Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne przeprowadzone w Chinach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa darolutamidu w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) u mężczyzn z nierozsianym rakiem gruczołu krokowego, który postępował po wcześniejszym leczeniu bikalutamidem + ADT (DARE)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie oceniające skuteczność darolutamidu w połączeniu z ADT u pacjentów z progresją do nmCRPC po leczeniu bikalutamidem w połączeniu z ADT w stadium nmHSPC

W tym badaniu obserwacyjnym uczestnicy otrzymują darolutamid: lek, który jest już dostępny dla lekarzy do przepisywania w przypadku niemiędzybłoniakowego opornego na kastrację raka prostaty (nmCRPC) lub przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC).

Rak prostaty jest częstym nowotworem u mężczyzn, a liczba przypadków rośnie, zwłaszcza w Chinach. Wielu mężczyzn jest diagnozowanych w późnym stadium, co utrudnia leczenie. Standardowe leczenie raka prostaty często obejmuje obniżanie poziomu męskich hormonów (androgenów) w organizmie, ponieważ te hormony mogą pomagać w rozwoju raka. Nazywa się to terapią deprywacji androgenów (ADT). Czasami do ADT dodaje się leki, takie jak bikalutamid, ale z czasem rak może stać się oporny na te leczenia. Gdy tak się dzieje i rak jeszcze nie rozprzestrzenił się na inne części ciała, nazywa się to nmCRPC. Nowsze środki, takie jak darolutamid, wykazały skuteczność w kontrolowaniu choroby i opóźnianiu progresji, z bardziej korzystnym profilem bezpieczeństwa i mniejszą liczbą ciężkich zdarzeń niepożądanych niż konwencjonalne terapie.

Badanie ma na celu obserwację, jak skuteczne jest połączenie darolutamidu z ADT w kontrolowaniu raka u chińskich mężczyzn z nmCRPC, którzy byli już leczeni bikalutamidem z ADT na wcześniejszym etapie choroby, znanym jako niemiędzybłoniakowy hormonowrażliwy rak prostaty (nmHSPC), ale u których rak mimo tego leczenia postępował.

Badanie sprawdzi, u ilu uczestników poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) spadnie do niewykrywalnego poziomu w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania darolutamidu (w głównej grupie 800 uczestników). PSA to białko wytwarzane przez prostatę, a wysokie jego poziomy mogą być oznaką raka prostaty. W mniejszej grupie 100 uczestników badanie sprawdzi również, ilu mężczyzn pozostaje wolnych od progresji PSA (oznaka, że rak się nie pogarsza) po 12 miesiącach.

Aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie darolutamidu, badacze przeanalizują, czy uczestnicy doświadczają zdarzeń niepożądanych. Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpi u uczestnika podczas badania. Lekarze rejestrują wszystkie zdarzenia niepożądane w badaniach, nawet jeśli uważają, że mogą one nie być związane z leczeniem badawczym. Badacze dowiedzą się również więcej o tym, jak dobrze darolutamid działa u tych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Męscy pacjenci z rozpoznaniem nmCRPC, ustalonym przez lekarza prowadzącego, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  • Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Pacjenci otrzymujący ≥6 miesięcy ADT + bikalutamid w nmHSPC, u których według oceny badaczy nastąpił postęp do nmCRPC.
  • Poziom testosteronu w surowicy <1,7 nmol/L.
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia ADT + darolutamidem zgodnie z rutynową praktyką leczenia badacza.
  • Brak dowodów na przerzuty w ocenie za pomocą tomografii komputerowej (TK)/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadku choroby tkanek miękkich oraz całego ciała scyntygrafii kości z użyciem radioizotopów w przypadku choroby kości.
  • Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego (jeśli dotyczy).
  • Pacjenci płodni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i powstrzymywać się od oddawania nasienia podczas badania lub przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, chyba że przeszli radykalną prostatektomię.

Kryteria wykluczenia:

• Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.

Obecność odległych przerzutów, w tym zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz zajęcie kręgosłupa lub opon mózgowo-rdzeniowych.

  • Objawowe miejscowe lub regionalne zmiany wymagające interwencji medycznej (umiarkowana lub ciężka niedrożność dróg moczowych lub wodonercze spowodowane przez guz pierwotny).
  • Poprzednie leczenie inhibitorami AR drugiej generacji.
  • Poprzednie leczenie inhibitorami CYP17.
  • Poprzednie leczenie radiofarmaceutykami, immunoterapią lub innym leczeniem badawczym w nmCRPC.
  • Ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub klinicznie istotne arytmie komorowe.
  • Choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta główna (6-miesięczna obserwacja)
Pacjenci płci męskiej otrzymujący ADT+Bikalutamid przez ≥ 6 miesięcy w przypadku nierozsianego, hormonowrażliwego raka prostaty (nmHSPC), który przekształcił się w nierozsianego, opornego na kastrację raka prostaty (nmCRPC)
Lek: ADT
Terapia deprywacji androgenowej prowadzona zgodnie z lokalnym standardem opieki.
Lek: Darolutamid
Darolutamid podawany zgodnie z lokalnym standardem opieki w połączeniu z ADT.
Inne nazwy:
  • Nubeka
  • BAY1841788
Podgrupa (12 miesięcy obserwacji)
Pacjenci płci męskiej otrzymujący ADT+Bikalutamid przez ≥ 6 miesięcy z nierozsianym, wrażliwym na hormony rakiem prostaty (nmHSPC), u których choroba rozwinęła się w nierozsianego, opornego na kastrację raka prostaty (nmCRPC)
Lek: ADT
Terapia deprywacji androgenowej prowadzona zgodnie z lokalnym standardem opieki.
Lek: Darolutamid
Darolutamid podawany zgodnie z lokalnym standardem opieki w połączeniu z ADT.
Inne nazwy:
  • Nubeka
  • BAY1841788

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym antygenem swoistym prostaty (PSA) w ciągu 6 miesięcy (Kohorta Główna)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym PSA w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, przy czym niewykrywalne PSA definiuje się jako bezwzględny poziom PSA <0,2 ng/ml
do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez progresji PSA (PSA-PFS) po 12 miesiącach (Podkohorta)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono progresji PSA po 12 miesiącach.
Progresja PSA: (i) wzrost PSA o ≥25% i bezwzględny wzrost o ≥2 ng/mL powyżej wartości najniższej, potwierdzony drugą wartością uzyskaną po 3 lub więcej tygodniach, w przypadku spadku, lub (ii) wzrost PSA o ≥25% i bezwzględny wzrost o ≥2 ng/mL po 12 tygodniach, w przypadku braku spadku od wartości wyjściowej.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z PSA50 w ciągu 3 miesięcy (kohorta główna)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto spadek PSA o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z PSA50 w ciągu 6 miesięcy (kohorta główna)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których obserwuje się spadek stężenia PSA o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy
Proporcja pacjentów z PSA90 w ciągu 3 miesięcy (kohorta główna)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto 90% lub większy spadek stężenia PSA w stosunku do wartości wyjściowej, w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 3 miesięcy
Proporcja pacjentów z PSA90 w ciągu 6 miesięcy (kohorta główna)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągną spadek PSA o 90% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym PSA w ciągu 3 miesięcy (główna kohorta)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Proporcja pacjentów z niewykrywalnym PSA w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, przy czym niewykrywalne PSA definiuje się jako absolutny poziom PSA <0,2 ng/ml
Do 3 miesięcy
Proporcja pacjentów z PSA50/90 w ciągu 12 miesięcy (Podkohorta)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów, u których dochodzi do spadku stężenia PSA o 50%/90% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów z niewykrywalnym PSA w ciągu 12 miesięcy (Podkohorta)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów z niewykrywalnym PSA w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, przy czym niewykrywalne PSA definiuje się jako bezwzględny poziom PSA <0,2 ng/ml
Do 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez przerzutów (MFS) po 12 miesiącach (podkohorta)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy pozostają bez przerzutów do 12 miesięcy. Czas wolny od przerzutów (MFS) definiuje się jako czas pomiędzy rozpoczęciem pierwszego leczenia darolutamidem a stwierdzeniem przerzutów (przerzuty do kości, przerzuty trzewne, przerzuty do odległych węzłów chłonnych) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami występującymi podczas leczenia (kohorta główna i podkohorty)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość i ciężkość według CTCAE v.6, poważność, przyczynowość oraz podjęte działania związane z leczeniem darolutyamidem
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma ustalonego planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów (IPD) z tego badania. Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w zasady EFPIA/PhRMA "Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych". Dotyczy to zakresu, terminu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do rozpatrywania wniosków od wykwalifikowanych badaczy o dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta/badania oraz dokumenty z badań klinicznych dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE. Jednak to zobowiązanie nie odzwierciedla aktywnego planu udostępniania IPD. Ma to zastosowanie do danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby zażądać dostępu do IPD i dokumentów z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań znajdują się w sekcji dla członków portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj