Tutkimus Kiinassa suoritettu havainnointitutkimus darolutamidin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä androgenivälitysterapiaan (ADT) miehillä, joilla on ei-metastasoiva eturauhassyöpä, joka on edennyt aiemman bikalutamidi + ADT -hoidon jälkeen (DARE)
Monikeskuksinen, todellisuuteen perustuva tutkimus darolutamidin ja ADT:n yhdistelmän vaikuttavuuden arvioimiseksi potilailla, jotka etenevät nmCRPC-vaiheeseen bikalutamidin ja ADT-hoidon jälkeen nmHSPC-vaiheen aikana
Tässä havainnointitutkimuksessa osallistujat saavat darolutamidia: hoitoa, joka on jo lääkäreiden käytettävissä ei-metastasoituneeseen kastraatioresistenteen eturauhassyöpään (nmCRPC) tai metastasoituneeseen hormoniherkkään eturauhassyöpään (mHSPC).
Eturauhassyöpä on yleinen syöpä miehillä, ja tapauksia on erityisesti Kiinassa yhä enemmän. Monet miehet saavat diagnoosin vasta myöhäisessä vaiheessa, mikä vaikeuttaa hoitoa. Eturauhassyövän standardihoito sisältää usein mieshormonien (androgeenien) tasojen alentamista kehossa, sillä nämä hormonit voivat edistää syövän kasvua. Tätä kutsutaan androgeenien poistohoidoksi (ADT). Joskus ADT:hen lisätään lääkkeitä kuten bikalutamidia, mutta ajan myötä syöpä voi muuttua resistentiksi näille hoidoille. Kun näin tapahtuu ja syöpä ei ole vielä levinnyt muihin kehon osiin, sitä kutsutaan nmCRPC:ksi. Uudemmat lääkeaineet, kuten darolutamidi, ovat osoittaneet tehokkuuttaan sairauden hallinnassa ja etenemisen viivästyttämisessä, ja niillä on suotuisampi turvallisuusprofiili ja vähemmän vakavia haittatapahtumia kuin perinteisillä terapioilla.
Tämä tutkimus pyrkii tarkkailemaan, kuinka tehokas darolutamidi yhdessä ADT:n kanssa on syövän hallinnassa kiinalaisilla nmCRPC-potilailla, jotka ovat jo saaneet bikalutamidi-plus-ADT-hoitoa aiemmassa sairauden vaiheessa, joka tunnetaan ei-metastasoituneena hormoniherkkänä eturauhassyöpänä (nmHSPC), mutta joiden syöpä on sittemmin edennyt hoidosta huolimatta.
Tutkimus tarkastelee, kuinka monella osallistujalla eturauhassyöpäspesifisen antigeenin (PSA) tasot laskevat havaitsemattomiin tasoihin kuuden kuukauden sisällä darolutamidin aloittamisesta (pääryhmässä, jossa on 800 osallistujaa). PSA on eturauhasen tuottama proteiini, ja korkeat tasot voivat olla merkki eturauhassyövästä. Pienemmässä 100 osallistujan ryhmässä tutkimus tarkastelee myös, kuinka moni mies pysyy PSA:n etenemisen vapaina (merkki siitä, että syöpä ei pahene) 12 kuukauden jälkeen.
Saadakseen lisätietoa darolutamidin turvallisuudesta tutkijat selvittävät, esiintyykö osallistujilla haittatapahtumia. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla ilmenee tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka ne eivät luulisi haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin. Tutkijat saavat lisäksi lisätietoa siitä, kuinka hyvin darolutamidi toimii näissä osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: 18888422937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Kiina
- Rekrytointi
- Many locations
-
Ottaa yhteyttä:
- Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottokriteerit:
- Miehet, ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ≥6 kk ADT+Bikalutamidia nmHSPC:ssä ja joilla tutkijoiden arvioimana on kehittynyt nmCRPC.
- Seerumin testosteronitaso <1.7 nmol/L.
- Päätös aloittaa hoito ADT + Darolutamidilla tutkijan rutiinihoidon mukaisesti.
- Ei todisteita metastaseista, arvioituna tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) pehmytkudosoireyhtymälle ja koko kehon radionuklidiluustutkimuksella luusairaudelle.
- Tiedotettu suostumuslomake on potilaan tai hänen laillisen huoltajansa (tarvittaessa) allekirjoitettava.
- Hedelmällisyysikäiset potilaat on käytettävä tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana, eivätkä he saa luovuttaa siemennestettä tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden ajan hoidon päätyttyä, elleivät ole käyneet läpi radikaalia eturauhasen poistoleikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa toimenpiteet poikkeavat rutiinikliinisestä käytännöstä.
Kaukaisten metastasien esiintyminen, mukaan lukien keskushermoston (CNS) sekä selkärangan tai aivokalvojen osallistuminen.
- Oireilevat paikalliset tai alueelliset vauriot, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpidettä (kohtalainen tai vaikea virtsatietukos tai primaarisen kasvaimen aiheuttama hydronefroosi).
- Aiempi hoito 2. sukupolven ARI-lääkkeillä.
- Aiempi hoito CYP17-estäjillä.
- Aiempi hoito radiolääkkeillä, immunoterapialla tai muulla tutkimushoidolla nmCRPC:lle.
- Vakava/epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, oireileva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, valtimon tai laskimon tromboemboliset tapahtumat tai kliinisesti merkittävät kammiorytmi-häiriöt.
- Imeytymiseen vaikuttavat ruoansulatuskanavan sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Master-cohort (6 kuukauden seuranta)
Miespotilaat, jotka saavat ADT+Bicalutamide-hoidon vähintään 6 kuukauden ajan ei-metastasoituneessa hormoniherkässä eturauhassyövässä (nmHSPC), ja joilla tauti on edennyt ei-metastasoituneeseen kastraatio-resistenttiin eturauhassyöpään (nmCRPC)
|
Androgenivälitysterapiaa annetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Darolutamidia annosteltu paikallisen hoitostandardin mukaisesti yhdistettynä ADT:hen.
Muut nimet:
|
|
Alakohortti (12 kuukauden seuranta)
Miesten potilaat, jotka saavat ADT+Bicalutamidia ≥ 6 kuukautta ei-metastatoituneessa hormoniherkässä eturauhassyövässä (nmHSPC) ja jotka edistyivät ei-metastatoituneeseen kastraatioreistenttiin eturauhassyöpään (nmCRPC)
|
Androgenivälitysterapiaa annetaan paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Darolutamidia annosteltu paikallisen hoitostandardin mukaisesti yhdistettynä ADT:hen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) on havaitsematon 6 kuukauden kuluessa (Master Cohort)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole havaittavissa olevaa PSA:ta milloin tahansa 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, ei havaittavissa oleva PSA määritellään absoluuttiseksi PSA-tasoksi <0.2 ng/ml
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on PSA-progression vapaa selviytyminen (PSA-PFS) 12 kuukauden kohdalla (Alaryhmä)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka pysyvät PSA-progression vapaina 12 kuukauden kuluessa.
PSA-progression: (i) PSA:n nousu ≥ 25 % ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/mL nadiirin yläpuolella, mikä vahvistetaan toisella arvolla, joka saadaan 3 tai useamman viikon kuluttua, laskun tapauksessa, tai (ii) PSA:n nousu ≥ 25 % ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/mL 12 viikon kuluttua, jos ei ole laskua lähtötasosta.
|
enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus PSA50:n saavuttajista 3 kuukauden sisällä (Master-kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 %:n tai suuremman laskun perusarvosta PSA:ssa milloin tahansa 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on PSA50 6 kuukauden sisällä (Master-kohortti)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 % tai enemmän laskua perusarvon PSA:sta milloin tahansa 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus PSA90:n saavuttaneista 3 kuukauden kuluessa (Master-kohortti)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 90 % tai enemmän alennuksen perusarvosta PSA:ssa, milloin tahansa 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla on PSA90 6 kuukauden kuluessa (Master-kohortti)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 90 % tai enemmän laskun perustason PSA:sta milloin tahansa 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla PSA on havaitsematon 3 kuukauden sisällä (Master-kohortti)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla ei voida todeta PSA:ta milloin tahansa hoidon aloittamisen 3 kuukauden aikana, ei todettavissa oleva PSA määritellään absoluuttiseksi PSA-tasoksi <0,2 ng/ml
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, jolla PSA50/90 12 kuukauden sisällä (Alakohortti)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50%/90% tai enemmän laskua perusarvoon verrattuna PSA:ssa, milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeisen 12 kuukauden aikana
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla PSA on havaitsematon 12 kuukauden sisällä (Alaryhmä)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole havaittavissa olevaa PSA:ta milloin tahansa 12 kuukauden hoidon aloittamisen sisällä, ei-havaittavissa oleva PSA määritellään absoluuttiseksi PSA-tasoksi <0,2 ng/ml
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Metastaasivapaan elossaolon (MFS) määrä 12 kuukauden kohdalla (Alakohortti)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka ovat metastasivapaita 12 kuukauden kuluessa.
MFS määritellään aikana ensimmäisen darolutamidi-hoidon aloittamisesta ja todisteiden löytymisestä metastaseista (luumetastaasi, viskeraalimetastaasi, kaukaiset imusolmukemetastaasit) tai kuolemasta mistä tahansa syystä
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla ilmenee hoidon aikana ilmaantuvia haittavaikutuksia (pää- ja alaryhmä)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Taajuus ja vakavuus CTCAE v.6:n mukaan, vakavuus, syy-yhteys ja ryhdytty toimenpiteisiin darolutamidihoidon yhteydessä
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .