Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie uitgevoerd in China om de werkzaamheid en veiligheid van darolutamide in combinatie met androgen deprivatie therapie (ADT) te evalueren bij mannen met niet-uitgezaaide prostaatkanker die progressie vertoonden na eerdere behandeling met bicalutamide + ADT (DARE)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, real-world studie die de effectiviteit evalueert van Darolutamide plus ADT bij patiënten die progressie maken naar nmCRPC na behandeling met Bicalutamide plus ADT tijdens het nmHSPC-stadium

In deze observationele studie krijgen de deelnemers darolutamide: een behandeling die al beschikbaar is voor artsen om voor te schrijven bij niet-uitgezaaid castratieresistent prostaatkanker (nmCRPC) of uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC).

Prostaatkanker is een veelvoorkomende kanker bij mannen, en het aantal gevallen neemt toe, vooral in China. Veel mannen worden in een laat stadium gediagnosticeerd, wat de behandeling moeilijker maakt. De standaardbehandeling voor prostaatkanker omvat vaak het verlagen van de niveaus van mannelijke hormonen (androgenen) in het lichaam, aangezien deze hormonen de kanker kunnen helpen groeien. Dit wordt androgeendeprivatie therapie (ADT) genoemd. Soms worden medicijnen zoals bicalutamide toegevoegd aan ADT, maar na verloop van tijd kan de kanker resistent worden tegen deze behandelingen. Wanneer dit gebeurt en de kanker zich nog niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, wordt dit nmCRPC genoemd. Nieuwere middelen, zoals darolutamide, hebben effectiviteit aangetoond bij het beheersen van de ziekte en het uitstellen van progressie, met een gunstiger veiligheidsprofiel en minder ernstige bijwerkingen dan conventionele therapieën.

Deze studie wil observeren hoe effectief darolutamide plus ADT is bij het beheersen van de kanker bij Chinese mannen met nmCRPC die al zijn behandeld met bicalutamide plus ADT tijdens een eerder stadium van hun ziekte, bekend als niet-uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (nmHSPC), maar bij wie de kanker ondanks die behandeling toch is gevorderd.

De studie zal kijken hoeveel deelnemers hun prostaat specifiek antigeen (PSA) niveaus zien dalen tot ondetecteerbare niveaus binnen 6 maanden na het starten van darolutamide (in de hoofdgroep van 800 deelnemers). PSA is een eiwit dat door de prostaat wordt aangemaakt, en hoge niveaus kunnen een teken zijn van prostaatkanker. In een kleinere groep van 100 deelnemers zal de studie ook kijken hoeveel mannen na 12 maanden vrij blijven van PSA-progressie (een teken dat de kanker niet erger wordt).

Om meer te leren over de veiligheid van darolutamide, zullen de onderzoekers bestuderen of de deelnemers bijwerkingen hebben. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een studie heeft. Artsen houden alle bijwerkingen bij die in studies voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen verband kunnen houden met de studiebehandelingen. De onderzoekers zullen ook meer leren over hoe goed darolutamide werkt bij deze deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten bij wie nmCRPC is vastgesteld, zoals bepaald door hun behandelend arts, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar en ouder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Patiënten die ≥6 maanden ADT+Bicalutamide kregen voor nmHSPC en volgens onderzoekers zijn overgegaan naar nmCRPC.
  • Serumtestosterongehalte <1,7 nmol/L.
  • Beslissing om te starten met behandeling met ADT + Darolutamide volgens de gebruikelijke behandelpraktijk van de onderzoeker.
  • Geen bewijs van uitzaaiingen zoals beoordeeld door computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor wekedelenziekte en een volledige lichaamsradionuclidebotschans voor botziekte.
  • Het toestemmingsformulier moet worden ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke voogd (indien van toepassing).
  • Patiënten die vruchtbaar zijn moeten tijdens de studie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en moeten zich onthouden van sperma doneren tijdens de studie of gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling, tenzij zij een radicale prostatectomie hebben ondergaan.

Exclusiecriteria:

• Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de gebruikelijke klinische praktijk.

Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand, inclusief betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) en wervel- of meningeale betrokkenheid.

  • Symptomatische lokale of regionale laesies die medische interventie vereisen (matige of ernstige urinewegobstructie of hydronefrose veroorzaakt door de primaire tumor).
  • Eerdere behandeling met 2e generatie ARIs.
  • Eerdere behandeling met CYP17-remmers.
  • Eerdere behandeling met radiofarmaca, immunotherapie of andere experimentele behandeling voor nmCRPC.
  • Ernstige/instabiele angina, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische gebeurtenissen of klinisch significante ventriculaire aritmieën.
  • Maag-darmziekten die de absorptie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Master-cohort (6 maanden follow-up)
Mannelijke patiënten die ADT+Bicalutamide ontvangen gedurende ≥ 6 maanden bij niet-uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (nmHSPC), die is overgegaan in niet-uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC)
Geneesmiddel: ADT
Androgeendeprivatietherapie toegediend volgens de lokale standaard van zorg.
Geneesmiddel: Darolutamide
Darolutamide toegediend volgens de lokale standaard van zorg in combinatie met ADT.
Andere namen:
  • Nubeqa
  • BAY1841788
Subcohort (12 maanden follow-up)
Mannelijke patiënten die ≥ 6 maanden ADT+Bicalutamide krijgen voor niet-uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (nmHSPC), die is overgegaan in niet-uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC)
Geneesmiddel: ADT
Androgeendeprivatietherapie toegediend volgens de lokale standaard van zorg.
Geneesmiddel: Darolutamide
Darolutamide toegediend volgens de lokale standaard van zorg in combinatie met ADT.
Andere namen:
  • Nubeqa
  • BAY1841788

