En observasjonsstudie gjennomført i Kina for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til darolutamid i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT) for menn med ikke-metastatisk prostatakreft som har progredert etter tidligere behandling med bikalutamid + ADT (DARE)
En multicenter, realverdensstudie som evaluerer effektiviteten av Darolutamid pluss ADT hos pasienter som utvikler nmCRPC etter behandling med Bikalutamid pluss ADT under nmHSPC-stadiet
I denne observasjonsstudien får deltagerne darolutamid: en behandling som allerede er tilgjengelig for leger å foreskrive for ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC) eller metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC).
Prostatakreft er en vanlig kreftform hos menn, og antall tilfeller øker, spesielt i Kina. Mange menn diagnostiseres på et sent stadium, noe som gjør behandlingen vanskeligere. Standard behandling for prostatakreft inkluderer ofte å senke nivåene av mannlige hormoner (androgener) i kroppen, da disse hormonene kan bidra til at kreften vokser. Dette kalles androgen deprivasjonsterapi (ADT). Noen ganger legges medisiner som bikalutamid til ADT, men over tid kan kreften bli resistent mot disse behandlingene. Når dette skjer og kreften ennå ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, kalles det nmCRPC. Nyere midler, som darolutamid, har vist effekt i å kontrollere sykdommen og forsinke progresjon, med et gunstigere sikkerhetsprofil og færre alvorlige bivirkninger enn konvensjonelle terapier.
Denne studien ønsker å observere hvor effektivt darolutamid pluss ADT er til å kontrollere kreften hos kinesiske menn med nmCRPC som allerede har blitt behandlet med bikalutamid pluss ADT i et tidligere stadium av sykdommen, kjent som ikke-metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (nmHSPC), men hvis kreft har progredert på tross av denne behandlingen.
Studien vil se på hvor mange deltagere som får sitt prostata-spesifikk antigen (PSA)-nivå senket til umålbare nivåer innen 6 måneder etter å ha startet darolutamid (i hovedgruppen på 800 deltagere). PSA er et protein som produseres av prostata, og høye nivåer kan være et tegn på prostatakreft. I en mindre gruppe på 100 deltagere vil studien også se på hvor mange menn som forblir fri fra PSA-progresjon (et tegn på at kreften ikke blir verre) etter 12 måneder.
For å lære mer om sikkerheten til darolutamid, vil forskerne studere om deltagerne har bivirkninger. En bivirkning er ethvert medisinsk problem som en deltager har under en studie. Leger følger med på alle bivirkninger som oppstår i studier, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene. Forskerne vil også lære mer om hvor godt darolutamid fungerer hos disse deltagerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: 18888422937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Kina
- Rekruttering
- Many locations
-
Ta kontakt med:
- Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn alder ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score på 0 eller 1.
- Pasienter som har mottatt ≥6 m ADT+Bicalutamide i nmHSPC, har utviklet seg til nmCRPC etter forskerens vurdering.
- Serum testosteronnivå <1,7 nmol/L.
- Beslutning om å starte behandling med ADT + Darolutamide i henhold til forskerens rutinemessige behandlingspraksis.
- Ingen tegn til metastaser vurdert ved datatomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) for bløtvevssykdom og helkropps radionuklid skjelettskanning for skjelettsykdom.
- Informert samtykkeskjema må være signert av pasienten eller hans foresatte (hvis aktuelt).
- Pasienter som er fertile må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og må avstå fra å donere sperm under studien eller i 3 måneder etter behandlingens slutt, med mindre de har gjennomgått en radikal prostatektomi.
Eksklusjonskriterier:
• Deltakelse i et forskningsprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
Tilstedeværelse av fjerne metastaser, inkludert involvering av sentralnervesystemet (CNS) og vertebrale eller meningeale involveringer.
- Symptomatiske lokale eller regionale lesjoner som krever medisinsk intervensjon (moderat eller alvorlig urinveisobstruksjon eller hydronefrose forårsaket av primærtumor).
- Tidligere behandling med 2. generasjons ARIs.
- Tidligere behandling med CYP17-hemmere.
- Tidligere behandling med radioterapeutika, immunterapi eller annen eksperimentell behandling for nmCRPC.
- Alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser, eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier.
- Mage-tarmlidelser som påvirker absorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedkohort (6 måneders oppfølging)
Menn pasienter som mottar ADT+Bicalutamid i ≥ 6 måneder for ikke-metastatisk hormonfølsom prostatakreft (nmHSPC), som har utviklet seg til ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC)
|
Androgenundertrykkende behandling administrert i henhold til lokal standard for behandling.
Darolutamide gitt i henhold til lokal standard behandling i kombinasjon med ADT.
Andre navn:
|
|
Subkohort (12 måneders oppfølging)
Menn som har mottatt ADT + Bikalutamid i ≥ 6 måneder for ikke-metastatisk hormonfølsom prostatakreft (nmHSPC) og har utviklet seg til ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC)
|
Androgenundertrykkende behandling administrert i henhold til lokal standard for behandling.
Darolutamide gitt i henhold til lokal standard behandling i kombinasjon med ADT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med prostataspesifikt antigen (PSA) udetekterbart innen 6 måneder (Master Cohort)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Andelen pasienter med ikke-påvisbar PSA når som helst innen 6 måneder etter behandlingsstart, hvor ikke-påvisbar PSA defineres som en absolutt PSA-nivå <0,2 ng/ml
|
opptil 6 måneder
|
|
Andel pasienter med PSA-progresjonsfri overlevelse (PSA-PFS) rate ved 12 måneder (Underkohort)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andelen pasienter som forblir PSA-progresjonsfrie innen 12 måneder.
PSA-progresjon: (i) PSA-økning på ≥ 25 % og en absolutt økning på ≥ 2 ng/mL over nadir, som bekreftes av en andre verdi hentet 3 eller flere uker senere, ved tilfelle av nedgang, eller (ii) en PSA-økning på ≥ 25 %, og en absolutt økning på ≥ 2 ng/mL etter 12 uker ved tilfelle av ingen nedgang fra utgangspunktet.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med PSA50 innen 3 måneder (Master-kohort)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Andelen pasienter som oppnår 50 % eller mer reduksjon fra utgangsverdi for PSA, når som helst innen 3 måneder etter behandlingsstart
|
Opptil 3 måneder
|
|
Andel pasienter med PSA50 innen 6 måneder (Master-kohort)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Andelen pasienter som oppnår 50 % eller mer reduksjon fra utgangsnivået av PSA, når som helst innen 6 måneder etter behandlingsstart
|
Opptil 6 måneder
|
|
Andel pasienter med PSA90 innen 3 måneder (Master-kohorten)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Andelen pasienter som oppnår 90 % eller mer reduksjon fra utgangspunkt PSA, når som helst innen 3 måneder etter behandlingsstart
|
Opptil 3 måneder
|
|
Andel pasienter med PSA90 innen 6 måneder (Master cohort)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Andelen pasienter som oppnår 90 % eller mer reduksjon fra basislinjen PSA, når som helst innen 6 måneder etter behandlingsstart
|
Opptil 6 måneder
|
|
Andel pasienter med PSA umålelig innen 3 måneder (Master cohort)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Andelen pasienter med udetekterbart PSA når som helst innen de første 3 månedene av behandlingsstart, hvor udetekterbart PSA er definert som et absolutt PSA-nivå <0,2 ng/ml
|
Opptil 3 måneder
|
|
Andel pasienter med PSA50/90 innen 12 måneder (Undergruppe)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andelen pasienter som oppnår 50%/90% eller mer reduksjon fra baseline PSA, når som helst innen de første 12 månedene etter behandlingsstart
|
Opptil 12 måneder
|
|
Andel pasienter med umålelig PSA innen 12 måneder (Undergruppe)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andelen pasienter med umålebar PSA til enhver tid innen de første 12 månedene etter behandlingsstart, der umålebar PSA er definert som et absolutt PSA-nivå <0,2 ng/ml
|
Opptil 12 måneder
|
|
Metastasefri overlevelse (MFS) rate ved 12 måneder (Undergruppe)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andelen pasienter som fortsatt er metastasefrie etter 12 måneder.
MFS er definert som tiden mellom starten av den første darolutamide-behandlingen og påvisning av metastase (beinmetastase, viscerale metastaser, fjerne lymfeknutemetastaser) eller død av enhver årsak
|
Opptil 12 måneder
|
|
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (Hoved- og underkohort)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Frekvens og alvorlighetsgrad ifølge CTCAE v.6, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og tiltak iverksatt i forbindelse med darolutamidebehandling
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .