En observationsstudie genomförd i Kina för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av darolutamid i kombination med androgen depriveringsbehandling (ADT) för män med icke-metastaserad prostatacancer som fortskridit efter tidigare behandling med bikalutamid + ADT (DARE)

I denna observationsstudie får deltagarna darolutamid: en behandling som redan finns tillgänglig för läkare att ordinera för icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) eller metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC).

Prostatacancer är en vanlig cancer hos män, och antalet fall ökar, särskilt i Kina. Många män diagnostiseras i ett sent skede, vilket gör behandlingen svårare. Standardbehandling för prostatacancer inkluderar ofta sänkning av nivåerna av manliga hormoner (androgener) i kroppen, eftersom dessa hormoner kan hjälpa cancern att växa. Detta kallas androgen deprivationsbehandling (ADT). Ibland läggs läkemedel som bikalutamid till ADT, men med tiden kan cancern bli resistent mot dessa behandlingar. När detta händer och cancern ännu inte har spridit sig till andra delar av kroppen kallas det nmCRPC. Nyare läkemedel, som darolutamid, har visat effektivitet i att kontrollera sjukdomen och fördröja progressionen, med en mer fördelaktig säkerhetsprofil och färre allvarliga biverkningar jämfört med konventionella terapier.

Denna studie vill observera hur effektivt darolutamid plus ADT är på att kontrollera cancern hos kinesiska män med nmCRPC som redan har behandlats med bikalutamid plus ADT under ett tidigare skede av sin sjukdom, känt som icke-metastaserad hormonkänslig prostatacancer (nmHSPC), men vars cancer har fortskridit trots den behandlingen.

Studien kommer att undersöka hur många deltagare som har sina prostata-specifika antigen (PSA)-nivåer sjunka till odetekterbara nivåer inom 6 månader efter påbörjad darolutamidbehandling (i huvudgruppen på 800 deltagare). PSA är ett protein som produceras av prostatan, och höga nivåer kan vara ett tecken på prostatacancer. I en mindre grupp på 100 deltagare kommer studien också att undersöka hur många män som förblir fria från PSA-progression (ett tecken på att cancern inte förvärras) efter 12 månader.

För att lära sig mer om säkerheten hos darolutamid kommer forskarna att studera om deltagarna upplever biverkningar. En biverkning är vilket medicinskt problem som helst som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna. Forskarna kommer också att lära sig mer om hur väl darolutamid fungerar hos dessa deltagare.