Eine in China durchgeführte Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Männern mit nicht metastasierendem Prostatakrebs, der nach einer vorherigen Behandlung mit Bicalutamid + ADT fortgeschritten ist (DARE)

In dieser Beobachtungsstudie erhalten die Teilnehmer Darolutamid: eine Behandlung, die Ärzten bereits für nicht-metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (nmCRPC) oder metastasierendes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC) verschrieben werden kann.

Prostatakrebs ist ein häufiger Krebs bei Männern, und die Zahl der Fälle steigt, insbesondere in China. Viele Männer werden in einem späten Stadium diagnostiziert, was die Behandlung erschwert. Die Standardbehandlung von Prostatakrebs umfasst oft die Senkung des Spiegels männlicher Hormone (Androgene) im Körper, da diese Hormone das Krebswachstum fördern können. Dies wird als Androgendeprivationstherapie (ADT) bezeichnet. Manchmal werden der ADT Medikamente wie Bicalutamid hinzugefügt, aber mit der Zeit kann der Krebs gegen diese Behandlungen resistent werden. Wenn dies geschieht und sich der Krebs noch nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat, spricht man von nmCRPC. Neuere Wirkstoffe wie Darolutamid haben eine Wirksamkeit bei der Kontrolle der Krankheit und der Verzögerung des Fortschreitens gezeigt, mit einem günstigeren Sicherheitsprofil und weniger schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als konventionelle Therapien.

Diese Studie möchte beobachten, wie wirksam Darolutamid plus ADT bei der Kontrolle des Krebses bei chinesischen Männern mit nmCRPC ist, die bereits in einem früheren Stadium ihrer Krankheit, bekannt als nicht-metastasierendes hormonsensitives Prostatakarzinom (nmHSPC), mit Bicalutamid plus ADT behandelt wurden, deren Krebs sich jedoch trotz dieser Behandlung weiterentwickelt hat.

Die Studie wird untersuchen, wie viele Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Darolutamid-Behandlung (in der Hauptgruppe von 800 Teilnehmern) einen Abfall ihres prostataspezifischen Antigen (PSA)-Spiegels auf nicht nachweisbare Werte aufweisen. PSA ist ein von der Prostata produziertes Protein, und hohe Werte können ein Anzeichen für Prostatakrebs sein. In einer kleineren Gruppe von 100 Teilnehmern wird die Studie auch untersuchen, wie viele Männer nach 12 Monaten frei von PSA-Progression bleiben (ein Zeichen dafür, dass sich der Krebs nicht verschlechtert).

Um mehr über die Sicherheit von Darolutamid zu erfahren, werden die Forscher untersuchen, ob die Teilnehmer unerwünschte Ereignisse haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte erfassen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten. Die Forscher werden auch mehr darüber erfahren, wie gut Darolutamid bei diesen Teilnehmern wirkt.