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) binnen 6 maanden (Master Cohort)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het aandeel patiënten met ondetecteerbare PSA op enig moment binnen de 6 maanden na de start van de behandeling, waarbij ondetecteerbaar PSA wordt gedefinieerd als een absoluut PSA-niveau <0,2 ng/ml
tot 6 maanden
Aandeel patiënten met PSA Progressievrije Overleving (PSA-PFS) na 12 maanden (Subcohort)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het aandeel patiënten dat na 12 maanden PSA-progressievrij blijft. PSA-progressie: (i) een PSA-stijging van ≥ 25% en een absolute stijging van ≥ 2 ng/mL boven de laagste waarde, bevestigd door een tweede waarde die 3 of meer weken later wordt verkregen, bij daling, of (ii) een PSA-stijging van ≥ 25% en een absolute stijging van ≥ 2 ng/mL na 12 weken bij geen daling ten opzichte van de uitgangswaarde.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met PSA50 binnen 3 maanden (Master cohort)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aandeel patiënten dat een daling van 50% of meer van de baseline PSA-waarde bereikt, op enig moment binnen 3 maanden na de start van de behandeling
Tot 3 maanden
Proportie patiënten met PSA50 binnen 6 maanden (Master cohort)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aandeel patiënten dat een daling van 50% of meer ten opzichte van de baseline PSA-waarde bereikt, op elk moment binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling
Tot 6 maanden
Aandeel patiënten met PSA90 binnen 3 maanden (Master cohort)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aandeel patiënten dat een daling van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van PSA bereikt, op elk moment binnen 3 maanden na start van de behandeling
Tot 3 maanden
Proportie van patiënten met PSA90 binnen 6 maanden (Master cohort)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aandeel patiënten dat 90% of meer daling van het uitgangs-PSA bereikt, op elk moment binnen 6 maanden na start van de behandeling
Tot 6 maanden
Aandeel patiënten met PSA niet detecteerbaar binnen 3 maanden (Master cohort)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aandeel patiënten met een ondetecteerbare PSA op enig moment binnen de 3 maanden na start van de behandeling, waarbij ondetecteerbare PSA gedefinieerd is als een absolute PSA-waarde <0,2 ng/ml
Tot 3 maanden
Aandeel patiënten met PSA50/90 binnen 12 maanden (Subcohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aandeel patiënten dat een afname van 50%/90% of meer van de uitgangswaarde PSA bereikt, op enig moment binnen de 12 maanden na start van de behandeling
Tot 12 maanden
Aandeel patiënten met ondetecteerbaar PSA binnen 12 maanden (Subcohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aandeel patiënten met ondetecteerbaar PSA op enig moment binnen de 12 maanden na start van de behandeling, waarbij ondetecteerbaar PSA wordt gedefinieerd als een absoluut PSA-niveau <0,2 ng/ml
Tot 12 maanden
Metastase-vrije overleving (MFS) percentage na 12 maanden (Subcohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aandeel patiënten dat na 12 maanden nog steeds metastasevrij is.
MFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de start van de eerste darolutamidebehandeling en het bewijs van metastase (botmetastase, viscerale metastase, metastase in verre lymfeklieren) of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 12 maanden
Proportie patiënten met Treatment Emergent Adverse Events (Master- en Subcohort)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Frequentie en ernst volgens CTCAE v.6, ernst, causaliteit en genomen maatregelen met betrekking tot darolutamide-behandeling
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen vastgesteld plan voor het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) uit deze studie. De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens Bayer's toezegging aan de EFPIA/PhRMA 'Principles for responsible clinical trial data sharing'. Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers te overwegen voor patiënt- / studieniveau klinische onderzoeksgegevens, en documenten van klinische onderzoeken met geneesmiddelen en indicaties die in de VS en EU zijn goedgekeurd. Echter, deze toezegging weerspiegelt geen actief IPD-delenplan. Dit is van toepassing op gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 01 januari 2014 zijn goedgekeurd door de EU en Amerikaanse regelgevende instanties. Onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang aan te vragen tot IPD en documenten van klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over Bayer's criteria voor het vermelden van studies wordt verstrekt in het ledengedeelte van de portal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren