вызванные первичной опухолью).
  • Предыдущее лечение АРИ второго поколения.
  • Предыдущее лечение ингибиторами CYP17.
  • Предыдущее лечение радиофармпрепаратами, иммунотерапией или другим экспериментальным лечением по поводу нмКРРПЖ.
  • Тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, артериальные или венозные тромбоэмболические события или клинически значимые желудочковые аритмии.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, влияющие на всасывание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мастер-когорта (6 месяцев наблюдения)
Мужские пациенты, получающие ADT+Бикалутамид в течение ≥ 6 месяцев при неметастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (nmHSPC), который прогрессировал до неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (nmCRPC)
Лекарство: АДТ
Андрогенная депривационная терапия, проводимая в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи.
Лекарство: Даролутамид
Дарулутамид, применяемый в соответствии с местными стандартами лечения в комбинации с АДТ.
Другие имена:
  • Нубека
  • БАЙ1841788
Подкогорта (12 месяцев наблюдения)
Мужчины с немитастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (нмГЧРПЖ), получавшие АДТ+Бикалутамид в течение ≥ 6 месяцев, у которых заболевание прогрессировало до немитастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ)
Лекарство: АДТ
Андрогенная депривационная терапия, проводимая в соответствии с местными стандартами оказания медицинской помощи.
Лекарство: Даролутамид
Дарулутамид, применяемый в соответствии с местными стандартами лечения в комбинации с АДТ.
Другие имена:
  • Нубека
  • БАЙ1841788

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неопределяемым простат-специфическим антигеном (ПСА) в течение 6 месяцев (Основная когорта)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Доля пациентов с неопределяемым уровнем ПСА в любой момент времени в течение 6 месяцев после начала лечения; неопределяемый уровень ПСА определяется как абсолютный уровень ПСА <0,2 нг/мл
до 6 месяцев
Доля пациентов с показателем выживаемости без прогрессирования по ПСА (PSA-PFS) через 12 месяцев (Подкогорта)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Доля пациентов, которые остаются свободными от прогрессирования ПСА к 12 месяцам. Прогрессирование ПСА: (i) увеличение ПСА на ≥25% и абсолютное увеличение на ≥2 нг/мл выше надира, что подтверждается вторым значением, полученным через 3 или более недель, в случае снижения, или (ii) увеличение ПСА на ≥25% и абсолютное увеличение на ≥2 нг/мл через 12 недель в случае отсутствия снижения от исходного уровня.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со снижением уровня ПСА на 50% в течение 3 месяцев (основная когорта)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Доля пациентов, достигших снижения уровня ПСА на 50% или более от исходного уровня в любой момент в течение 3 месяцев после начала лечения
До 3 месяцев
Доля пациентов с PSA50 в течение 6 месяцев (основная когорта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля пациентов, у которых наблюдается снижение уровня ПСА на 50% или более от исходного уровня в любой момент времени в течение 6 месяцев с начала лечения
До 6 месяцев
Доля пациентов с PSA90 в течение 3 месяцев (Основная когорта)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Доля пациентов, достигающих снижения уровня ПСА на 90% и более от исходного уровня, в любое время в течение 3 месяцев после начала лечения
До 3 месяцев
Доля пациентов с PSA90 в течение 6 месяцев (Основная когорта)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля пациентов, у которых достигается снижение уровня ПСА на 90% или более от исходного уровня, в любое время в течение 6 месяцев после начала лечения
До 6 месяцев
Доля пациентов с неопределяемым уровнем ПСА в течение 3 месяцев (основная когорта)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Доля пациентов с неопределяемым уровнем ПСА в любой момент в течение 3 месяцев после начала лечения, где неопределяемый ПСА определяется как абсолютный уровень ПСА <0,2 нг/мл
До 3 месяцев
Доля пациентов с PSA50/90 в течение 12 месяцев (подгруппа)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля пациентов, у которых достигается снижение ПСА на 50%/90% или более от исходного уровня, в любое время в течение 12 месяцев после начала лечения
До 12 месяцев
Доля пациентов с неопределяемым ПСА в течение 12 месяцев (Подкогорта)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля пациентов с неопределяемым уровнем ПСА в любой момент в течение 12 месяцев после начала лечения, неопределяемый уровень ПСА определяется как абсолютный уровень ПСА <0,2 нг/мл
До 12 месяцев
Частота безметастатической выживаемости (MFS) через 12 месяцев (Подкогорта)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля пациентов, у которых не наблюдается метастазов в течение 12 месяцев. Время до появления метастазов (ВДПМ) определяется как период между началом первого лечения даролутамидом и появлением метастазов (костные метастазы, висцеральные метастазы, метастазы в отдаленные лимфатические узлы) или смертью от любой причины
До 12 месяцев
Доля пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (основная и вспомогательная когорты)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частота и тяжесть согласно CTCAE v.6, серьёзность, причинно-следственная связь и предпринятые меры, связанные с лечением даролутамидом
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не существует утвержденного плана по обмену индивидуальными данными пациентов (ИДП) из этого исследования. Доступность данных этого исследования в дальнейшем будет определена в соответствии с обязательством Bayer перед принципами EFPIA/PhRMA «Принципы ответственного обмена данными клинических испытаний». Это касается объема, временных рамок и процесса доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на предоставление данных клинических испытаний на уровне пациента / исследования, а также документов из клинических испытаний, касающихся лекарств и показаний, одобренных в США и ЕС. Однако это обязательство не отражает активный план обмена ИДП. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позже. Исследователи могут использовать сайт www.vivli.org для запроса доступа к ИДП и документам из клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список предоставляется в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться